Оралсепт таблетки (Гедеон Рихтер) - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ

Цены / купить

Синонимы, аналоги Статьи

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

Регистрационный номер

ЛП-004995

Торговое наименование препарата

Оралсепт®

Международное непатентованное наименование

Бензидамин

Лекарственная форма

таблетки для рассасывания, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На одну таблетку:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид - 3,00 мг;

вспомогательные вещества (ядро): сорбитол - 415,55 мг, маннитол - 130,00 мг, крахмал прежелатинизированный - 65,00 мг, повидон (Коллидон® 30) - 19,50 мг, магния стеарат - 8,45 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 - 3,25 мг, натрия цикламат - 2,60 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,95 мг, левоментол - 0,70 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): опадрай® грин 03F31219 (тальк 43,20%, гипромеллоза 39,20%, макрогол 8,00%, титана диоксид (Е 171) 7,38%, краситель хинолиновый желтый (Е 104) 2,01%, краситель бриллиантовый голубой (Е 133) 0,21%) - 23,30 мг, натрия цикламат - 0,70 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 - 0,70 мг, левоментол - 0,30 мг.

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета с возможными вкраплениями более светлого и темного цвета. С характерным запахом мяты перечной. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

A01AD02

Фармакодинамика:

Бензидамина гидрохлорид - нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола, без карбоксильной группы.

Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где pH ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.

Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.

Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных "повреждающих" факторов. Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), в меньшей степени интерлейкина-1β (IL-1β). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простагландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин-подавляющий противовоспалительный препарат.

Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом препятствуя их репродукции.

Фармакокинетика:

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Выводится в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания:

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

фарингит, ларингит, тонзиллит;
гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
калькулезное воспаление слюнных желез;
после лечения или удаления зубов;
после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).

При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ® используется в составе комбинированной терапии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата; детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Беременность и лактация:

Данных по исследованию на животных в отношении к эффектам во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватно и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, кроме того, неизвестно проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат ОРАЛСЕПТ® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

Применяется местно.

Взрослые и дети старше 6 лет: следует медленно рассасывать по одной таблетке 3-4 раза в сутки. Таблетку следует держать во рту до полного рассасывания (для большего эффекта желательно максимально долго). Не глотать. Не разжёвывать. При тяжелых формах воспалительных заболеваний полости рта и глотки рассасывать по одной таблетке каждые 4 часа, но не более 6 таблеток в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: препарат следует применять под присмотром взрослых.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочные эффекты:

Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Прочие: очень редко - ларингоспазм.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

К настоящему времени о случаях передозировки препаратом ОРАЛСЕПТ® не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно-электролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Взаимодействие:

Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата ОРАЛСЕПТ® с другими лекарственными средствами.

Особые указания:

При применении препарата ОРАЛСЕПТ® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.

Применение препарата ОРАЛСЕПТ® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат ОРАЛСЕПТ® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как в данном случае возможно развитие бронхоспазма.

Применение препарата у детей возможно только под наблюдением взрослых во избежание проглатывания таблетки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.