Продетоксон - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N003877/01

Торговое наименование препарата

Продетоксон®

Международное непатентованное наименование

Налтрексон + Триамцинолон

Лекарственная форма

таблетки для имплантации

Состав

Налтрексона гидрохлорид - 1 г, триамцинолона ацетонид - 0,1 г, магния стеарат - 0,011 г.

Описание

Таблетки цилиндрической формы белого цвета с желтоватым оттенком, без запаха, длиной 18,0 +/- 0,5 мм, диаметром 8,5 +/- 0,5 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Опиоидных рецепторов антагонист

Код АТХ

V03AB

Фармакодинамика:

Продетоксон® - длительно действующий (до 8-10 недель) комбинированный препарат, содержащий в своем составе антагонист опиоидных рецепторов налтрексон, а также глюкортикостероид триамцинолон.

предназначенный для профилактики местной воспалительной реакции в области имплантации За счет основного действующего вещества -налтрексона - препарат конкурентно блокирует связывание агонистов или вытесняет их с опиоидных рецепторов всех типов и предупреждает или устраняет действие экзогенных опиоидных препаратов наркотических анальгетиков и их суррогатов (морфина, героина и других опиоидов. Уменьшает или снимает симптоматику, вызываемую употреблением опиоидов.

При алкоголизме связывается с опиоидными рецепторами и блокирует эффекты эндорфинов. Снижает потребность в алкоголе и предотвращает рецидивы в течение 6 месяцев после однократной имплантации Продетоксона®. Длительное применение нс вызывав повышения толерантности и формирования зависимости.

Фармакокинетика:

Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, в том числе 6-бета-налтрексол. Выводится преимущественно почками и с желчью. После подкожной имплантации дозы налтрексона 1 г терапевтическая концентрация налтрексона и 6-бета-налтрексола сохраняется до 2 месяцев.

Показания:

Лечение больных с опиоидной наркомаписл (зависимостью) вне абстинентного синдрома, а также для реабилитации и ирофилакти рецидивов.
Лечение больных алкогольной зависимостью: стабилизация ремиссии и профилактика рецидивов.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к блокаторам опиоидных рецепторов в анамнезе пациента (налоксону и препаратам налтрексона) и другим компонентам препарата, в частности, к триамцинолону.

Опиоидный абстинентный синдром.

Отсутствие данных о проведении провокационной пробы с налоксоном, свидетельствующих о выходе из абстинентного синдрома.

Положительный тест на наличие опиатов в моче.

Острый гепатит, печеночная недостаточность, синдром Иценко-Кушинга, системные микозы, глаукома, остеопороз, беременность, кормление грудью, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:


Беременность и лактация:


Способ применения и дозы:

Лечение наркотической зависимости препаратом Продетоксон® следует начинать только после, как минимум, 7-10 дневного воздержания от употребления опиоидов и препаратов их содержащих, либо после другого способа опиатной детоксикации с наличием подтверждения о выходе из абстинентною синдрома - отсутствием опиоидов в моче и отрицательным провокационным тестом с налоксоном.

Лечение больных алкогольной зависимостью препаратом Продетоксон® желательно начинать не в состоянии опьянения, процедуру имплантации можно проводить после детоксикации или хотя бы короткого периода воздержания от приема алкоголя.

Подкожную имплантацию таблеток Продегоксона® предпочтительнее производить в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки. После инфильтрационной анестезии с соблюдением правил асептики и антисептики в месте, где предподагается размещение имплантата, производится разрез кожи около 1,5 см длиной. Тупым путем (при помощи зажима "Бильрот") создается канал для введения имплантата длиной около 5 см. Шприц- контейнер вводится в канал до достижения его дистального конца. При помощи поршня имплантат выталкивается из контейнера и помещается в подкожно-жировую клетчатку; после чего накладывается 1-2 кожных шва из нерассасывающегося материала. Место шва обрабатывается раствором антисептика, накладывается стерильная наклейка. В дальнейшем смена наклейки производится через день с обработкой места шва растворами антисептиков. Швы снимают через 7-8 дней после имплантации.

При необходимости возможны повторные имплантации.
Длительность лечения и количество повторных имплантаций определяется лечащим врачом.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы - снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея или запор, боль в животе, нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы - тахикардия, повышение артериального давления, флебит.

Со стороны ЦНС - головная боль, слабость, расстройство сна, тревога, головокружение, снижение настроения, дисфорические реакции.

Со стороны дыхательной системы - заложенность носа, кашель, затруднение дыхания.

Со стороны кожных покровов - покраснение кожи, акне, зуд.

Со стороны мочеполовой системы - возможно замедление эякуляции, снижение потенции, редко повышение или понижение либидо.

Прочие - озноб, тремор, суставные боли, местное асептическое воспаление, увеличение лимфатических узлов, обострение геморроя.

Передозировка:


Взаимодействие:

Увеличивает риск развития поражений печени при комбинировании с гепатотоксичными препаратами. Возможна повышенная сонливость при сочетании с тиоридазином.

Особые указания:

Используется в специализированных лечебных учреждениях под наблюдением врача.

Перед применением необходимо исключить печеночную недостаточность, во время лечения следует периодически контролировать активность трансаминаз.

Во время лечения Продетоксоном® при необходимости обезболивания по медицинским показаниям (операция, травма) предпочтительно использование ненаркотических анальгетиков; в случае экстренной анальгезии наркотическими препаратами следует с осторожностью назначать опиаты в повышенной дозировке (для преодоления антагонизма). Следует предупреждать пациентов, что:

- при обращении за медицинской помощью им необходимо информировать медицинских работников о лечении длительно действующим препаратом, содержащим налтрексон;

- в случае появления болей в животе, потемнения мочи, пожелтения склер необходимо обратиться к врачу;

- при употреблении героина и других опиоидных наркотиков в малых дозах, эффекта от их применения не будет, а дальнейшее увеличение дозы наркотических средств может привести к смертельному исходу (остановка дыхания).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:


Форма выпуска/дозировка:

Таблетки.

Упаковка:

Таблетка для имплантации помещена в асептических условиях в полушприц из полимерной массы и в стерильный комбинированный запаянный пакет из плотной бумаги и полиэтиленовой пленки. Пакеты помещены в пачки из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Список Б.

В защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре от 15°С до 25°С.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО "НПК ЭХО", 117246, Москва, Научный проезд, д.14а, стр.3, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Фиделити Капитал"

22 июля 2010 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Продетоксон:

planetazdorovo.ru
Научно-практический журнал
ПРАКТИКА ПЕДИАТРА
Подписаться »

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика