Пипегал - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

П N015427/01

Торговое наименование препарата

Пипегал®

Международное непатентованное наименование

Пипемидовая кислота

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

1 капсула содержит:
Пипемидовой кислоты 200 мг (в форме тригидрата 236 мг).
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 42 мг, кукурузный крахмал 14 мг, тальк 3 мг, магния стеарат 5 мг.
Состав корпуса капсулы: желатин до 100,00 %, краситель титана диоксид (Е171) 2,00 %. Состав крышечки капсулы: желатин до 100,00 %, краситель титана диоксид (Е171) 2,00 %, краситель железа оксид желтый (Е172) 1,00 %, краситель индигокармин (Е132) 0,14%.

Описание

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 1, с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета, заполненные порошком от желтовато-белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

противомикробное средство, хинолон

Код АТХ

J01MB

Фармакодинамика:

Пипемидовая кислота связывается с ферментом ДНК-гиразой, который участвует в процессе репликации ДНК и тем самым приводит к ингибированию репликации ДНК бактерий. Такое действие более выражено в отношении микроорганизмов, которые находятся в фазе пролиферации. Высокие концентрации пипемидовой кислоты ингибируют как синтез РНК, так и синтез бактериальных белков. Препарат относится к группе хинолоновых препаратов. Препарат оказывает бактерицидное или бактериостатическое действие, в зависимости от концентрации препарата в месте инфекции.
Проведенные в условиях in vivo исследования показали эффективность лечения инфекционных заболеваний вызванных грамотрицательными бактериями: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Neisseria spp., Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa; грамположителъными бактериями: Staphylococcus aureus. Препарат не активен в отношении анаэробных микроорганизмов.

Фармакокинетика:

После перорального применения пипемидовая кислота быстро всасывается, биологическая доступность пипемидовой кислоты составляет 30 - 50 %. После приема внутрь в дозе 400 мг максимальная концентрация препарата в плазме (Сmax) - 3,5 мкг/м -достигается через 70 - 80 мин.
Высокие концентрации действующего вещества создаются в почках и предстательной железе. Пипемидовая кислота, как и другие хинолоновые соединения, проходит через плаценту, в материнское молоко проникает в следовых количествах.
Пипемидовая кислота большей частью выделяется из организма через почки в неизмененной форме. В суточной моче определяется 50 - 85 % введенной дозы препарата. Выведение пипемидовой кислоты находится в прямой зависимости от клиренса креатинина. Период полувыведения препарата при нормальной функции почек составляет 2 часа 15 мин, а общий клиренс 6,3 мл/мин.
У больных с нарушениями функции почек отмечаются несколько более высокие концентрации препарата в плазме крови, чем у здоровых добровольцев. Период полувыведения из плазмы крови удлиняется и составляет 5,7 - 16 часов. При тяжелых нарушениях почечной функции в моче также создается терапевтическая концентрация.

Показания:

Острые и хронические заболевания мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (в том числе уретрит, цистит, пиелонефрит, простатит).

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к пипемидовой кислоте, другим препаратам из группы фторхинолонов и другим компонентам препарата;
- тяжелые нарушения функции печени и почек (при снижении клиренса креатинина ниже 30 мл/мин, и при показателях креатинина в сыворотке свыше 265 мкмоль/л), олигурия, анурия;
- порфирия;
- поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
- беременность и период лактации;
- заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, внутричерепная гипертензия);
- детский возраст до 18 лет;
- инфекции вызванные устойчивыми к препарату возбудителями.

С осторожностью:

Назначают препарат лицам пожилого возраста (старше 70 лет) и больным с нарушением функции почек; пациентам, имеющим в анамнезе кровоизлияние в мозг, нарушение мозгового кровобращения и спазмы сосудов головного мозга; пациентам с дефицитом глюкозы-6-дигидрогеназы.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь.
Средняя доза для взрослых - 2 раза по 400 мг (2 капсулы) в день (утром и вечером) перед едой. При стафилококковых инфекциях интервал между приемами не должен превышать 8 часов. Обычный курс лечения 10 дней, при необходимости продлевается врачом. При заболевании почек продолжительность терапии составляет от 3 до 6 недель, при простатите 6-8 недель. Во время терапии больному рекомендуется обильное питье. Не рекомендуется назначать препарат в педиатрической практике.

Побочные эффекты:

Со стороны системы гемостаза: эозинофилия, обратимая тромбоцитопения (у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью).
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, боли в эпигастральной области, изжога, вздутие или боль в животе, тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: нарушение зрения, головные боли, головокружение, слабость, возбуждение, спутанность сознания, нарушение сна, судороги, судорожные припадки, сенсорные нарушения, депрессия, галлюцинации, психозы, периферические нарушения в виде мышечной слабости и миалгии.
Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некроз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилаксия.
У пациентов с дефицитом глюкозы-6-дигидрогеназы может вызвать гемолитическую анемию.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, тендинит.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметши любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Не имеется сообщений о развитии угрожающих побочных эффектов или летальном исходе при передозировке препарата.
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, спутанность сознания, тремор, судороги.
Лечение: При передозировке препарата необходимо сразу прекратить его прием. Специфического антидота не существует. Если с момента приема препарата прошло менее 4 ч, для уменьшения всасывания необходимо промыть желудок с последующим назначением активированного угля. При развитии побочных эффектов со стороны ЦНС (включая эпилептиформные судороги) назначают симптоматическое лечение (диазепам). Выведение препарата можно ускорить с помощью форсированного диуреза. Препарат хорошо выводится из плазмы крови в ходе гемодиализа.

Взаимодействие:

Надо иметь в виду, что данная информация может иметь отношение к лекарствам, которые Вы больше не принимаете или которые планируете принимать в будущем. Проконсультируйтесь со своим врачом если Вы принимаете ши незадолго перед этим принимали какое-нибудь другое лекарство, в том числе и препараты, которые отпускаются без рецепта врача.
Пипемидовая кислота ингибирует изоферменты цитохрома Р450. При одновременном применении с пипемидовой кислотой замедляется метаболизм теофиллина и кофеина. Антациды (соединения алюминия, магния и кальция) и сукральфат значительно замедляют абсорбцию пипемидовой кислоты, поэтому интервал между приемом данных препаратов должен составлять не менее 2-3 часов.
Пипемидовая кислота может усилить эффекты варфарина, рифампицина, циметидина и нестероидных противовоспалительных препаратов при одновременном применении.
При одновременном применении пипемидовой кислоты с аминогликозидами отмечается синергизм в отношении бактерицидного действия.
Пипемидовая кислота снижает концентрацию циклоспорина в плазме при одновременном применении.

Особые указания:

При появлении аллергических реакций к препарату необходимо прекратить его применение. При лечении избегать воздействия солнечных лучей и кварцевания из-за возможной фотосенсибилизации. В период приема препарата пациенты должны получать обильное питье (под контролем диуреза). При длительном применении препарата следует контролировать общие показатели крови, определять печеночные и почечные пробы и повторять чувствительность микрофлоры к пипемидовой кислоте. Может отмечаться ложноположительная реакция на глюкозу при исследовании мочи реактивом Бенедикта или раствором Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой. Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне длительного применения, так и через 2-3 недели после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови или слизи). При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина внутрь или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При применении препарата следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие возможных побочных эффектов со стороны центральной и периферической нервной системы.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы по 200 мг.

Упаковка:

По 10 капсул помещают в блистер из A1/PVC пленки и PVC твердой пленки.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению укладывают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.
Не применять по истечению срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Галеника а.д., 11080 Belgrade, Batajnicki drum b.b., Republic of Serbia, Республика Сербия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Галеника а.д.

Комментарии