Паузогест - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

П N013951/01

Торговое наименование препарата

Паузогест®

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Активные вещества: эстрадиол 2 мг (эстрадиола гемигидрат 2,070 мг), норэтистерона ацетат 1 мг.
Вспомогательные вещества:
в ядре таблетки: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал картофельный, повидон, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат;
в оболочке - кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, цв.инд. 77891, макрогол 6000, сепифилм 003 (гипромеллоза 3,9798 мг + Макрогол стеарат 0,4422 мг).

Описание

Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противоклимактерическое средство

Фармакодинамика:

Паузогест® представляет собой комбинацию эстрогена и прогестагена и восполняет недостаток женских половых гормонов в период постменопаузы. Паузогест® купирует вегето-сосудистые, психо - эмоциональные и другие климактерические эстроген -зависимые симптомы в период постменопаузы, препятствует развитию гиперпластических процессов эндометрия, предотвращает снижение костной массы и развитие остеопороза.

Фармакокинетика:

Активные вещества всасываются из ЖКТ (желудочно-кишечный тракт).
После приема эстрадиола ТC_max (время достижения максимальной концентрации) составляет 5-8 ч, C_max (максимальная концентрация) - 35 пг/мл (21-52 пг/мл). Связь с белками: альбуминами составляет 61%, глобулинами - 37%, 1-2% - остается в несвязанном виде. Т1/2 (период полувыведения) - 12-14 ч. Метаболизм происходит в печени, с образованием эстрона, катехолэстрогенов, эстрогенсульфатов и глюкуронидов. Выводится почками в виде метаболитов и частично в неизмененном виде, небольшое количество - через кишечник.
После перорального приема норэтистерона ацетат быстро абсорбируется и превращается в норэтистерон. ТC_max - 0,5-1,5 ч, C_max - 3,9 нг/мл (1,4-6,8 нг/мл). Связь с белками: с альбуминами - 61%, глобулинами - 36%. Т1/2 - 8-11 ч. Метаболизируется в печени с образованием 5-альфа-дигидро-норэтистерона и тетрагидро-норэтистерона, которые выводятся, главным образом почками в виде сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

Показания:

- Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) в постменопаузе.
- Профилактика постменопаузального остеопороза.
Применять строго по назначению врача!

Противопоказания:

- Злокачественные опухоли молочных желез (или подозрение на нее), или их наличие в анамнезе.
- Эстрогензависимая опухоль (например, карцинома эндометрия) или подозрение на нее.
- Рак печени (или подозрение на него)
- Острые / хронические заболевания печени или наличие в анамнезе болезней печени; печеночная недостаточность.
- Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора)
- Идиопатическая желтуха (в т.ч. во время предшествующей беременности)
- Нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт, геморрагический инсульт)
- Кровянистые выделения (кровотечения) из влагалища неизвестной этиологии.
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- Беременность или подозрение на беременность, период лактации.
- Заболевания почек, почечная недостаточность
- Тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболические заболевания или
наличие этих заболеваний в анамнезе.

С осторожностью:

Гистерэктомия, гипертриглицеридемия, гипотиреоз, задержка жидкости, гипокалиемия, сахарный диабет, хронические заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. артериальная гипертензия), рассеянный склероз, заболевания печени и желчного пузыря при нормальных функциональных тестах, лейомиома, гиперплазия эндометрия, фиброаденома молочной железы, миома матки, мастопатия, язвенный колит.

Беременность и лактация:

Во время беременности и в период лактации прием препарата противопоказан.

Способ применения и дозы:

По одной таблетке в день в течение 28 дней, непрерывно (первая таблетка из следующей упаковки принимается на следующий день после окончания предыдущей). Длительность терапии препаратом Паузогест® определяется лечащим врачом в зависимости от клинической ситуации. Терапию следует начинать не ранее, чем через год после наступления менопаузы.

Побочные эффекты:

- Менструальноподобные кровотечения, особенно в первые месяцы терапии
- Болезненное напряжение молочных желез
- Тошнота, головная боль
- Периферические отеки
- Кожные реакции (сыпь, зуд, хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема)
- Нарушения зрения
- После 3 мес. лечения возможны боли в животе, метеоризм, развитие желчнокаменной болезни; артериальная гипертензия, тромбозы, тромбоэмболия, геморрагии; головокружение, депрессия, бессонница, судороги; гирсутизм, алопеция; артралгия, миалгия; увеличение или снижение веса; изменение полового влечения; кандидоз.

Передозировка:

При правильном применении передозировка препаратом невозможна.
Симптомы: тошнота, рвота, маточное кровотечение.
Специфического антидота нет.
Лечение - симптоматическое.

Взаимодействие:

При совместном применении с индукторами печеночных ферментов метаболизм эстрогена усиливается и эффективность препарата снижается. Барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства (карбамазепин, фенитоин), антибиотики (рифампицин, ампициллин), изменяя микрофлору кишечника, снижают эффективную концентрацию. Также снижают эффективность препарата средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол.
При одновременном назначении может потребоваться корректировка доз гипогликемических препаратов.

Особые указания:

До начала терапии необходимо собрать индивидуальный и семейный анамнез, провести тщательное медицинское обследование, обращая особое внимание на артериальное давление, результаты исследования молочных желез, органов брюшной полости, и данные гинекологического исследования (для исключения гиперплазии эндометрия). Во время приема препарата каждые 6 мес. следует проводить анализ цитологического мазка шейки матки и исследование молочных желез. Необходим регулярный контроль функции печени, артериального давления (АД), анализов мочи, липидов крови.
Пациенток, которые получали ранее терапию эстрогенами, необходимо особенно тщательно обследовать для исключения возможной гиперплазии эндометрия.
При длительном применении препарата обследование необходимо проводить не реже 1 раза в год.
В первые месяцы приема препарата могут проявляться преходящие менструальноподобные кровотечения. Если эти кровотечения продолжаются длительное время необходимо провести диагностическое выскабливание или аспирационную биопсию для исключения возможного злокачественного процесса эндометрия.
Терапию необходимо немедленно прервать, если появились следующие побочные эффекты:
- признаки флебита (непривычные боли или вздутие вен на ногах) и/или тромбоза глубоких вен, в том числе тромбоэмболические осложнения;
- желтуха,
- внезапное нарушения/ухудшение зрения,
- появление мигренеподобной головной боли,
- выраженное повышение АД,
- появление цереброваскулярных расстройств,
- возникновение колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, при болях и чувстве стеснения в грудной клетке,
- учащение приступов эпилепсии, при обнаружении опухолей печени.
Лечение также следует прекращать, как минимум, за 6 нед. до планового хирургического вмешательства, при длительной иммобилизации.
Если менструальноподобные кровотечения продолжаются более 3 мес. или впервые появились после нескольких месяцев лечения, возможно диагностическое выскабливание, в том числе для исключения злокачественных новообразований матки.
Продолжительную терапию для профилактики остеопороза следует проводить у тех женщин, у которых имеется высокий риск перелома костей. У пациенток, которые получают гипотензивную терапию в сочетании с гормональной, необходимо регулярно контролировать артериальное давление.
Больных с эпилепсией, мигренью, сахарным диабетом, бронхиальной астмой или сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо наблюдать с особой тщательностью, так как эстрогены могут ухудшать их течение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не влияет.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Упаковка:

28 таблеток в блистере из ПВХ-плёнки и фольги алюминиевой. 1 или 3 блистера в картонной пачке с приложенной инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре 15-30° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО "Гедеон Рихтер", Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary, Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Гедеон Рихтер"

Комментарии