Осимертиниб-Промомед - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(005912)-(РГ-RU) от 24.06.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Осимертиниб-Промомед, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Осимертиниб-Промомед, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: осимертиниб.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Осимертиниб-Промомед, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Осимертиниб-Промомед.
3. Прием препарата Осимертиниб-Промомед.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Осимертиниб-Промомед.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Осимертиниб-Промомед, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Осимертиниб-Промомед является осимертиниб, который относится к противоопухолевым средствам из группы ингибиторов протеинкиназ, то есть осимертиниб блокирует действие ферментов, участвующих в процессе роста опухоли.

Показания к применению

Препарат Осимертиниб-Промомед показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет:

• В качестве адъювантной терапии (дополнительной терапии, назначаемой после основной терапии для улучшения ее эффективности) немелкоклеточного рака легкого после полной резекции (удаления) опухоли в случае наличия в опухолевых клетках мутации в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (делеции в экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21);
• В качестве первой линии терапии местно-распространенного или метастатического (распространившегося в другие части тела) немелкоклеточного рака легкого в случае наличия в опухолевых клетках мутации в гене EGFR (делеции в экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21);
• Для лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутацией Т790М в гене EGFR.

Способ действия препарата Осимертиниб-Промомед

Осимертиниб применяется для лечения определенного типа рака, называемого немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Осимертиниб блокирует активность особого фермента – тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Если тесты показали наличие мутации гена EGFR, то применение осимертиниба может замедлить или остановить рост опухоли и распространение раковых клеток путем подавления действия ферментов, участвующих в процессе роста опухоли. Применение осимертиниба также способствует предотвращению рецидива (возобновления, возникновения новых опухолевых очагов) рака после удаления опухоли хирургическим путем.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Осимертиниб-Промомед

Противопоказания

Не принимайте препарат Осимертиниб-Промомед в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на осимертиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы принимаете препараты на основе зверобоя продырявленного;
• если Вы получаете лекарственные препараты или вещества, которые сильно повышают активность определенных ферментов печени (так называемые индукторы изофермента CYP3A); к ним относятся рифампицин, карбамазепин, фенитоин и другие (уточните у врача).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Осимертиниб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас наблюдаются какие-либо из нижеперечисленных заболеваний (состояний):

• если у Вас имеется воспалительный процесс в легких (заболевание, называемое «интерстициальная болезнь легких»);
• если у Вас когда-либо были проблемы с сердцем (сердечные заболевания) – возможно, Ваш врач захочет тщательнее осмотреть Вас;
• если у Вас в анамнезе были проблемы со зрением.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время приема препарата Осимертиниб-Промомед у Вас возникли какие-либо из перечисленных состояний:

• если Вам внезапно стало трудно дышать (затруднение дыхания), и одновременно с этим у Вас появился кашель и повысилась температура тела;
• если у Вас начала сильно шелушиться кожа, на ней стали появляться мишеневидные очаги поражений;
• если у Вас учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение, предобморочное состояние, дискомфорт в груди, одышка и обмороки,
• если у Вас слезятся глаза, повышенная чувствительность к свету, боль в глазах, покраснение глаз или изменения (нарушения) зрения;
• если у Вас появились такие симптомы, как продолжающаяся лихорадка, образование кровоподтеков, кровотечение, бледность.

Более подробная информация приведена в разделе 4 листка-вкладыша.

Определение статуса мутации EGFR

Для назначения лечения препаратом Осимертиниб-Промомед требуется проведение специального лабораторного анализа по определению статуса мутации EGFR. Анализ проводят в дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК) опухоли, полученной из образца ткани опухоли или из образца плазмы крови. Для получения образца ткани опухоли Вам может потребоваться дополнительная процедура отбора этого образца в исследовательских целях (биопсия).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата Осимертиниб-Промомед у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Осимертиниб-Промомед

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или собираетесь применять какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы применяете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Осимертиниб-Промомед, а также, возможно, скорректировать дозы применяемых Вами препаратов.

Следующие препараты способны снижать концентрацию осимертиниба в плазме крови:

• карбамазепин, фенитоин (для лечения судорожных припадков);
• препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительные препараты для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза).

Осимертиниб может оказывать влияние на эффективность следующих лекарственных препаратов и/или усиливать их нежелательные эффекты:

• розувастатин, симвастатин (для снижения уровня холестерина);
• фексофенадин (для лечения аллергии);
• бозентан (для лечения повышенного кровяного давления в легочной артерии);
• эфавиренз и этравирин (для лечения ВИЧ-инфекции);
• модафинил (для лечения патологической сонливости);
• дабигатран (для предотвращения образования тромбов);
• дигоксин (для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• алискирен (для лечения повышенного артериального давления).

Следующие препараты не оказывают влияния на концентрацию осимертиниба в плазме крови:

• итраконазол (противогрибковый препарат);
• препараты, регулирующие кислотность желудочного сока (например, омепразол, кальция карбонат, ранитидин).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом должны избегать наступления беременности во время терапии препаратом Осимертиниб-Промомед.

Используйте эффективную контрацепцию и после завершения лечения данным препаратом: в течение как минимум 6 недель после окончания терапии для женщин и 4 месяцев для мужчин.

Беременность

Не следует применять препарат Осимертиниб-Промомед во время беременности и у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использующих средства контрацепции, поскольку это может причинить вред нерожденному ребенку.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время терапии препаратом Осимертиниб-Промомед в связи с риском для ребенка.

Фертильность (способность к воспроизведению потомства)

Вам и Вашему партнеру следует проконсультироваться у специалиста и обсудить вопрос о сохранении репродуктивной функции до начала лечения осимертинибом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Осимертиниб-Промомед не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Прием препарата Осимертиниб-Промомед

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Терапию препаратом Осимертиниб-Промомед следует начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения противоопухолевыми лекарственными препаратами.

До назначения препарата Осимертиниб-Промомед врач назначит проведение исследований для подтверждения статуса мутации в гене EGFR с помощью тестов.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза осимертиниба составляет 80 мг один раз в сутки.

Коррекция дозы

В зависимости от индивидуальной переносимости препарата и нежелательных реакций может потребоваться приостановка терапии и/или снижение дозы препарата.

Рекомендуемая сниженная доза препарата составляет 40 мг один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Осимертиниб-Промомед необходимо принимать ежедневно внутрь, проглатывая целиком, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи. Не следует делить, дробить или разжевывать таблетки.

Если Вам сложно проглатывать таблетку, ее можно диспергировать (опустить в воду для получения более мелких частиц) в 50 мл негазированной воды. Не следует использовать другие жидкости. Таблетку необходимо опустить в воду, не измельчая, помешивать до тех пор, пока таблетка не распадется на мельчайшие кусочки (таблетка не может раствориться полностью и бесследно), и тут же выпить полученную суспензию. Остатки смешать с дополнительными 100 мл воды и выпить полученную суспензию.

Суспензию препарата Осимертиниб-Промомед также можно вводить через назогастральный зонд. В этом случае суспензию готовят аналогичным способом, но таблетку диспергируют в 15 мл воды, а остатки препарата смешивают еще с 15 мл воды. Полученные 30 мл суспензии препарата необходимо ввести согласно инструкции производителя назогастрального зонда и промыть зонд соответствующим объемом воды. Диспергированный препарат и растворенные остатки следует ввести в течение 30 минут от момента погружения таблеток в воду.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяет лечащий врач в зависимости от того, как Вы реагируете на прием препарата.

Если Вы приняли препарата Осимертиниб-Промомед больше, чем следовало

Лечение препаратом Осимертиниб-Промомед подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Симптомы

Возможно развитие некоторых типичных нежелательных реакций, в основном кожной сыпи и многократного жидкого стула (диареи).

Лечение

Специфическое лечение передозировки осимертиниба отсутствует. При подозрении на передозировку препарата Осимертиниб-Промомед врач будет проводить общие поддерживающие мероприятия и симптоматическую терапию.

Если Вы забыли принять препарат Осимертиниб-Промомед

Если Вы пропустили прием препарата, примите пропущенную дозу в том случае, если до времени приема следующей дозы осталось не менее 12 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Осимертиниб-Промомед

Не прекращайте прием данного препарата, предварительно не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. Важно принимать препарат каждый день в течение периода, определенного врачом. Если Вы не будете принимать данный препарат в соответствии с назначением, возможно возобновление роста опухоли.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Осимертиниб-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Жидкий многократный стул (диарея), так как может привести к обезвоживанию организма.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Воспалительное заболевание легких (интерстициальная болезнь легких), симптомами которого может быть внезапное затруднение дыхания с кашлем, одышкой, температурой. Ваш врач может порекомендовать Вам прекратить прием препарата Осимертиниб-Промомед, если у Вас появилась такая нежелательная реакция.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Воспаление роговицы глаза (кератит), симптомами которого могут быть слезотечение, повышенная чувствительность к свету, боль в глазах, покраснение глаз или изменение зрения.
• Спонтанно возникающее «покалывание» в области сердца, нерегулярное сердцебиение, кратковременные обморочные состояния. Это могут быть признаки удлинения интервала QT, определяемого на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Острая воспалительная реакция кожи и слизистых оболочек (мультиформная эритема), для которой характерно внезапное появление высыпаний (пятен, пузырьков, узелков), повышение температуры тела, головная боль, общая слабость, ломота в теле.
• Тяжелая кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз), для которой характерно внезапное и бурное появление крупных волдырей на коже и слизистых, омертвение (некроз) участков кожи, развитие лихорадки и гриппоподобных симптомов. Данное состояние требует немедленной медицинской помощи.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• Синдром Стивенса-Джонсона – опасная для жизни аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек, которая проявляется появлением на туловище красноватых в виде мишени или круглых пятен, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Ему предшествуют лихорадка и гриппоподобные симптомы. Сразу же обратитесь к врачу при появлении данных симптомов.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Осимертиниб-Промомед:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• кожная сыпь;
• воспаление околоногтевого валика (паронихия);
• сухость кожи;
• кожный зуд;
• снижение количества лейкоцитов, определяется по результатам анализа крови;
• снижение количества лимфоцитов, определяется по результатам анализа крови;
• снижение количества тромбоцитов, определяется по результатам анализа крови;
• снижение количества нейтрофилов, определяется по результатам анализа крови.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• носовое кровотечение;
• выпадение волос (алопеция);
• крапивница;
• синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, может включать появление покраснения, отека, покалывания или чувства жжения с растрескиванием кожи на ладонях рук и/или подошвах ног;
• повышение концентрации креатинина в крови и повышение активности фермента креатинфосфокиназы в крови, определяется по результатам анализа крови.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• воспаление мелких кровеносных сосудов (кожный васкулит).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• заболевание крови, характеризующееся нарушением образования клеток крови на уровне костного мозга (апластическая анемия).

Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Осимертиниб-Промомед

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Осимертиниб-Промомед содержит

Действующим веществом является осимертиниб.

Осимертиниб-Промомед, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 40 мг осимертиниба (в виде осимертиниба мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза с низкой степенью замещения, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Осимертиниб-Промомед, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 80 мг осимертиниба (в виде осимертиниба мезилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза с низкой степенью замещения, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Внешний вид препарата Осимертиниб-Промомед и содержимое упаковки

Осимертиниб-Промомед, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от бежевого до светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета, допускаются характерные вкрапления коричневого цвета.

Осимертиниб-Промомед, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от бежевого до светло-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета, допускаются характерные вкрапления коричневого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ОПА/АЛ/ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ, или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток (для дозировки 40 мг) или 10, 30 таблеток (для дозировки 80 мг) в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной или в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств.

Для дозировки 40 мг:

Одну банку или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Для дозировки 80 мг:

Одну банку или 1, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Производитель

Российская Федерация
АО «Биохимик»
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»
Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»
Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)
Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза eec.eaeunion.org/.

Комментарии