ОсваРен - инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

ОсваРен®

Торговое наименование препарата

ОсваРен®

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой:

Активные ингредиенты:

кальция ацетат - 435,00 мг, магния гидроксикарбонат - 235,00 мг

Вспомогательные ингредиенты:

ядро - крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, сахароза, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;

оболочка - клещевины обыкновенной семян масло, гипромеллоза.

Описание

От белого до светло-желтого цвета продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах. Вид на разломе: ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии

Фармакодинамика:

Поскольку кальция ацетат и магния карбонат являются фосфат-связывающими соединениями они приводят вместе с фосфатом содержащимся в продуктах к формированию плохо растворимых солей кальция и фосфорнокислого магния в кишке которые затем выделяются с фекалиями. Уксуснокислый кальций достигает своей максимальной фосфат-связывающей способности (емкости) при pH 6-8. Поэтому ОсваРен® также подходит для связывания фосфата у пациентов с гипо- или анацидным состоянием желудка.

Фармакокинетика:

Абсорбция

В том случае если фосфаты пищи или другие нутриенты не вызывают осаждения магниевых комплексов растворенные магниевые ионы остаются биодоступными и абсорбируются в кишечнике.

Абсорбция перорально назначенного магния у здоровых людей зависит от количества его поступления. Эксперименты показали что скорость всасывания у пациентов которые принимали 1.5 ммоль магния в сутки была 65% а у пациентов которые принимали 40 ммоль магния в сутки это значение составило только 11%.

Растворенные ионы кальция являются биодоступными и могут абсорбироваться через кишечный тракт до тех пор пока кальций не образует нерастворимые комплексы кальция с фосфатом содержащимся в пище или других питательных веществах. Абсорбция кальция контролируется гормональными регулирующими механизмами. Коэффициент абсорбции увеличивается при более высоких дозах и при гипокальцемических состояниях и снижается по мере увеличения возраста. В зависимости от статуса витамина Д и принимаемых доз относительная абсорбция может составить 10-35%. Назначение более высоких доз приведет только к небольшому увеличению абсорбированного количества. Нормальное ежедневное поступление с пищей составляет приблизительно 1000 мг.

Распределение

Общее содержание магния в организме - приблизительно 20-28 г. У здоровых взрослых приблизительно 53% от всего магния организма находится в костях 27% - в мышцах 19% - в мягких тканях и менее 1% - экстрацеллюлярно. Большая часть внутриклеточного магния находится в связанной форме.

У человека с массой тела 70 кг общее содержание кальция в организме - приблизительно 1250 г (31 моль) 99% которого находятся в костях и зубах. Приблизительно 1 г находится в плазме и внеклеточной жидкости и от 6 до 8 г - непосредственно в тканях. В зависимости от методов измерения справочные значения для сывороточного общего кальция варьируют от лаборатории к лаборатории и в пределах нормального диапазона составляют 2.15-2.57 ммоль/л. Приблизительно от 40 до 45% этого количества связаны с белками плазмы приблизительно от 8 до 10% - образуют комплексы с ионами типа цитрата и от 45 до 50% находятся в диссоциированном состоянии в виде свободных ионов.

Экскреция

Перорально назначаемые соли магния выводятся с мочой (абсорбированная фракция) и фекалиями (неабсорбированная фракция). Небольшие количества попадают в грудное молоко. Магний проходит плацентарный барьер.

При физиологических состояниях кальций экскретируется в приблизительно равных количествах в мочу и с эндогенной кишечной секрецией. Паратгормон витамин Д и тиазидные диуретики снижают мочевую экскрецию кальция в то время как другие мочегонные средства (петлевые диуретики) кальцитонин и гормон роста повышают почечную экскрецию. Мочевая экскреция кальция уменьшается на ранних стадиях почечной недостаточности. Мочевая экскреция кальция увеличивается в течение беременности.

Кальций также выделяется потовыми железами. Кальций проходит плацентарный барьер и распределяется в грудное молоко.

Показания:

Лечение гиперфосфатемии связанной с хронической почечной недостаточностью у пациентов находящихся на диализе (гемодиализ перитонеальный диализ).

Противопоказания:

ОсваРен® противопоказан у пациентов с:

- гипофосфатемией;

- гиперкальциемией с клиническими симптомами или без таковых например как результат передозировки витамина D паранеопластическим синдромом (бронхиальная карцинома рак молочной железы почечно-клеточная карцинома плазмоцитома) костными метастазами саркоидозом или иммобилизационным остеопорозом;

- повышенным уровнем магния сыворотки более чем 2 ммоль/л и/или симптомами гипермагнезиемии;

- атриовентрикулярным блоком III степени;

- миастенией гравис;

- повышенной чувствительностью к активным субстанциям или к любому из наполнителей;

- наследственной патологией непереносимости фруктозы мальабсорбции глюкозы/ галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Исследований репродуктивной токсичности не проводилось. Не известно может ли ОсваРен® вызывать эмбриональные дефекты если назначается в течение беременности и может ли он влиять на фертильность. Поэтому ОсваРен® следует назначать только беременным женщинам только в случае если потенциальные выгоды от использования препарата значительно перевешивают риски.

Ацетат кальция и карбонат магния выделяются в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется в течение лечения ОсваРеном®.

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Очень часто: (≥ 1/10)

Часто: (≥ 1/100 < 1/10)

Иногда: (≥ 1/1000 < 1/100)

Редко: (≥ 1/10000 < 1/1000)

Очень редко: (< 1/10000) неизвестно (невозможно оценить из доступных данных)

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто:

Размягчение стула; симптомы желудочно-кишечного раздражения такие как тошнота анорексия чувство переполнения отрыжка запор диарея.

Метаболизм и нарушение питания:

Часто:

Гиперкальциемия бессимптомная или симптомная бессимптомная гипермагнезиемия.

Редко:

От умеренной до тяжелой симптомная гиперкальциемия симптомная гипермагнезиемия.

Очень редко:

Гиперкалиемия индуцированные магнием нарушения минерализации костной ткани.

Передозировка:

Острая гипермагнезиемия (как бессимптомная так и с острой системной токсичностью) подавляет как центральную так и периферическую нервную деятельность ингибируя высвобождение ацетилхолина. Системный токсический эффект следует ожидать при сывороточной концентрации 25 ммоль/л тяжелые нейротоксичные побочные эффекты появляются при концентрации 3 ммоль/л и выше. В диапазоне концентраций от 25 до 50 ммоль/л наблюдаются желудочно-кишечные расстройства (тошнота анорексия запор) спазм гладкой мускулатуры мочевого пузыря мышечная слабость летаргия выпадение глубоких сухожильных рефлексов и нарушение атриовентрикулярной и желудочковой проводимости. При уровнях сывороточного магния 5-10 ммоль/л наблюдаются: артериальная гипотония вызванная вазодилятацией паралитический илеус вялый паралич и кома. При уровне выше 10 ммоль/л происходит остановка дыхания и остановка сердца.

Симптомами гиперкальциемии являются первоначально мышечная слабость и желудочно- кишечные расстройства (боль в животе запор тошнота и рвота). Тяжелая гиперкальциемия характеризуется нарушением сознания (например летаргия дезориентация ступор в критических случаях - также кома) и сонливостью.

У пациентов с сывороточным уровнем кальция более 35 ммоль/л гиперкальцемический криз может протекать с такими симптомами:

• Полиурия полидипсия
• Тошнота анорексия запор панкреатит (нечасто)
• Аритмия укорочение QT-интервала адинамия гипертония
• Мышечная слабость вплоть до псевдопаралича
• Психоз сомнолентность вплоть до комы.

Длительная передозировка может приводить к развитию адинамической остеопатии.

Неотложная терапия:

В дополнение к симптоматическому лечению терапия гипермагнезиемии состоит в снижении концентрации магния в диализате и уменьшении дозы ОсваРена®.

В случае если уровни кальция сыворотки увеличиваются более 25 ммоль/л необходимо снизить кальций диализата до 125 ммоль/л и/или дозу ОсваРен® а помимо симптоматической терапии. В случае гиперкальциемии (значение сывороточного уровня кальция > 275 ммоль/л) прием ОсваРен® надо временно прекратить.

У пациентов с сывороточным уровнем кальция более 35 ммоль/л вмешательство состоит из гемодиализа с диализатом свободным от кальция.

Во время лечения свободным от кальция диализатом необходимо тщательно контролировать сывороточную концентрацию кальция чтобы минимизировать риск гипокальциемии и неблагоприятных сердечно-сосудистых реакций.

Взаимодействие:

Чтобы предотвратить взаимодействие между ОсваРеном® и другими лекарственными препаратами при совместном назначении лекарства перечисленные в данном разделе не следует принимать в интервале 2 часов до и в течение трех часов после приема ОсваРена®.

ОсваРен® влияет на абсорбцию тетрациклинов доксициклина бисфосфонатов фтористых соединений некоторых хинолонов (ингибиторы гиразы) таких как ципрофлоксацин норфлоксацин некоторых цефалоспоринов (цефподоксим цефуроксим) кетоконазола препаратов эстрамустина и антихолинергических средств цинка урсо- и хенодезоксихолевых кислот и галофантрина.

В случае дополнительного лечения пероральными препаратами железа следует уделить внимание тому факту что одновременный прием магния может влиять на всасывание железа.

Витамин Д и его производные увеличивают абсорбцию кальция.

Тиазидные диуретики снижают почечную экскрецию кальция. В случае одновременного назначения ОсваРена® и тиазидных диуретиков или производных витамина Д необходимо мониторировать уровень кальция сыворотки.

Имеется высокая чувствительность для гликозидов и поэтому риск развития аритмии увеличен при повышении уровня кальция сыворотки.

Эффект антагонистов кальция может быть снижен.

Назначение адреналина у пациентов с повышенными уровнями кальция сыворотки может приводить к тяжелым аритмиям.

Комбинация карбоната магния гидроокиси и гидроокиси алюминия с левотироксином может вызывать увеличение абсорбции левотироксина.

Одновременное использование эстрогенов с солями кальция может также увеличивать абсорбцию кальция.

Соли магния могут адсорбировать дигоксин в желудочно-кишечном тракте понижая его биодоступность.

Адсорбция нитрофурантоина может иметь место что снижает биодоступность и возможно антибактериальный эффект этого лекарства. Кроме того может быть снижено желудочно-кишечное всасывание пеницилламина возможно с уменьшением его фармакологических эффектов.

Особые указания:

Применение фосфатсвязывающих препаратов должно предваряться консультацией с пациентом по диете в отношении потребления фосфатов и может зависеть от типа диализного лечения которое назначили пациенту.

ОсваРен® следует назначать с осторожностью (только при непрерывном мониторинге сывороточного кальция магния и фосфата) только в случае тяжелой гиперфосфатемии с превышением фосфорно-кальциевого произведения в 53 ммоль²/л² если имеется:

• рефрактерность к терапии
• рефрактерная гиперкалемия
• клинически релевантная брадикардия или AV-блок второй степени с брадикардией.

Следует проводить непрерывное мониторирование фосфата магния и кальция сыворотки а также фосфорно-кальциевого произведения даже более тщательно в случае одновременного приема препаратов витамина Д и тиазидных диуретиков.

Высокие дозы и длительное назначение ОсваРена® могут приводить к гипермагнезиемии. Гипермагнезиемия протекает главным образом бессимптомно но в некоторых случаях могут наблюдаться системные проявления.

Если пациенты с хронической почечной недостаточностью получают ОсваРен® у них могут развиваться эпизоды гиперкальциемии особенно при комбинированном применении метаболитов витамина Д. Пациенты должны быть предупреждены о возможных симптомах гиперкальциемии.

В случае длительного лечения ОсваРеном® следует уделить внимание прогрессированию (или возникновению) кальцификации сосудистых и мягких тканей. Риск уменьшается при снижении фосфорно-кальциевого произведения < 45 ммоль²/л².

У пациентов принимающих препараты дигиталиса ОсваРен® должен применяться под ЭКГ-контролем и с мониторированием уровня сывороточного кальция.

Большие количества солей кальция в желудочно-кишечном тракте могут приводить к осаждению жирных кислот и желчных кислот в виде солей кальция (мыла). Это может приводить к запору.

Пациенты должны принять к сведению и получить медицинскую консультацию прежде чем принимать антациды содержащие кальциевые или магниевые соли чтобы избежать дополнительной нагрузки кальцием или магнием.

В случае возникновения диареи дозировку ОсваРен® следует уменьшить.

ОсваРен® содержит сахарозу. Из-за наличия сахарозы пациенты с редкими наследственными патологиями непереносимости фруктозы мальабсорбции глюкозы/ галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.

ОсваРен® содержит натрий. Это следует принять к сведению пациентам на диете с контролируемым содержанием натрия.

Делительная риска предназначена только для упрощения разламывания таблетки и облегчения глотания а не для деления на равные дозы.

Храните упаковку плотно закрытой для предохранения ее содержимого от влаги.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Отсутствуют данные о влиянии на способность к управлению автотранспортом и работе с точными механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Упаковка:

По 180 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности укупоренную завинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности. Инструкцию по медицинскому применению прикрепляют снаружи банки.

Или: по 180 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности 1 банку помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25° С в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

После первого открытия: 3 месяца.

Препарат следует использовать до даты указанной на упаковке.

После истечения срока годности препарат не должен применяться.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Фрезениус Медикал Кеа Нефролоджика Дойчланд ГмбХ

Комментарии