Пиглерия - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(006353)-(РГ-RU) от 29.07.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

ПИГЛЕРИЯ^®, 100 мг + 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества: глекапревир + пибрентасвир

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ПИГЛЕРИЯ^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ПИГЛЕРИЯ^®.
3. Прием препарата ПИГЛЕРИЯ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ПИГЛЕРИЯ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ПИГЛЕРИЯ^®, и для чего его применяют

Препарат ПИГЛЕРИЯ^® содержит два действующих вещества – глекапревир и пибрентасвир, которые относятся к группе противовирусных средств для лечения гепатита С. Гепатит С – это инфекционное заболевание, вызываемое вирусом гепатита С, которое может привести к повреждению печени с течением времени. Известно также о других симптомах, не связанных с печенью, которые может вызывать вирус гепатита С.

Показания к применению

Препарат ПИГЛЕРИЯ^® применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет или у детей в возрасте до 12 лет с массой тела от 45 кг для лечения хронического гепатита С.

Способ действия препарата ПИГЛЕРИЯ^®

Препарат ПИГЛЕРИЯ^® останавливает размножение вируса гепатита С в клетках печени и предотвращает заражение новых клеток. Это позволяет полностью уничтожить вирус в организме.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата ПИГЛЕРИЯ^®

Противопоказания

Не принимайте препарат ПИГЛЕРИЯ^® если:

• у Вас аллергия на глекапревир, пибрентасвир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас есть серьезное поражение печени (в данном случае необходима консультация Вашего лечащего врача);
• Вы принимаете какой-либо из перечисленных препаратов:
  • атазанавир (препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ-инфекции]),
  • аторвастатин или симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови),
  • дабигатрана этексилат (препарат, применяемый для разжижения крови и предотвращения образования тромбов),
  • препараты, содержащие этинилэстрадиол (противозачаточное средство, в том числе вагинальные кольца, трансдермальные пластыри и таблетки),
  • ифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых инфекций),
  • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или примидон (препараты, применяемые для лечения эпилепсии или других неврологических заболеваний),
  • препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительные препараты, применяемые при легкой депрессии).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ПИГЛЕРИЯ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно:

• если у Вас есть проблемы с печенью, не связанные с гепатитом С;
• если у Вас ранее была или в настоящий момент есть сопутствующая инфекция, вызванная вирусом гепатита B;
• если у Вас сахарный диабет. После начала курса лечения препаратом ПИГЛЕРИЯ^® Вам может потребоваться более тщательный контроль уровня сахара в крови и/или изменение схемы лечения сахароснижающими препаратами. У некоторых пациентов с сахарным диабетом после начала лечения препаратами, подобными препарату ПИГЛЕРИЯ^®, наблюдалось снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат ПИГЛЕРИЯ^®.

Анализы крови

Ваш лечащий врач может назначить анализы крови до, во время и после окончания курса лечения препаратом ПИГЛЕРИЯ^® для того, чтобы оценить:

• необходимость и продолжительность лечения препаратом ПИГЛЕРИЯ^®;
• эффективность лечения препаратом ПИГЛЕРИЯ^®, то есть полное избавление от вируса гепатита С.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 12 лет с массой тела менее 45 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Для детей в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела от 12 до 45 кг зарегистрирована отдельная форма глекапревира+пибрентасвира – гранулы.

Другие препараты и препарат ПИГЛЕРИЯ^®

Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты и биологически активные добавки к пище (БАД).

Это особенно важно, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов, так как врачу может потребоваться изменить их дозу:

• циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунитета);
• дарунавир, эфавиренз, лопинавир или ритонавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности из группы сердечных гликозидов);
• флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин или розувастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
• варфарин или другие антагонисты витамина К (препараты, применяемые для разжижения крови и предотвращения образования тромбов). При одновременном применении препарата ПИГЛЕРИЯ^® с данными препаратами Ваш лечащий врач может назначать дополнительные анализы крови, чтобы проверить, насколько хорошо у Вас свертывается кровь.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении глекапревира или пибрентасвира у беременных женщин ограничены. Перед приемом препарата ПИГЛЕРИЯ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как применение препарата ПИГЛЕРИЯ^® во время беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат ПИГЛЕРИЯ^®, если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли глекапревир или пибрентасвир в грудное молоко. При необходимости приема препарата в период грудного вскармливания следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении кормления грудью на период лечения препаратом.

Контрацепция

Не принимайте противозачаточные препараты, содержащие этинилэстрадиол, во время лечения препаратом ПИГЛЕРИЯ^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ПИГЛЕРИЯ^® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Прием препарата ПИГЛЕРИЯ^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата ПИГЛЕРИЯ^® для взрослых составляет 3 таблетки по 100 мг+40 мг (300 мг+120 мг) в один прием 1 раз в сутки во время еды.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза препарата ПИГЛЕРИЯ^® для детей в возрасте от 12 лет или для детей в возрасте до 12 лет с массой тела от 45 кг не отличается от рекомендуемой дозы для взрослых.

Если ребенок, которому требуется курс лечения препаратом ПИГЛЕРИЯ^®, весит менее 45 кг, проконсультируйтесь с лечащим врачом для назначения ему глекапревира+пибрентасвира в форме гранул.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Таблетки следует глотать целиком во время еды, не разжевывать, не раздавливать и не ломать.

Если у Вас возникла рвота после приема препарата, это может повлиять на содержание препарата ПИГЛЕРИЯ^® в крови и привести к снижению его эффективности. Если рвота возникла менее чем через 3 часа после приема препарата, то примите дополнительную дозу препарата. Если рвота произошла более чем через 3 часа после приема препарата, то принимать дополнительную дозу не требуется.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом ПИГЛЕРИЯ^® определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата ПИГЛЕРИЯ^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат ПИГЛЕРИЯ^® в дозе, больше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу. По возможности, возьмите с собой упаковку препарата ПИГЛЕРИЯ^®, чтобы Вы могли показать врачу, что Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат ПИГЛЕРИЯ^®

Важно не пропускать прием препарата.

Если Вы все же пропустили прием дозы препарата, определите, сколько времени прошло с момента пропуска последнего приема препарата ПИГЛЕРИЯ^®:

• Если с момента запланированного, но пропущенного приема препарат ПИГЛЕРИЯ^®, прошло менее 18 часов, примите дозу препарата как можно скорее. Следующую дозу препарата примите в обычное время.
• Если с момента запланированного, но пропущенного приема препарата ПИГЛЕРИЯ^®, прошло 18 часов или более, подождите следующего планового приема и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПИГЛЕРИЯ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ПИГЛЕРИЯ^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения у Вас признаков перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• внезапная слабость или онемение в руке и/или ноге, внезапное нарушение речи и/или ее понимания, внезапная потеря равновесия, нарушение координации, головокружение или потеря сознания (признаки кратковременного нарушения мозгового кровообращения, известного как транзиторная ишемическая атака).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• быстро развивающийся отек лица, губ, век, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, одышка (признаки острой аллергической реакции, известной как ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ПИГЛЕРИЯ^®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• жидкий стул (диарея);
• выраженная усталость (астения);
• повышение значения лабораторного теста функции печени (билирубин).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ПИГЛЕРИЯ^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ПИГЛЕРИЯ^® содержит

Действующими веществами являются глекапревир и пибрентасвир.

Каждая таблетка содержит 100 мг глекапревира и 40 мг пибрентасвира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон К28, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия (тип А), натрия стеарилфумарат, пропиленгликоля монокаприлат тип II; пленочная оболочка: гипромеллоза Е5, полиэтиленгликоль (ПЭГ) 6000, титана диоксид (Е171), коповидон (К 25,2-30,8), тальк, краситель оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата ПИГЛЕРИЯ^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 21 таблетке вместе с пакетиком силикагеля (с предупредительной надписью о несъедобности влагопоглотителя/силикагеля) помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из смеси полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 7 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества.

По 4 пачки картонных помещают в пачку картонную. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Производитель

Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Комментарии