Онивайд пегилированный липосомальный - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(006566)-(РГ-RU) от 15.08.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Онивайд^® пегилированный липосомальный, 4,3 мг/мл, концентрат для приготовления дисперсии для инфузий

Действующее вещество: иринотекан

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медсестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Онивайд^® пегилированный липосомальный.
3. Применение препарата Онивайд^® пегилированный липосомальный.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Онивайд^® пегилированный липосомальный.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный и для чего его применяют

Препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный – это лекарственное противоопухолевое средство, содержащее действующее вещество иринотекан. Это действующее вещество находится в липосомах – небольших липидных (жировых) частицах.

Иринотекан относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых ингибиторами топоизомеразы. Он блокирует фермент топоизомеразу I, который участвует в делении клеточной ДНК. Это препятствует размножению и росту раковых клеток, и в конечном итоге они погибают.

Предполагается, что липосомы накапливаются в опухоли и из них медленно высвобождается лекарственное средство, что позволяет ему действовать дольше.

Показания к применению

Препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с метастатическим раком поджелудочной железы (рак поджелудочной железы, который уже распространился на другие органы), которые ранее получали терапию, включавшую препарат гемцитабин. Онивайд^® пегилированный липосомальный используется в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами – 5-фторурацилом и лейковорином.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как действует препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный или почему Вам назначили это лекарственное средство, обратитесь к лечащему врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Онивайд^® пегилированный липосомальный

Тщательно соблюдайте все инструкции, которые были даны Вашим лечащим врачом. Они могут отличаться от общей информации, изложенной в этом листке-вкладыше.

Противопоказания

Не принимайте препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный

• если у Вас была тяжелая аллергическая реакция на иринотекан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),
• если Вы кормите грудью (смотрите также «Беременность и грудное вскармливание»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Онивайд^® пегилированный липосомальный проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой:

• если у Вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха,
• если у Вас когда-либо было заболевание легких или если Вы ранее принимали лекарственные средства (колониестимулирующие факторы), улучшающие показатели крови, или если Вам проводилась лучевая терапия,
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный»),
• если Вы планируете проведение вакцинации, так как многие вакцины нельзя применять во время химиотерапии,
• если Вы соблюдаете диету с контролируемым содержанием натрия, поскольку в состав этого лекарственного препарата входит натрий.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре во время лечения препаратом Онивайд^® пегилированный липосомальный

• если во время или вскоре после инфузии препарата у Вас внезапно возникли одышка, приливы, головная боль, кожная сыпь или крапивница (зудящая сыпь с внезапно появляющимися на коже красными волдырями), зуд, отек вокруг глаз, чувство стеснения в груди или горле;
• если у Вас жар, озноб или другие симптомы инфекции;
• если у Вас появилась диарея с частым жидким стулом и она не проходит через 12-24 часов после начала лечения (см. ниже);
• если у Вас появилась одышка или кашель;
• если у Вас возникли признаки или симптомы тромбоза, такие как внезапная боль и отек в ноге или руке, внезапный приступ кашля, боль в груди или затрудненное дыхание.

Что делать при диарее

Как только впервые появится жидкий стул, начните употребление больших объемов жидкости для регидратации (например, воды, газированной (минеральной) воды, газированных напитков, супа), чтобы организм не терял слишком много жидкости и солей. Немедленно обратитесь к врачу, чтобы он назначил Вам подходящее лечение. Ваш врач может назначить Вам лекарственное средство, содержащее лоперамид для начала лечения в домашних условиях, но его нельзя применять более 48 часов подряд. Если жидкий стул не прекращается, обратитесь к врачу.

Анализы крови и медицинские осмотры

Перед тем как начать лечение препаратом Онивайд^® пегилированный липосомальный, врач назначит Вам анализы крови (или другие медицинские обследования) для того, чтобы определить для Вас оптимальную начальную дозу. Во время терапии Вам будет необходимо проходить дополнительные обследования (анализы крови или другие), чтобы врач мог следить за количеством клеток крови и оценивать, как Вы реагируете на лечение. По результатам анализов Ваш врач может изменить дозу или прекратить лечение.

Дети и подростки

У детей и подростков в возрасте до 18 лет применение препарата Онивайд^® пегилированный липосомальный не рекомендуется.

Другие препараты и препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать прием каких-либо других лекарственных препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы ранее в какой-либо форме принимали иринотекан.

Препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный нельзя использовать вместо других лекарственных препаратов, содержащих иринотекан, так как он действует иначе, когда содержится в липосомах, по сравнению со свободной формой.

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медсестре, если Вы уже проходили или недавно проходили химиотерапию и/или лучевую терапию или лечение противогрибковым лекарством флуцитозин.

Особенно важно сообщить лечащему врачу, принимаете ли Вы следующие лекарственные препараты, поскольку они снижают количество иринотекана в организме:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарственные средства, применяемые для лечения судорог и припадков);
• рифампицин и рифабутин (лекарственные средства, применяемые для лечения туберкулеза);
• зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии и сниженном настроении).

Кроме того, важно сообщить лечащему врачу, принимаете ли Вы следующие лекарственные препараты, поскольку они увеличивают количество иринотекана в организме:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (антибактериальное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций);
• индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, атазанавир (лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции);
• регорафениб (лекарственное средство от некоторых форм рака);
• телапревир (лекарственное средство, применяемое для лечения гепатита С);
• нефазодон (лекарственное средство, применяемое для лечения депрессии и сниженного настроения);
• гемфиброзил (лекарственное средство, применяемое для лечения высокого содержания липидов в крови).

Применение препарата Онивайд^® пегилированный липосомальный с едой и напитками

Избегайте употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока во время применения Онивайд^® пегилированный липосомальный, поскольку это может увеличить количество иринотекана в организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, Вам не следует применять Онивайд^® пегилированный липосомальный, так как он может нанести вред плоду. Сообщите лечащему врачу, если Вы беременны или думаете, что беременны. Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом. Если Вы применяли препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный, Вам не следует кормить грудью в течение одного месяца после введения последней дозы.

До начала терапии препаратом Онивайд^® пегилированный липосомальный, обсудите со своим лечащим врачом возможные риски, связанные с препаратом, и варианты для сохранения способности иметь детей.

Женщинам во время лечения препаратом Онивайд^® пегилированный липосомальный и в течение 7 месяцев после окончания лечения необходимо применять эффективный и подходящий метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность в этот период времени. Мужчинам во время терапии препаратом Онивайд^® пегилированный липосомальный и в течение 4 месяцев после ее окончания следует использовать презервативы.

Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью. Лекарственный препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный противопоказан к применению в период грудного вскармливания, так как он может нанести вред ребенку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата Онивайд^® пегилированный липосомальный может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами (так как при применении препарата Онивайд^® пегилированный липосомальный Вы можете ощущать сонливость, головокружение и сильную усталость). Если Вы ощущаете указанные симптомы, Вам не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или выполнять другую работу, требующую внимания.

Препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный содержит натрий

В 1 мл препарата Онивайд^® пегилированный липосомальный содержится 0,144 ммоль (3,31 мг) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия

3. Применение препарата Онивайд^® пегилированный липосомальный

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Онивайд^® пегилированный липосомальный должно быть назначено и проведено только медицинскими работниками, имеющими опыт терапии противоопухолевыми препаратами.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач примет решение о дозах, которые Вы будете получать.

Разовая доза препарата Онивайд^® пегилированный липосомальный вводится капельно (инфузия) в вену, в течение не менее 90 минут.

После введения препарата Онивайд^® пегилированный липосомальный Вам будут введены еще два лекарственных препарата: лейковорин и 5-фторурацил.

Лечение будет повторяться каждые две недели.

В некоторых случаях могут потребоваться более низкие дозы или более длительные интервалы между введениями препарата.

В качестве подготовки к химиотерапии Вам могут быть назначены препараты от тошноты и рвоты. Если при предыдущем лечении препаратом Онивайд^® пегилированный липосомальный Вы испытывали потоотделение, спазмы в животе и слюноотделение вместе с ранним появлением частого и жидкого стула, то Вам могут быть назначены дополнительные лекарства перед применением этого препарата, чтобы предотвратить или уменьшить выраженность этих симптомов в последующих циклах лечения.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению данного лекарства, обратитесь к лечащему врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.

Важно знать, какими могут быть эти нежелательные реакции.

Лечащий врач может назначить другие препараты, чтобы контролировать возникшие у Вас нежелательные реакции.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• если во время или вскоре после инфузии препарата у Вас развился отек подкожных тканей или слизистых оболочек, который может возникать в области лица, губ, рта, языка и горла и сопровождаться затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек) и/или появились симптомы возможных анафилактических/анафилактоидных реакций, такие как внезапная одышка, приливы, тошнота, головная боль, кожная сыпь или крапивница (зудящая сыпь с внезапно появляющимися на коже красными волдырями), зуд, отек вокруг глаз, чувство стеснения в груди или горле. Тяжелые аллергические реакции могут быть опасными для жизни. Возможно, введение препарата придется прекратить и Вам потребуется лечение или наблюдение в связи с нежелательными реакциями.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• если у Вас лихорадка, озноб или другие симптомы инфекции (так как может потребоваться незамедлительное лечение).

Очень часто – могут возникать более, чем у 1 человека из 10

• если у Вас тяжелая стойкая диарея (жидкий и частый стул) – см. раздел 2.

В порядке уменьшения частоты возникновения другие нежелательные реакции могут включать:

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10):

• низкое количество лейкоцитов (нейтропения и лейкопения), низкое количество эритроцитов (анемия);
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• диарея (жидкий или водянистый и частый стул);
• тошнота и рвота;
• боль в животе или в области кишечника;
• стоматит;
• потеря веса;
• потеря аппетита;
• потеря жидкости в организме (обезвоживание);
• низкий уровень солей (электролитов) в организме (таких как калий, магний);
• необычное выпадение волос;
• усталость;
• головокружение;
• отеки и задержка жидкости в мягких тканях (периферические отеки);
• воспаление и отек слизистой оболочки пищеварительного тракта;
• лихорадка;
• общая слабость.

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• инфекции, например грибковые инфекции ротовой полости (кандидоз полости рта), лихорадка с низким количеством лейкоцитов в крови (фебрильная нейтропения), инфекционные осложнения, связанные с введением препарата в вену;
• воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит);
• системная воспалительная реакция, вызванная инфекционным возбудителем (сепсис);
• потенциально опасное для жизни осложнение системной воспалительной реакции (септический шок);
• инфекционное заболевание легких (пневмония);
• низкое количество лимфоцитов – одной из разновидностей лейкоцитов, выполняющих важную функцию для иммунной системы (лимфопения);
• снижение содержания солей (электролитов) в организме (таких как фосфаты, натрий);
• низкий уровень сахара (гипогликемия);
• бессонница;
• неприятный привкус во рту;
• холинергический синдром, проявляющийся потливостью, слюноотделением и спазмами в животе;
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• образование сгустка крови в глубоких венах (тромбоз глубоких вен) или закупорка основной артерии легкого или одной из ее ветвей (тромбоэмболия легочной артерии), или закупорка тромбом других сосудов кровеносной системы (эмболия);
• изменение голоса, сиплый или чрезмерно хриплый голос;
• одышка;
• воспаление слизистой оболочки кишечника;
• геморрой;
• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы) в анализах крови;
• повышение уровня билирубина (желто-коричневый пигмент, продукт распада эритроцитов) в лабораторных анализах для оценки функции печени;
• увеличение других лабораторных показателей (повышенное международное нормализованное отношение), связанных с функцией системы свертывания крови;
• аномально низкий уровень альбумина в крови (основной белок в организме);
• кожный зуд;
• внезапно возникшие проблемы с функцией почек, которые могут привести к быстрому ухудшению или потере их функции;
• аномальная реакция на инфузию, которая проявляется такими симптомами, как одышка, приливы, головная боль, стеснение в груди или горле;
• аномальная задержка жидкости в организме, приводящая к отеку тканей (отек).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• системная воспалительная реакция, вызванная инфекционным процессом в желчном пузыре и желчевыводящих путях (билиарный сепсис);
• аллергическая реакция на препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный (на действующее или вспомогательные вещества);
• снижение содержания кислорода в тканях организма (гипоксия);
• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);
• образование или наличие сгустка крови в кровеносном сосуде – вене или артерии (тромбоз).
• воспаление слизистой оболочки прямой кишки (конечный отдел толстой кишки);
• крапивница (красные волдыри);
• кожная сыпь;
• тип сыпи, характеризующийся появлением сыпи в виде плоских красных участков кожи, покрытых бугорками (макулопапулезная сыпь);
• изменение цвета ногтевых пластин.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• покраснение кожи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
pharm.kg

5. Хранение препарата Онивайд^® пегилированный липосомальный

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не замораживать.

После разведения

химическая и физическая стабильность разведенной дисперсии для инфузии была подтверждена при температуре 15-25 °С в течение 6 часов или в холодильнике (2-8 °C) в течение не более 24 часов.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если раствор не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения лежит на медицинском персонале.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный содержит

Действующим веществом является иринотекан.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: липосомальные липиды (ДСФХ, холестерин, МПЭГ-2000-ДСФЭ), октасульфат сахарозы, 2-[4-(2-гидроксиэтил)пиперазин-1-ил]этансульфоновой кислоты, натрия хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Онивайд^® пегилированный липосомальный и содержимое его упаковки

Концентрат для приготовления дисперсии для инфузий.

Препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный представляет собой опалесцирующую жидкость от белого до светло-желтого цвета (концентрат).

По 10 мл концентрата во флакон из прозрачного стекла (тип I), укупоренный серой пробкой из хлорбутила, обжатой алюминиевым колпачком, закрытым сверху защитной пластмассовой крышкой типа «flip off».

1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Дополнительно возможно нанесение контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Франция
«Лаборатории Сервье» / Les Laboratoires Servier
92284 Франция, Сюрен Седекс, ул. Карно 50 / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

Производитель

«Лаборатории Сервье Индастри»/Les Laboratoires Servier Industrie
905, шоссе Саран/905, route de Saran
45520 Жиди/45520 Gidy
Франция/France

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сервье»
Адрес: 125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7 этаж 7/8/9

Республика Беларусь

Представительство УАО «Les Laboratoires Servier» (Французская Республика) в Республике Беларусь
Адрес: 220030, г. Минск. ул. Мясникова, 70, оф. 303

Республика Казахстан и Кыргызская Республика

ТОО «Сервье Казахстан»
Адрес: 050020, г. Алматы, пр. Достык 310Г

Республика Армения

Представительство «Лаборатории Сервье»
Адрес: 0001, г. Ереван, Северный проспект 1, бизнес центр «Норд»

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Следующая информация предназначена для специалистов в области здравоохранения:

Приготовление и применение раствора Онивайд^® пегилированный липосомальный

• Препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный 4,3 мг/мл, концентрат для приготовления дисперсии для инфузий необходимо разбавить перед применением используя иглу размером не более 21G. Препарат разбавляют 5% раствором глюкозы для инъекций или раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций для получения соответствующей дозы дисперсии, с разведением до окончательного объема раствора 500 мл. Перемешивают полученный раствор, осторожно переворачивая. Разбавленный раствор – прозрачный, светло-белого цвета, немного опалесцирующий, не содержит видимых частиц.
• Препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный следует вводить перед лейковорином, после чего вводят 5-фторурацил. Препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный нельзя вводить в виде болюсной инъекции или неразбавленной дисперсии.
• Приготовление раствора должно производиться в асептических условиях. Препарат Онивайд^® пегилированный липосомальный предназначен для одноразового применения.
• Химическая и физическая стабильность разведенной дисперсии для инфузии была подтверждена при температуре 15-25 °С в течение 6 часов или в холодильнике (2-8 °C) в течение не более 24 часов.
• С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если раствор не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения лежит на медицинском персонале.
• Следует проявлять осторожность во избежание экстравазации (попадания препарата в окружающие ткани при внутривенном введении), следить за местом инфузии на предмет признаков воспаления. В случае экстравазации рекомендуется промыть пораженное место раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций и/или стерильной водой, после приложить лед.

Как хранить и утилизировать Онивайд^® пегилированный липосомальный

• Онивайд^® пегилированный липосомальный – цитотоксический лекарственный препарат, при работе с которым следует соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и одежду. При попадании дисперсии на кожу немедленно промыть место соприкосновения водой с мылом. При попадании дисперсии на слизистые оболочки следует тщательно промыть водой. Беременные сотрудницы не должны допускаться к работе с препаратом Онивайд^® пегилированный липосомальный, учитывая цитотоксическую природу лекарственного средства.
• Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с национальными требованиями.

Комментарии