Олирамус - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-№(000744)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш – информация для пациента

Олирамус^®, 2,5 мг, таблетки
Олирамус^®, 5 мг, таблетки
Олирамус^®, 10 мг, таблетки

Действующее вещество: эверолимус

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Олирамус^®, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Олирамус^®
3. Прием препарата Олирамус^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Олирамус^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Олирамус^®, и для чего его применяют

Олирамус^® содержит действующее вещество эверолимус. Это противоопухолевый препарат. Эверолимус блокирует белок под названием протеинкиназа. Эверолимус снижает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Показания к применению

Препарат Олирамус^® показан к применению у взрослых (в возрасте старше 18 лет):

• Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии.
• Распространенные и/или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта и легкого.
• Гормонозависимый распространенный рак молочной железы у пациенток в постменопаузе у взрослых в комбинации с ингибитором ароматазы после предшествующей эндокринной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Олирамус^®

Противопоказания

Не принимайте Олирамус^®:

• если у Вас аллергия на эверолимус или любые другие компоненты препарата Олирамус^®, перечисленные в разделе 6;
• если Вы беременны.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Олирамус^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу в случае возникновения следующих симптомов и обо всех сопутствующих заболеваниях:

• При появлении таких симптомов как кашель, повышение температуры тела или одышка (признаки развития неинфекционного пневмонита). Вам следует обратиться к лечащему врачу. Врач может снизить дозу препарата Олирамус^® или отменить терапию.
• Эверолимус обладает иммуносупрессивными свойствами (снижает иммунитет) и может способствовать развитию различных инфекций.
  При появлении симптомов местных или системных инфекций, включая пневмонию и вирусные инфекции, инфекции, вызванные микроскопическими грибками (например, аспергиллез или кандидоз), пневмоцистную пневмонию и вирусные инфекции, включая обострение вирусного гепатита В, Вам следует обратиться к лечащему врачу. Некоторые из этих инфекций были тяжелыми и иногда приводили к летальному исходу у детей и взрослых.
  Пациентам следует помнить о повышенном риске развития инфекций при приеме препарата Олирамус^®. У пациентов с инфекционными заболеваниями перед приемом препарата Олирамус^® следует провести надлежащее лечение. При подтверждении диагноза инфекционного поражения следует незамедлительно начать соответствующую терапию и рассмотреть вопрос о временном приостановлении или полной отмене терапии препаратом Олирамус^®.
• При появлении таких симптомов как падение артериального давления, одышка, покраснение и отек кожных покровов, боль в груди или отек дыхательных путей или языка (ангионевротический отек) с нарушением дыхания или без него (признаки развития аллергической реакции), Вам следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). При появлении таких симптомов как отек дыхательных путей или языка с или без дыхательной недостаточности (признаки развития ангионевротического отека) у пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АПФ (препараты, назначаемые при артериальной гипертонии, например, рамиприл), Вам следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• При появлении таких симптомов как изъязвление слизистой оболочки полости рта, воспаление слизистой полости рта (признаки стоматита), Вам следует обратиться к лечащему врачу. Стоматит является наиболее частой нежелательной реакцией у пациентов, получавших лечение эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Стоматит наиболее часто наблюдается в течение первых 8 недель лечения.
  У пациентов, получавших лечение эверолимусом, наблюдались случаи почечной недостаточности (включая острую почечную недостаточность), иногда с летальным исходом. Следует контролировать функцию почек у пациентов, особенно когда пациенты имеют дополнительные факторы риска, которые в дальнейшем могут повлиять на функцию почек.
• Концентрация эверолимуса была выше у пациентов с нарушением функции печени легкой, средней и тяжелой степени. У пациентов старше 18 лет с нарушениями функции печени тяжелой степени препарат не рекомендован за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.
• Иммунодепрессанты могут оказывать влияние на ответ при вакцинации; на фоне лечения препаратом Олирамус^® вакцинация может быть менее эффективной. Следует избегать применения живых вакцин и тесного контакта с лицами, вакцинированными живыми вакцинами.
• Рекомендуется осторожность при применении препарата Олирамус^® в период, предшествующий хирургическому вмешательству, т.к. возможно замедление заживления ран.
• Сообщалось о повышении креатинина в крови у пациентов, принимающих эверолимус и протеинурии (появление белка в моче). До начала терапии препаратом Олирамус^® и периодически во время терапии следует контролировать функцию почек, проводить анализ крови и мочи.
• У пациентов, принимающих эверолимус, сообщалось о повышении глюкозы в крови (гипергликемия). До начала терапии препаратом Олирамус^® и периодически во время терапии следует контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак.
• При приеме эверолимуса возможно повышение уровня холестерина и жиров в крови (дислипидемия). Рекомендован контроль холестерина и триглицеридов в крови до начала лечения препаратом Олирамус^® и периодически после.
• У пациентов, принимающих эверолимус, сообщалось о снижении уровня гемоглобина, а также клеток крови (лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов). Врач может назначить сдачу анализа крови до начала терапии и периодически в течение всего курса лечения.
• У пациентов, которым проводится лучевая терапия возможно развитие лучевого поражения пищевода (эзофагита), легких (лучевого пневмонита), а также лучевого поражения кожи и местной воспалительной реакции в облученной области. В случае появления таких симптомов следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность препарата Олирамус^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Олирамус^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Применение перечисленных лекарственных препаратов во время лечения препаратом Олирамус^® может повлиять на его эффективность.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете перечисленные ниже препараты.

Одновременный прием с этими препаратами может повысить концентрацию препарата Олирамус^®:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол (применяют для лечения грибковых инфекций).
• телитромицин, кларитромицин, эритромицин (антибиотики, применяют для лечения бактериальных инфекций),
• нефазодон (антидепрессант),
• ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир, индинавир, нелфинавир, ампренавир, фозампренавир (применяют для лечения ВИЧ-инфекции),
• иматиниб (применяют для лечения опухолей),
• верапамил, дронедарон, дилтиазем (применяют для лечения аритмий и других заболеваний сердца),
• циклоспорин (применяют после трансплантации органов).

Одновременный прием с этими препаратами может понизить концентрацию препарата Олирамус^®:

• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза),
• глюкокортикостероиды (например, дексаметазон, преднизолон),
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин),
• эфавиренз, невирапин (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• лекарственные препараты или добавки к пище, содержащие зверобой продырявленный.

Препарат Олирамус^® с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута, грейпфрутового сока, плодов карамболы, горького апельсина, пока Вы принимаете препарат Олирамус^®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием препарата Олирамус^® во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, противопоказан.

В период лечения препаратом Олирамус^® грудное вскармливание следует прекратить.

Контрацепция

Женщинам во время лечения и, как минимум, в течение 8-ми недель после завершения лечения препаратом Олирамус^® следует использовать надежные методы контрацепции для предотвращения наступления беременности.

Фертильность

Терапия препаратом Олирамус^® может отрицательно сказаться на фертильности у пациентов мужского и женского пола. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможных последствиях.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Поскольку при приеме препарата Олирамус^® возможны такие нежелательные реакции как усталость, головокружение и сонливость, это может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.

Препарат Олирамус^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата.

3. Прием препарата Олирамус^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии, распространенные и/или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта и легкого, гормонозависимый распространенный рак молочной железы.

Рекомендуемая доза препарата Олирамус^® составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Если у Вас заболевание печени, врач может назначить более низкую дозу препарата, например, таблетки (2,5 мг, 5 мг или 7,5 мг в день).

Способ применения

• Принимайте таблетку ежедневно в одно и тоже время (предпочтительно утром).
• Препарат следует принимать постоянно натощак или постоянно после приема небольшого количества пищи не содержащей жира.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, их не следует разжевывать или измельчать.
• Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Если у Вас возникли нежелательные реакции при приеме таблеток Олирамус^® (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), врач может снизить дозу или прекратить лечение.

Если Вы приняли препарата Олирамус^® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Олирамус^®

Что делать, если Вы забудете принять таблетку, зависит от того, сколько времени пройдет до следующей дозы:

• если до следующей дозы осталось 6 часов и более, примите дозу препарата Олирамус^®, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• если до следующей дозы осталось менее 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Олирамус^®

Не прекращайте прием препарата, если Ваш врач не скажет Вам об этом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Олирамус^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Олирамус^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие либо из следующих признаков аллергической реакции:

• затрудненное дыхание или глотание;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи с красной сыпью или бугорками.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо следующие серьезные нежелательные реакции, появляющиеся:

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10)

• Повышенная температура, озноб (признаки инфекции).
• Лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления легких, также известного как пневмонит).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки диабета).
• Кровотечение, например, в стенке кишечника.
• Резкое снижение количества мочи (признак почечной недостаточности).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Лихорадка, кожная сыпь, боль в суставах и воспаление, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, пожелтение кожи (желтуха), боль в правом верхнем углу живота, бледный стул, темная моча (может быть признаками реактивации гепатита В).
• Одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек ступней или ног (признаки сердечной недостаточности).
• Отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или теплая кожа в пораженной области (признаки блокады кровеносного сосуда (вены) на ногах, вызванные повышенным свертыванием крови).
• Внезапное появление одышки, боли в груди или кашля с кровью (потенциальные признаки тромбоэмболии легочной артерии, состояние, которое возникает, когда одна или несколько артерий в легких становятся заблокированы).
• Резкое снижение количества выделяемой мочи (диурез), отеки в ногах, спутанность сознания, боли в спине (признаки внезапной почечной недостаточности).
• Сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• Одышка или учащенное дыхание (признаки острого респираторного дистресс-синдрома).

Если Вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку это может иметь опасные для жизни последствия.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Олирамус^® включают:

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10)

• Слабость, утомляемость, бледность кожи (анемия).
• Снижение аппетита.
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Высокий уровень холестерина в крови (гиперхолистеринемия).
• Изменение восприятия вкуса.
• Головная боль
• Носовое кровотечение.
• Кашель.
• Воспаление Слизистой полости рта с возможным появлением язв (стоматит).
• Понос (диарея).
• Тошнота.
• Кожная сыпь.
• Кожный зуд.
• Повышенная утомляемость.
• Раздражительность, слабость, повышенная утомляемость и неустойчивое настроение (астения).
• Периферические отеки.
• Снижение массы тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Снижение количества нейтрофилов (нейтропения).
• Снижение количества лейкоцитов (лейкопения).
• Снижение количества лимфоцитов (лимфопения).
• Повышение количества липидов и жиров в плазме крови (гипертриглицеридемия, гиперлипидемия).
• Обезвоживание (дегидратация).
• Снижение количества калия (гипокалиемия).
• Снижение количества кальция (гипокальциемия).
• Снижение количества фосфора (гипофосфатемия)
• Бессонница.
• Отек век.
• Повышение артериального давления (артериальная гипертензия).
• Одышка.
• Рвота.
• Сухость во рту.
• Боль в животе.
• Боль во рту.
• Нарушение пищеварения (диспепсия).
• Нарушение глотания (дисфагия).
• Сухость кожи.
• Поражения ногтевых пластин.
• Угревая сыпь (акне).
• Покраснение кожи (эритема).
• Шелушение кожи.
• Повышенная ломкость ногтевых пластин.
• Высыпания на коже ладоней и стоп (синдром ладонно-подошвенной эритродизэстезии).
• Выпадение или отсутствие волос на коже в местах их обычного роста (алопеция).
• Боль в суставах (артралгия).
• Появление белка в моче (протеинурия).
• Нерегулярный менструальный цикл.
• Повышение температуры тела (гипертермия).
• Воспаление слизистых оболочек.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Уменьшение количества всех видов клеток крови (панцитопения).
• Потеря вкусовых отпущений
• Воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит).
• Резкие волнообразные приступы жара, сопровождающиеся учащенным сердцебиением, покраснением кожных покровов, повышенным потоотделением и головокружением («приливы»).
• Тромбоз глубоких вен.
• Кровохарканье.
• Учащение дневного мочеиспускания.
• Резкое снижение количества мочи, вплоть до прекращения мочеиспускания, с повышением количества калия в крови, сопровождающееся нарушением ритма сердца, повышением количества креатинина, мочевины в крови, тошнота, рвота (острая почечная недостаточность).
• Прекращение менструаций (аменорея).
• Боль в грудной клетке, не связанная с заболеваниями сердца.
• Медленное заживление ран.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• Утомляемость, нехватка воздуха, головокружение, бледная кожа (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно вследствие разновидности анемии, называемой истинная эритроцитарная аплазия костного мозга).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Олирамус^®

Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на ячейковой упаковке или пачке из картона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке. Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Олирамус^® содержит

Действующее вещество эверолимус.

Олирамус, 2,5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 2,5 мг эверолимуса.

Олирамус, 5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 5 мг эверолимуса.

Олирамус, 10 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 10 мг эверолимуса.

Вспомогательными веществами являются:
Лактоза, кросповидон (тип А), гипромеллоза (2910), лактозы моногидрат, магния стеарат, бутилгидрокситолуол.

Внешний вид препарата Олирамус^® и содержимое упаковки

Препарат представляет собой:

Олирамус. 2,5 мг. таблетки
Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «E9VS» на одной стороне, «2.5» – на другой.

Олирамус. 5 мг, таблетки
Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «E9VS 5» на одной стороне, с риской – на другой.

Олирамус, 10 мг, таблетки
Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «E9VS 10» на одной стороне, с риской – на другой.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки многослойной (поливинилхлорид/алюминий/ориентированный полиамид) и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия
АО «Рафарма»
399540, Липецкая область, Тербунский район, поселение Тербунский с/с, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А.

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения

Россия
АО «Рафарма»
399540, Липецкая область, Тербунский район, село Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А.

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза

Комментарии