ПАНДЕФЛЮ Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная адсорбированная моновалентная - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ

Цены / купить

Синонимы, аналоги Статьи

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-007987/09

Торговое наименование препарата

Пандефлю

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

В 1 дозе (0,5 мл) вакцины содержится: гемагглютинин вируса гриппа типа A/HiNj/ - (15±2,2) мкг, алюминия гидроксид - (0,475+0,075) мг.

Консервант - тиомерсал (мертиолят) - (50±7,5) мкг.

Штаммовый состав вакцины изменяется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и/или Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам.

Описание

Суспензия белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07BB01

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства.

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа типа A/H1N1/.

Показания:

Специфическая профилактика гриппа типа A/H1N1/ у детей с 12 лет и взрослых без ограничения возраста.

Противопоказания:

1. Аллергические реакции на гриппозные вакцины.

2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - вакцинацию проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

3. Повышенная чувствительность к куриному белку.

4. Проведенная вакцинация антирабическими вакцинами менее чем за 2 месяца до иммунизации.

5. Системные заболевания соединительной ткани.

6. Заболевания надпочечников.

7. Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.

8. Беременность и лактация.

Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного. Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных.

В день иммунизации вакцинируемые должны быть осмотрены врачом с обязательной термометрией. При температуре тела 37 °С и выше вакцинацию не проводят. За правильность назначения вакцины отвечает врач.

Беременность и лактация:

Применение противопоказано.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в дозе 0,5 мл. Перед введением ампулу с препаратом необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия- производителя.

Меры предосторожности при применении. Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для проведения противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Побочные эффекты:

В месте введения вакцины могут быть реакции в виде болезненности, покраснения и отека кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, субфебрильной температуры, насморка, фарингита, кашля, артралгии, миалгии, тошноты. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня. В исключительно редких случаях при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.

Передозировка:

Не установлена.

Взаимодействие:

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания (определяет лечащий врач). Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не установлены.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

В ампулах по 0,5 мл (1 доза).

По 10 ампул в коробке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

Условия хранения и транспортирования. Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

1 год. По истечении срока годности препарат применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия