Октанайн Ф (фильтрованный) - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

П N015193/01

Торговое наименование препарата

Октанайн Ф (фильтрованный)

Международное непатентованное наименование

Фактор свертывания крови IX

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

В 1 флаконе содержится:

Активный ингредиент: человеческий фактор свертывания крови IX - 250 ME, 500 ME или 1000 ME.

- Октанайн Ф ( фильтрованный) поставляется в трех дозировках, содержащих соответственно:

- Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 250 ME человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 2 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (5 мл) получаемый раствор содержит около 50 ME фактора свертывания крови IX на мл.

- Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 500 ME человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 4 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (5 мл) получаемый раствор содержит около 100 ME фактора свертывания крови IX на мл.

- Октанайн Ф (фильтрованный), содержащий 1000 ME человеческого фактора свертывания крови IX, что соответствует примерно 8 мг белка. После растворения в прилагаемой воде для инъекций (10 мл) получаемый раствор содержит около 100 ME фактора свертывания крови IX на мл.

Неактивные ингредиенты: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Описание

Порошок или аморфная масса белого или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатическое средство

Код АТХ

B02BD04

Фармакодинамика:

Октанайн Ф (фильтрованный) является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 Дальтон. Препарат включается в процесс свертывания крови, способствуя переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у больных гемофилией. При введении Октанайна Ф (фильтрованного) повышается активность фактора свертывания IX до 30-60%.

Фармакокинетика:

Около 30-50% фактора свертывания IX определяется в крови сразу же после инфузии, период полураспада составляет до 29,1 часа. Специфическая активность препарата Октанайн Ф (фильтрованный) составляет примерно 100 МЕ/мг белка.

Показания:

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови IX).

Противопоказания:

Острый тромбоз, острый инфаркт миокарда, ДВС-синдром, повышенная чувствительность к препарату, острая почечная недостаточность.

С осторожностью:

С осторожностью следует назначать препарат детям в возрасте до 6 лет, у которых препараты фактора свертывания крови IX применяли редко и пациентам, ранее не лечившимся.

Беременность и лактация:

Безопасность применения препарата у женщин в период беременности или кормления грудью в ходе клинических испытаний не исследовалась. Поэтому в таких случаях препарат должен использоваться только по прямым показаниям и по решению врача.

Способ применения и дозы:

Октанайн Ф (фильтрованный) следует вводить внутривенно после растворения в прилагаемой воде для инъекций. Лечение должно начинаться под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.

Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (ME), в соответствии со стандартом Всемирной организации здравоохранения для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме выражается в этих ME или в процентах по отношению к его содержанию в нормальной плазме. Подсчет требуемой дозы основывается на положении о том, что введение 1 ME фактора IX на 1 кг массы пациента повышают активность фактора в организме на 1,3%.

Расчет ведется по формуле:

Требуемое кол-во ME = масса тела (кг) х желательный уровень фактора IX МЕ/дл х 0,8

Необходимо учитывать, что количество и частота применения зависит от индивидуального клинического эффекта лечения. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не применяют чаще одного раза в день.

Примерные дозировки можно определить по следующей таблице:

Выраженность кровотечения или тип хирургической процедуры	Требуемый в % уровень фактора свертывания крови IX	Частота введений и длительность терапии
Кровотечение
Ранний гемартроз, кровотечение при травматическом повреждении сосудов конечности.	20-40	Повторять 1 раз в сутки до прекращения кровотечения (купирования болей)
Интенсивные: гемартроз, кровотечение при травматическом повреждении сосудов конечности, гематома.	30-60	1 раз в сутки 3-4 дня или дольше до исчезновения боли или неподвижности
Опасные для жизни кровотечения: интраперитонеальное, в области шеи, черепномозговое.	60-100	Повторять введение каждые 8-24 часа до прекращения угрозы жизни.
Хирургические процедуры
Малые операции, включая удаление зубов	30-60	Каждые 24 часа до выздоровления
Большие (полостные) операции (до и после хирургического вмешательства)	80-100	Повторно каждые 8-24 часа до заживления раны, затем в течение 7 дней для поддержания уровня фавора в пределах 30-60%

В некоторых случаях, особенно при введении первоначальной дозы, требуется применять более высокие дозы препарата.

Ответ на введение фактора свертывания крови IX индивидуален, поэтому желательно также определять уровень фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических процедур.

Профилактическое лечение: длительная профилактика кровотечений при тяжелой гемофилии В достигается введением фактора IX в дозе 20-30 МЕ/кг дважды в неделю. Иногда, особенно в молодом возрасте, следует вводить препарат или чаще или в больших дозах.

Ингибиторные антитела: необходимо следить за возможностью образования у пациента ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител следует осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при проведении теста Бетесда уровень ингибиторных антител не превышает 10 Бетесда единиц (BE) на 1 мл, введение дополнительных доз фактора свертывания крови IX обычно приводит к нейтрализации антител и нужному клиническому эффекту. При уровне ингибиторных антител более 10 BE следует также рассмотреть возможность применения (активированного) ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Растворение лиофилизата фактора свертывания крови IX

1. Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37° С.

2. Удалить защитные крышки флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

3. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.

4. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду.

5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Препарат быстро растворится, для этого флакон необходимо слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный раствор без осадка.

Введение

Готовый к применению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики следует определите частоту пульса до введения и во время введения. При выраженном увеличении частоты пульса сделайте перерыв или просто уменьшите скорость введения препарата.

1. Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с лиофилизатом.

2. Другой конец иглы соединить с одноразовым шприцем.

3. Перевернуть флакон и набрать раствор в шприц.

4. Продезинфицировать кожу в месте укола.

5. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку.

6. Вводить раствор в вену со скоростью 2-3 мл в минуту.

Если пациент получает более одного флакона препарата, может быть использована та же одноразовая канюля (игла-бабочка). Шприц также можно использовать для нескольких флаконов препарата. Однако, для набора готового к употреблению раствора каждый раз необходимо использовать новую фильтровальную иглу.

Остающийся после инъекции раствор подлежит немедленному уничтожению.

Побочные эффекты:

Как и в случае любых лекарственных средств, применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) может привести к побочным реакциям.

- Гиперчувствительность или аллергические реакции отмечаются достаточно редко, однако, в исключительных случаях встречаются и анафилактические реакции, иногда в сочетании с образованием ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX. Требуемое лечение зависит от типа и выраженности аллергической реакции.

- В редких случаях во время введения препарата возможно повышение температуры тела.

- При введении фактора свертывания крови IX существует риск развития тромбэмболических осложнений. Применение препарата высокой степени очистки редко сопровождается подобными реакциями, однако, в прошлом при использовании препаратов низкой степени очистки встречались инфаркты миокарда, венозный тромбоз, эмболия легочной артерии и ДВС-синдром.

- Учитывая наличие в препарате гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% по сравнению с исходным (тромбоцитопения, тип II) сразу после введения препарата или, при наличии гиперчувствительности к гепарину в анамнезе, через 6-14 дней после лечения. Такая тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом и т.п. В этих случаях применение препарата следует прекратить и не назначать пациенту препаратов, содержащих гепарин. В начале лечения целесообразно исследовать уровень тромбоцитов в динамике.

Передозировка:

Сообщения о симптомах передозировки препаратом фактора свертывания крови IX отсутствуют.

Взаимодействие:

Октанайн Ф (фильтрованный) несовместим с другими препаратами, так как возможна дополнительная активация или инактивация фактора свертывания крови IX.

Особые указания:

- Образование ингибиторных антител является известным осложнением, встречающимся при лечении гемофилии. Эти антитела состоят из иммуноглобулинов G и действуют против фактора свертывания крови IX. Поэтому необходимо тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за пациентами, применяющими препараты фактора свертывания крови IX. Все пациенты, страдающие аллергией, должны обследоваться на наличие ингибитора, повышающего риск развития анафилаксии. Первичное введение препарата фактора свертывания крови IX следует проводить под медицинским контролем в учреждениях, где возможно адекватное лечение любых аллергических реакций.

- Образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX обычно проявляется в недостаточном клиническом эффекте препарата. Рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре и использование Бетезда теста в динамике.

- В случаях аллергии в анамнезе и образования ингибиторных антител, при попытке применения иммунотолерантной терапии отмечены случаи развития нефротического синдрома.

- Как и при использовании любого белкового препарата, у пациента возможны аллергические реакции по типу гиперчувствительности в виде яркой очаговой гиперемии или генерализованной кожной сыпи, чувства стеснения в груди, головокружения, резкого снижения АД и анафилаксии. При появлении подобных признаков немедленно прекратите введение и проконсультируйтесь с врачом. В случае шока лечение проводится по общим правилам противошоковой терапии.

- При использовании препаратов крови нельзя полностью исключить возможность переноса инфекционных агентов, включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи таких инфекций, тем не менее, существенно уменьшен за счет отбора доноров и скрининга порций плазмы на вирусы гепатитов В и С и ВИЧ; тестирования плазменных пулов на наличие генетического материала ВИЧ 1 и ВИЧ 2, гепатита С и антител к гепатитам В и С; включенных в производственный процесс процедур по удалению и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в отношении вирусов гепатитов А, В и С и СПИДа. В качестве ступеней инактивации используются обработка с применением системы растворитель/детергент (три-N-бутилфосфат/Твин 80), а также нанофильтрация. Все существующие методы имеют ограниченный эффект воздействия на парвовирус В19, который, однако, оказывает выраженное патогенное действие только на пациентов с выраженным иммунодефицитом и на беременных.

- Рекомендуется профилактическая вакцинация против гепатитов А и В, как и для всех пациентов, использующих любые препараты крови.

- Использование концентратов фактора свертывания крови IX исторически связывается с развитием тромбэмболических осложнений (особенно при использовании препаратов низкой чистоты), поэтому их применение у пациентов с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома потенциально опасно. У пациентов с болезнями печени, риском тромбэмболии, ДВС-синдромом, новорожденных или в раннем послеоперационном периоде необходимо тщательно взвесить риск использования препарата, а в случае его применения проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет никаких данных в пользу отрицательного воздействия препарата Октанайн Ф (фильтрованный) на способность водить автомобиль или управлять сложными машинами.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 250 ME, 500 ME и 1000 ME.

Упаковка:

По 250, 500 или 1000 ME во флакон из стекла (тип I, Евр. Ф.), укупоренный пробкой из резины (тип I, Евр. Ф.), покрытой алюминиевым колпачком под обкатку с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенному номеру серии препарата, и крышечкой из пластмассы (допускается прокручивание крышечки); по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 5 мл (для дозировок 250 ME и 500 ME) или 10 мл (для дозировки 1000 ME) растворителя (вода для инъекций) во флакон из стекла (тип I, Евр. Ф.), укупоренный пробкой из резины, покрытой алюминиевым колпачком под обкатку с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенному номеру серии растворителя, и крышечкой из пластмассы (допускается прокручивание крышечки).

Комплект для растворения и внутривенного введения (1 шприц одноразовый, 1 игла двухконцевая, 1 игла фильтровальная, 1 игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки в индивидуальных герметичных упаковках) в полиэтиленовый пакет. По 1 флакону с растворителем и 1 пакету с комплектом для растворения и внутривенного введения в отдельную картонную пачку.

1 картонная пачка с препаратом и 1 картонная пачка с растворителем и пакетом с комплектом для растворения и внутривенного введения скреплены пластиковой лентой.

Условия хранения:

Хранить при температуре от +2° С до +8° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Препарат нельзя использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Октафарма Дессау ГмбХ, Otto-Reuter-Strasse 3, 06847 Dessau-Rosslau, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ

Комментарии