Пикорегулон - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(006380)-(РГ-RU) от 31.07.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Пикорегулон^®, 5 мг, таблетки

Действующее вещество: натрия пикосульфат

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Пикорегулон^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Пикорегулон^®.
3. Прием препарата Пикорегулон^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Пикорегулон^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Пикорегулон^®, и для чего его принимают

Препарат Пикорегулон^® содержит действующее вещество натрия пикосульфат и относится к группе «средства для лечения запоров; контактные слабительные средства». Натрия пикосульфат стимулирует естественный процесс дефекации, уменьшает время эвакуации каловых масс и способствует размягчению стула.

Показания к применению

Препарат Пикорегулон^® применяется у взрослых и детей в возрасте от 4 до 18 лет в качестве слабительного средства в следующих случаях:

• запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
• запор, вызванный приемом лекарственных средств,
• для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
• заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Способ действия препарата Пикорегулон^®

Препарат Пикорегулон^® оказывает мягкое слабительное действие на уровне толстой кишки. Слабительный эффект наступает в среднем через 10 часов. Натрия пикосульфат стимулирует слизистую оболочку толстого кишечника, усиливая перистальтику, и способствует накоплению воды в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Если улучшения не наступило, или Вы чувствуете ухудшение через 10 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Пикорегулон^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Пикорегулон^®:

• если у Вас аллергия на натрия пикосульфат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника (заболевания, сопровождающиеся непроходимостью);
• если у Вас острые заболевания органов брюшной полости (аппендицит, сильные боли в животе, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, повышением температуры);
• если у Вас сильное обезвоживание;
• у детей младше 4 лет;
• если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозно-галактозная мальабсорбция;
• если у Вас первый триместр беременности (до 12 недель включительно).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Пикорегулон^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вы можете не принимать полную дозу препарата ежедневно или можете уменьшить дозу в зависимости от индивидуальных потребностей или можете принимать препарат однократно по мере необходимости.

Вы можете принимать препарат без консультации врача до 10 дней, затем, если потребность в приеме сохраняется, Вы должны обратиться к врачу.

Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов (минеральных соединений), гипокалиемии (снижению концентрации калия в крови). В этом случае Вы можете почувствовать учащенное сердцебиение, слабость, головокружение, усталость, сонливость.

Во время приема препарата Вы можете ощущать головокружение при дефекации, а также возможны обмороки. Это может быть связано с напряжением при дефекации, спазмом кишечника или с болью в животе из-за запора.

Если у Вас II или III триместр беременности, Вам следует принимать препарат с осторожностью и только под наблюдением лечащего врача.

Стимулирующие слабительные средства, включая натрия пикосульфат, не способствуют снижению массы тела.

Дети и подростки

Дети старше 4 лет должны принимать препарат только по назначению врача.

Не следует применять у детей в возрасте от 0 до 4 лет данную лекарственную форму. Для детей в возрасте от 0 до 4 лет возможно применение натрия пикосульфата в виде капель.

Другие препараты и препарат Пикорегулон^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Диуретики (мочегонные препараты) или глюкокортикостероиды (гормональные препараты, оказывающие противовоспалительное действие) увеличивают риск нарушения электролитного баланса (снижение концентрации калия, натрия и других веществ в организме) при приеме высоких доз натрия пикосульфата.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам (препараты для лечения серьезных нарушений сердца).

Совместное применение натрия пикосульфата и антибиотиков (препараты для лечения инфекций) может снижать послабляющий эффект препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Прием препарата в I триместре беременности (до 12 недель включительно) противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при применении других слабительных) прием препарата возможен только по назначению врача.

Грудное вскармливание

Действующее вещество натрия пикосульфат и его производные не выделяются с грудным молоком.

Препарат Пикорегулон^® может быть использован в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет информации о влиянии препарата на управление транспортными средствами и механизмами. Несмотря на это во время спазма кишечника могут возникать головокружение и/или обморок. Если у Вас возникает спазм кишечника, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Пикорегулон^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Пикорегулон^®

Всегда принимайте препарат Пикорегулон^® в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Начинайте прием с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимально рекомендуемой. Не превышайте максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, Вы можете корректировать дозу: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей.

Взрослые

Принимайте по 1-2 таблетки в сутки. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

Применение у детей и подростков

Дети старше 10 лет

Рекомендуемая доза для детей старше 10 лет 1-2 таблетки в сутки. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

Дети от 4 до 10 лет

Рекомендуемая доза для детей от 4 до 10 лет 1/2-1 таблетки в сутки. Максимальная суточная доза – 1 таблетка.

Дети младше 4 лет

Натрия пикосульфат в виде капель может лучше подходить детям младше 4 лет, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости (не менее полстакана воды).

Для получения слабительного эффекта в утренние часы Вам следует принимать препарат накануне на ночь.

Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата Вам рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).

Продолжительность терапии

Не принимайте препарат ежедневно более 10 дней без консультации врача.

Препарат может применяться разово по мере необходимости.

Если Вы приняли препарата Пикорегулон^® больше, чем следовало

Симптомы

Если Вы приняли препарата Пикорегулон^® больше, чем следовало, у Вас может развиться: диарея (понос), обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно¬электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. При длительном приеме завышенных доз у вас может развиться хроническая диарея, боли в области живота, гипокалиемия (снижение калия в крови), вторичный гиперальдостеронизм (увеличение выделения гормона коры надпочечников – альдостерона), мочекаменная болезнь. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз (увеличение кислотности крови) и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Если Вы приняли препарата Пикорегулон^® больше, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи. До приезда скорой помощи или врача, для уменьшения всасывания препарата, можно вызвать рвоту.

Если Вы забыли принять препарат Пикорегулон^®

Вы должны принимать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат, следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пикорегулон^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Эти реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Пикорегулон^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• реакции повышенной чувствительности иммунной системы;
• кожные реакции, например, сыпь, зуд, а также ангионевротический отек, который может проявляться отеком лица, губ, языка или горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Пикорегулон^®:

• очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): диарея;
• часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): спазмы и боль в животе, дискомфорт в животе;
• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головокружение, рвота, тошнота;
• неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): обморок (случаи головокружения и обморока после приема натрия пикосульфата, по-видимому, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (напряжением при дефекации, спазмами в животе)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Пикорегулон^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (банка / контурная ячейковая упаковка в пачке) при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, не выбрасывайте вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пикорегулон^® содержит

Действующим веществом является натрия пикосульфат.
Каждая таблетка содержит 5 мг натрия пикосульфатата (в виде натрия пикосульфата моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, декстрин.

Препарат Пикорегулон^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Пикорегулон^® и содержимое упаковки

Таблетки.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны.

10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой или из материала комбинированного на основе алюминиевой фольги и фольги алюминиевой.

50 таблеток в банке из полиэтилена низкого давления, укупоренной крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток или одна банка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия
АО «ВЕРТЕКС»
Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия
АО «ВЕРТЕКС»
Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на вебсайте Союза: eec.eaeunion.org

Комментарии