Петеха - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

П N014968/01

Торговое наименование препарата

Петеха

Международное непатентованное наименование

Протионамид

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

В 1 таблетке содержится:

активное вещество: протионамид 250,00 мг;

вспомогательные вещества: внутренняя часть: целлюлоза микрокристаллическая 81,40 мг, кополивидон 4,30 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 4,30 мг, кросповидон 8,60 мг, стеарат магния 1,40 мг;

оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 5,40мг, диоксид титана 1,30 мг, желто-оранжевый S 1,10 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 2,40 мг.

Описание

Желто-оранжевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AD01

Фармакодинамика:

Противотуберкулезное средство II ряда, действует бактериостатически, блокирует синтез миколевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулеза. Обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высоких концентрациях нарушает синтез белка микробной клетки и действует бактерицидно.

Эффективен в отношении микобактерий туберкулеза, устойчивых к препаратам I ряда.

Применение в комбинации с другими противотуберкулезными средствами снижает вероятность развития резистентности туберкулеза.

Фармакокинетика:

Протионамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, создавая максимальную концентрацию препарата в плазме крови через 2-3 часа после приема внутрь. Проникает в здоровые и патологически измененные ткани (туберкулезные очаги и каверны в легких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите). В организме частично превращается в сульфоксид, обладающий туберкулостатической активностью. Частично выделяется в неизмененном виде (до 15-20% принятой дозы) с мочой и фекалиями.

Показания:

Протионамид применяется для лечения всех форм туберкулеза, в том числе, при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости.

Противопоказания:

Протионамид нельзя применять при индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, во время беременности и лактации, остром гастрите, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, эрозивно-язвенном колите, остром гепатите, циррозе печени, хроническом алкоголизме.

Способ применения и дозы:

Принимают препарат внутрь после еды.

Взрослым назначают по 0,25 г 3 раза в день; при хорошей переносимости - по 0,5 г 2 раза в сутки.

У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 0,75 г (чаще назначают по 0,25 г 2 раза в сутки).

Детям назначают из расчета 10-20 мг/кг массы тела в сутки.

Побочные эффекты:

Побочные действия протионамида проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, кожи, эндокринной и нервной системы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость и металлический привкус во рту. После отмены препарата эти явления, как правило, быстро проходят.

Часто во время лечения отмечается подъем в крови уровня трансаминаз. Редко отмечаются выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от имеющихся нарушений функции печени, таких как повреждение печени в результате алкоголизма или после оперативных вмешательств. Эти побочные эффекты отмечаются особенно при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Кожные реакции отмечаются редко, в отдельных случаях описаны пеллагроподобные реакции соответственно с комбинацией кожных проявлений и нарушений со стороны центральной нервной системы.

Иногда отмечаются нарушения со стороны эндокринной системы.

Наряду с развитием гипогликемии (снижение сахара в крови менее 50 мг%) у больных сахарным диабетом, описано развитие гинекомастии (увеличение грудных желез у мужчин). Редко отмечается нарушение менструального цикла и импотенция, а также гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).

Протионамид может иногда вызывать нарушения периферической и центральной нервной системы. В комбинации с изониазидом описаны случаи полинейропатии. Прием протионамида может вызвать головокружение, головные боли, нарушение концентрации внимания, расстройства психики. Одновременный прием других действующих антитуберкулезных препаратов, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов на центральную нервную систему. Тот же эффект может оказать одновременный прием алкоголя.

В отдельных случаях описаны аллергические реакции и нарушения со стороны костного мозга.

Взаимодействие:

При комбинированной терапии туберкулеза следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. Это особенно относится к комбинации протионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Аддитивный эффект на центральную нервную систему отмечается при совместном применении изониазида и циклосерина.

Одновременный прием алкоголя приводит к усилению возбуждающего эффекта на центральную нервную систему.

В определенных случаях при приеме протионамида необходимо снизить дозу инсулина или оральных антидиабетических препаратов.

Вследствие метаболической конкуренции происходит замедление разрушения в организме других препаратов, например, изониазида или барбитуратов.

Особые указания:

Следует избегать совместного применения протионамида и алкоголя из-за опасности возникновения состояний возбуждения центральной нервной системы (связанных с усилением токсического эффекта алкоголя).

При комбинированном применении протионамида с изониазидом и циклосерином следует обратить особое внимание на возможность расстройств психики.

Поскольку препарат постоянно применяется в комбинации с другими противотуберкулезными медикаментами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы.

У диабетиков необходим контроль уровня сахара в крови.

Кожные и особенно слизистые реакции могут быть первыми признаками пеллагроподобных побочных эффектов. Это следует расценивать как предвестника необходимой отмены препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг.

Упаковка:

По 100 таблеток в контейнер белого цвета из полипропилена с крышкой белого цвета из полиэтилена низкой плотности с кольцом первого вскрытия, свободное место заполняется поролоновым уплотнителем. Контейнер по 100 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 1000 таблеток в контейнер коричневого цвета из ПВХ с защитной мембраной из полиэтилена низкого давления и навинчивающейся крышкой черного цвета из бакелита с подложкой из ПВХ, свободное место заполняется поролоновым уплотнителем, поверх которого помещается инструкция по применению. По 10, 20, 30, 40 контейнеров (по 1000 таблеток) помещают в групповую упаковку - картонную коробку (для стационаров).

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше +25°С.

Предохранять от влажности и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Фатол Арцнаймиттель - подразделение Римзер Арцнаймиттель АГ, Robert-Koch-Strasse, 66578 Schiffweiler, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Римзер Арцнаймиттель АГ

Комментарии