Опримея - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Опримея

Торговое наименование препарата

Опримея

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество:

Прамипексола дигирохлорида моногидрата:

0,125 мг

0,25 мг

1,00 мг

что соответствует прамипексолу

0,088 мг

0,18 мг

0,7 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат.

Описание

Таблетки 0,088 мг: круглые таблетки белого цвета с фаской и с гравировкой "Р6" на одной стороне.

Таблетки 0,18 мг: овальные таблетки белого цвета с фаской, с риской на обеих сторонах, с гравировкой "Р7" на обеих половинках одной стороны таблетки.

Таблетки 0,7 мг: круглые таблетки белого цвета с фаской, с риской на обеих сторонах, с гравировкой "Р9" на обеих половинках одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

дофаминовых рецепторов агонист

Фармакодинамика:

Прамипексол - агонист дофаминовых рецепторов с высокой селективностью и специфичностью связывается с дофаминовыми рецепторами подгруппы D2 из которых обладает наиболее выраженным сродством к D3-рецепторам. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексол ингибирует синтез высвобождение и метаболизм дофамина. Прамипексол in vitro защищает дофаминэргические нейроны от нейротоксичности леводопы.

Снижает секрецию пролактина (дозозависимо).

Фармакокинетика:

Прамипексол быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет более 90% а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1-3 часа.

Скорость всасывания снижается при приеме пищи однако на общий объем всасывания прием пищи не влияет. Для прамипексола характерна линейная кинетика и относительно небольшая вариабельность концентраций между отдельными пациентами.

Прамипексол связывается с белками плазмы в очень незначительной степени (менее 20%) и имеет большой объем распределения (400 л). Подвергается метаболизму в незначительной степени. Около 90% дозы выводится через почки (80% в неизмененном виде) и менее 2% выводится через кишечник. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл/мин почечный клиренс составляет 400 мл/мин. Период полувыведения (Т1/2) колеблется от 8 ч у молодых и до 12 ч у пожилых людей.

Показания:

Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона (монотерапия или в комбинации с леводопой) на поздней стадии заболевания когда эффекты леводопы ослабляются или становятся непостоянными.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к прамипексолу или к одному из компонентов

препарата;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);

- одновременный прием с нейролептиками.

С осторожностью:

Почечная недостаточность артериальная гипотензия

психотические расстройства нарушение зрения тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы.

Беременность и лактация:

Влияние препарата на беременность и лактацию у человека не исследовано.

Препарат Опримея не следует применять при беременности кроме случаев крайней необходимости если потенциальная польза для матери существенно превосходит потенциальный риск для плода.

Препарат не следует применять в период кормления грудью. При необходимости терапии грудное вскармливание нужно прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь вне зависимости от приема пищи запивая небольшим количеством воды. Суточную дозу равномерно разделить на 3 приема.

Начальная терапия

Дозу препарата увеличивать постепенно каждые 5-7 дней начиная с 0375 мг в сутки. Для уменьшения риска развития побочных эффектов дозу необходимо подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта.

Схема повышения дозы препарата Опримея

Неделя

Разовая доза (мг)

Общая суточная доза (мг)

1

3x0125

0375

2

3 х 025

075

3

3 х 05

15

При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы добавляют 075 мг в неделю до максимальной дозы 45 мг в сутки.

Следует учитывать что при приеме доз свыше 15 мг/сутки увеличивается частота развития сонливости.

Поддерживающая терапия

Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0375 мг до 45 мг в сутки. Как на ранней так и на поздней стадии заболевания препарат эффективен начиная с суточной дозы 15 мг. Дальнейшее изменение дозы должно зависеть от реакции пациента на лечение и от развития нежелательных эффектов. При этом не исключается что у отдельных пациентов доза выше 15 мг в сутки может дать дополнительный терапевтический эффект особенно на поздней стадии заболевания когда показано снижение дозы леводопы.

Прекращение терапии

Внезапное прекращение терапии агонистами дофаминовых рецепторов может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома.

Прамипексол необходимо отменять постепенно по 075 мг в сутки до полной отмены препарата (см. раздел "Особые указания").

Пациенты с почечной недостаточностью

Доза прамипексол а зависит от клиренса креатинина (КК):

Начальная терапия:

- пациенты с КК более 50 мл/мин: снижение суточной дозы препарата не требуется;

- пациенты с КК 20 - 50 мл/мин: по 0125 мг 2 раза в сутки (025 мг в сутки);

- пациенты с КК менее 20 мл/мин: по 0125 мг 1 раз в сутки.

Если во время поддерживающей терапии функция почек снижается то суточную дозу препарата снижают на тот же процент на который снижается КК т.е. если КК снижается на 30% то суточную дозу препарата необходимо снизить на 30%. Суточную дозу можно делить на два приема если КК находится в пределах 20 - 50 мл/мин или принимать один раз в сутки если КК менее 20 мл/мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости изменять дозу препарата.

Пациенты получающие одновременно терапию леводопой

При одновременной терапии с леводопой рекомендуется по мере увеличения дозы а также во время поддерживающей терапии прамипексолом снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной дофаминовой стимуляции.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); редко (≥ 1/10000 < 1/1000); очень редко (<1/10000) включая отдельные сообщения.

Со стороны центральной (ЦНС) и периферической нервной системы: очень часто - дискинезия головокружение сонливость; часто - бессонница галлюцинации головная боль атипичные сновидения беспокойство; нечасто - паранойя гиперкинезия внезапное засыпание спутанность сознания обморок; очень редко гиперсексуальность патологическая азартность.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - запор рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - снижение АД (в начале терапии если дозу препарата увеличивают слишком быстро).

Со стороны мочеполовой системы: нечасто - нарушения либидо (повышение (01%) или уменьшение (04%)).

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка.

Со стороны органов чувств: расстройство зрения (снижение остроты зрения).

Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд кожная сыпь.

Прочие: часто - общая слабость периферические отеки снижение массы тела; нечасто - увеличение массы тела; очень редко - повышение аппетита.

Передозировка:

Предполагаемые симптомы свойственные фармакодинамическому профилю агонистов дофаминовых рецепторов: тошнота рвота гиперкинезия галлюцинации ажитация снижение АД.

Лечение: специфического антидота не существует; симптоматическая терапия: рекомендовано промывание желудка прием активированного угля и мониторинг ЭКГ. Также необходимо внутривенное введение 09% раствора натрия хлорида. При появлении признаков стимуляции ЦНС могут быть рекомендованы нейролептики. Эффективность гемодиализа не установлена.

Взаимодействие:

Прамипексол в незначительной степени (менее 20%) связывается с белками плазмы и подвергается биотрансформации. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами влияющими на связывание с белками плазмы или выведение за счёт биотрансформации маловероятно.

Селегилин и леводопа не влияют на фармакокинетику прамипексола.

Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34% в основном за счёт угнетения катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Препараты которые ингибируют этот механизм выведения через почечные канальцы (например циметидин и амантадин) или которые сами выводятся таким путём могут взаимодействовать с прамипексолом что выражается в снижении клиренса одного или обоих лекарственных средств. В случае одновременного применения таких препаратов необходимо снизить дозу прамипексола.

При комбинации препарата Опримея с леводопой рекомендуется уменьшить дозу леводопы а дозу других противопаркинсонических лекарственных средств необходимо поддерживать на постоянном уровне при увеличении дозы прамипексола.

Необходимо с осторожностью применять другие седативные препараты или алкоголь в комбинации с прамипексолом т.к. возможен аддитивный эффект.

Следует избегать одновременного применения нейролептиков и прамипексола (возможно антагонистическое действие).

Блокаторы дофаминовых рецепторов (производные фенотиазина бутирофенона тиоксантена; метоклопрамид) снижают эффективность лечения.

Особые указания:

При назначении препарата Опримея пациентам с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек рекомендуется снижать дозу в соответствии с рекомендациями (см. раздел "Способ применения и дозы").

Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития галлюцинаций.

При применении препарата Опримея в комбинации с леводопой на поздних стадиях болезни Паркинсона на начальном этапе подбора дозы могут развиваться дискинезии. При появлении дискинезий необходимо уменьшить дозу леводопы.

На фоне применения прамипексола отмечались случаи внезапного засыпания в частности у пациентов с болезнью Паркинсона. Случаи засыпания во время повседневной деятельности иногда без каких-либо предшествующих признаков отмечали нечасто. Из-за возможности развития аддитивного эффекта необходимо с осторожностью принимать одновременно с прамипексолом другие седативные вещества или алкоголь

Во время терапии болезни Паркинсона агонистами дофаминовых рецепторов включая прамипексол отмечены случаи патологического азарта повышения либидо и развития гиперсексуальности. Пациенты и лица осуществляющие уход за ними должны быть информированы о возможных изменениях в поведении. В таких случаях следует решить вопрос о снижении дозы препарата или его отмене.

Пациенты с психотическими расстройствами могут получать терапию агонистами дофаминовых рецепторов после предварительной оценки польза/риск.

Следует избегать одновременного применения нейролептиков и прамипексола (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

При развитии зрительных нарушений рекомендуется регулярно проводить офтальмологический осмотр.

В связи с риском развития ортостатической гипотензии рекомендуется контролировать артериальное давление особенно в начале лечения.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Опримея может оказывать значительно влияние на способность управления автомобилем или работу с техническими устройствами. В связи с возможностью развития сонливости и галлюцинаций во избежание эпизодов засыпания пациенты принимающие препарат должны отказаться на время лечения от управления автомобилем и работы с техническими устройствами связанной с концентрацией внимания и быстротой психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 0088 мг 018 мг 07 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистер.

По 2 3 6 9 или 10 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

АО "КРКА, д.д., Ново место", Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia, Словения

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "КРКА, д.д., Ново место"

20 августа 2015 г.

Опримея - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Опримея в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

Цены / купить Опримея:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика