Пассажикс таблетки - Оболенское - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N003305/01

Торговое наименование препарата

Пассажикс

Международное непатентованное наименование

Домперидон

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав

на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой:

активное вещество: домперидон 10 мг;

вспомогательные вещества: [кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный или коллидон 30), крахмал картофельный, натрия додецилсульфат (натрия лаурилсульфат), лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция стеарат];

вспомогательные вещества для оболочки: [гипролоза (клуцел), полисорбат - 80 (твин 80), титана диоксид].

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный

Код АТХ

A03FA03

Фармакодинамика:

Домперидон - антагонист дофаминовых рецепторов, обладающий, аналогично метоклопрамиду и некоторым нейролептикам, противорвотными свойствами. Однако, в отличие от этих лекарственных средств (ЛС), домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие возможно обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Преимущественно блокирует периферические дофаминовые рецепторы, в меньшей степени - центральные.

При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка - выход жидких и полутвердых фракций у здоровых людей и твердых фракций у больных, у которых этот процесс был замедлен, и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода у здоровых людей. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается.

Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Снижение кислотности желудочного сока уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме (С_max) достигается через 1 ч.

Распределение

Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93%.

Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

Выведение
Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится, соответственно, 10% и 1% от величины принятой дозы. Период полувыведения (Т_½) составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.

Показания:

- Комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, гастроэзофагеальным рефлюксом, эзофагитом:

- чувство переполнения в эпигастрии ("тяжесть" в желудке), ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;

- отрыжка, метеоризм;

- изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта.

- Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими, как леводопа и бромокриптин).

Противопоказания:

- Установленная непереносимость препарата и его компонентов;

- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);

- дети до 5 лет и с массой тела до 20 кг;

- желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация (т.е. когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной);

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Выраженная почечная и/или печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

Не рекомендуется применение препарата Пассажикс при беременности (из-за недостаточности данных). При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь, за 15-20 мин до еды.

Взрослым и детям старше 5 лет при хронических диспепсических явлениях - по 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки и, в случае необходимости, перед сном. При выраженной тошноте и рвоте - по 20 мг 3-4 раза в день. Максимальная суточная доза для взрослых - 80 мг (8 таблеток). Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) на 10 кг массы тела.

Примечания.

Рекомендуется пероральное применение Пассажикса до еды. При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.

При почечной недостаточности необходима коррекция дозы, кратность приема не должна превышать 1-2 раз в течение дня.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): экстрапирамидные явления наблюдаются у детей и при повышенной проницаемости ГЭБ. Эти явления полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.

Со стороны эндокринной системы: Пассажикс может индуцировать повышение концентрации пролактина в плазме, так как гипофиз находится вне ГЭБ. В редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление галактореи, гинекомастии и дисменореи.

Аллергические реакции: сыпь, крапивница.

Передозировка:

Симптомы: Симптомами передозировки могут быть сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.

Лечение: В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Взаимодействие:

При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона. При одновременном применении с домперидоном антацидные препараты снижают его биодоступность. На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с домперидоном ЛС, значительно ингибирующих изофермент CYP3A4 (противогрибковые препарата группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение концентрации домперидона в плазме. Препарат не влияет на концентрации парацетамола и дигоксина в крови. Не исключено, что домперидон может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Особые указания:

При сочетанном применении препарата Пассажикс с антацидными или антисекреторными (М-холинолитиками, Н₂-гистаминовыми блокаторами, ингибиторами протонной помпы) препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с препаратом Пассажикс.

Применение при заболеваниях печени

Учитывая метаболизм домперидона в печени, следует с осторожностью назначать препарат Пассажикс больным с печеночной недостаточностью.

Применение при заболеваниях почек

У больных тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л) Т_1/2 домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении кратность приема не должна превышать 1-2 раз в течение дня в зависимости от тяжести недостаточности, также может возникнуть необходимость в снижении дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Домперидон не влияет на способность управлять транспортными средствами и занятия другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг.

Упаковка:

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ˚С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Закрытое акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (ЗАО "ФП "Оболенское"), 142279, Московская обл., Серпуховский район, пос. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "ФП "Оболенское"

Комментарии