Ортофер таблетки - Брынцалов-А - инструкция по применению
Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Синонимы, аналоги
Статьи
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
Р N002288/02-2003
Торговое наименование препарата
Ортофер®
Международное непатентованное наименование
Диклофенак
Лекарственная форма
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Каждая таблетка содержит: действующее вещество - натрия диклофенак - 0,025 г.
Вспомогательные вещества: сахар молочный, сахар, крахмал картофельный, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, кислота стеариновая, ацетилфталилцеллюлоза, титана двуокись, масло касторовое, масло вазелиновое, тропеолин 0.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной кишечно-растворимой оболочкой, от светло-оранжевого до темно-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
S01BC03
Фармакодинамика:
Оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие.
Угнетая циклоксигеназы 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Рg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Фармакокинетика:
Абсорбция - быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции. После перорального приема 50 мг максимальная концентрация - 1.5 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации - 2-3 ч.
Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы.
Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается. Не кумулирует при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами пищи.
Биодоступность - 50%. Связь с белками плазмы - 95-98% (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость; Максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Время полувыведения из синовиальной жидкости - 3-6 ч (концентрации активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и остаются выше еще в течение 12 ч).
Метаболизм: 50% активного вещества подвергается метаболизму во время "первого прохождения" через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Фармакологическая активность метаболитов - ниже, чем диклофенака.
Системный клиренс составляет 260 мл/мин. 60% введенной дозы выводится в виде метаболитов через почки; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
Показания:
Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный и хронический артрит, анкилозирующий спондилит; подагрический артрит), острый подагрический артрит.
Дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз).
Люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия.
Заболевания околосуставных тканей (тендовагинит, бурсит).
Посттравматические болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением, послеоперационные боли, мигрень, почечная колика; первичная альгодисменорея, аднексит, проктит.
Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит), остаточные явления пневмонии.
Лихорадочный синдром.
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в фазе обострения), "аспириновая" астма, нарушения кроветворения, беременность, детский возраст до 6 лет, период лактации.С осторожностью:
Индуцируемые острые печеночные порфирии, тяжелые нарушения функции печени и почек, сердечная недостаточность.
Беременность и лактация:
Противопоказано.Способ применения и дозы:
Внутрь, не разжевывая, во время или после еды, запивая небольшим количеством воды. Взрослым - по 25-50 мг 2-3 раза в сутки. При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают и переходят на поддерживающее лечение в дозе 50 мг/сут. Максимальная суточная доза -150 мг.
Для детей старше 12 лет суточная доза до 2 мг/кг массы тела.
При ювенильном ревматоидном артрите суточная доза может быть увеличена до 3 мг/кг.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, анорексия, повышение интенсивности печеночных трансаминаз, желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, мелена), гепатит с желтухой или без желтухи, лекарственный гепатит, панкреатит, неспецифический колит с кровотечением, обострение язвенного колита или болезни Крона, афтозный стоматит, глоссит, эрозивный эзофагит, запор.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, парестезии, снижение памяти, потеря ориентации, снижение остроты зрения, диплопия, снижение слуха, шум в ушах, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, тревожность, "кошмарные" сновидения, тремор, психотические реакции, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны кожи: алопеция, фотосенсибилизация.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, сосочковый некроз.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Аллергические реакции: бронхоспазм, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), аллергическая пурпура, системные анафилактически реакции (включая шок) кожная сыпь, буллезный дерматит, эксудативная многоморфная эритема, эритродермия, эксфолиативный дерматит.
Прочие: импотенция, сердцебиение, боль в груди, повышение артериального давления (АД).
Передозировка:
Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция легких, помутнение сознания, у детей - миоклонические судороги, тошнота, рвота, боли в животе, кровотечения, нарушение функции печени и почек.
Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения АД, нарушения функции почек, судорог, раздражения ЖКТ, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.
Взаимодействие:
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, препаратов лития и циклоспорина.
На фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии, на фоне антикоагулянтов - риск кровотечений.
Уменьшает эффекты диуретических, гипотензивных и снотворных средств.
Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов НПВП и глюкокортикоидов (желудочно-кишечные кровотечения), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.
Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.
При одновременном применении с пероральными противодиабетическими препаратами возможны как гипо-, так и гипергликемия.
Особые указания:
Для быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта принимают за 30 мин до приема пищи. В остальных случаях принимают до, во время или после еды в неразжеванном виде, запивая достаточным количеством воды.
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии лиц пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей жидкости (например, после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.
У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг.Упаковка:
10, 15, 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 1,2,3,4,5, или 10 контурных ячейковых упаковок в пачке; 20, 30, 40, 50 таблеток в стеклянной банке, банке полимерной, пластиковом флаконе, 1 банка, флакон в пачке.
Условия хранения:
Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ЗАО "Брынцалов-А", 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО "Брынцалов-А"
19 июня 2017 г.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист,
войдите
или зарегистрируйтесь
