ПОЛИМИЛЕКС вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная - инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная

Торговое наименование препарата

ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики полиомиелита

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Состав

На одну дозу (0,5 мл):

Описание

Прозрачная от оранжевого-желтого до оранжево-красного цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07BF

Фармакодинамика:

Характеристика препарата: представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1 2 и 3 культивированных на клеточной линии VERO очищенных и затем инактивированных формальдегидом.

Иммунологические свойства

Применение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию характеризуемую быстрым увеличением уровней антител что указывает на существование иммунологической памяти.

Показания:

Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.

Противопоказания:

- Тяжелая реакция на предшествующее введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.

- Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.

- Заболевание сопровождающееся лихорадкой острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;

- Сильная реакция (температура выше 40 °С отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

Беременность и лактация:

Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.

Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Объем одной дозы составляет 05 мл вакцины как для детей так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.

У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.

Перед введением препарата необходимо убедиться что игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.

При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку (х или V) на флаконе в поле "Введенные дозы".

Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС®) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарем профилактических прививок.

Вакцинация против полиомиелита проводится вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) всем детям в возрасте 3 и 45 месяца.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).

Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией детей рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией детей находящихся в домах ребенка проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями указанными в Национальном календаре профилактических прививок (вакцинация 3; 45; 6 месяцев ревакцинация 18; 20 мес. и 14 лет).

При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по её применению.

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 и <1/10) не часто (≥1/1 000 и <1/100) редко (≥1/10 000 и <1/1 000) очень редко (≥1/10000 включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Данные клинических исследовании

Общие нарушения и реакции

Очень часто: беспокойство раздражительность субфебрильная лихорадка.

Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции инфильтрат в месте инъекции недомогание плач сонливость снижение аппетита сыпь на кожных покровах кашель.

Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов.

Вышеперечисленные реакции за исключением болезненности в месте инъекции были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.

Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® были слабой степени выраженности кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.

Кроме того ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.

Данные пострегистрационного наблюдения

Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.

Местные и системные реакции:

Редко: отечность покраснение болезненность в месте инъекции лихорадка.

Со стороны нервной системы:

Очень редко: полинейропатия.

Со стороны дыхательной системы:

Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке <28 недель беременности).

Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.

Передозировка:

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие:

Вакцина ПОЛИМИЛЕКС® может вводиться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок в разные участки тела (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.

Особые указания:

- Категорически запрещается внутривенное введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.

- У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации либо до или во время введения вакцины есть его признаки то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лежа.

- Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

- Лица инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с симптомной и бессимптомной стадией должны быть иммунизированы вакциной ПОЛИМИЛЕКС® в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.

- Возможно что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями.

- Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей родившихся на сроке 28 недель и ранее в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние вакцины ПОЛИМИЛЕКС® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 05 мл/доза

Упаковка:

По одной дозе (05 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 20 мл закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.

По 1 или 10 флаконов по 05 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По пять доз (25 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 40 мл закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.

По 1 или 10 флаконов по 25 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат подвергшийся замораживанию подлежит уничтожению.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Препарат подвергшийся замораживанию подлежит уничтожению.

Срок годности:

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Билтховен Биолоджикалз Б.В., Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 MA Bilthoven, The Netherlands, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Нанолек"

Комментарии