Пироксикам капсулы - Софарма - инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Пироксикам

Торговое наименование препарата

Пироксикам

Международное непатентованное наименование

Пироксикам

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

1 капсула содержит:

Активное вещество: пироксикам 10 мг или 20 мг.

Вспомогательные вещества (капсула 10 мг/20 мг): микрокристаллическая целлюлоза (0,0100 г/0,0200 г), пшеничный крахмал, (0,0140 г/0,0290 г) глицин (0,0075 г/0,0150 г), кремния , диоксид коллоидный (0,0010 г/0,0015 г), тальк (0,0015 г/0,0025 г), магния стеарат (0,0010 г/0,0020 г).

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, индиго кармин Fd&C Blue 2 (капсулы 10 мг), оксид железа желтый (капсулы 20 мг), sunset желтый (капсулы 20мг).

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 3 с белым корпусом и синей крышечкой (дозировка 10 мг) или кремовым корпусом и оранжевой крышечкой (дозировка 20 мг). Содержимое капсулы - порошок от белого до кремовато-белого цвета, возможно образование цилиндрической формы, легко распадающейся при прикосновении.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M02AA07

Фармакодинамика:

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) оказывает противовоспалительное анальгезирующее и жаропонижающее действие. Неселективно подавляет активность циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2) угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления и в центральной нервной системе подавляет экссудативную и пролиферативную фазу воспаления. Тормозит агрегацию нейтрофилов и образование в них супероксидных анионов миграцию полиморфноядерных клеток и моноцитов в очаг воспаления. Снижает высвобождение лизосомальных ферментов из стимулированных лейкоцитов. Уменьшает пирогенное влияние простагландинов на центр терморегуляции. Снижает выраженность болевого синдрома средней интенсивности увеличивая порог чувствительности к биологическим аминам. Анальгетический эффект проявляется через 30 мин после перорального приема. После однократного приема действие сохраняется в течение 24 ч. При суставном синдроме ослабляет или купирует воспаление и боль в покое и при движении уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов способствует увеличению объема движений. При первичной дисменорее (являясь ингибитором синтеза простагландинов в эндометрии) ослабляет сокращения матки предотвращая ее ишемию и купируя болевой синдром.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе максимальная концентрация в плазме достигается через 3-5 часов после приема внутрь.

После однократного приема 20 мг препарата С_мах - 1.5-2 мкг/мл после регулярного приема 20 мг/сут - 3-8 мкг/мл. Пища замедляет скорость всасывания но не влияет на объем абсорбции. Биодоступность - почти 100%. Время достижения равновесной концентрации - 7-12 дней. Проникает в синовиальную жидкость (40-50%) выделяется с грудным молоком - 1-3%. Легко связывается с белками плазмы крови (почти 98%). Период полувыведения составляет 24-50 ч при заболеваниях печени может удлиняться. Препарат метаболизируется в печени посредством гидроксилирования пиридинового кольца боковой цепи с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием неактивных метаболитов. Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени - через кишечник. В неизмененном виде выводится около 5%.

Показания:

Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит остеоартроз спондилиты ишиас подагра тендовагиниты бурситы болезнь Бехтерева (спондилоартрит анкилозирующий) боли в позвоночнике невралгия миалгия посттравматические боли и воспаление мягких тканей; первичная дисменорея. Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшает боль и воспаление на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

• в период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• III триместр беременности период грудного вскармливания;
• некомпенсированная сердечная недостаточность;
• гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
• анамнестические данные о приступе бронхообструкции ринита крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром
• непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит крапивница полипы слизистой носа бронхиальная астма);
• эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки активное желудочно-кишечное кровотечение;
• воспалительные заболевания кишечника;
• цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
• выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) прогрессирующие заболевания почек.
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Ишемическая болезнь сердца цереброваскулярные заболевания застойная сердечная недостаточность дислипидемия/гиперлипидемия сахарный диабет заболевания периферических артерий курение клиренс креатинина менее 60 мл/мин.

Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ наличие инфекции Helicobacter pylori пожилой возраст длительное использование НПВП частое употребление алкоголя тяжелые соматические заболевания сопутствующая терапия следующими препаратами:

• антикоагулянты (например варфарин)
• антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота клопидогрель)
• пероральные глюкокортикостероиды (например преднизолон)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например циталопрам флуоксетин пароксетин сертралин).

Способ применения и дозы:

Длительность лечения и применяемую дозу назначает лечащий врач.

Препарат принимают внутрь во время еды.

При заболеваниях костно-мышечной системы или заболеваниях суставов (ревматоидный артрит остеоартроз спондилиты) принимается 10-20 мг в сутки за 1 или 2 приема. При необходимости можно временно повысить дозу до 30 мг в сутки однократно или в делимых дозах или снизить до 10 мг в сутки.

При острых заболеваниях костно-мышечной системы первые два дня принимают по 40 мг в сутки однократно или в несколько приемов а затем в течение 1-2 недель 20 мг в сутки.

При остром приступе подагры принимают по 40 мг в течение 3-5 суток.

Нельзя превышать рекомендованные суточные дозы так как это увеличивает опасность возникновения побочных действий.

При дисменорее лечение необходимо начинать при появлении первых симптомов в начальной дозе 40 мг/сут в 1 или несколько приемов течение 2 дней. В последующие 1- 3 дня - по 20 мг в 1 прием.

При посттравматических болях начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. В некоторых случаях можно повысить дозу в первые 2 дня - по 40 мг однократно или в делимых дозах.

Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 40 мг.

Побочные эффекты:

Наиболее часто проявляются со стороны органов пищеварения: боли в эпигастральной области отрыжка тошнота снижение аппетита рвота запоры или диарея метеоризм эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта кровотечения органов желудочно-кишечного тракта которые в исключительных случаях могут обусловить анемию и перфорация органов желудочно-кишечного тракта; сухость во рту стоматит нарушения функции печени повышение активности "печеночных" трансаминаз повышение концентрации азота в плазме.

Мочевыделительная система: нарушение функции почек интерстициальный нефрит папиллярный некроз нефротический синдром эритроцитурия протеинурия гиперкалиемия гломерулонефрит нефроз повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме.

Центральная нервная система: головокружение головная боль шум в ушах сонливость реже - депрессия бессонница раздражительность галлюцинации парестезии заторможенность изменение настроения.

Системы кроветворения и гемостаза: анемия в том числе апластическая и гемолитическая лейкопения эозинофилия снижение уровня гематокрита; редко - тромбоцитопения кровоизлияния тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Шенлейн-Геноха).

Сердечно-сосудистая система: повышение или снижение артериального давления признаки сердечной недостаточности редко - сердцебиение одышка.

Аллергические реакции: кожная сыпь зуд дерматит со слущиванием многоформная эритема синдром Лайелла бронхоспазм злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) анафилактический шок фотосенсибилизация васкулит сывороточная болезнь возможен ангионевротический отек.

Прочие: нарушение зрения гипер - и гипогликемия отеки голеней и стоп повышенное потоотделение повышение или снижение массы тела.

Частота приведенных выше нарушений возрастает с повышением суточной дозы препарата.

Передозировка:

Симптомы: боль в животе тошнота рвота сонливость нарушение зрения при приеме очень больших доз - потеря сознания кома.

Лечение: Промывание желудка с использованием активированного угля для замедления всасывания применяются антациды. При тяжелом отравлении больного следует госпитализировать. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

При одновременном применении Пироксикама и:

• глюкокортикостероидов и/или НПВП - повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта в том числе кровотечений;
• фенобарбитала - понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови;
• циметидина пробенецида и сульфинпиразона - может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови что ведет к усилению побочного действия пироксикама;
• фенитоина и/или лития а также калийсберегающих диуретиков и донаторов К+ - может повыситься уровень концентрации в плазме фенитоина лития и калия;
• диуретиков и гипотензивных средств - ослабляется действие последних;
• антикоагулянтов - необходимо проводить контроль свертываемости крови;
• ацетилсалициловой кислоты - понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам флуоксетин пароксетин сертралин) повышает риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ;
• метотрексата - может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия.

Особые указания:

Для предупреждения нежелательных эффектов препарат необходимо применять только по назначению врача в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом. Длительное применение препарата в дозах более 30 мг в день повышает риск возникновения побочных явлений (в первую очередь со стороны желудочно-кишечного тракта).

Одновременное использование нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов увеличивает опасность возникновения побочных эффектов при этом лечебное действие не улучшается.

Пациентам с нарушениями функции желудочно-кишечного тракта после обширных хирургических вмешательств в пожилом возрасте больным бронхиальной астмой и хроническими бронхообструктивными заболеваниями в анамнезе необходимо контролировать клеточный состав крови функцию почек и печени.

При возникновении пептической язвы или кровотечений из желудочно-кишечного тракта лечение следует прекратить если применение препарата является абсолютно необходимым то лечение проводят под наблюдением врача.

При возникновении нарушений зрения необходима консультация специалиста.

У женщин возможно снижение контрацептивного эффекта внутриматочной спирали из-за влияния пироксикама на тонус миометрия.

Рекомендации по применению у детей в настоящее время не разработаны.

Во время лечения следует исключить употребление этанола.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 10 мг или 20 мг.

Упаковка:

10 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 2 блистера вместе с инструкцией применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Софарма АО, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Софарма АО

Комментарии