Пентатех 99mTc - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N000543/01

Торговое наименование препарата

Пентатех 99mTc

Международное непатентованное наименование

Кальция тринатрия пентетат

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Лиофилизат:

Активные вещества:

Кальция тринатрия пентетат (Кальцийтринатриевой соли диэтилентриаминпентауксусной кислоты) 4,8 мг

Вспомогательные вещества:

Олова дихлорида безводного 0,33 мг

Кислоты аскорбиновой 0,16 мг

-1 флакон

Готовый препарат:

Активные вещества:

Технеций -99т 75 - 1500 МБк

Кальция тринатрия пентетат (Кальцийтринатриевой соли диэтилентриаминпентауксусной кислоты) 0,96 мг

Вспомогательные вещества:

Олова дихлорида безводного 0,066 мг

Кислоты аскорбиновой 0,032 мг

Натрия хлорида 9,0 мг

Воды для инъекций q.s.

- 1 мл

Описание

Лиофилизат - белого цвета. Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

V03AB

Фармакодинамика:

"Пентатех, ^99mТс" - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата,^99mТс из генератора технеция-99m.

Изотоп ^99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде ^99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Фармакокинетика:

"Пентатех, ^99mТс" после внутривенного введения выводится из крови за счет клубочковой фильтрации и выхода в экстрацеллюлярное пространство. У здоровых лиц через 60 мин наступает динамическое равновесие между концентрациями препарата "Пентатех, ^99mТс" в плазме крови и внеклеточной жидкости. С этого момента выведение препарата из крови происходит только за счет клубочковой фильтрации.

За 3 ч системой мочевыведения выводится около 30% от введенного количества препарата, за 24 ч - около 90%.

Секреции и реабсорбции препарата в канальцах нефрона не происходит.

Вышеупомянутый механизм выведения препарата "Пентатех, ^99mТс" почками обеспечивает возможность использования его для исследования состояния клубочковой фильтрации почек.

В случае новообразований головного мозга препарат концентрируется в очагах поражения в силу нарушения в них гематоэнцефалического барьера, что позволяет визуализировать опухоли центральной нервной системы.

Показания:

Препарат "Пентатех, ^99mТс" применяют для динамической сцинтиграфии почек при различных заболеваниях мочевыводящих путей (гломерулонефрит, пиелонефрит, мочекаменная болезнь и др.), при подозрении на новообразование головного мозга, а также при патологии сердца и крупных артериальных сосудов, используя метод радионуклидной ангиокардиографии.

Противопоказания:

Применение препарата противопоказано при наличии у пациента гиперчувствительности к препарату или его компонентам и при беременности.

Беременность и лактация:

В период лактации следует воздержаться от кормления ребенка грудью в течение 24ч после введения препарата.

Способ применения и дозы:

Препарат "Пентатех, ^99mТс" готовят в медицинском учреждении непосредственно перед употреблением. Готовый препарат "Пентатех, ^99mТс" представляет собой комплекс технеция-99м с петацином (CaNa₃ диэтилтриаминопентоацетатом, ДТПА).

Приготовление препарата

-5 мл элюата из генератора технеция-99м с объемной активностью от 75 до 1500 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

-при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

-содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;

-препарат готов к применению через 30 мин после добавления элюата во флакон с лиофилизатом;

-готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

"Пентатех, ^99mТс" вводят внутривенно в количестве 110-370 МБк для сцинтиграфии почек и опухолей головного мозга; 11,1-18,5 МБк - для определения скорости клубочковой фильтрации и 555-740 МБк при проведении радионуклидной ангиокардиографии.

Готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследований 5 пациентов.

Таблица 1

Лучевые нагрузки

на органы и все тело пациента при использовании препарата Пентатех,^99тТс

Органы и системы	Поглощенная доза, мГр/МБк
Почки	0,01
Стенки мочевого пузыря (критический орган)	0,06
Красный костный мозг	0,002
Семенники	0,003
Яичники	0,006
Все тело (эффективная доза), мЗв/МБк	0,002

Побочные эффекты:

Возможно развитие аллергической реакции на введение препарата.

Передозировка:

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие:

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводится в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ -99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).

Реализации через аптечную сеть не подлежит.

Отпускается только по заказ-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизатдля приготовления раствора для внутривенного введения

Упаковка:

Лиофилизатдля приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).

По 5 флаконов вместе с паспортом и инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.

Условия хранения:

Лиофилизат хранят при температуре от 2 °С до 10 °С. Допускается отклонение от температурного режима (18-25°С) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99 и МУ 2.6.1.1892-04.

Срок годности:

Лиофилизата - 1 год с даты изготовления.

Препарата "Пентатех , ^99mТс" -5 часов со времени приготовления.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО "Диамед", 123182, г. Москва, ул. Живописная, 46, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Диамед"

Комментарии