Онкофаг - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-002472/08

Торговое наименование препарата

Онкофаг

Лекарственная форма

раствор для внутрикожного введения

Состав

1 флакон содержит:

активное вещество: HSPPC-96 {комплекс белково-пептидный [белок теплового шока гликопротеин-96 (gp96) - пептид] опухолевый аутологичный с молекулярной массой 96 кДа} - 25 мкг;

вспомогательные вещества: сахароза, калия дигидрофосфат, калия гидрофосфат вода для инъекций до 0,40 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство - вакцина

Фармакодинамика:

Онкофаг (БТШ-пептиды) представляет собой комплекс белка теплового шока (БTШ-HSPPC-96) и фрагментов пептидов, полученный из опухолевой ткани пациента.

Белки теплового шока (БТШ) - это высоко консервативные белки, экспрессируемые во всех клетках организма, которые играют ведущую роль в активации иммунной системы при распознавании и разрушении патологических тканей. БТШ связываются практически со всеми белками в клетках, включая опухолевые. Очищенный аутологичный комплекс БТШ-пептиды представляет собой уникальный "антигенный отпечаток" опухоли данного пациента. Цель введения пациентам Онкофага - инициировать иммунный ответ, специфичный к опухолевой ткани конкретного пациента. Онкофаг стимулирует резидентные дендритные клетки, которые, в свою очередь, активируют цитотоксические и хелперные Т клетки - ключевой компонент каскада иммунных реакций, ведущих к разрушению опухолевой ткани в организме. При этом здоровая ткань не повреждается. Кроме того, цитотоксические и хелперные Т клетки сохраняют долговременную память об опухоли, на разрушение которой они были запрограммированы при вакцинации.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические свойства Онкофага не изучены. Так как препарат абсорбируется местно, комплексы БТШ-пептиды не метаболизируется обычным образом. Скорее всего, препарат Онкофаг поглощается локальными дендрическими клетками и другими антиген-презентирующими клетками в месте инъекции, которые затем мигрируют к лимфатическим узлам, где нативные Т клетки распознают пептиды, специфические для опухоли. Таким образом, препарат Онкофаг, вводимый больным, не будет определяться в системном кровотоке.

Показания:

Адъювантная терапия больных почечно-клеточным раком с промежуточным риском рецидивирования.

Под промежуточным риском подразумевается:

- Наличие первичной опухоли Т1 или Т2 с высокой (3 или 4) степенью злокачественности или рТ3а с низкой (1 или 2) степенью злокачественности без метастазов в лимфатические узлы

- Отсутствие признаков остаточной опухоли и/или метастазов после хирургического вмешательства

Противопоказания:

- Детский возраст (отсутствие достаточных данных);

- беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Онкофаг предназначен исключительно для аутологичного применения. Забор материала для приготовления препарата Онкофаг осуществляется исключительно в специализированных лечебных учреждениях по предварительной договоренности с производителем строго в соответствии с предоставленными рекомендациями.

До начала каждого введения препарата необходимо убедиться в соответствии данных больного и информации, указанной на каждом флаконе. Рекомендуется устно сверить с больным дату его рождения и инициалы, указанные на этикетке флакона.

Препарат вводится внутрикожно в дозе 25 мкг 1 раз в неделю в течение первых 4-х недель и далее еженедельно в той же дозе, пока не закончится запас препарата.

Инъекцию можно вводить в одну область (0,4 мл) или в два соседних участка (по 0,2 мл в каждый) с интервалом в несколько сантиметров. Для достижения более эффективной иммунизации участки введения Онкофага необходимо еженедельно менять, захватывая переднюю область дельтовидной мышцы, медиальные паховые и подключичные области с обеих сторон. Инъекции не следует делать в участки, расположенные дистально от лимфатических узлов, подвергшихся резекции или облучению, или в дистальные хирургическому рубцу участки.

Для введения препарата Онкофаг используются 1 мл шприцы без втулки (или с маленькой втулкой) для введения туберкулина или инсулина и соответствующие иглы.

Препарат не требует разведения.

Онкофаг поставляется во флаконе для однократного введения. Инъекцию Онкофага необходимо произвести непосредственно после прогревания флакона в руках.

Повторно не замораживать.

Пожилые пациенты

Используются стандартные дозы, описанные выше.

Дети

Клинические данные применения препарата Онкофаг у детей отсутствуют.

Побочные эффекты:

Ниже перечислены все нежелательные явления, наблюдавшиеся у ≥ 5% больных в ходе клинических исследований Онкофага, вне зависимости от связи с препаратом. Только эритема и уплотнение в месте инъекции, а также утомляемость признаны исследователями возможно связанными с введением Онкофага.

Местные реакции: эритема, уплотнение в месте инъекции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления

Со стороны органов пищеварения: тошнота, диарея, запор

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль

Прочие: боль в спине, повышенная утомляемость, артралгия, лихорадка, назофарингит, замедление заживления послеоперационной раны

Передозировка:

Не применимо.

Взаимодействие:

Не проводились специальные исследования лекарственного взаимодействия. В связи с тем, что Онкофаг является аутологичным белком, развитие лекарственных взаимодействий, специфических для препарата, маловероятно.

Особые указания:

Онкофаг следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Онкофаг предназначен исключительно для аутологичного применения.

При работе с образцом опухоли и Онкофагом необходимо соблюдать универсальные меры предосторожности в связи с теоретической возможностью передачи инфекционных заболеваний.

Пациентам, которым предполагается проведение терапии Онкофагом, не следует назначать иммунодепрессанты. Подавление иммунитета сопровождается снижением эффективности препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутрикожного введения 62.5 мкг/мл.

Упаковка:

Для транспортирования по 1 пластиковому контейнеру в вертикальном положении помещают в короб из гофрокартона (гофрокороб) следующим образом: сначала в гофрокороб помещают теплоизолятор из пенопласта, на дно которого насыпают сухой лед слоем около 2 см, пластиковый контейнер вставляют в картонный держатель и помещают на слой сухого льда, свободное пространство засыпают сухим льдом до верхнего уровня пластикового контейнера, сверху помещают картонный сепаратор, накрывают поролоновой вставкой и закрывают гофрокороб.

Условия хранения:

При температуре от минус 100 до минус 60 °С.

Срок годности:

1,5 года в оригинальной упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Антидженикс Инк, Antigenics Inc, 3 Forbes Road Lexington, MA 02421, USA, США

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Антидженикс Инк

Комментарии