Орпин - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-009318/08

Торговое наименование препарата

Орпин®

Международное непатентованное наименование

Цефазолин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Активное вещество: цефазолин натрия в пересчете на цефазолин - 1,0 г.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DB04

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация (С_mах) после внутримышечного введения 1 г цефазолина наблюдается через 1 ч и составляет около 64 мкг/мл; С_mах после внутривенного введения наблюдается через 5 мин и составляет около 188 мкг/мл.

Цефазолин быстро проникает в большинство тканей и жидкостей организма (кости, суставы, ткани сердца и сосудов, в брюшную полость, почки и мочевыводящие пути, среднее ухо, дыхательные пути, кожу и мягкие ткани, а также в синовиальную, перитониальную и перикардиальную жидкости, плевральный выпот, в желчь, мокроту и мочу), достигая в них терапевтической концентрации; проходит через плаценту и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Объем распределения - 0,12 л/кг.

Связь с белками плазмы - 85%.

Цефазолин не метаболизируется.

Выводится преимущественно почками в неизмененном виде (в течение первых 24 ч - около 80 %), а также с желчью.

Период полувыведения при нормальной функции почек - около 1,8-2,0 ч.

Показания:

Противопоказания:

Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и другим бета-лактамным антибиотикам; беременность; дети до 1 мес.

С осторожностью:

Способ применения и дозы:

Вводят внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).

Взрослые

Рекомендуемые дозы для взрослых в зависимости от характера инфекции указаны в таблице 1.

Таблица 1

Характер инфекции	Разовая доза	Частота введения
Инфекции средней тяжести и тяжелые	0,5-1 г	Каждые 6-8 ч
Легкая форма инфекции, вызванной чувствительными грамположительными кокками	0,25-0,5 г	Каждые 8 ч
Острая неосложненная инфекция мочевыводящих путей	1 г	Каждые 12 ч
Пневмококковая пневмония	0,5 г	Каждые 12 ч
Тяжелые, жизнеугрожающие инфекции, (например, сепсис, эндокардит)	1-1,5 г	Каждые 6 ч

Максимальная суточная доза -6 г.

Средняя продолжительность лечения - 7-10 дней.

Профилактика хирургических инфекций

Вводят 1 г за 0,5-1 ч до операции. При длительных операциях - 0,5-1 г во время операции. При необходимости вводят 0,5-1 г каждые 6-8 ч в течение первых суток после операции.

Взрослые с нарушением функции почек

Требуется изменение режима дозирования в соответствии со значением клиренса креатинина (таблица 2) после начальной дозы, которая должна соответствовать характеру и тяжести инфекции (см. таблицу 1).

Таблица 2

Клиренс креатинина, мл/мин	Концентрация креатинина в плазме, мг%	% суточной дозы	Интервал между введениями, час
55 и более	1,5 и менее	100	6-8
35-54	1,6-3,0	100	8
11-34	3,1-4,5	50	12
10 и менее	4,6 и более	50	18-24

Дети

Средняя суточная доза для детей (старше месяца) - 25-50 мг/кг; при тяжелом течении инфекции доза может быть увеличена до 100 мг/кг/сут. Кратность введения - 3-4 раза в сутки.

Дети с нарушением функции почек

Коррекцию режима дозирования проводят в зависимости от значений клиренса креати- нина (таблица 3). Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы, которая должна соответствовать характеру и тяжести инфекции (см. таблицу 1).

Таблица 3

Клиренс креатинина, мл/мин	% суточной дозы	Интервал между введениями, час
70-40	60	12
39-20	25	12
19-5	10	24

Приготовление раствора и способ введения

Внутримышечно

1 г препарата растворяют в 2,5 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида и вводят глубоко в мышцу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы). Примерный конечный объем и примерная конечная концентрация полученного раствора указаны в таблице 4.

Таблица 4

Дозировка	Объём растворителя	Примерный конечный объём	Примерная конечная концентрация
1 г	2,5 мл	3,0 мл	330 мг/мл

Внутривенно

Струйно: 1 г растворяют в 10 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида; вводят медленно в течение 3-5 мин.

Капельно: 1 г растворяют в 100-250 мл 5% раствора глюкозы (декстрозы) или 0,9% раст­вора натрия хлорида; вводят в течение 20-30 мин со скоростью 60-80 капель в мин.

Во время разведения флакон необходимо энергично встряхивать до полного раство­рения порошка.

Изменение цвета раствора до желтоватого не означает потерю активности препарата.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, лихорадка, эозинофилия, гипертермия, крапивница, редко - анафилактический шок, отек Квинке, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек у больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами (6 г/сут); почечная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, анорексия, кровотечение, глоссит, оральный кандидоз, редко - псевдомембранозный колит, гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопеиия, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.

Местные реакции: редко - болезненность в месте введения при внутримышечном вве­дении; при внутривенном введении - флебит.

Лабораторные показатели: транзиторное повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени, ложноположительная реакция на глюкозу в моче при использовании раствора Бенедикта или раствора Фелинга, положительная прямая и непрямая пробы Кумбса.

Прочие: при длительном лечении - дисбактериоз, суперинфекция; генитальный кандидоз, кольпит.

Передозировка:

Симптомы: боль, воспалительные реакции и флебит в месте введения; головокружение, головная боль, парестезии, возможно развитие судорог (особенно у пациентов с нарушениями функции почек).

Лабораторные показатели: повышенный уровень креатинина, азота мочевины крови, ферментов печени и билирубина; положительная реакция Кумбса; тромбоцитоз и тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, а также увеличение протромбинового времени.

Лечение: немедленно прекратить введение препарата, тщательно контролировать жизненные функции организма и соответствующие лабораторные показатели; терапия - симптоматическая. В тяжелых случаях возможно проведение гемодиализа. Перитонеальный диализ не эффективен.

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 1 г цефазолина во флакон из бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой и закатанный алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению или 50 флаконов с 3-5 инструкциями по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Орхид Хелскэр (подразделение Орхид Фарма Лимитед), 911, GIDC, Makarpura, Vadodara 390 010, Gujarat, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

подразделение Орхид Фарма Лимитед

Комментарии