Пенталгин Моно - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Пенталгин® Моно

Торговое наименование препарата

Пенталгин® Моно

Международное непатентованное наименование

Напроксен

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На одну таблетку:

Действующее вещество: напроксен натрия - 275,0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая 101) - 101,13 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, повидон К-30) - 12,00 мг, тальк - 10,00 мг, вода очищенная - 18,00 мг, магния стеарат - 3,87 мг.

Оболочка:

Опадрай 13А205000 ГОЛУБОЙ - 15,000 мг [гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (гипромеллоза) - 7,302 мг, тальк - 2,5305 мг, повидон - 2,322 мг, титана диоксид - 2,106 мг, полисорбат-80 - 0,66 мг, FD&C голубой 2 индигокармин алюминиевый лак - 0,0585 мг, FD&C голубой 1 бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак - 0,018 мг, оксид железа желтый - 0,003 мг].

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от бледно-голубого до голубого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

M02AA12

Фармакодинамика:

Напроксен обладает обезболивающим жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности циклооксигеназы-1 и -2 (ЦОГ-1 ЦОГ-2).

Препарат Пенталгин® Моно таблетки покрытые пленочной оболочкой хорошо растворяется быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта.

Фармакокинетика:

Быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации - 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови > 99%. Период полувыведения - 12-15 часов.

Метаболизм происходит в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс - 013 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками 10% выводится в неизмененном виде с желчью - 05-25%. Равновесная концентрация в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня).

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания:

- Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей остеоартроз периферических суставов и позвоночника в том числе с радикулярным синдромом тендовагинит бурсит).

- Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия оссалгия миалгия люмбоишиалгия посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы) сопровождающийся воспалением головная боль мигрень альгодисменорея зубная боль.

- В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха горла носа с выраженным болевым синдромом (фарингит тонзиллит отит).

- Лихорадочный синдром при "простудных" и инфекционных заболеваниях.

Препарат Пенталгин® Моно применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия.

- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе).

- Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

- Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки активное желудочно-кишечное кровотечение.

- Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит болезнь Крона) в фазе обострения.

- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза.

- Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения.

- Декомпенсированная сердечная недостаточность.

- Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.

- Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) прогрессирующие заболевания почек подтвержденная гиперкалиемия.

- Беременность период грудного вскармливания.

- Детский возраст до 15 лет.

С осторожностью:

Ишемическая болезнь сердца цереброваскулярные заболевания застойная сердечная недостаточность дислипидемия/гиперлипидемия сахарный диабет заболевания периферических артерий курение нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин) анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) наличие инфекции Helicobacter pylori применение у пациентов пожилого возраста системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа) длительное применение НПВП частое употребление алкоголя тяжелые соматические заболевания сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например варфарин) антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота клопидогрел) пероральные глюкокортикоиды (например преднизолон) селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например циталопрам флуоксетин пароксетин сертралин).

Беременность и лактация:

Применение напроксена как и других препаратов блокирующих синтез простагландинов может влиять на фертильность поэтому не рекомендуется женщинам планирующим беременность.

Препарат Пенталгин® Моно не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды.

Рекомендуемая схема терапии

Взрослые дети от 15 лет и старше

Обычно суточная доза применяемая для облегчения боли составляет 2-3 таблетки (550- 825 мг). Максимальная суточная доза - 3 таблетки (825 мг). Длительность применения - не более 5 дней.

При применении препарата Пенталгин® Моно в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 таблетки далее принимается по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.

Для предупреждения и лечения приступов мигрени начальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (550 мг) при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 8-12 часов. Максимальная суточная доза - 3 таблетки (825 мг).

Для облегчения менструальных болей и спазмов болей после введения внутриматочных спиралей (ВМС) и других гинекологических болей рекомендуется назначение препарата в начальной дозе составляющей 2 таблетки (550 мг) далее по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.

Дети

Препарат Пенталгин® Моно противопоказан для применения у детей до 15 лет.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости каждые 12 часов.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Если у Вас создается впечатление что эффект препарата очень сильный или слабый проинформируйте лечащего врача или фармацевта.

Побочные эффекты:

Нежелательные эффекты которые могут развиваться во время лечения напроксеном классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥ 1/10) часто (от≥ 1/100 до < 1/10) нечасто (от≥1/1 000 до <1/100) редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000) очень редко (< 1/10 000) частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдались нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы перфорации или желудочно-кишечного кровотечения иногда со смертельным исходом особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел "Особые указания").

В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: эозинофилия гранулоцитопения лейкопения тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль вертиго головокружение сонливость; нечасто: депрессия нарушения сна невозможность концентрироваться бессонница недомогание.

Нарушения со стороны органа зрения:часто: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: шум в ушах нарушение слуха; нечасто: снижение слуха.

Нарушения со стороны сердца: часто: отечность ощущение сердцебиения; нечасто: застойная сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: часто: одышка; нечасто: эозинофильные пневмонии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор боль в животе диспепсия тошнота диарея стоматит метеоризм; нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка кровавая рвота мелена рвота; очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона; частота неизвестна: гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: повышение активности "печеночных" ферментов желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожный зуд кожная сыпь экхимозы пурпура; нечасто: алопеция фотодерматозы; очень редко: буллезные реакции включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: миалгия и мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: гломерулонефрит гематурия интерстициальный нефрит нефротический синдром почечная недостаточность почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: жажда повышенное потоотделение; нечасто: реакции повышенной чувствительности нарушения менструального цикла гипертермия (озноб и лихорадка).

При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности повышении артериального давления.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том что применение некоторых НПВП (особенно высоких доз и при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например инфаркт миокарда или инсульт).

Нежелательные эффекты причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит когнитивная дисфункция.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема реакции фоточувствительности подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу крапивница.

Нарушения со стороны сосудов: васкулит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: ангионевротический отек гипергликемия гипогликемия.

Если Вы заметили подобные явления прекратите прием препарата и по возможности обратитесь к врачу.

Передозировка:

Симптомы

Значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью диспептическими расстройствами (изжогой тошнотой рвотой болью в животе) слабостью шумом в ушах раздражительностью в тяжелых случаях - кровавая рвота мелена нарушение сознания судороги и почечная недостаточность.

Лечение

Пациенту принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата Пенталгин® Моно необходимо промыть желудок принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию: антациды блокаторы Н2-рецепторов ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат Пенталгин® Моно одновременно с ацетилсалициловой кислотой другими НПВП включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (возрастание риска развития побочных эффектов).

По данным клинической фармакодинамики одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Пациенты одновременно получающие гидантоины антикоагулянты или другие лекарственные препараты связывающиеся в значительной степени с белками плазмы крови должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов.

Препарат Пенталгин® Моно может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов а также может увеличивать риск почечной недостаточности связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови.

Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови.

Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Напроксен замедляет экскрецию метотрексата фенитоина сульфаниламидов увеличивая риск развития их токсического действия.

Антацидные препараты содержащие магний и алюминий уменьшают абсорбцию напроксена.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата.

По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.

Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ.

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов таких как варфарин.

Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов селективных ингибиторов обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.

Особые указания:

Не превышайте доз указанных в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее следует обратиться к врачу.

Пациентам с бронхиальной астмой с нарушениями свертываемости крови а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом препарата Пенталгин® Моно следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется.

При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.

Препарат Пенталгин® Моно не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами за исключением назначений врача.

Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.

Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Применение напроксена как и других препаратов блокирующих синтез простагландинов может влиять на фертильность поэтому не рекомендуется женщинам планирующим беременность.

Каждая таблетка препарата Пенталгин® Моно содержит приблизительно 25 мг натрия. При ограничении потребления соли это необходимо учитывать.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении автомобилем и выполнении задач требующих повышенного внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 275 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства"), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "Отисифарм"

26 сентября 2019 г.

Пенталгин Моно - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Пенталгин Моно в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Пенталгин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика