Ондансетрон р-р - Биосинтез - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Ондансетрон

Торговое наименование препарата

Ондансетрон

Международное непатентованное наименование

Ондансетрон

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Действующее вещество:

Ондансетрона гидрохлорида дигидрат

в пересчете на ондансетрон

- 2,0 мг

Вспомогательные вещества:

лимонной кислоты моногидрат

- 0,5 мг

натрия цитрата дигидрат

- 0,25 мг

натрия хлорид

- 9,0 мг

вода для инъекций

- до 1,0 мл

Описание

Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист

Код АТХ

A04AA01

Фармакодинамика:

Механизм действия

Ондансетрон является мощным высокоселективным антагонистом 5НТ3-рецепторов.

Ме­ханизм подавления тошноты и рвоты точно неизвестен. При проведении лучевой терапии и использовании цитостатических препаратов возможно высвобождение серотонина (5НТ) в тонком кишечнике вызывающего рвотный рефлекс через активацию 5НТ3-рецепторов и возбуждение окончаний афферентных волокон блуждающего нерва. Ондан­сетрон блокирует инициацию этого рефлекса.

Активация афферентных окончаний блуждающего нерва в свою очередь может вызвать выброс 5НТ в заднем поле дна четвертого желудочка (area postrema) и запуск центрально­го механизма рвотного рефлекса. Таким образом подавление ондансетроном тошноты и рвоты вызванных цитостатической и лучевой терапией по всей видимости осуществля­ется благодаря антагонистическому воздействию на 5НТ3-рецепторы нейронов располо­женных как на периферии так и в центральной нервной системе.

Механизмы действия препарата при купировании послеоперационной тошноты и рвоты не установлены но в целом они соответствуют таковым при купировании тошноты и рво­ты индуцированных проведением химиотерапии и лучевой терапии.

Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.

Всасывание

Ондансетрон обладает одинаковым системным воздействием при внутримы­шечном и внутривенном введении.

Распределение

Протеинсвязываюшая способность ондансетрона невысока (70-76%). Распределение ондансетрона при пероральном приеме внутривенном и внутримышечном введении у взрослых сходно при этом объем распределения в равновесном состоянии со­ставляет около 140 л.

Метаболизм

Ондансетрон выводится из системного кровотока путем метаболизма в пе­чени при участии различных ферментных систем. Отсутствие изофермента CYP2D6 (по­лиморфизм спартеин-дебризохинового типа) не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона.

Выведение

Ондансетрон выводится из системного кровотока в основном посредством ме­таболизма в печени. Менее 5% введенной дозы выводится в неизменном виде почками.

Распределение ондансетрона при пероральном приеме внутривенном и внутримышечном введении сходно с периодом полувыведения и составляет около 3 ч.

Особые группы пациентов

Пол

Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечаются боль­шая скорость степень абсорбции и меньший системный клиренс объем распределения (показатели скорректированы по массе тела) чем у мужчин.

Дети (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)

У детей в возрасте от 1 до 4 месяцев (n=19) перенесших хирургическое вмешательство клиренс был приблизительно на 30% медленнее чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев (n=22) но сопоставим с данным показателем у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет. Период полувыведения в группе пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев в среднем составлял 67 часов по сравнению с 29 часами в возрастных группах от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет.

Различия фармакокинетических параметров частично объясняются более высоким про­центным содержанием жидкости в организме у новорожденных и грудных детей и более высоким объемом распределения таких водорастворимых лекарственных препаратов как ондансетрон у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев.

У детей в возрасте от 3 до 12 лет подвергавшихся плановым хирургическим вмешатель­ствам под общей анестезией абсолютные значения клиренса и объема распределения ондансетрона были снижены в сравнении со значениями у взрослых. Оба параметра по­вышались линейно в зависимости от массы тела у пациентов в возрасте до 12 лет эти зна­чения приближались к значениям у взрослых. При коррекции значений клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела данные параметры были близки в различных возрастных группах.

Расчет дозы с учетом массы тела компенсирует возрастные изменения и системную экспо­зицию ондансетрона у детей.

На основании результатов популяционного фармакокинетического анализа AUC (площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время") после перорального приема и внутривенного введения ондансетрона детям и подросткам была сравнима с таковой у взрослых за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев.

Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению со значе­ниями у детей.

Клиренс ондансетрона зависел от массы тела пациента но не зависел от возраста за ис­ключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Сложно сделать окончательный вывод связано ли было снижение клиренса ондансетрона у грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев с их возрастом или данное снижение имело естественную вариабельность учитывая небольшое число обследованных пациентов в данной возрастной группе.

По­скольку пациенты в возрасте младше 6 месяцев получали только одну дозу препарата при возникновении послеоперационной тошноты и рвоты скорее всего снижение клиренса не будет иметь клинического значения.

Пациенты пожилого возраста

Основываясь на полученных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови а так­же результатах моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции предпо­лагается более выраженное влияние на интервал QTcF у пациентов в возрасте ≥ 75 лет чем у пациентов более молодого возраста.

В отношении пациентов в возрасте старше 65 лет и старше 75 лет представлены специальные рекомендации по выбору дозы для внутривенного введения (см. раздел "Способ применения и дозы").

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) системный клиренс и объем распределения снижаются после внутривен­ного введения ондансетрона что приводит к небольшому клинически незначительному увеличению периода полувыведения (54 часа).

Исследования у пациентов с тяжелой сте­пенью почечной недостаточности которые нуждаются в регулярном гемодиализе (иссле­дования проводились между сеансами диализа) не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его внутривенного введения.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15-32 часов и биодо­ступность при приеме внутрь достигает 100% вследствие снижения пресистемного мета­болизма.

Показания:

- Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых;

- профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией у детей;

- профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей.

Противопоказания:

- Одновременное применение ондансетрона с апоморфином;

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компо­ненту входящему в состав препарата;

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беремен­ности и в период грудного вскармливания");

- детский возраст до 6 месяцев по показанию "Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией у детей";

- детский возраст до 1 месяца по показанию "Профилактика и лечение тошноты и рвоты у взрослых и детей".

С осторожностью:

- У пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам 5НТ3-рецепторов;

- у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости;

- у пациентов получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы;

- при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными пре­паратами;

- у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса;

- у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса застойной сердечной недостаточностью брадиаритмиями или у пациентов принимающих другие лекарственные препараты кото­рые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушения водно-электролитного ба­ланса. или уменьшение частоты сердечных сокращений;

- у пациентов с подострой кишечной непроходимостью.

Беременность и лактация:

Беременность

Безопасность применения ондансетрона во время беременности у человека не установле­на. Доклинические исследования не выявили прямого и косвенного негативного влияния на развитие эмбриона плода гестацию пери- и постнатальное развитие. Однако приме­нение ондансетрона у беременных женщин противопоказано в связи с тем что результаты доклинических исследований не всегда можно экстраполировать на безопасность приме­нения у человека.

Грудное вскармливание

Исследования показали что ондансетрон проникает в грудное молоко лактирующих жи­вотных. При применении ондансетрона у кормящих матерей грудное вскармливание сле­дует прекратить (см. раздел "Противопоказания").

Способ применения и дозы:

Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химио­терапией и лучевой терапией у взрослых

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона долж­на составлять 16 мг в виде 15-минутной инфузии. Однократная внутривенная доза препа­рата не должна превышать 16 мг.

Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить пу­тем однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг пе­ред проведением химиотерапии.

При внутривенном введении в дозах превышающих 8 мг но не более максимальной 16 мг перед лечением препарат следует разводить в 50-100 мл 09 % раствора натрия хлорида для инъекций либо 5% раствора декстрозы для инъекций после чего вводить в течение не менее 15 минут. При введении ондансетрона в дозах не превышающих 8 мг разведения не требуется; в таком случае препарат можно вводить медленно внутримы­шечно или внутривенно в течение не менее 30 секунд.

После введения первой дозы ондансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы внут­римышечно или внутривенно по 8 мг с интервалом в 2-4 часа либо обеспечить непре­рывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов.

Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного введения следует разводить и вводить в виде 15-минутной инфузии а при необходимости повтор­ного применения вводить не ранее чем через 4 часа.

У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде 15-минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные дозы (не ранее чем через 4 часа) по 8 мг в виде 15-минутной инфузии.

У пациентов в возрасте 75 лет и старше первая внутривенная 15-минутная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить 2 дополнитель­ные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее чем через 4 часа) по 8 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции суточной дозы частоты дозирования или пути введения ондансетрона не тре­буется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен период полувыведения значительно увеличен.

У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популя­ции. Поэтому коррекция суточной дозы и частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химио­терапией у детей

Тошнота и рвота при химиотерапии у детей и подростков (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет)

Доза препарата у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.

В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде внутри­венной инфузии после растворения препарата в 25-50 мл 09% раствора натрия хлорида или друтом совместимом инфузионном растворе в виде 15-минутной инфузии.

Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией. Ондансетрон следует назначать в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим перо­ральным приемом через 12 часов.

Прием ондансетрона перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после про­ведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы применяемые у взрослых.

Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиоте­рапией

Площадь поверхности тела

День 1

День 2-6

< 06 м2

5 мг/м2 внутривенно затем 25 мл сиропа (2 мг ондансетрона) через 12 часов

25 мл сиропа (2 мг ондан­сетрона) каждые 12 часов

≥ 06 м2 и ≤ 12 м2

5 мг/м2 внутривенно затем 5 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (4 мг ондансетрона) через 12 ча­сов

5 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (4 мг ондансетрона) каждые 12 часов

> 12 м2

5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно затем 10 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (8 мг ондансетрона) через 12 часов

10 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (8 мг ондансетрона) каждые 12 ча­сов

Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией.
Препарат следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом хи­миотерапии в дозе 015 мг/кг. Доза при внутривенном введении не должна превышать 8 мг. В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с по­следующим приемом ондансетрона перорально через 12 часов.
Пероральный прием ондансетрона может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При примене­нии препарата у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы приме­няемые у взрослых.

Таблица расчета доз на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией

Масса тела

День 1

День 2-6

≤ 10 кг

До 3 доз по 015 мг/кг внутривенно каждые 4 часа

25 мл сиропа (2 мг ондансетрона) каждые 12 часов

> 10 кг

До 3 доз по 015 мг/кг внутривенно каждые 4 часа

5 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (4 мг ондансетрона) каждые 12 часов

Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется одно­кратная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата в дозе 4 мг во время вводного наркоза.

Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат вводится одно­кратно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей пе­ренесших оперативное вмешательство под общей анестезией препарат можно применять в дозе 01 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не ме­нее 30 секунд) до во время или после вводного наркоза или после операции.

Пациенты пожилого возраста

Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения по­слеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста хотя ондансетрон хо­рошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше получающими химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции суточной дозы частоты дозирования или пути введения ондансетрона не тре­буется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени клиренс ондан­сетрона существенно снижен а период полувыведения значительно увеличен.

Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме будет отличаться от таковой в общей популя­ции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

Фармацевтическая совместимость

Препарат должен быть использован или разбавлен непосредственно после открытия ам­пулы. Любой объем оставшегося раствора должен быть утилизирован.

Препарат Ондансетрон раствор для внутривенного и внутримышечного введения не сле­дует обрабатывать в автоклаве.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции представленные ниже перечислены в соoтветствии с порадением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определя­ется следующим образом:

- очень часто (≥ 1/10)

- часто (≥ 1/100 и < 1/10)

- нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100)

- редко (≥ 1/10000 и < 1/1000)

- очень редко (< 1/10000. включая отдельные случаи).

Нежелательные реакции наблюдаемые "очень часто" "часто" и "нечасто" обычно опре­деляли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плаце­бо также учитывали. Нежелательные реакции наблюдаемые "редко" и "очень редко" определяли на основании спонтанных сообщений полученных в рамках пострегистраци­онного наблюдения.

При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встре­чаемости представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем наблюдаемым у взрослых.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница бронхоспазм ларингоспазм ангионевротический отек) в ряде случаев тяжелой степени включая анафи­лаксию.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Нечасто: судороги двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы такие как дистония окулогирный криз и дискинезия) при отсутствии стойких клиниче­ских последствий.

Редко: головокружение преимущественно во время быстрого внутривенного введения.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: преходящие расстройства зрения (например затуманенное зрение) главным обра­зом во время внутривенного введения.

Очень редко: транзиторная слепота главным образом во время внутривенного введения.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: аритмия боль в грудной клетке как сопровождающаяся так и не сопровожда­ющаяся снижением сегмента ST брадикардия.

Редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа "пируэт").

Нарушения со стороны сосудов

Часто: чувство жара или "приливы".

Нечасто: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Нечасто: икота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: бессимптомное повышение активности "печеночных" ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ) аспартатаминотрансферазы (ACT) (в основном наблюдалось у паци­ентов получающих химиотерапию цисплатином).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: токсическая кожная сыпь включая токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: местные реакции при внутривенном введении - жжение в месте введения.

Передозировка:

Симптоматика

В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежела­тельными явлениями о которых сообщалось в отношении пациентов получающих рекомендованные дозы.

Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом.

При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах ука­зывающих на серотониновый синдром.

Лечение

Специфического антидота для ондансетрона нет поэтому при подозрении на пе­редозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддержи­вающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуа­ции. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом так как маловероятно что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противорвотным действием ондансетрона.

Взаимодействие:

Нет данных что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других препаратов обычно применяемых в комбинации с ним.

Специальные исследования показали что ондансетрон фармакокинетически не взаимодействует с этанолом темазепамом фуросемидом трамадолом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется рядом изоферментов системы цитохрома Р450 в печени: CYP3A4 CYP2D6 и CYP1А2. В связи с многообразием изоферментов способных метаболизировать ондансетрон ингибирование изоферментов или уменьшение активности одно­го из изоферментов (например при генетическом дефиците CYP2D6) обычно компенси­руется другими изоферментами в результате чего изменения общего клиренса ондансет­рона или отсутствуют или незначительны и практически не требуют коррекции дозы. Следует соблюдать осторожность при применении ондансетрона с препаратами которые влияют на удлинение интервала QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса или снижение частоты сердечных сокращений.

Апоморфин

На основании полученных данных о глубокой гипотензии и потере сознания во время применения ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом одновременное применение ондансетрона с апоморфином противопоказано.

Фенитоин карбамазепин рифампицин

У больных получавших мощные индукторы CYP3A4 (фенитоин карбамазепин рифам­пицин) клиренс ондансетрона при пероральном приеме препарата был повышен а кон­центрация ондансетрона в крови была пониженной.

Серотонинергические лекарственные препараты (например СИОЗС (селективные инги­биторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата но­радреналина и серотонина))

Установлено что при совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов включая СИОЗС и СИОЗСН возрастает риск развития серотонинового синдрома (измененное состояние сознания нестабильность функции пе­риферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения) (см. раздел "Особые указания").

Трамадол

Имеются данные небольших исследований указывающие на то. что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.

Особые указания:

Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у паци­ентов имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным анта­гонистам 5НТ3-рецепторов.

Поскольку известно что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой кишке в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой ки­шечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.

Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой тахи­кардии типа "пируэт" среди пациентов получающих ондансетрон. Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

Установлено что при одновременном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома (см. раздел "Взаи­модействие с другими лекарственными средствами"). Если одновременное применение ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов клинически обос­новано необходимо обеспечить регулярное наблюдение состояния пациента.

Фармацевтические меры предосторожности

Препарат Ондансетрон не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе с другими лекарственными средствами за исключением лекарственных средств указанных в разделе "Способ применения и дозы".

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Учитывая возможные побочные эффекты препарата на период лечения необходимо воз­держаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами дея­тельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомотор­ных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл в ампулах вместимостью 2 мл или по 4 мл в ампулах вместимостью 5 мл.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По 1 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению скарификатор ампульный (при упаковке ампул с кольцом излома точкой и надсечкой скарификатор ампульный не вкла­дывают).

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ПАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО "Биосинтез"

18 мая 2019 г.

Ондансетрон р-р - Биосинтез - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Ондансетрон р-р - Биосинтез в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Ондансетрон:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика