Октреотид 50, 100 - Деко - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Октреотид

Торговое наименование препарата

Октреотид

Международное непатентованное наименование

Октреотид

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав

1 ампула содержит:

активного вещества: октреотида 50 мкг или 100 мкг;

вспомогательных веществ: натрия хлорида 9,0 мг, воды для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Соматостатина аналог синтетический

Код АТХ

H01CB02

Фармакодинамика:

Октреотид - синтетический аналог соматостатина обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами но значительно большей продолжительностью действия. Октреотид подавляет секрецию гормона роста (ГР) как патологически повышенную так и вызываемую аргинином физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией. Препарат подавляет также секрецию инсулина глюкагона гастрина серотонина как патологически повышенную так и вызванную приемом пищи; также подавляет секрецию инсулина и глюкагона стимулированную аргинином. Октреотид подавляет секрецию тиреотропина вызываемую тиреолиберином.

У больных которым планируется проведение операции на поджелудочной железе применение октреотида до операции во время и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например панкреатических свищей абсцессов сепсиса острого послеоперационного панкреатита). При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени применение октреотида в комбинации со специфическим лечением (например склерозирующей и гемостатической терапией) приводит к более эффективной остановке кровотечения и профилактике повторного кровотечения.

Фармакокинетика:

После подкожного (п/к) введения октреотид быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация октреотида в плазме достигается в пределах 30 мин. Связывание с белками плазмы составляет 65%. Связывание октреотида с форменными элементами крови крайне незначительно. Объем распределения составляет 027 л/кг. Период полувыведения (Т_1/2 ) после п/к введения октреотида составляет 100 мин. После внутривенного (в/в) введения выведение октреотида осуществляется в 2 фазы с Т_1/2 - 10 и 90 мин. соответственно. Большая часть октреотида выводится через кишечник около 32% выводится в неизменном виде почками.

Общий клиренс составляет 160 мл/мин. У пожилых пациентов снижается клиренс а Т_1/2 увеличивается. При тяжелой хронической почечной недостаточности клиренс уменьшается в 2 раза.

Показания:

- Лечение острых панкреатитов;

- остановка кровотечений при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;

- остановка кровотечения и профилактика повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у больных с циррозом печени;

- профилактика и лечение осложнений после операций на органах брюшной полости.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Холелитиаз (желчнокаменная болезнь) сахарный диабет беременность период лактации.

Беременность и лактация:

Применение октреотида при беременности не изучалось. Октреотид следует применять при беременности только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно попадает ли препарат в грудное молоко поэтому при применении препарата в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится в/в капельно подкожно.

Для лечения острого панкреатита препарат вводится п/к в дозе 100 мкг 3 раза/сут в течение 5 суток. Возможно назначение до 1200 мкг/сут с использованием внутривенного пути введения.

Для остановки язвенных кровотечений вводят в/в в дозе 25-50 мкг/ч в виде внутривенных инфузий в течение 5 дней.

Для остановки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода вводят в/в в дозе 25-50 мкг/ч в виде продолжительных внутривенных инфузий в течение 5 дней. У больных пожилого возраста нет необходимости в снижении дозы Октреотида.

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе - первую дозу 100-200 мкг вводят п/к за 1-2 ч до лапаротомии; затем после операции вводят п/к по 100-200 мкг 3 раза/сут на протяжении 5-7 последовательных дней.

Побочные эффекты:

Со стороны ЖКТ поджелудочной железы печени и желчного пузыря:возможны анорексия тошнота рвота спастические боли в животе ощущение вздутия живота избыточное газообразование жидкий стул диарея и стеаторея. Хотя выделение жира с калом может возрастать нет указаний на то что длительное лечение Октреотидом может приводить к развитию нарушений всасывания (мальабсорбция). В редких случаях могут отмечаться явления напоминающие острую кишечную непроходимость.

Известны отдельные случаи острого гепатита без холестаза а также гипербилирубинемии в сочетании с увеличением активности щелочной фосфатазы гамма-глутамилтрансферазы и в меньшей степени других трансаминаз.

Длительное использование Октреотида может приводить к образованию камней в желчном пузыре.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - аритмия брадикардия.

Со стороны углеводного обмена: возможно нарушение толерантности к глюкозе после приема пищи (обусловлено подавлением препаратом секреции инсулина) гипогликемия; в редких случаях при длительном лечении возможно развитие персистирующей гипергликемии.

Местные реакции: в месте инъекции возможны боль ощущение зуда или жжение краснота и припухлость (обычно проходят в течение 15 мин).

Прочие: аллергические реакции алопеция.

Передозировка:

Возможны следующие симптомы: кратковременное урежение частоты сердечных сокращений чувство "прилива" крови к лицу спастические боли в животе диарея тошнота ощущение пустоты в желудке.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

Октреотид уменьшает всасывание циклоспорина замедляет всасывание циметидина. Необходима коррекция режима дозирования одновременно применяемых диретиков бета-адреноблокаторов блокаторов "медленных" кальциевых каналов инсулина пероральных гипогликемических препаратов.

При одновременном применении Октреотида и бромокриптина биодоступность последнего повышается.

Препараты метаболизирующиеся ферментами системы цитохрома Р450 и имеющие узкий терапевтический диапазон доз следует назначать с осторожностью.

Особые указания:

У больных сахарным диабетом получающих инсулин Октреотид может снижать потребность в инсулине.

Если камни в желчном пузыре выявлены перед началом лечения вопрос о применении Октреотида решается индивидуально в зависимости от соотношения потенциального лечебного эффекта препарата и возможными факторами риска связанных с наличием камней в желчном пузыре.

Побочные эффекты со стороны ЖКТ могут быть уменьшены если инъекции Октреотида делать в промежутках между приемами пищи или перед сном.

Для уменьшения явлений дискомфорта в месте инъекции рекомендуется доводить раствор препарата перед введением до комнатной температуры и вводить меньший объем препарата. Следует избегать нескольких инъекций в одно и то же место через короткие интервалы времени.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Некоторые побочные эффекты октреотида могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами требующими повышенной концентрации внимания и быстроты скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и подкожного введения 50 100 мкг/мл.

Упаковка:

По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла с цветовой маркировкой в виде двух зеленых полосок или в ампулы темного стекла имеющие кольцо натяжения для вскрытия или ампулы с точкой разлома.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 8 до 25 °С в местах недоступных для детей.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО"), 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Фарм-Синтез"

Комментарии