Ондансетрон-Эском - инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Ондансетрон-Эском

Торговое наименование препарата

Ондансетрон-Эском

Международное непатентованное наименование

Ондансетрон

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Действующее вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрата (в пересчете на ондансетрон) - 2,0 мг.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 0,5 мг, натрия цитрата дигидрата - 0,25 мг, натрия хлорида - 9,0 мг, воды для инъекций - до 1,0 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка зеленовато-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист

Код АТХ

A04AA01

Фармакодинамика:

Ондансетрон является селективным антагонистом 5-НТ₃ - рецепторов (серотонина).

Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапии могут вызвать повышение уровня серотонина который путем активации вагусных афферентных волокон содержащих 5-НТ₃-рецепторов вызывает рвотный рефлекс. Селективно блокирует серотониновые 5-НТ₃-рецепторы нейронов центральной и периферической нервной системы окончания n.vagus в кишечнике и в центрах ЦНС (преимущественно дно IV желудочка) регулирующих осуществление рвотных рефлексов. Не нарушает координации движений не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности. Обладает анксиолитической активностью. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.

Всасывание

Ондансетрон обладает одинаковым системным воздействием при внутримышечном и внутривенном введении.

Распределение

Протеинсвязывающая способность ондансетрона невысока (70-76%).

Распределение ондансетрона при пероральном приеме внутримышечном и внутривенном введении у взрослых сходно при этом объем распределения в равновесном состоянии составляет около 140 л.

Метаболизм

Ондансетрон выводится из системного кровотока путем метаболизма в печени при участии различных ферментных систем. Отсутствие изофермента CYP2D6 (полиморфизм спартеин-дебризохинового типа) не оказывает влияние на фармакокинетику ондансетрона.

Выведение

Ондансетрон выводится из системного кровотока в основном посредством метаболизма в печени. Менее 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде почками.

Распределение ондансетрона при пероральном приеме внутримышечном или внутривенном введении сходно с периодом полувыведения и составляет около 3 ч.

Особые группы пациентов

Пол

Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечаются большая скорость степень абсорбции и меньший системный клиренс объем распределения (показатели скорректированы по массе тела) чем у мужчин.

Дети (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)

У детей в возрасте от 1 до 4 месяцев (n=19) перенесших хирургическое вмешательство клиренс был приблизительно на 30 % медленнее чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев (n=22) но сопоставим с данным показателем у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет. Период полувыведения в группе пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев в среднем составлял 67 ч по сравнению с 29 ч в возрастных группах от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет.

Различная фармакокинетических параметров частично объясняется более высоким процентным содержанием жидкости в организме у новорожденных и грудных детей и более высоким объемом распределения таких водорастворимых лекарственных препаратов как ондансетрон у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев.

У детей в возрасте от 3 до 12 лет подвергавшихся плановым хирургическим вмешательствам под общей анестезией абсолютные значения клиренса и объема распределения ондансетрона были снижены в сравнении со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела у пациентов в возрасте до 12 лет эти значения приближались к значениям у взрослых. При коррекции значений клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела данные параметры были близки в различных возрастных группах. Расчет дозы с учетом массы тела компенсирует возрастные изменения и системную экспозицию ондансетрона у детей.

На основании результатов популяционного фармакокинетического анализа AUC (площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время") после перорального приема и внутривенного введения ондансетрона детям и подросткам была сравнима с таковой у взрослых за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению со значениями у детей.

Клиренс ондансетрона зависел от массы тела пациента но не зависел от возраста за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Сложно сделать окончательный вывод связано ли было снижение клиренса ондансетрона у грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев с их возрастом или данное снижение имело естественную вариабельность учитывая небольшое число обследованных пациентов в данной возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте младше 6 месяцев получали только одну дозу препарата при возникновении послеоперационной тошноты и рвоты скорее всего снижение клиренса не будет иметь клинического значения.

Пациенты пожилого возраста

Основываясь на полученных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови а также результатах моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции предполагается более выраженное влияние на интервал QTcF у пациентов в возрасте >75 лет чем у пациентов более молодого возраста. В отношении пациентов в возрасте старше 65 лет и старше 75 лет представлены специальные рекомендации по выбору дозы для внутривенного введения.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатина 15- 60 мл/мин) системный клиренс и объем распределения снижаются после внутривенного введения ондансетрона что приводит к небольшому клинически незначительному увеличению периода полувыведения (54 часа). Исследования у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности которые нуждаются в регулярном гемодиализе (исследования проводились между сеансами диализа) не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его внутривенного введения.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15-32 часов и биодоступность при приеме внутрь достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.

Показания:

Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у взрослых и детей.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ондансетрону или другим компонентам препарата детский возраст до 6 месяцев по показанию "Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией у детей" детский возраст до 1 месяца по показанию "Профилактика и лечение послеопрационных тошноты и рвоты у взрослых и детей" беременность и период грудного вскармливания одновременное применение ондансетрона с апоморфином; врожденный синдром удлинения интервала QT.

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам 5НТ₃-рецепторов; у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости; у пациентов получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы; при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами; у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса; у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса застойной сердечной недостаточностью брадиаритмиями или у пациентов принимающих другие лекарственные средства которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушения водно-электролитного баланса или уменьшение частоты сердечных сокращений; у пациентов с подострой кишечной непроходимостью.

Беременность и лактация:

Ондансетрон противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых

Цитостатическая химиотерапия и лучевая терапия

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 8 мг вводится внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии.

Рекомендуются следующие режимы:

При умеренноэметогенной химиотерапии или лучевой терапии:

Препарат в дозе 8 мг вводится внутривенно струйно медленно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии:

- дозу 8 мг вводят внутривенно струйно медленно или внутримышечно непосредственно перед началом химиотерапии;

- максимальная начальная доза ондансетрона должна составлять не более 16 мг которая должна вводится в виде внутривенной капельной инфузии в течение 15 минут;

- препарат в дозе от 8 до 16 мг вводят только путем внутривенной инфузии после растворения в 50-100 мл 09% изотонического раствора натрия хлорида для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций в течение 15-минут непосредственно перед началом химиотерапии. При введении препарата в дозе менее 8 мг разведения препарата не требуется препарат вводится медленно внутримышечно или внутривенно в течении не менее 30 секунд. После введения первой дозы ондансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы внутримышечно или внутривенно по 8 мг с интервалом в 2-4 часа или обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов. Эффективность ондансетрона может быть усилена путем однократного внутривенного введения глюкокортикостероидов (например дексаметазона в дозе 20 мг) до начала химиотерапии.

Для профилактики отсроченной рвоты возникающей через 24 ч от начат химио- или лучевой терапии - как при применении высокоэметогенной терапии так и при умеренноэметогенной терапии - рекомендуется продолжить применение препарата внутрь в лекарственных формах для ректального или перорального применения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного введения следует разводить и вводить в виде 15-минутной инфузии а при необходимости повторного применения вводить не ранее чем через 4 часа.

У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде 15-минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные дозы (не ранее чем через 4 часа) по 8 мг в виде 15-минутной инфузии.

У пациентов в возрасте 75 лет и старше первая внутривенная 15-минутная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее чем через 4 часа) по 8 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции суточной дозы частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен период полувыведения значительно увеличен.

У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекция суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией детей

Тошнота и рвота при химиотерапии у детей и подростков (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет)

Доза препарата Ондансетрон у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.

В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде внутривенной инфузии после растворения препарата в 25-50 мл 09% раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в виде 15-минутной инфузии.

Расчет базы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией

Ондансетрон следует назначать в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м² (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 часов. Прием препарата Ондансетрон перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы применяемые у взрослых.

Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией.5

Площадь поверхности тела	День 1	День 2-6
< 06 м2	5 мг/м2 внутривенно затем 25 мл сиропа (2 мг ондансетрона) через 12 ч	25 мл сиропа (2 мг ондансетрона) каждые 12 ч
≥ 06 м2 ≤ 12 м2	мг/м2 внутривенно затем 5 мл сиропа (4 мг ондансетрона) через 12 ч	5 мл сиропа (8 мг ондансетрона) каждые 12 ч
> 12 м2	5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно затем 10 мл сиропа (8 мг ондансетрона) через 12 ч	10 мг сиропа (8 мг ондансетрона) каждые 12 ч

Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией.

Препарат Ондансетрон раствор для внутривенного и внутримышечного введения следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 015 мг/кг. Доза при внутривенном введении не должна превышать 8 мг. В первый день 2 дополнительные дозы могут вводится с интервалом в 4 часа с последующим приемом препарата ондансетрона перорально через 12 часов. Пероральный прием препаратов ондансетрона может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении препарата у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы применяемых у взрослых.

Таблица расчета доз на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты вызванных химиотерапией.

Масса тела	День 1	День 2-6
≤ 10 кг	До 3 доз по 015 мг/кг внутривенно каждые 4 ч	25 мл сиропа (2 г ондансетрона) каждые 12 ч
> 10 кг	До 3 доз по 015 мг/мл внутривенно каждые 4 ч	5 мл сиропа (4 г ондансетрона) каждые 12 ч

Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата Ондансетрон в дозе 4 мг во время вводного наркоза.

Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат Ондансетрон вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяцев до 18 лет)

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией препарат Ондансетрон можно применять в дозе 01 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до. во время или после вводного наркоза или после операции.

Пациенты пожилого возраста

Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше получающими химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция суточной дозы частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов со средней и тяжелой степени нарушения функции печени клиренс ондансетрона существенно снижен а период полувыведения значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

Фармацевтическая совместимость

Препарат Ондансетрон раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл должен быть использован или разбавлен непосредственно после вскрытия ампулы. Любой объем оставшегося раствора должен быть утилизирован.

Совместимость с инфузионными растворами

Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:

- 09% раствор натрия хлорид;

- 5% раствор декстрозы;

- раствор Рингера;

- 10% раствор маннитола;

- 03% раствор калия хлорида и 09% раствор натрия хлорида;

- 03% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

Совместимость с другими препаратами

Препарат Ондансетрон может вводится через Y-порт в концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (например. 8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл соответственно) одновременно с препаратами описанными ниже.

Цисплатин	В концентрации до 048 мг/мл (например240 мг в 500 мл) при введении в течение от 1 до 8 часов.
Фторурацил	В концентрации до 0.8 мг/мл (например 24 г в 3 л или 400 мг в 500 мл ) при введении со скоростью не менее 20 мл/ч (500 мл/24 часа). Более высокие концентрации фторурацила могут вызвать выпадения ондансетрона в осадок. Фторурацил для инфузий может содержать до 0045% магния хлорида дополнительно к другим вспомогательным веществам по которым установлена совместимость.
Карбоплатин	Концентрации в диапазоне от 018 мг/мл до 99 мг/мл (например от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) при введении в течение от 10 мин до 1 часа.
Этопозид	Концентрации в диапазоне от 0144 мг/мл до 025 мг/мл (например от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) при введении в течение от 30 мин до 1 часа.
Цефтазидим	Дозы в диапазоне от 250 мг до 2000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (например 25 мл на 250 мг и 10 мг на 2 г цефтазидима) и вводимые в виде внутривенном болюсной инъекции в течение приблизительно 5 мин.
Циклофосфамид	Дозы в диапазоне от 100 мг до 1 г восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (5 мл на 100 мг циклофосфамида) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в 1ечение приблизительно 5 мин.
Доксорубицин	Дозы в диапазоне от 10 до 100 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (5 мл на 10 мг доксорубицина) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 мин.
Дексаметазон	Возможно введение дексаметазона натрия фосфата 20 мг в форме медленной внутривенной инъекции в течение от 2 до 5 мин через Y-порт с введением от 8 до 16 мг препарата Ондансетрона разведенного в 50-100 мл в совместимом растворе для инфузий в течение приблизительно 15 мин. Совместимость дексаметазона натрия фосфата и препарата Ондансетрона была подтверждена при введении этих препаратов через одну и ту же систему для введения что позволило получить ожидаемые концентрации от 32 мкг/мл до 25 мг/мл для дексаметазона натрия фосфата и от 8 мкг/мл до 1 мг/мл для ондансетрона.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции представленные ниже перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 и < 1/10) нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100) редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000) очень редко (< 1/10 000 включая отдельные случаи). Нежелательные реакции наблюдаемые "очень часто" "часто" и "нечасто" обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции наблюдаемые "редко" и "очень редко" определяли на основании спонтанных сообщений полученных в рамках пострегистрационного наблюдения.

При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем наблюдаемым у взрослых.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница бронхоспазм. ларингоспазм ангионевротический отек) в ряде случаев тяжелой степени. включая анафилаксию.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль

Нечасто: судороги двигательные расстройства (включая экстрапирамидный симптомы такие как дистония окулогирный криз и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий.

Редко: головокружение преимущественно во время быстрого внутривенного введения.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: преходящие расстройства зрения (например затуманенное зрение) главным образом во время внутривенного введения.

Очень редко: транзиторная слепота главным образом во время внутривенного введения.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: аритмия боль в грудной клетке как сопровождающаяся так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST брадикардия.

Редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа "пируэт").

Нарушения со стороны сосудов

Часто: чувство жара или "приливы".

Нечисто: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Нечасто: икота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Чacто: запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: бессимптомное повышение активности "печеночных" ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ) аспартатаминотрансферазы (ACT) (в основном наблюдалось у пациентов получающих химиотерапию цисплатином).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: токсическая кожная сыпь включая токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: местные реакции при внутривенном введении - жжение в месте введения.

Передозировка:

Симптоматика

В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями о которых сообщалось в отношении пациентов получающих рекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах указывающих на серотониновый синдром.

Лечение

Специфического антидота для ондансетрона нет поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратов так как маловероятно что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противорвотным действием ондансетрона.

Взаимодействие:

Нет данных что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других препаратов обычно применяемых в комбинации с ним.

Специальные исследования показали что ондансетрон фармакокинетически не взаимодействует с этанолом темазепамом. фуросемидом трамадолом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется рядом изоферментной системой цитохром Р450 печени: CYP3A4 CYP2D6 и CYP1A2. В связи с многообразием изоферментов способных метаболизировать ондансетрон ингибирование изоферментов или уменьшение активности одного из изоферментов (например при генетическом дефиците CYP2D6) обычно компенсируется другими изоферментами в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона или отсутствуют или незначительны и практически не требуют коррекции дозы.

Следует соблюдать осторожность при применении ондансетрона с препаратами которые влияют на удлинение интервала QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса или снижение частоты сердечных сокращений.

Апоморфин

На основании полученных данных о глубокой гипотензии и потере сознания во время применения ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом одновременное применение ондансетрона с апоморфином противопоказано.

Фенитоин карбамазепин и рифампицин

У больных получавших индукторы CYP3A4 (фенитоин карбамазепин и рифампицин) клиренс ондансетрона при пероральном приеме препарата был повышен а концентрация ондансетрона в крови была пониженной.

Серотонинергические лекарственные препараты (например СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина)).

Установлено что при совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов включая СИОЗС и СИОЗСН возрастает риск развития серотонинового синдрома (измененное состояние сознания нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения).

Трамадол

Имеются данные небольших исследований указывающие на то что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор внутривенно капельно совместно со следующими лекарственными средствами:

- цисплатин (в концентрации до 048 мг/мл) в течение 1-8 ч;

- фторурацил (в концентрации до 08 мг/мл со скоростью 20 мл/ч - более высокие концентрации фторурацила могут вызвать выпадения ондансетрона в осадок);

- карбоплатин (в концентрации 018-99 мг/мл в течение 10-60 мин);

- этопозид (в концентрации 0144-025 мг/мл в течение 30-60 мин);

- цефтазидим (в дозе 025-20 г в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);

- циклофосфамид (в дозе 01-10 г в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);

- доксорубицин (в дозе 10-100 мг в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);

- дексаметазон: возможно внутривенное введение 20 мг дексаметазона медленно в течение 2-5 мин. Лекарственное средство можно вводить через одну капельницу при этом в растворе концентрации дексаметазона могут составлять от 32 мкг до 25 мг/мл. ондансетрона - от 8 до 100 мкг/мл.

Особые указания:

Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5НТ₃-рецепторов.

Поскольку известно что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.

Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа "пируэт" среди пациентов получающих ондансетрон. Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

Установлено что при комбинированном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома. Если комбинированное применение ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов клинически обосновано необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не оказывает негативного влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл или 4 мл в ампулы нейтрального стекла или ампулы светозащитного нейтрального стекла.

По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата и скарификатором ампульным помещают в картонную пачку с перегородками из картона или 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из картона из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При использовании ампул с надрезом и точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн "ЭСКОМ" (ОАО НПК "ЭСКОМ"), 355107, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, д. 9Г, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО НПК "ЭСКОМ"

Комментарии