ПАСК таблетки 1000 - Макизфарма - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N003659/01

Торговое наименование препарата

ПАСК

Международное непатентованное наименование

Аминосалициловая кислота

Лекарственная форма

таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Натрия аминосалицилата дигидрат - 1,000 г;

Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 0,0533 г, повидон (К-25) - 0,0275 г, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0,0090 г, лимонной кислоты моногидрат - 0,0003 г, стеариновая кислота - 0,0099 г;

Вспомогательные вещества (оболочка): АКРИЛ-ИЗ 93034524 розовый (лак алюминиевый на основе красителя азорубин [Е 122] - 0,96%, лак алюминиевый на основе красителя индигокармин [Е 132] - 0,06%, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] - 40,0%, лак алюминиевый на основе красителя пунцовый [Понсо 4R] [Е 124] - 0,705%, лак алюминиевый на основе красителя хинолиновый желтый [Е 104] - 0,14%, кремния диоксид коллоидный - 1,25%, натрия гидрокарбонат - 1,2%, натрия лаурилсульфат - 0,5%, тальк - 37,25%, титана диоксид - 13,135%, триэтилцитрат - 4,8%).

Описание

Таблетки овальные, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе два слоя: ядро белого или почти белого цвета и оболочка розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AA01

Фармакодинамика:

Обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacterium tuberculosis.

Механизм действия связан с угнетением синтеза фолиевой кислоты и подавлением образования микобактина (компонента микобактериальной стенки), что приводит к уменьшению захвата железа М. tuberculosis.

Аминосалициловая кислота активна в отношении М. tuberculosis, находящихся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя и располагающиеся внутриклеточно. Не действует на другие микобактерии.

Аминосалициловая кислота уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду.

Фармакокинетика:

Хорошо всасывается при приёме внутрь. После приема внутрь в дозе 4 г максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,5-2 ч и составляет 75 мкг/мл. Связывание с белками плазмы низкое (15%). Легко проходит гистогематические барьеры . и распределяется в тканях. В спинномозговую жидкость проникает только при воспалении мозговых оболочек.

Метаболизируется в печени (более 50% ацетилируется до неактивных метаболитов) и частично в желудке.

Период полувыведения (Т_1/2) при нормальной функции почек составляет 30-60 мин, при нарушенной - до 23 ч. Экскретируется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции, достигая очень высоких концентраций в моче. 85% дозы выводится в течение 7-10 ч, 14-33% - в неизмененном виде, 50% - в виде метаболитов.

Показания:

Туберкулез различных форм и локализаций (в комплексе с другими противотуберкулезными препаратами) при множественной лекарственной устойчивости к другим противотуберкулезным средствам.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в т.ч. к другим салицилатам) и другим компонентам препарата, индивидуальная непереносимость салицилатов (в анамнезе); тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; декомпенсированный гипотиреоз; эпилепсия; тромбофлебит, гипокоагуляция; период грудного вскармливания, дефицит глюкюзо-6-фосфатдегидрогеназы; артериальная гипертензия; отеки, обусловленные гипернатриемией; амилоидоз внутренних органов; детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Беременность и лактация:

Возможно применение препарата при беременности, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь, через 0,5-1 ч после еды, запивая кислыми жидкостями (соки: апельсиновый, яблочный, томатный). При повышенной кислотности желудочного сока запивать водой. Не разжевывать!

Взрослым назначают по 9-12 г/сут (3-4 г 3 раза в день); истощенным взрослым пациентам (с массой тела менее 50 кг), а также при плохой переносимости - 6 г/сут.

Детям от 3 до 18 лет препарат назначают из расчета 0,15-0,2 г/кг массы тела в сутки в 3-4 приема (суточная доза не более 10 г).

В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу в один прием (в случае хорошей переносимости), при плохой переносимости - в 2 приема.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): нарушение синтеза протромбина, гемолитическая анемия (при дефиците глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы); редко - тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), В₁₂-дефицитная мегалобластная анемия.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, ухудшение или потеря аппетита, метеоризм, диарея или запор, боль в животе, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатомегалия, редко - лекарственный гепатит.

Со стороны мочеполовой системы: кристаллурия, протеинурия, гематурия.

Аллергические реакции: крапивница, пурпура, энантема, лекарственная лихорадка, бронхоспазм, артралгия, эозинофилия.

Прочие: гипотиреоз, зоб, микседема (при длительном применении в высоких дозах).

Передозировка:

В случае передозировки показаны срочное промывание желудка и симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Аминосалициловая кислота повышает концентрацию изониазида.в крови.

Нарушает всасывание рифампицина, эритромицина и линкомицина.

При сочетании с капреомицином возможно усиление электролитных нарушений, снижение концентрации калия и pH.

Нарушает усвоение цианокобаламина (витамин В₁₂), вследствие чего возможно развитие анемии.

Аминосалициловая кислота может усилить действие антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона).

Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.

Инсулин усиливает туберкулостатическое влияние аминосалициловой кислоты, а эстрогены, барбитураты и сульфаниламиды, уменьшающие содержание глюкозы в крови, его ослабляют.

Особые указания:

При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, прием препарата следует немедленно прекратить и провести десенсибилизирующую терапию.

В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь и проверять функциональное состояние печени.

При лечении рекомендуется контролировать активность "печеночных" трансаминаз.

Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического поражения не является противопоказанием к назначению аминосалициловой кислоты.

Развитие протеинурии и гематурии требует временной отмены препарата.

До сих пор свидетельств того, что аминосалициловая кислота оказывает какое-либо неблагоприятное действие на способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций не было.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет данных по изучению неблагоприятного воздействия аминосалициловой кислоты на способность управлять транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельностями, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития паралича, судорог, неврита зрительно нерва. Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 1 г.

Упаковка:

Упаковка для стационаров

50, 100 или 500 таблеток в банке из полиэтилена, укупоренной крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия для лекарственных средств.

Свободное пространство в банке при необходимости заполняют ватой медицинской гигроскопической.

1 банка по 50 или 100 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

1 банка по 500 таблеток вместе с инструкциями по применению в коробке из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "МАКИЗ-ФАРМА" (ООО "МАКИЗ-ФАРМА"), 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Нижфарм"

Комментарии