Орлистат-Акрихин 60 - Польфарма - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Орлистат

Торговое наименование препарата

Орлистат

Международное непатентованное наименование

Орлистат

Лекарственная форма

капсулы

Состав

на 1 капсулу (мг):

активное вещество: орлистат - 60,00;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 28,55;

карбоксиметилкрахмал натрия - 20,75; кремния диоксид коллоидный - 4,55; натрия лаурилсульфат -1,15;

оболочка капсулы: твердая желатиновая капсула № 3 (желатин - 47,01; титана диоксид (Е171) - 0,96; индигокармин (Е132) - 0,03).

Описание

твердые желатиновые капсулы светло-голубого цвета. Размер капсул №3. Содержимое капсул - белый порошок или слегка уплотненные агломераты.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибитор липаз желудочно-кишечного тракта

Код АТХ

A08AB01

Фармакодинамика:

Орлистат - специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз длительного действия. Действует в просвете желудка и тонкого кишечника образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент не способен расщеплять жиры пищи поступающие в виде триглицеридов до абсорбируемых свободных жирных кислот и моноглицеридов. Нерасщепленные триглицериды не всасываются в связи с чем уменьшается поступление калорий в организм что приводит к уменьшению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Увеличивает концентрацию жира в каловых массах через 24-48 ч после приема. Обеспечивает эффективный контроль массы тела уменьшение доли жира.

У взрослых людей с индексом массы тела (ИМТ) > 28 кг/м2 орлистат в дозе 60 мг три раза в день эффективен в сочетании с гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров. При этом основная потеря массы тела происходит в течение первых 6 месяцев лечения. Снижение массы тела обусловленное применением орлистата в дозе 60 мг три раза в день сопровождается и другим благоприятным действием: снижением концентрации общего холестерина холестерина ЛПНП а также уменьшением окружности талии.

Фармакокинетика:

Всасывание

Абсорбция - низкая. Спустя 8 часов после приема внутрь терапевтической дозы неизмененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация < 5 нг/мл). Признаки кумуляции отсутствуют что согласуется с минимальным всасыванием препарата.

Распределение

Объем распределения не может быть установлен поскольку орлистат практически не всасывается и не имеет установленной системной фармакокинетики. Орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы крови in vitro (в основном с липопротеинами и альбумином). Орлистат в минимальных количествах может проникать в эритроциты. Метаболизм

Метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов: M1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным остатком N- формиллейцина).

Выведение

Основным путем выведения является выведение через кишечник - примерно 97% принятой дозы из них 83% в виде неизмененного орлистата. Суммарное выведение почками всех метаболитов орлистата составляет < 2% от принятой дозы орлистата. Время полного выведения (через кишечник и почками) - 3-5 дней. Соотношение путей выведения орлистата у лиц с нормальной массой тела и ожирением оказалось сходным. Орлистат и метаболиты могут также выводиться с желчью.

Показания:

Снижение избыточной массы тела (ИМТ >28 кг/м2) при применении в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- Синдром хронической мальабсорбции;

- Холестаз;

- Сопутствующая терапия варфарином или другими пероральными антикоагулянтами;

- Сопутствующая терапия циклоспорином;

- Период беременности и лактации;

- Детский возраст до 18 лет.

Беременность и лактация:

Доклинические исследования не выявили тератогенного и эмбриотоксического эффекта орлистата. Однако в связи с отсутствием клинических данных о применении у беременных орлистат противопоказан при беременности.

Поскольку неизвестно проникает ли орлистат в грудное молоко он противопоказан в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь запивая водой в рекомендуемой дозе 60 мг перед каждым основным приемом пищи вместе с пищей или не позднее чем через час после приема пищи. Если прием пищи пропускают или пища не содержит жира прием орлистата также можно пропустить. В течение 24 часов не следует принимать более 3 капсул по 60 мг.

Если через 12 недель терапии не произошло снижения массы тела прием орлистата следует прекратить. Лечение не должно превышать 6 месяцев.

У пожилых пациентов пациентов с нарушениями функции печени и почек коррекции дозы не требуется.

Орлистат не следует применять у детей и подростков до 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления при приеме орлистата отмечались в основном со стороны желудочно-кишечного тракта и были обусловлены повышением количества жира в кале. При длительной терапии орлистатом количество нежелательных явлений снижается.

Указанные ниже побочные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 < 1/10); иногда (> 1/1 ООО < 1/100); редко (> 1/10 ООО < 1/1 ООО) и очень редко (<1/10 ООО).

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: маслянистые выделения из прямой кишки; газы с некоторым количеством отделяемого; императивные позывы на дефекацию; стеаторея; метеоризм; неоформленный стул. Часто: боли в животе; недержание кала; жидкий стул; увеличение частоты дефекаций.

Прочие. Часто: тревожность.

Ниже представлены побочные эффекты зарегистрированные в постмаркетинговом периоде (частота неизвестна) :

Со стороны желудочно-кишечного тракта: незначительное кровотечение из прямой кишки; дивертикулит; панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы гепатит желчнокаменная болезнь.

Прочие: снижение концентрации протромбина повышение Международного

нормализованного отношения (МНО) у пациентов принимавших орлистат совместно с антикоагулянтами; буллезная сыпь; реакции гиперчувствительности (зуд сыпь крапивница ангионевротический отек бронхоспазм и анафилаксия); оксалатная нефропатия.

Передозировка:

У лиц с нормальной массой тела и ожирением прием однократных доз орлистата (800 мг) и многократных (до 400 мг орлистата 3 раза в день на протяжении 15 дней) не вызывал нежелательных явлений. Кроме того у пациентов с ожирением прием орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день на протяжении 6 месяцев не сопровождался усилением нежелательных явлений.

В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата говорилось об отсутствии нежелательных реакций либо нежелательные реакции были подобны тем которые наблюдались при применении орлистата в рекомендуемых дозах.

В случае значительной передозировки орлистата рекомендуется наблюдение пациента на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований системные эффекты связанные с липазингибирующими свойствами орлистата должны быть быстро обратимыми.

Взаимодействие:

При одновременном применении орлистата и циклоспорина возможно снижение концентрации циклоспорина в плазме крови в связи с чем необходимо мониторировать содержание циклоспорина в плазме крови. Одновременное применение орлистата и циклоспорина противопоказано.

При одновременном применении орлистата с амиодароном рекомендуется клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ так как возможно снижение концентрации амиодарона в плазме крови.

При одновременном приеме орлистата и варфарина или других антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение МНО что приводит к изменению гемостатических показателей. Одновременное применение орлистата и варфарина и других пероральных антикоагулянтов противопоказано.

Орлистат может уменьшать абсорбцию жирорастворимых витаминов A D Е К и бета- каротина. Если показан прием поливитаминов то их следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема орлистата или перед сном.

Орлистат может снижать всасывание противоэпилептических препаратов что может привести к возникновению судорог.

С учетом отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия совместного назначения орлистата и акарбозы необходимо избегать.

В отдельных случаях орлистат может непрямым путем снижать биодоступность пероральных контрацептивов. В случае тяжелой диареи рекомендуется применение дополнительного метода контрацепции.

При одновременном приеме с левотироксином натрия в связи с уменьшением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза.

Не выявлено лекарственного взаимодействия с амитриптилином аторвастатином бигуанидами дигоксином фибратами флуоксетином лозартаном фенитоином фентермином правастатином нифедипином сибутрамином и этанолом.

Особые указания:

Диета и физические упражнения являются важными составляющими программы похудения. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии орлистатом. Пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету содержащую не более 30% калорий в виде жиров (например при калорийности 2000 ккал/ сутки пища должна содержать не более 67 г жира). Суточное потребление жиров должно быть распределено между тремя основными приемами пищи.

Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациентам принимающим противоэпилептические препараты следует проконсультироваться с врачом перед началом применения орлистата так как возможно изменение частоты и тяжести судорог. В этих случаях можно рассмотреть вопрос о приеме орлистата и противоэпилептических препаратов в разное время.

За счет снижения массы тела на фоне приема орлистата возможно улучшение углеводного обмена у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в связи с чем необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и в случае необходимости уменьшить дозу гипогликемических препаратов.

Снижение массы тела может сопровождаться снижением артериального давления и концентрации холестерина. Пациентам принимающим гипотензивные и гиполипидемические препараты следует проконсультироваться с врачом перед началом приема орлистата и в случае необходимости провести коррекцию дозы этих лекарственных средств.

При появлении таких симптомов как слабость утомляемость повышение температуры тела желтуха и потемнение мочи необходимо проконсультироваться с врачом для исключения нарушения функции печени.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не выявлено какого-либо отрицательного влияния орлистата на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 60 мг.

Упаковка:

По 14 или 15 капсул в блистер из фольги Аl/РVС/РVDС.

3 блистера по 14 капсул или 4 блистера по 15 капсул или 6 блистеров по 14 капсул или 6 блистеров по 15 капсул (42 или 60 или 84 или 90 капсул соответственно) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" АО, 19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland, Польша

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" АО

19 декабря 2013 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Орлистат-Акрихин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика