Ондансетрон р-р - Озон - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Ондансетрон

Торговое наименование препарата

Ондансетрон

Международное непатентованное наименование

Ондансетрон

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

На 1 мл:

Активное вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрат - 2,50 мг, в пересчете на ондансетрон - 2,00 мг.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 0,50 мг, натрия цитрата дигидрат - 0,25 мг, натрия хлорид - 9,00 мг; 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты (регулятор pH) - до pH 3,0-4,0; вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист

Код АТХ

A04AA01

Фармакодинамика:

Противорвотное средство. Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапии могут вызывать повышение уровня серотонина который путем активации вагусных афферентных волокон содержащих 5-НТ3-рецепторы вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон селективно блокирует серотониновые 5-НТ3-рецепторы нейронов центральной и периферической нервной системы - окончания n.vagus в кишечнике и в центрах центральной нервной системы (преимущественно дно VI желудочка) регулирующих рвотный рефлекс. Не нарушает координации движений не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности. Обладает анксиолитической активностью. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.

Фармакокинетика:

После внутримышечного введения время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови (ТСmах) - 10 мин. Объем распределения (Vd) после парентерального введения составляет 140 л. Связь с белками плазмы - 70-76%. Метаболизируется в печени с участием микросомальных изоферментов (цитохром CYP2D6). После парентерального введения период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 3 ч. В неизмененном виде с мочой выводится менее 5 % от введенной дозы. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) снижены как системный клиренс так и объем распределения результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение Т1/2. Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в перерывах между сеансами гемодиализа). У пациентов с выраженными нарушениями функции печени Т1/2- 15-20 ч. Т1/2ондансетрона не зависит от способа введения. У пациентов пожилого возраста после парентерального введения Т1/2может увеличиваться до 5 ч.

При применении ондансетрона у детей наблюдается снижение абсолютных значений клиренса и Vd при этом величина изменения зависит от возраста. Так у детей в возрасте 12 лет клиренс составляет 300 мл/мин а у детей в возрасте 3 лет-100 мл/мин Vd-75 л и 17 л соответственно. Коррекция дозы с учетом массы тела пациентов (01 мг/кг максимально до 4 мг) компенсирует эти изменения и нормализует системную экспозицию ондансетрона у детей.

Показания:

Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией у детей.

Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ондансетрону и другим компонентов препарата комбинированное применение с апоморфином врожденный синдром удлинения интервала QT детский возраст до 6 мес. по показанию тошнота и рвота при химиотерапии или лучевой терапии детский возраст до 1 мес. по показанию тошнота и рвота в послеоперационном периоде.

С осторожностью:

Гиперчувствительность к другим антагонистам 5НТ3-рецепторов; пациенты с нарушением сердечного ритма и проводимости пациенты получающие антиаритмические лекарственные препараты и бета-адреноблокаторы; пациенты со значительными нарушениями электролитного баланса; пациенты с удлинением или риском удлинения интервала QTc включая пациентов с нарушением электролитного баланса хронической сердечной недостаточностью брадиаритмией или принимающие другие лекарственные препараты которые могут вызывать удлинение интервала QT.

Беременность и лактация:

Ондансетрон противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинации используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона должна составлять 16 мг в виде 15 минутной инфузии. Однократная внутривенная доза не должна превышать 16 мг.

Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед проведением химиотерапии.

При внутривенном введении в дозах превышающих 8 мг но не более максимальной 16 мг перед лечением препарат Ондансетрон следует разводить в 50-100 мг раствора натрия хлорида для инъекций либо 5% растворе глюкозы для инъекций после чего вводить в течение не менее 15 минут. При введении ондансетрона в дозах не превышающих 8 мг разведения не требуется; в таком случае препарат можно вводить медленно внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30 секунд.

После введения первой дозы ондансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы внутримышечно или внутривенно по 8 мг с интервалом в 2-4 часа либо обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов.

Для лечение отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного введения следует разводить и вводить в виде 15-минутной инфузии а при необходимости повторного применения вводить не ранее чем через 4 часа.

У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде 15-минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные дозы (не ранее чем через 4 часа) по 8 мг в виде 15-минутной инфузии.

У пациентов в возрасте 75 лет и старше первая внутривенная 15-минутная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее чем через 4 часа) по 8 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции суточной дозы частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен период полувыведения значительно увеличен.

У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией у детей

Тошнота и рвота при химиотерапии у детей и подростков (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет)

Доза препарата Ондансетрон у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.

В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде внутривенной инфузии после растворения препарата в 25-50 мл 09% раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в виде 15 минутной инфузии.

Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией

Ондансетрон следует назначать в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 ч. Прием препарата Ондансетрон перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы применяемые у взрослых.

Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией.

Площадь поверхности тела

День 1

День 2-6

< 06 м2

5 мг/м2 внутривенно затем 25 мл сиропа (2 мг ондансетрона) через 12 ч

25 мл сиропа (2 мг ондансетрона) каждые 12 ч

≥ 06м2

≤ 12 м2

5 мг/м2 внутривенно затем 5 мл сиропа (4 мг ондансетрона) через 12 ч

5 мл сиропа (4 мг ондансетрона) каждые 12 ч

> 12 м2

5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно затем 10 мл сиропа (8 мг ондансетрона) через 12 ч

10 мл сиропа (8 мг ондансетрона) каждые 12 ч

Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией

Препарат Ондансетрон раствор для внутривенного и внутримышечного введения следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 015 мг/кг. Доза при внутривенном введении не должна превышать 8 мг. В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом препаратов ондансетрона перорально через 12 часов. Пероральный прием препаратов ондансетрона может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении препарата у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы применяемые у взрослых.

Таблица расчета доз на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией

Масса тела

День 1

День 2-6

≤ 10 кг

До 3 доз по 015 мг/кг внутривенно каждые 4 ч

25 мл сиропа (2 г ондансетрона) каждые 12 ч

> 10 кг

До 3 доз по 015 мг/кг внутривенно каждые 4 ч

5 мл сиропа (4 мг ондансетрона) каждые 12 ч

Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата Ондансетрон в дозе 4 мг во время вводного наркоза.

Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат Ондансетрон вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией препарат Ондансетрон можно применять в дозе 01 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до во время или после вводного наркоза или после операции.

Пациенты пожилого возраста

Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше получающими химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции суточной дозы частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени клиренс ондансетрона существенно снижен а период полувыведения значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница бронхоспазм ларингоспазм ангионевротический отек анафилаксия токсическая кожная сыпь токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке в ряде случаев с депрессией сегмента S-Т аритмии брадикардия снижение артериального давления удлинение интервала Q-T включая желудочковую тахикардию типа "пируэт".

Со стороны нервной системы: головная боль головокружение судороги спонтанные двигательные расстройства включая экстрапирамидные симптомы такие как дистония окулогирный криз дискинезия.

Со стороны органа зрения: преходящие расстройства зрения транзиторная слепота.

Со стороны пищеварительной системы: икота запор бессимптомное повышение активности "печеночных" ферментов (АЛТ ACT).

Местные реакции: гиперемия боль жжение в месте введения.

Прочие: "прилив" крови к коже лица чувство жара гипокалиемия гиперкреатининемия.

Передозировка:

Симптоматика

В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями о которых сообщалось в отношении пациентов получавших рекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом.

Лечение

Специфического антидота для ондансетрона нет поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом так как маловероятно что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противорвотным действием ондансетрона.

Взаимодействие:

Требуется осторожность при совместном применении: с индукторами цитохрома CYP2D6 и CYP3A - барбитураты карбамазепин каризопродол глутетимид гризеофульвин динитроген оксид папаверин фенилбутазон фенитоин (вероятно и др. гидантоины) рифампицин толбутамид; с ингибиторами ферментов CYP2D6 и CYP3A - аллопуринол макролидные антибиотики антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы) хлорамфеникол циметидин эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы дилтиазем дисульфирам вальпроевая кислота и ее соли эритромицин флуконазол фторхинолоны изониазид кетоконазол ловастатин метронидазол омепразол пропранолол хинидин хинин верапамил.

Специальные исследования показали что ондансетрон фармакокинетически не взаимодействуетс этанолом темазепамом фуросемидом трамадолом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется рядом изоферментов системы цитохрома Р450 в печени: CYP3A4 CYP2D6 и CYP1A2. В связи с многообразием изоферментов способных метаболизировать ондансетрон ингибирование изоферментов или уменьшение активности одного из изоферментов (например при генетическом дефиците CYP2D6) обычно компенсируется другими изоферментами в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона или отсутствуют или незначительны и практически не требуют коррекции дозы.

Следует соблюдать осторожность при применении ондансетрона с препаратами которые влияют на удлинение интервала QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса или снижение частоты сердечных сокращений.

Апоморфин

На основании полученных данных о глубокой гипотензии и потере сознания во время применения ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом одновременное применение ондансетрона с апоморфином противопоказано.

Фенитоин карбамазепин и рифампицин

У пациентов получавших мощные индукторы CYP3A4 (фенитоин карбамазепин и рифампицин) клиренс ондансетрона при пероральном приеме препарата был повышен а концентрация ондансетрона в крови была пониженной.

Серотонинергические лекарственные препараты (например СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина))

Установлено что при комбинированном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов включая СИОЗС и СИОЗСН возрастает риск развития серотонинового синдрома (включая измененное состояние сознания нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения) (см. раздел "Особые указания").

Трамадол

Имеются данные небольших исследований указывающие на то что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в/в капельно совместно со следующими лекарственными средствами: циспластин (в концентрации до 048 мг/мл) в течение 1-8 ч; фторурацил (в концентрации до 08 мг/мл со скоростью 20 мл/ч - более высокие концентрации могут вызвать преципитацию ондансетрона); карбоплатин (в концентрации 018-99 мг/мл в течение 10-60 мин); этопозид (в концентрации 014-025 мг/мл в течение 30-60 мин); цефтазидим (в дозе 025-2 г в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин); циклофосфамид (в дозе от 01-1 г в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин); доксорубицин (в дозе 10-100 мг в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин); дексаметазон: возможно внутривенное введение 20 мг дексаметазона натрия фосфата медленно в течение 2-5 мин. Лекарственные средства можно вводить через одну капельницу при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 до 2500 мкг/мл ондансетрона - от 8 до 100 мкг/мл.

Особые указания:

Пациенты имевшие ранее аллергические реакции на другие селективные блокаторы 5-НТ3-рецепторов имеют повышенный риск их развития на фоне применения онданстерона.

У пациентов с повышенным риском удлинения интервала QT необходимо корректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника в связи с чем его назначение пациентам с признаками непроходимости кишечника требует особого наблюдения.

В пострегистрационном периоде поступали сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа "пируэт".

Установлено что при комбинированном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). Если комбинированное применение ондансетрона и других серотонинергических препаратов клинически обосновано необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл или 4 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветным кольцом излома или с цветной точкой и насечкой или без кольца излома цветной точки и насечки. На ампулы дополнительно может наноситься одно два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код и/или буквенно-цифровая кодировка или без дополнительных цветных колец двухмерного штрих-кода буквенно-цифровой кодировки.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной или пленки полимерной или без фольги и без пленки. Или по 5 ампул помещают в предварительно изготовленную форму (трей) из картона с ячейками для укладки ампул.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки или картонных трея вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным или без скарификатора ампульного и ножа ампульного помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон"), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Атолл"

21 июня 2017 г.

Ондансетрон р-р - Озон - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Ондансетрон р-р - Озон в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Ондансетрон:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика