Онириа - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Синонимы, аналоги Статьи

В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

ЛП-002277

Торговое наименование препарата

Онириа

Международное непатентованное наименование

Золпидем

Лекарственная форма

капли для приема внутрь

Состав

1 мл раствора (25 капель) содержит:

Действующее вещество: золпидема тартрат - 10 мг.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 20,0 мг, натрия бензоат - 0,25 мг, натрия гидроксид - до pH 4,0, хлористоводородная кислота - до pH 4,0, вода очищенная - до 1 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворное средство

Код АТХ

N05CF02

Фармакодинамика:

Золпидем представляет собой снотворное средство относящееся к группе имидазопиридинов. Отличаясь по структуре от бензодиазепинов золпидем оказывает седативное действие при этом анксиолитическое противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие выражено незначительно.

Эффект наступает быстро. Золпидем быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Согласно классификации аллостерические участки комплекса γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) с которыми связываются бензодиазепины называются ω-модулирующими участками или рецепторами. К настоящему времени было идентифицировано три подтипа: ω1 ω2 и ω3. В отличие от бензодиазепинов которые неселективно связываются и активируют все три подтипа ω-рецепторов золпидем селективно связывается с ω1-рецептором поэтому седативное действие препарата наблюдается при меньших дозах чем дозы необходимые для развития миорелаксирующего противосудорожного и анксиолитического эффекта.

ω1-рецепторы в основном находятся в четвертом слое сенсорной коры больших полушарий в мозжечке варолиевом мосте и нижних бугорках четверохолмия.

Золпидем показал низкое сродство к ω2-рецепторам (поясничный отдел позвоночника гиппокамп) и ω3-рецепторам (определенные периферические области). Фармакологическое действие золпидема отличается от действия бензодиазепинов. Взаимодействие с ω-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионных каналов хлора.

Золпидем укорачивает период засыпания уменьшает число ночных пробуждений увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).

Фармакокинетика:

После приема дозы 5 мг и 10 мг максимальная концентрация золпидема в плазме крови (Сmах) составляет соответственно 59 нг/мл и 121 нг/мл время достижения максимальной концентрации (Тmах) - от 05 до 3 ч (среднее Тmах - 16 ч).

При наличии еды в желудке всасывание золпидема слегка замедляется. Для ускорения наступления сна золпидем не следует принимать одновременно или непосредственно после приема пищи. Фармакокинетика золпидема остается неизменной в течение нескольких недель применения.

Биодоступность золпидема достигает 70% связь с белками плазмы - 92%.

Существует линейная зависимость между дозой препарата и концентрацией золпидема в плазме.

Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов которые выводятся почками (около 60%) и через кишечник (около 40%).

Период полувыведения (Т1/2) золпидема составляет от 07 до 35 ч (в среднем около 24 ч). Общий клиренс золпидема составляет 026 л/ч/кг объем распределения 054 л/кг.

Не индуцирует микросомальные ферменты печени.

У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения Т1/2 (в среднем 3 ч) при этом Сmах увеличивается на 50%.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью клиренс увеличивается незначительно.

У пациентов с печеночной недостаточностью увеличивается биодоступность и Т1/2возрастает до 10 ч.

Показания:

Лечение преходящей и ситуационной бессонницы у взрослых при клинически значимом (тяжелом) нарушении сна включая трудности с засыпанием.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к золпидему и вспомогательным компонентам препарата;

- тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность;

- синдром апноэ во сне;

- острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность;

- беременность и период грудного вскармливания;

- миастения gravis (myasthenia gravis);

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести депрессия алкоголизм наркомания и другие виды зависимости дыхательная недостаточность легкой и средней степени пациенты с психическими заболеваниями.

Беременность и лактация:

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения золпидема у беременных женщин не проводилось. По имеющимся данным в исследованиях на животных не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия препарата однако препарат Онириа не следует назначать во время беременности.

Женщин репродуктивного возраста принимающих препарат следует предупредить о необходимости обратиться к врачу в случае планируемой или наступившей беременности а во время лечения препаратом Онириа пациентки должны применять надежные методы контрацепции.

В случае приема золпидема по неотложным медицинским показаниям в конце беременности или во время родов возможно развитие у новорожденного гипотермии преходящего угнетения дыхания или апноэ аксиальной гипотонии снижения артериального давления а также нарушений сосания.

Кроме того у детей рожденных матерями которые в конце беременности длительно принимали седативные/снотворные препараты может сформироваться физическая зависимость и имеется риск развития синдрома "отмены" в постнатальном периоде.

Золпидем проникает в грудное молоко поэтому противопоказан к применению в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата Онириа в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для приема внутрь.

Капли для приема внутрь следует принимать вместе с жидкостью (водой) непосредственно перед сном.

Флакон снабжен капельницей. 1 мл соответствует 25 каплям что эквивалентно 10 мг золпидема.

Длительное применение золпидема как и других снотворных препаратов не рекомендуется.

Продолжительность лечения преходящей и ситуационной бессонницы у взрослых при клинически значимом (тяжелом) нарушении сна включая трудности с засыпанием должна быть как можно короче. В среднем она должна составлять от нескольких дней до двух недель и не должна превышать 4 недели включая период отмены. Отмена должна проходить с учетом индивидуальных особенностей пациента.

В некоторых случаях может потребоваться продление лечения свыше максимально допустимых сроков но только после повторной оценки состояния пациента. В случае длительного приема препарата для снижения возможности развития “рикошетной” бессонницы отмена золпидема должна проводиться постепенно (сначала снижение суточной дозы и затем отмена препарата).

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых не должна превышать 10 мг в сутки. Лекарственные препараты золпидема следует принимать один раз в сутки перед сном и не повторять прием в течение ночи. Каждому пациенту необходимо назначение наиболее эффективной минимальной дозы.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для пожилых пациентов (>65 лет) а также для пациентов с нарушениями функции печени не должна превышать 5 мг. У взрослых пациентов (<65 лет) при недостаточной клинической эффективности и хорошей переносимости препарата доза может быть увеличена до 10 мг.

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (≥1/100 до <1/10) нечасто (≥1/1000 до <1/100) редко (≥1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000) включая отдельные сообщения; частота неизвестна - на основании доступных данных определение частоты возникновения невозможно.

Частота развития большинства побочных эффектов зависит от дозы. Побочные эффекты чаще отмечаются у женщин чем у мужчин.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Нарушения психики:

Часто: галлюцинации ажитация "кошмарные" сновидения.

Нечасто: спутанность сознания раздражительность.

Частота неизвестна: беспокойство эйфорическое настроение агрессивность бред гневливость психоз поведенческие отклонения от нормы сомнамбулизм лекарственная зависимость (может развиться в том числе и при приеме терапевтических доз) при отмене препарата - синдром "отмены" или "рикошетная" бессонница снижение либидо депрессия.

Большинство этих побочных эффектов со стороны психики относятся к парадоксальным реакциям (см. раздел "Особые указания").

Со стороны нервной системы:

Часто: сонливость головная боль головокружение усиление бессонницы когнитивные нарушения такие как антероградная амнезия (эффекты амнезии могут ассоциироваться с поведенческими реакциями) риск развития которой увеличивается пропорционально дозе.

Нечасто: парестезии тремор.

Частота неизвестна: снижение уровня сознания расстройство внимания нарушение речи.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто: диарея тошнота рвота абдоминальные боли.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частота неизвестна: повышение активности "печеночных" ферментов в крови гепатоцеллюлярное холестатическое или смешанное поражение печени.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Часто: боль в спине.

Нечасто: артралгия миалгия мышечные спазмы боль в шее.

Частота неизвестна: мышечная слабость.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:

Частота неизвестна: сыпь зуд крапивница повышенная потливость.

Со стороны органа зрения:

Нечасто: диплопия нечеткость зрения.

Очень редко: нарушения зрения.

Со стороны органов дыхания:

Частота неизвестна: угнетение дыхания (см. раздел "С осторожностью" и "Особые указания").

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Часто: инфекции верхних отделов дыхательных путей инфекции нижних отделов дыхательных путей.

Нарушения со стороны обмена веществ:

Нечасто: нарушения аппетита.

Прочие:

Часто: чувство усталости.

Частота неизвестна: нарушение походки привыкание к препарату падения (главным образом у пациентов пожилого возраста и при несоблюдении предписанных рекомендаций по приему).

При появлении любых нежелательных явлений не перечисленных в настоящей инструкции по применению следует обратиться к врачу.

Передозировка:

При передозировке одного золпидема или золпидема в сочетании с другими веществами угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь) возможно нарушение сознания вплоть до комы и летального исхода.

Имеется сообщение о полном восстановлении после приема 400 мг золпидема (в 40 раз превышает максимально допустимую рекомендуемую дозу для человека).

Лечение: если после приема чрезмерной дозы прошло менее 1 ч и пациент находится в сознании следует попытаться вызвать рвоту. При невозможности вызвать рвоту или в случае бессознательного состояния пациента рекомендуется проведение промывания желудка. Если после случайного или преднамеренного приема чрезмерной дозы препарата прошло более 1 ч пациенту следует дать принять внутрь или ввести через зонд (при бессознательном состоянии) активированный уголь для уменьшения абсорбции золпидема.

При передозировке проводится симптоматическая терапия (в условиях стационара) и лечение направленное на поддержание основных функций организма в частности функций дыхания и сердечно-сосудистой системы.

Седативные лекарственные средства не следует применять после передозировки золпидемом даже при возникновении ажитации.

В случае тяжелой передозировки для дифференциальной диагностики и/или лечения следует рассмотреть вопрос о введении флумазенила в условиях стационара (антагонист бензодиазепиновых рецепторов) однако следует помнить что подавление бензодиазепиновых рецепторов может вызвать неврологические нарушения (судороги) особенно у больных эпилепсией. Золпидем не выводится с помощью гемодиализа.

Взаимодействие:

Перед приемом препарата пациент должен сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах которые он принимает включая отпускаемые без рецепта.

Нерекомендуемые комбинации: этанол усиливает седативное действие золпидема.

Комбинации требующие осторожности при применении: лекарственные средства (ЛС) угнетающие ЦНС (нейролептики барбитураты др. снотворные средства анксиолитики/седативные средства антидепрессанты с седативным действием наркотические анальгетики противокашлевые средства центрального действия) противоэпилептические средства ЛС для общей анестезии блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов с седативным эффектом гипотензивные средства центрального действия; баклофен; талидомид; пизотифен - усиление угнетающего действия на ЦНС и риск угнетения дыхания сонливость нарушение психомоторных функций в т.ч. нарушение способности к управлению транспортными средствами.

Также сообщалось об отдельных случаях возникновения зрительных галлюцинаций при одновременном применении с антидепрессантами (бупропион дезипрамин флуоксетин сертралин венлафаксин).

Одновременное применение с флувоксамином ципрофлоксацином не рекомендуется из-за увеличения концентрации золпидема в плазме крови.

Бупренорфин - риск угнетения дыхания.

Кетоконазол (мощный ингибитор изофермента CYP3A4) в дозе 200 мг 2 раза в сутки увеличивают Т1/2 площадь под кривой "концентрация-время" и снижает клиренс золпидема (возможно усиление седативного действия золпидема).

Итраконазол (ингибитор изофермента CYP3A4) - незначительное клинически незначимое изменение фармакокинетики и фармакодинамики золпидема.

Взаимодействия которые следует принимать во внимание:

Рифампицин (индуктор изофермента CYP3A4) ускоряет метаболизм снижает концентрацию и как следствие эффективность золпидема.

Флумазенил устраняет снотворное действие золпидема.

Взаимодействие с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина варфарином дигоксином ранитидином циметидином не является клинически значимыми.

Особые указания:

Во всех случаях перед назначением снотворного следует устанавливать причину нарушений сна и проводить коррекцию (в том числе и медикаментозную) лежащих в их основе причин. Сохранение бессонницы в течение 7-14 дней лечения указывает на наличие первичных психических расстройств и/или нарушений со стороны нервной системы. Поэтому для выявления этих нарушений необходимо регулярно проводить переоценку состояния пациента.

Пациентов следует всегда предупреждать о рекомендованной продолжительности лечения которая определяется видом бессонницы.

Психические заболевания

Снотворные такие как золпидем не рекомендуются в качестве основного лечения при психических заболеваниях.

Дыхательная недостаточность

Снотворные обладают способностью угнетать дыхательный центр следует соблюдать осторожность в случае применения препарата у пациентов с нарушениями функции дыхания.

Печеночная недостаточность

Золпидем противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью т.к. может способствовать развитию печеночной энцефалопатии.

Депрессия

Применение золпидема у пациентов с симптомами депрессии как и других препаратов с седативным/снотворным действием требует соблюдения особой осторожности. Таким пациентам должно проводиться лечение депрессии и не следует назначать бензодиазепины и близкие им по эффектам препараты в монотерапии в связи с тем что эти препараты могут маскировать симптомы депрессии которая на их фоне может продолжать развиваться с сохранением или усилением суицидальных тенденций. В связи с возможностью преднамеренной передозировки таким пациентам следует выдавать наименьшую дозу лекарственного средства которая является эффективной.

В связи с тем что причиной бессонницы может быть депрессия то в случае сохранения упорной бессонницы следует проводить повторную оценку психического состояния пациента с целью выявления возможной депрессии.

Амнезия

Седативные/снотворные препараты такие как золпидем могут вызвать антероградную амнезию. Это состояние наиболее часто наблюдается через несколько часов после приема препарата и поэтому для снижения риска его развития пациенты должны иметь условия для непрерывного 8-часового сна.

Психические и "парадоксальные" реакции

Как известно при применении седативных/снотворных препаратов в т.ч. и золпидема могут возникать следующие состояния: усиление бессонницы ночные кошмары ажитация нервозность бред галлюцинации спутанность сознания и ониризм психотические симптомы расторможенность с импульсивностью эйфория повышенная возбудимость антероградная амнезия повышенная внушаемость агрессивность.

Эти реакции могут сопровождаться следующими потенциально опасными для пациента или окружающих поведенческими расстройствами: необычным для пациента поведением с явлениями автоматизма аутоагрессией или агрессией по отношению к окружающим с последующей амнезией.

При возникновении этих эффектов прием золпидема должен быть прекращен.

Сомнамбулизм и связанное с ним сложное поведение

У некоторых лиц бензодиазепины и близкие им препараты могут вызывать синдром комбинированных расстройств сознания поведения и памяти разной степени выраженности. У пациентов принимающих золпидем наблюдалось хождение во сне и другое связанное с ним сложное поведение: управление автомобилем в полусонном состоянии приготовление и прием пищи звонки по телефону совершение полового акта при неполном пробуждении с амнезией этих действий. Прием алкоголя и других препаратов с угнетающим ЦНС действием совместно с золпидемом а также прием золпидема в дозах превышающих рекомендованную дозу по-видимому увеличивает риск возникновения такого поведения. Если пациент сообщает о эпизоде(ах) такого поведения прием препарата Онириа следует прекратить.

Пациентам следует рекомендовать исключить одновременное применение алкогольсодержащих напитков и психоактивных препаратов с препаратом Онириа.

Привыкание

После курсового приема в течение нескольких недель седативных/снотворных препаратов подобных золпидему возможно некоторое снижение их седативного и снотворного эффектов.

Формирование зависимости

Применение бензодиазепинов и близких им по эффектам препаратов особенно продолжительное может привести к формированию физической и/или психической зависимости. Риск возникновения зависимости увеличивается при увеличении дозы препарата и продолжительности лечения; он также выше у пациентов с алкоголизмом или злоупотреблением другими лекарственными препаратами и нелекарственными веществами в анамнезе. Такие пациенты при получении снотворных должны находиться под особенно тщательным наблюдением.

Однако зависимость может возникать и при применении терапевтических доз и/или у пациентов без индивидуальных факторов риска.

При применении препарата Онириа в терапевтических дозах зависимость от препарата наблюдается крайне редко.

В случае возникновения зависимости от препарата Онириа при прекращении его приема возможно развитие синдрома "отмены" часто встречающимися симптомами которого являются: бессонница головная боль и миалгия дисфория тревога напряженность мышц и раздражительность. Реже (в более тяжелых случаях синдрома "отмены") наблюдаются ажитация или даже эпизоды спутанности сознания дереализация деперсонализация онемение и парестезия конечностей чрезмерная чувствительность к свету шуму физическому контакту галлюцинации и судороги.

Синдром "отмены" может наблюдаться в течение нескольких дней после прекращения лечения препаратом Онириа. При приеме золиидема (как и других бензодиазепинов короткого действия) возможно возникновения симптомов синдрома "отмены" в интервале между двумя приемами особенно в высоких дозах.

Вне зависимости от показаний к применению комбинация золпидема с бензодиазепинами увеличивает риск развития зависимости.

Имеются сообщения о случаях злоупотребления препаратом.

"Рикошетная" бессонница

Преходящий синдром при отмене лечения снотворными в виде возвращения бессонницы в усиленной форме. Он может сочетаться с другими реакциями включая изменения настроения беспокойство и дисфорию. Важно чтобы пациент был предупрежден о возможности феномена "рикошета" что уменьшит тревогу по поводу возникновения таких симптомов при прекращении приема препарата.

Риск кумуляции

Бензодиазепины и родственные соединения остаются в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения. У пациентов пожилого возраста или у пациентов с недостаточностью функции печени возможно значительное увеличение периода полувыведения что может приводить к кумуляции золпидема при его повторном приеме. Исходя из особенностей фармакокинетики золпидема при почечной недостаточности кумуляция не ожидается.

Применение у пациентов пожилого возраста

При назначении бензодиазепинов и родственных им соединений пациентам пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность в связи с опасностью развития седативного и/или миорелаксирующего эффектов которые могут привести к падениям с серьезными последствиями.

Психомоторные нарушения

Риск развития психомоторного возбуждения на следующий день после приема в том числе нарушение способности управлять автотранспортом растет в следующих случаях:

- применение золпидема менее чем за 8 часов до выполнения действий которые требуют умственной активности;

- прием дозы превышающей рекомендованную;

- одновременное применение золпидема с другими препаратами угнетающими ЦНС или другими лекарственными средствами повышающими уровень золпидема в крови алкоголем или запрещенными лекарственными средствами.

Онириа следует принимать однократно непосредственно перед сном и не повторять прием в течение той же ночи.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения препаратом Онириа необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Если после приема препарата Онириа продолжительность сна не была достаточной то возрастает риск нарушений психомоторных реакций что может представлять дополнительную опасность при управлении транспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности. Для минимизации этого риска рекомендуется обеспечить непрерывный сон в течение не менее 8 часов после приема препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Капли для приёма внутрь 10 мг/мл.

Упаковка:

По 30 мл препарата во флакон оранжевого стекла типа III снабженный капельницей из полиэтилена низкого давления и пластиковой крышкой с защитой от вскрытия детьми.

По одному флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить 60 суток после первого вскрытия флакона.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат относится к Перечню лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметно-количественному учету.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Италфармако С.А., San Rafael, 3, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain, Испания

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Италфармако С.п.А.

25 января 2020 г.

Онириа - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Онириа в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Онириа:

apteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru
Научно-практический журнал
ПРАКТИКА ПЕДИАТРА
Подписаться »

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика