ПАНУМ лиофилизат 40 - Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Панум®

Торговое наименование препарата

Панум®

Международное непатентованное наименование

Пантопразол

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

На 1 флакон:

Активное вещество:

Пантопразола натрия сесквигидрат

45,1 мг

что эквивалентно пантопразолу

40,0 мг

Вспомогательное вещество:

Маннитол

45,0 мг

Описание

Лиофилизат белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC

Фармакодинамика:

Ингибитор протонного насоса. Ингибируя Н++-АТФ-азу париетальных клеток желудка нарушает процесс переноса ионов водорода из париетальной клетки в просвет желудка и блокирует конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты. Длительно подавляет базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты независимо от природы раздражителя (гистамин гастрин ацетилхолин). Максимальный эффект проявляется только в сильно кислой среде (pH < 3) при более высоких значениях pH остается практически неактивным.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки ассоциированной с Helicobacter pylori снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема препарата.

По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса пантопразол имеет меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени зависящей от цитохрома Р450. Поэтому препарат не взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

Фармакокинетика:

Объем распределения составляет 015 л/ кг клиренс - 01 л/ ч/ кг.

Период полувыведения препарата - 1 час.

Фармакокинетика пантопразола одинакова как после однократного так и после многократного применения препарата. В диапазоне доз от 10 до 80 мг кинетическая кривая концентрации пантопразола в плазме крови имеет линейную зависимость как после орального так и после внутривенного применения. Пантопразол в высокой степени (98%) связывается с белками плазмы крови.

Метаболизируется в печени. 80% препарата выводится через почки в виде метаболитов небольшое количество выводится с калом. Основной метаболит в плазме крови и в моче - десметилпантопразол конъюгирующий с сульфатом; период полувыведения основного метаболита - около 15 часов.

У больных с нарушением функции почек (в том числе и у больных находящихся на гемодиализе) снижения дозы препарата не требуется. Хотя период полувыведения основного метаболита у этих больных увеличивается до 2-3 часов экскреция препарата происходит достаточно быстро и кумуляции не происходит.

У больных с печеночной недостаточностью период полувыведения пантопразола увеличивается до 7-9 часов время достижения максимальной концентрации в плазме увеличивается в 15 раза по сравнению со здоровыми пациентами.

Показания:

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения) эрозивный гастрит в том числе связанный с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов.

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение) симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (т. е. неэрозивной рефлюксной болезни);

- синдром Золлингера-Эллисона;

- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;

- лечение и профилактика стрессовых язв а так же их осложнений (кровотечение перфорация пенетрация).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата а также к замещенным бензимидазолам диспепсия невротического генеза злокачественные заболевания желудочно-кишечного тракта тяжелая печеночная недостаточность детский возраст период лактации беременность.

С осторожностью:

Печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

В качестве меры предосторожности необходимо исключить применение препарата во время беременности.

Применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутривенное введение препарата рекомендовано сроком не более 7 дней и в тех случаях когда невозможен пероральный прием.

Рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях суточная доза в начале лечения составляет 80 мг которая должна быть разделена и вводиться два раза в день. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

При лечении и профилактике стрессовых язв а также при наличии осложнений язвенной болезни (кровотечение перфорация пенетрация) препарат назначают в суточной дозе 80 мг которая должна быть разделена и вводится дважды в день. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

Для приготовления готового к применению инъекционного раствора добавляют во флакон содержащий лиофилизат 10 мл физиологического раствора натрия хлорида.

Этот раствор можно вводить непосредственно или он может быть применен после смешивания с физиологическим раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Приготовленный раствор вводится внутривенно в течение 2-15 мин и используется сразу же после его приготовления. Не следует смешивать приготовленный раствор с другими лекарственными препаратами.

Побочные эффекты:

При назначении в рекомендуемых дозах побочные эффекты возникают крайне редко однако возможно возникновение таких побочных эффектов как:

наиболее частой нежелательной реакцией является тромбофлебит в месте введения препарата.

а) типичные побочные эффекты: боли в верхней части живота диарея запор метеоризм головная боль.

б) нечастые побочные эффекты (с частотой возникновения не более 1 на 1000 случаев): головокружение слабость утомляемость и недомогание нарушение сна тошнота рвота перелом бедренной кости костей запястья или позвоночника.

в) редкие побочные эффекты (с частотой возникновения не более 1 на 10 000 случаев): сухость во рту артралгия депрессия галлюцинации дезориентация и спутанность сознания агранулоцитоз нарушение зрения гиперлипидемия гинекомастия.

г) очень редкие побочные эффекты (менее 1 на 10 000 случаев): лейкопения тромбоцитопения панцитопения. периферические отеки гепатоцеллюлярная недостаточность (с желтухой или без развития печеночной недостаточности) анафилактические реакции (включая анафилактический шок) повышение активности печеночных ферментов повышение температуры тела; крапивница ангионевротический отек синдром Стивенса-Джонсона полиморфная эритема светочувствительность синдром Лайелла; миалгия интерстициальный нефрит.

д) частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): гипонатриемия гипомагниемия гипокальциемия гипокалиемия парестезия.

Передозировка:

При применении в рекомендованных дозах случаев передозировки препарата отмечено не было.

Специфический антидот отсутствует. Гемодиализ неэффективен. При наличии клинических проявлений (возможно усиление побочных эффектов) проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Одновременное применение Панума® может уменьшить всасывание препаратов биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например: соли железа кетоконазол атазанавир и ритонавир).

Препарат может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия следующим группам больных:

- пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы принимающим сердечные гликозиды (дигоксин) блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин) бета- адреноблокаторы (метопролол);

- пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта принимающим антациды антибиотики (амоксициллин кларитромицин);

- пациентам принимающим пероральные контрацептивы;

- пациентам принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак феназон напроксен пироксикам);

- пациентам с заболеваниями эндокринной системы принимающим глибенкламид левотироксин натрия;

- пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна принимающим диазепам;

- пациентам с эпилепсией принимающим карбамазепин и фенитоин;

- пациентам принимающим непрямые антикоагулянты такие как варфарин и фенпрокумон;

- пациентам перенесшим трансплантацию принимающим циклоспорин такролимус.

Не отмечено лекарственного взаимодействия препарата с теофиллином кофеином и этанолом.

Особые указания:

Внутривенное применение рекомендовано только в том случае если невозможен пероральный прием препарата.

Применение пантопразола не показано для лечения легких желудочно-кишечных расстройств таких как диспепсия неврогенного генеза.

Перед началом лечения должны быть исключены злокачественные заболевания пищевода и желудка т. к. симптоматическое улучшение может отсрочить правильную диагностику и замаскировать симптоматику.

Диагноз гастроэзофагеальной рефлюксной болезни должен быть подтвержден эндоскопически.

У пожилых больных и при нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг в сутки.

При тяжелой печеночной недостаточности суточная доза препарата должна быть уменьшена до 20 мг при этом необходим постоянный контроль ферментов печени (в случае их превышения - лечение пантопразолом должно быть прекращено).

Ингибиторы протонного насоса особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (больше года) могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости костей запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска.

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ всасывание которых зависит от pH среды желудка (например атазанавир) из-за существенного снижения их биодоступности. В случае если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ингибиторов протонного насоса все же необходимо рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например определение вирусной нагрузки).

Доза пантопразола в подобных случаях не должна превышать 20 мг в сутки. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами требующего повышенной концентрации внимания из-за вероятности развития побочных эффектов таких как головокружение нарушение зрения и др.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг.

Упаковка:

По 40 мг пантопразола в стеклянный флакон (тип 1 USP) вместимостью 10 мл закрытый бромбутиловой пробкой и обжатый алюминиевым срывным колпачком с контрольной пластмассовой крышкой.

Один флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в сухом защищенном от света месте.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Plot. № 128/1, G.I.D.C. Industrial Area, Ankleshwar: 393 002, Gujarat State, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд

17 января 2020 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить ПАНУМ:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика