Пирацетам р-р - Мосхимфармпрепараты - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Пирацетам

Торговое наименование препарата

Пирацетам

Международное непатентованное наименование

Пирацетам

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

В 1 мл содержится:

действующее вещество: пирацетам - 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 1 мг, уксусная кислота разведенная 30 % - до pH 5,8, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство

Код АТХ

N06BX03

Фармакодинамика:

Пирацетам - ноотропное средство оказывает действие на центральную нервную систему раз­личными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает условия спо­собствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию воздействуя на реоло­гические характеристики крови и не вызывая вазодилатацию. Применение пирацетама у паци­ентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитив­ные функции что сопровождается изменениям на электроэнцефалограмме (повышение аир активности снижение δ активности).

Способствует восстановлению когнитивных функций вследствие различных нарушений таких как гипоксия интоксикация или электросудорожная терапия.

Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии так и в составе комплексной терапии.

Уменьшает продолжительность вызванного вестибулярного нейронита. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и в случае патологической ригидности эритроцитов улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.

Фармакокинетика:

Объем распределения (Vd) составляет около 06 л/кг. Не связывается с белками плазмы.

2 Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры а также ге­модиализные мембраны. В исследовании на животных обнаружено что пирацетам избира­тельно накапливается в тканях коры головного мозга преимущественно в лобных темен­ных и затылочных долях в мозжечке и базальных ядрах.

Метаболизм: не связывается с белками плазмы крови не метаболизируется в организме.

Выведение: период полувыведения из крови (Т1/2) составляет 4-5 ч и 85 ч - из спинномоз­говой жидкости. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин. Экскреция почками почти полная (>95 %) в течение 30 ч. Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности (при терминальной почечной недостаточности - до 59 ча­сов). Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточно­стью.

Показания:

Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии уста­новленного диагноза деменции.

Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии так и в составе комплексной терапии. (В целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лече­ния).

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона а также другим ком­понентам препарата;

- Острое нарушение кровообращения (геморрагический инсульт);

- Терминальная стадия хронической почечной недостаточности;

- Болезнь Гентингтона.

С осторожностью:

С осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями риском кровотече­ний (например при язве желудка) нарушениями гемостаза у пациентов с хирургическими вмешательствами включая стоматологические вмешательства у пациентов принимающих ан­тикоагулянты и антиагреганты в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Следует со­блюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью

Беременность и лактация:

Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Контро­лируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Иссле­дования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность раз­витие эмбриона/плода роды или постнатальное развитие.

2 Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у но­ворожденных достигает 70-90 % от таковой у матери. Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях если польза для матери превышает потенци­альный риск для плода а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом. Пирацетам проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При реше­нии об отмене грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Способ применения и дозы:

При расстройствах памяти интеллектуальных нарушениях

По 24-48 г/сут в несколько приемов в течение первых нескольких недель затем переходят на поддерживающую терапию 24 г/сут в 2-3 приема возможен прием 12 г/сут.

Лечение кортикальной миоклонии

Лечение начинают с 72 г в сутки повышая ее на 48 г каждые 3-4 дня вплоть до 24 г разделен­ных на 2-3 введения. Дозу остальных препаратов для лечения миоклонии не изменяют. В даль­нейшем по результатам лечения необходимо по возможности снизить дозу других лекарст­венных препаратов для лечении миоклонии.

После начала лечения пирацетамом лечение продолжают пока сохраняются симптомы заболе­вания. У пациентов с острым эпизодом течение заболевания со временем может измениться поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата. Во избежание внезапного рецидива дозу снижают на 12 г каждые 2 дня (в целях предотвращения возможности внезапного рецидива судорог при синдроме Ланса-Адамса - каж­дые 3-4 дня). Внутривенное введение осуществляют в течение нескольких минут при внутри­венном инфузионном введении суточную дозу вводят на протяжении 24 ч. через катетер с по­стоянной скоростью.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам с почечной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы (см. ниже "Почечная недостаточность"). При длительном лечении в целях определения необходи­мости коррекции дозы следует регулярно проводить оценку клиренса креатинина.

Почечная недостаточностъ

Пирацетам выводится почти исключительно почками при лечении пациентов с почечной не­достаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых у которых экскреция креатинина зависит от возраста. Дозу следует корректировать в зависимости от клиренса креатини­на (КК).

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина (Ксыворот) по следующей формуле:

КК(мл/ мин) = [140 - возраст(годы)]× масса тела(кг)

72×ККсыворот(мг/дл)

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать умножив полученное значение на коэффи­циент 085.

Функция почек

К К (мл/мин)

Режим дозирования

Норма

>80

Стандартная доза в 2-4 приема

Легкая почечная недостаточность

50-79

2/3 стандартной дозы в 2-3 приема

Средняя почечная недостаточность

30-49

1/3 стандартной дозы в 2 приема

Тяжелая почечная недостаточность

<30

1/6 стандартной дозы однократно

Терминальная почечная недостаточность

-

Противопоказано

Печеночная недостаточностъ

Пациенты с изолированным нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Па­циентам с нарушением функции и почек и печени дозирование осуществляется по схеме (см. выше "Почечная недостаточность").

Побочные эффекты:

Перечисленные ниже нежелательные лекарственные реакции выявлены в клинических иссле­дованиях и по результатам пострегистрационного наблюдения и сгруппированы по системно­органным классам. Градация частоты определяется следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 <1/10) нечасто (≥1/1000 <1/100) редко (≥1/10000 <1/1000) очень редко (до <1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных клинических исследований).

Данные пострегистрационных наблюдений недостаточны для определения частоты нежела­тельных реакций.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - кровоточивость.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактоидные реакции гиперчувст­вительность.

Со стороны психики: часто - нервозность; нечасто - депрессия; частота неизвестна - ажитация тревога спутанность сознания галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто - гиперактивность; нечасто - сонливость; частота неиз­вестна - атаксия нарушения равновесия обострение течения эпилепсии головная боль бес­сонница тремор.

Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна - вертиго.

Со стороны сосудов: редко - тромбофлебит артериальная гипотензия (только при паренте­ральном введении).

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - абдоминальная боль (в т.ч. в верхних отделах) диарея тошнота рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - ангионевротический отек дерма­тит зуд крапивница.

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - усиление сексуального влечения. Общие нарушения и расстройства в месте введения: нечасто - астения редко - боль в месте введения лихорадка (только при парентеральном введении).

Лабораторно-инструментальные данные: часто - увеличение массы тела.

Передозировка:

Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диа­реи с кровью и абдоминальной болью при приеме пирацетама внутрь в суточной дозе 75 г предположительно из-за большой суммарной дозы сорбитола. В настоящем препарате сорбитол отсутствует однако следует соблюдать осторожность.

Прочие симптомы передозировки не зарегистрированы.

Лечение: при значительной передозировке следует промыть желудок или вызвать рвоту. Спе­цифического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии которая мо­жет включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа для выведения пирацетама составляет 50-60 %.

Взаимодействие:

Гормоны щитовидной железы

При одновременном применении пирацетама и экстракта щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин) отмечались спутанность сознания раздражительность и наруше­ние сна.

А ценокумарол

Согласно опубликованному слепому клиническому исследованию у пациентов с рецидиви­рующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 96 г/сут не влияет на дозу аценокумарола не­обходимую для достижения международного нормализованного отношения равного 25-35 но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола добавление пирацетама в дозе 96 г/сут значительно снижает агрегацию тромбоцитов высвобождение β-тромбоглобина концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) а также вязкость центральной крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая поскольку 90 % пирацетама выводится в неизменном виде с мочой.

В концентрации 142 426 и 1422 мг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP 1А2 2В6 2С8 2С9 2С19 2D6 2Е1 и 4А9/11) invitro.

В концентрации 1422 мг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако значения константы ингибирования (K1) вероятно выходят да­леко за пределы концентрации 1422 мг/мл. Таким образом метаболические взаимодействия пирацетама с другими препаратами маловероятны.

Противосудорожные средства

Прием пирацетама в дозе 20 г/сут на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией прини­мавших постоянные дозы противоэпилептических препаратов (карбамазепин фенитоин фено­барбитал и вальпроевая кислота) не изменял их максимальную и минимальную концентрацию. Алкоголь

Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; при прие­ме 16 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась.

Фармацевтическая совместимость

Сведения о фармацевтической несовместимости отсутствуют.

Особые указания:

Влияние на агрегацию тромбоцитов

Вследствие антиагрегантного эффекта (см. раздел "Фармакодинамика") пирацетам следует на­значать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями риском кро­вотечений (например при язве желудка) нарушениями гемостаза у пациентов с хирургически­ми вмешательствами включая стоматологические вмешательства у пациентов принимающих антикоагулянты и антиагреганты в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Почечная недостаточность

Поскольку пирацетам выводится почками следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью (см. раздел "Способ применения и дозы"). Пожилые пациенты

При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креа­тинина поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Отмена терапии

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения посколь­ку это может вызвать возобновление приступов.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

При лечении пациентов находящихся на гипонатриевой диете рекомендуется учитывать что раствор пирацетама в дозе 24 г содержат 12 мг натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Учитывая профиль нежелательных реакций в период лечения необходимо соблюдать осторож­ность при управлении транспортными средствами работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации вни­мания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул помещают в коробку из картона. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению и скарификатор ампульный.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ам­пульным вкладывают в пачку из картона.

При использовании ампул с точкой насечкой или кольцом излома скарификатор не вкладыва­ют.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 8 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко" (ОАО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко"), 107120, г. Москва, ул. Сергия Радонежского, д. 15-17, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко"

21 марта 2020 г.

Пирацетам р-р - Мосхимфармпрепараты - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Пирацетам р-р - Мосхимфармпрепараты в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Пирацетам:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика