Парацетамол-ЭКОлаб - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Парацетамол-ЭКО

Торговое наименование препарата

Парацетамол-ЭКО

Международное непатентованное наименование

Парацетамол

Лекарственная форма

суспензия для приема внутрь [для детей]

Состав

На 5 мл препарата:

действующее вещество - парацетамол 120,0 мг;

вспомогательные вещества - сахароза (сахар) - 1650,0 мг, сорбитол (сорбит) - 1128,75 мг, глицерол (глицерин) - 630,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (авицел GP 3212) - 50,0 мг, камедь ксантановая - 7,5 мг, метилпарагидроксибензоат (нипагин) - 5,0 мг, вода очищенная - до 5 мл.

Описание

Однородная белого или почти белого цвета вязкая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ

N02BE

Фармакодинамика:

Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием.

Механизм действия парацетамола как полагают заключается в ингибировании синтеза простагландинов в первую очередь в центральной нервной системе воздействуя на центры боли и терморегуляции.

Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно- кишечного тракта в анамнезе (например пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам принимающим сопутствующее медикаментозное лечение при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фармакокинетика:

Всасывание

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Распределение

При терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови минимально и составляет около 15%. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 мин. Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола у детей 12 лет и старше - конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Выведение

Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет от 2-3 ч.

Парацетамол выводится почками в виде метаболитов преимущественно глюкуронидов и сульфатов менее 3% - в неизменном виде.

Показания:

Применяют у детей с 3-х месяцев до 12 лет в качестве:

- жаропонижающего средства - для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний гриппа и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа свинка корь краснуха скарлатина и др.);

- обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:

- зубной боли в том числе при прорезывании или удалении зубов;

- головной боли и мигрени;

- боли в горле;

- боли в мышцах;

- ушной боли при отите.

Для детей 2-3 месяцев возможен однократный прием для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается необходимо проконсультироваться с врачом.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата;

- выраженные нарушения функций печени и почек;

- период новорожденности;

- дефицит изомальтозы и/или сахаразы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов препаратов для лечения простуды и гриппа обезболивающих и жаропонижающих препаратов.

С осторожностью:

- Тяжелые формы заболеваний крови (тяжелая форма анемии лейкопении тромбоцитопении);

- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- нарушение функции печени (в том числе синдром Жильбера) и/или почек;

- наличие тяжелых инфекций т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;

- применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности у крайне истощенных пациентов страдающих анорексией или пациентов с низким индексом массы тела).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация:

Беременность

В исследованиях на животных и людях не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.

Период грудного вскармливания

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В исследованиях на людях не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь.

Не превышайте указанную дозу!

Следует применять наименьшую дозу необходимую для достижения эффекта!

Минимальный интервал между приемами препарата Парацетамол-ЭКО должен составлять 4 ч.

5 мл суспензии содержит 120 мг парацетамола.

Перед применением содержимое флакона необходимо взболтать до получения однородной суспензии. Мерная ложка мерный стаканчик или шприц/пипетка вложенный внутрь упаковки позволяет правильно дозировать препарат.

В одном флаконе содержится 18/20/22/23/25 доз по 5 мл. Препарат принимают внутрь в неразведенном виде запивая большим количеством жидкости через 1-2 часа после приема пищи. После каждого использования промывайте мерную ложку стаканчик или шприц/пипетку в проточной воде и сушите в разобранном виде шприц/пипетку и в недоступном для детей месте. Хранить мерную ложку стаканчик или шприц/пипетку следует в упаковке вместе с препаратом.

Доза препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

У детей от 3 месяцев до 12 лет:

Максимальная разовая доза препарата - 15 мг/кг массы тела максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела при приеме отдельными дозами по 10-15 мг/кг массы тела в течение 24 ч. При необходимости ребенку можно давать рекомендуемую дозу каждые 4-6 ч но не более 4 доз в течение 24 ч.

Во всех других случаях перед приемом препарата Парацетамол-ЭКО необходима консультация врача.

Масса тела

(кг)

Возраст

Доза

разовая

максимальная суточная

мл

мг

мл

мг

6-8

3-6 месяцев

40

96

16

384

8-10

6-12 месяцев

50

120

20

480

10-13

1 - 2 года

70

168

28

672

13 - 15

2-3 года

90

216

36

864

15-21

3-6 лет

100

240

40

960

21 -29

6-9 лет

140

336

56

1344

29-42

9-12 лет

200

480

80

1920

Максимальная продолжительность применения препарата без консультации врача - 3 дня. При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача.

При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу даже если ребенок чувствует себя хорошо так как существует риск развития серьезного поражения печени (см. "Передозировка").

Если при приеме препарата состояние ребенка не улучшается следует обратиться к врачу. Особые группы пациентов

Дети в возрасте от 2 до 3 месяцев:

В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10 - 15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат Парацетамол-ЭКО следует применять 1-2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч.

Если после приема второй дозы препарата повышенная температура сохраняется то следует обратиться к врачу.

По всем другим показаниям применения препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача.

Пациенты с нарушениями функции почек:

Перед применением препарата Парацетамол-ЭКО пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушениями функции почек преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени:

Перед применением препарата Парацетамол-ЭКО пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушениями функции печени преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Побочные эффекты:

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения анемия лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилаксия кожные реакции гиперчувствительности включая кожную сыпь зуд крапивницу ангионевротический отек синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушение функции печени.

Иногда возможны тошнота рвота боли в области желудка.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу если у Вас возникли:

  • перечисленные выше побочные реакции;
  • аллергические реакции такие как кожная сыпь или зуд иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием отеком губ языка горла или лица;
  • кожная сыпь или шелушение кожи или язвы в полости рта;
  • синяки и кровотечения по невыясненной причине;
  • проблемы с дыханием при приеме ацетилсалициловой кислоты или НПВС в анамнезе;
  • проблемы с дыханием при приеме парацетамолсодержащих препаратов в анамнезе.
Препарат может вызвать аллергические реакции так как в нем содержится метилпарагидроксибензоат (нипагин).

Передозировка:

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того наблюдается острый панкреатит сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

В случае передозировки препаратом Парацетамол-ЭКО даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.

Симптомы

Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количестве 10 г и более у детей при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" "Особые указания") поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика неспецифическая бактериурия интерстициальный нефрит папиллярный некроз).

В течение первых 24 ч после передозировки могут появляться следующие симптомы: тошнота рвота боли в желудке нарушение метаболизма глюкозы (головокружение потеря сознания потливость) бледность кожных покровов анорексия метаболический ацидоз нарушение углеводного обмена. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени повышение активности печеночных ферментов).

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиваться энцефалопатия (нарушение функции мозга) кровотечения гипогликемия отек мозга вплоть до летального исхода. Так же возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом характерными признаками которого являются боль в поясничной области гематурия (примесь крови или эритроцитов в крови) протеинурия (повышенное содержание белка в моче) при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма панкреатита.

Лечение

В случае подозрения на передозировку препаратом Парацетамол-ЭКО даже при отсутствии выраженных первых симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови а также от времени прошедшего после его приема.

Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Взаимодействие:

Если ребенок уже принимает другие лекарственные препараты до начала приема препарата Парацетамол-ЭКО необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Не рекомендуется прием препарата Парацетамол-ЭКО одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами т. к. это может привести к передозировке парацетамолом.

Барбитураты карбамазепин фенитоин дифенин примидон и другие противосудорожные средства этанол рифампицин зидовудин флумецинол фенилбутазон бутадион препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов что обуславливает возможность развития гепатотоксического действия при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины) что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых коагулянтов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Длительное совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития "анальгетической" нефропатии и почечного папиллярного некроза наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Особые указания:

Препарат Парацетамол-ЭКО не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами поскольку совместный прием может вызвать передозировку парацетамола.

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Парацетамол-ЭКО. Пациенты у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность перед применением должны обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения диетического фиброза ВИЧ-инфекции голодания истощения подвержены передозировке поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона в частности у крайне истощенных пациентов страдающих анорексией хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.

Применение препарата Парацетамол-ЭКО пациентами с низким уровнем глутатиона например при сепсисе может повышать риск развития метаболического ацидоза сопровождающегося симптомами учащенного затрудненного дыхания тошнотой рвотой потерей аппетита. При одновременном появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

У детей младше 3 месяцев и родившихся недоношенными прием препарата Парацетамол- ЭКО возможен только по предписанию врача.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении препарата Парацетамол-ЭКО.

При применении препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Препарат содержит сахарозу и сорбитол что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом (5 мл суспензии содержат 025 хлебных единиц). Препарат не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит в составе метилпарагидроксибензоат который может быть причиной отсроченных аллергических реакций.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для приема внутрь [для детей] 120 мг/5 мл.

Упаковка:

По 90 мл 100 мл 110 мл 115 мл 125 мл во флаконы коричневого или оранжевого стекла с винтовой горловиной укупоренные крышками навинчиваемыми полиэтиленовыми или средствами укупорочными для лекарственных средств или другими аналогичного качества.

По 90 мл 100 мл во флаконы с крышками и флаконы банки из полиэтилентерефталата со средствами укупорочными для лекарственных средств.

Каждый флакон банку вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой или мерным стаканчиком или дозирующим шприцем/пипеткой помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб" (ЗАО "ЭКОлаб"), 142530 Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "ЭКОлаб"

24 сентября 2019 г.

Парацетамол-ЭКОлаб - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Парацетамол-ЭКОлаб в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
planetazdorovo.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Парацетамол-ЭКОлаб:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика