Прелакс - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Прелакс®
Торговое наименование препарата
Прелакс®
Международное непатентованное наименование
Лактулоза
Лекарственная форма
сироп
Состав
100 мл препарата содержит:
действующее вещество: лактулоза - 66,7 г
вспомогательное вещество: вода очищенная до 100 мл
Описание
Прозрачная, вязкая жидкость, от светло-желтого до коричневато-желтого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Слабительное средство
Код АТХ
A06AD
Фармакодинамика:
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие стимулирует перистальтику кишечника улучшает всасывание фосфатов и солей кальция способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты что приводит к снижению pH и повышению осмотического давления и как следствие увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. Восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого отдела кишечника.
При печеночной энцефалопатии и печеночной (пре)коме эффект обусловлен подавлением протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий); переходом аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки; опорожнением кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта; а также уменьшением азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий таких как бифидо- и лактобактерии что в свою очередь способствует подавлению роста потенциально патогенных бактерий таких как Clostridium и E.coli и обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Обладает способностью ингибировать рост и размножение сальмонелл и шигелл. Не уменьшает абсорбцию витаминов и не вызывает привыкания.
Действие наступает через 24-48 ч после приема (отсроченность обусловлена прохождением препарата через желудочно-кишечный тракт).
Фармакокинетика:
Абсорбция - низкая (выведение почками - 3%). Не всасываясь доходит до толстого отдела кишечника где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах 40-75 мл; при более высоких дозировках частично выводится через кишечник в неизмененном виде.
Показания:
- Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
- размягчение стула в медицинских целях (геморрой; послеоперационный период хирургических вмешательств на толстой кишке или в области анального отверстия);
- печёночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- галактоземия;
- непереносимость галактозы и/или фруктозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- кишечная непроходимость;
- ректальные кровотечения;
- коло- илеостома;
- подозрение на аппендицит.С осторожностью:
Сахарный диабет.
Беременность и лактация:
В случае необходимости лактулозу можно назначать во время беременности и лактации.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для приема внутрь во время или после еды.
Лактулоза может быть назначена в виде однократной дневной дозы или эта доза может быть поделена на два приема с использованием мерного стаканчика.
Все дозировки должны подбираться индивидуально. В случае назначения приема одной дозы в день ее необходимо принимать в одно и то же время например во время завтрака.
При запорах:
- дети до 1 года: 5 мл/сут;
- дети от 1 до 6 лет: 5-10 мл/сут;
- дети от 7 до 14 лет: 15 мл/сут;
- дети старше 14 лет и взрослые: в первые три дня по 15-45 мл/сут затем 10-30 мл/сут.
Слабительный эффект препарата развивается в течение первых двух дней приема. Продолжительность лечения от 4 недель до 3-4 месяцев.
При печеночной коме прекоме энцефалопатии:
Начальная доза составляет 30-45 мл 3 раза в сутки. Затем дозу подбирают так чтобы мягкий стул был 2-3 раза в сутки. Лечение может продолжаться до 3-х месяцев и больше.
При печеночной коме прекоме и печеночной энцефалопатии: внутрь по 30-50 мл 3 раза в сутки суточная доза может составлять 90-190 мл; затем в индивидуально подобранной поддерживающей дозе (обеспечивающей pH кала 5-55) 2-3 раза в сутки.
В послеоперационном периоде:
Взрослым - по 10-30 мл 3 раза в сутки детям старше 1 года по 5-10 мл 2-3 раза в сутки до 1 года - по 5 мл 2-3 раза в сутки. Препарат назначают через 18-24 ч после операции в течение 3-5 дней.
В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы 300 мл препарата / 700 мл воды. Клизму следует удерживать в течение 30-60 минут. Процедуру следует повторять каждые 4-6 часов до тех пор пока не станет возможным назначение препарата перорально.
Побочные эффекты:
Побочные явления носят как правило слабовыраженный и обратимый характер и являются следствием превышения дозы.
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма который как правило исчезает через 1-2 дня. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента в результате диареи могут развиться нарушения электролитного баланса и как следствие судороги метеоризм тошнота головная боль головокружение аритмия миалгия повышенная утомляемость слабость.
Передозировка:
При использовании очень высокой дозы возможны боль в животе и диарея. В этом случае необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Большая потеря жидкости вследствие диареи или рвоты может потребовать коррекции нарушения водно-электролитного баланса.
Взаимодействие:
При использовании терапевтических доз лактулозы не отмечалось клинически достоверных взаимодействий с другими лекарственными препаратами тем не менее не рекомендуется принимать препарат в течение двух часов после приема другого лекарственного средства.
Антибиотики и антациды снижают эффект лактулозы.
Изменяет pH-зависимое высвобождение кишечнорастворимых лекарственных средств.
Особые указания:
В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение двух дней или при возобновлении запора после лечения пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Препарат должен назначаться с осторожностью пациентам с непереносимостью галактозы. Необходимо учитывать что препарат может содержать незначительные количества связанных сахаров (например лактоза галактоза эпилактоза).
При лечении печеночной (пре)комы обычно назначают более высокие дозы препарата что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Пациентам с редким врожденными нарушениями такими как непереносимость галактозы дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция не должны использовать данный лекарственный препарат.
При длительном применении препарата (более 6 месяцев) следует регулярно контролировать концентрацию калия хлора и углекислого газа в плазме крови.
При гастрокардиальном синдроме следует увеличивать дозы постепенно чтобы избежать метеоризма.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Лактулоза не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами требующими повышенного внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Сироп 667 мг/млУпаковка:
По 250 мл 500 мл или 1000 мл во флаконы полимерные коричневого цвета из полиэти- лентерефталата. Флаконы укупоривают колпачками полимерными винтовыми коричневого цвета из полиэтилена низкого давления.
Поверх крышки надевают мерный стаканчик из полипропилена. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон 250 мл с мерным стаканчиком вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Для стационаров: 12 флаконов по 500 мл или 6 флаконов по 1000 мл с мерными стаканчиками с таким же количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую упаковку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в не доступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности.Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" (СП ООО "Фармлэнд"), Минская область, г.Несвиж, ул.Ленинская, 124-3, Республика Беларусь, Республика Беларусь
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
СП ООО "Фармлэнд"