Окавакс - официальная инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

(Вакцина для профилактики ветряной оспы живая, аттенуированная БИКЕН)

Регистрационное удостоверение № ЛСР-001306/10-240210

Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза / в комплекте с растворителем - вода для инъекций
Окавакс - живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм ОКА), репродуцированный в культуре диплоидных клеток MRC-5, лиофилизированный.

Состав
Одна доза вакцины (0,5 мл) после разведения прилагающейся к ней водой для инъекций содержит следующие компоненты:

Наименование компонента Количество
Активный компонент
1 Вирус Varicella Zoster (штамм ОКА) живой аттенуированный не менее 1000 БОЕ;
Вспомогательные вещества
2 Натрия хлорид 1,14мг;
3 Калия хлорид 0,03 мг;
4 Калия дигидрофосфат 0,29 мг;
5 Натрия гидрофосфата додекагидрат 3,14 мг;
6 Сахароза 25,0 мг;
7 Натрия глутамат 0,36 мг;
8 Канамицина моносульфат не более 7 мкг
9 Эритромицина лактобионат не более 2 мкг
10 Вода для инъекций до 0,5 мл

Вакцина не содержит консервантов.

Фармакотерапевтическая группа
Вакцина для профилактики ветряной оспы

Код АТХ
J07BK01

Описание
Вакцина: аморфная масса или порошок белого цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Иммунобиологические свойства
Вакцина индуцирует специфический гуморальный и клеточный иммунитет, подавляющий размножение вируса ветряной оспы, и, тем самым, предотвращая развитие заболевания.
Сероконверсия после однократной вакцинации наблюдается в более 90% случаев. Стойкий поствакцинальный иммунитет, как полагают, сохраняется в течение многих лет.

Назначение


Профилактика ветряной оспы с 12 месячного возраста у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.

Вакцинация особо показана лицам из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») и лицам, пребывающим в закрытых коллективах (медицинские стационары, общежития, интернаты, воинские части и т.п.).

Экстренная профилактика ветряной оспы у ранее не болевших и не привитых лиц, а также лиц из группы высокого риска, непосредственно контактировавших с больными ветряной оспой (члены семьи, врачи, средний и младший медицинский персонал; лица, вовлеченные в уход за пациентом).

Противопоказания


1) Анафилактическая реакция на данную вакцину или любой из ее компонентов в анамнезе.
2) Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение данной вакцины.
3) Беременность.
4) Первичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл
5) Вторичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл (например, острый миелолейкоз, Т-клеточный лейкоз или злокачественная лимфома - по причине риска клинических симптомов и предполагаемому отсутствию роста титра антител вследствие фоновой патологии или химиотерапии по поводу данных заболеваний).
6) Вакцинация временно противопоказана следующим категориям пациентов:
  • Лицам с повышенной температурой тела (от 37,5 °С и выше, аксиллярно) - до нормализации температуры и клинической картины.
  • Лицам с острым заболеванием - до истечения 2-4 недель с момента выздоровления, а при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. - до нормализации температуры. При тяжелых острых заболеваниях нервной системы (напр., менингококковый менингит) -до истечения более длительного срока (до 6 мес с начала болезни) после стабилизации остаточных изменений.
  • При обострении хронического заболевания - до наступления полной или максимально достижимой ремиссии, в т.ч. на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).
  • При предстоящей плановой хирургической операции - в течение месяца до даты операции.

  • 7) Проведение иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания»).

    Применять с осторожностью
    При решения вопроса о вакцинации лиц следующих групп следует принимать во внимание их общее состояние здоровья и данные физикального осмотра:
    1) Пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек, печени.
    2) Пациенты с гематологическими заболеваниями.
    3) Пациенты, у которых в течение двух дней перед какой-либо предыдущей иммунизацией имели место фебрилитет или симптомы аллергической реакции (например, сыпь).
    4) Пациенты с судорожным синдромом в анамнезе.
    5) Пациенты, страдающие заболеваниями, сопровождающимися нарушением функции иммунной системы.
    6) Пациенты, в отношении которых есть подозрение на наличие аллергии к каким-либо компонентам вакцины.

    Способ применения и дозы


    Препарат вводят однократно подкожно в область дельтовидной мышцы плеча.

    Запрещается вводить препарат внутривенно!

    Непосредственно перед прививкой пробку флакона с вакциной обрабатывают спиртом и, путем прокола стерильным шприцом, вносят 0,7 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций). Taк как вакцинный вирус является светочувствительным, разведение вакцины осуществляют в условиях, исключающих воздействие прямого солнечного света.

    Время полного растворения лиофилизата - не более 2 мин при температуре 20 °С.

    После разведения содержимое флакона должно быть тщательно осмотрено.

    Восстановленная вакцина должна представлять собой бесцветную прозрачную или слегка беловатую жидкость без посторонних включений.

    Вакцина не должна использоваться в случае обнаружения посторонних включений или других отклонений внешнего вида от нормы.

    Не подвергать воздействию прямого света до и после разведения, т.к. вакцина чувствительна к свету и быстро им инактивируется.

    В 0,5 мл разведенной вакцины содержится 1 доза препарата.

    Перед введением вакцины убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

    Разведенная вакцина хранению не подлежит.

    При экстренной профилактике ветряной оспы препарат используется в той же дозе, он должен вводиться не позднее 72 ч после контакта с источником инфекции.

    Побочное действие


    Местные реакции.

    В месте введения редко могут возникать покраснение, отек и уплотнение, самостоятельно проходящие в течение нескольких дней. Общие реакции.

    Иногда (в 0,1% - 5% случаев) у здоровых детей и взрослых через 1-3 нед после вакцинации отмечаются повышение температуры тела и сыпь. Данные симптомы обычно самостоятельно исчезают в течение нескольких дней. В редких случаях могут развиваться симптомы анафилактоидной реакции (например, крапивница, диспноэ, отек губ, отек гортани).

    В редких случаях непосредственно после вакцинации и в течение 24 ч после нее могут развиваться другие реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд или повышение температуры тела.

    В исключительно редких случаях (частота 1:1 ООО ООО) в период от нескольких дней до трех недель после вакцинации может развиться идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

    При вакцинации лиц из группы высокого риска через 14-30 дней после вакцинации могут наблюдаться папулезная и/или везикулезная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела. Подобная реакция наблюдается приблизительно у 20% привитых с острым лимфолейкозом. Вакцинация лиц из групп высокого риска может впоследствии приводить к развитию у них опоясывающего герпеса, однако частота его возникновения равна или ниже частоты данного заболевания у непривитых лиц, перенесших ветряную оспу.

    Особые указания
    1. Как и при других инъекциях, процедура вакцинации предусматривает необходимость наличия всех лекарственных средств и инструментов для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен оставаться под наблюдением медицинского работника в течение 30 мин после прививки.
    Вакцинированному рекомендуется воздержаться от психических и физических нагрузок в день вакцинации и на следующий день, а также не загрязнять место инъекции. Родители провакцинированного ребенка должны получить те же инструкции.

    2. При вакцинации больных острым лимфолейкозом должны быть соблюдены следующие условия:
    1) Ремиссия длительностью не менее 3 месяцев;
    2) Количество лимфоцитов не менее 500/мм3;
    3) Положительные реакции в тесте на гиперчувствительность замедленного типа с использованием туберкулина, динитрохлоробензола или фитогемагглютинина (РНА, 5 мкг/0,1 мл);
    4) Отмена химиотерапии (за исключением 6-меркаптопурина) в течение не менее 1 недели перед иммунизацией и 1 недели после иммунизации;
    5) Время иммунизации не совпадает с периодом усиления терапии по поводу лейкоза или иной терапии, обладающей иммуносупрессивным действием, такой как лучевая терапия.

    Даже при несоблюдении названных выше условий (кроме случаев выраженного снижения иммунного статуса, в частности, при количестве лимфоцитов менее 500/мм3) вакцина может быть контакт с больным ветряной оспой.

    Клинические данные показывают, что в таких обстоятельствах тяжесть естественной инфекции намного выше, чем возможные побочные эффекты вакцины. В таких случаях вакцина должна вводиться в срок до 72 часов после контакта.

    3. Вакцинация пациентов с солидными опухолями должна проводиться только при условии ингибирования роста опухоли в результате химиотерапии или оперативного вмешательства. Условия, описанные для пациентов с лейкозом, также относятся и к пациентам из данной группы.

    4. Вакцинация пациентов, получающих АКТГ или кортикостероиды по поводу нефроза или тяжелого бронхита должна проводиться при условии стабилизации клинического состояния. В случаях подозрения на вторичный иммунодефицит (см. «Противопоказания»), вызванный медикаментозной терапией, перед введением вакцины следует провести тесты на гиперчувствительность замедленного типа (см п. 2.3) данного раздела).

    5. Поскольку у пожилых лиц физиологические функции организма снижены, следует тщательно оценивать их состояние здоровья перед вакцинацией.

    6. Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 1 мес перед вакцинацией и 2 мес после вакцинации.

    Применение в период беременности и лактации
    Вакцинация противопоказана в период беременности.
    Решение о вакцинации в период лактации должно приниматься врачом с учетом соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. По данным клинического исследования, при вакцинации у 12 серонегативных кормящих матерей, в грудном молоке не было обнаружено следов вируса, содержащегося в вакцине; все дети остались серонегативными.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами


    Переливание компонентов крови и ведение иммуноглобулинов
    Вакцина может быть неэффективной у пациентов, получающих переливания компонентов крови или препараты иммуноглобулина, поскольку вакцинный вирус может быть нейтрализован антителами к вирусу Varicella Zoster. Вакцинация таких пациентов должна быть отложена на срок не менее 3 мес с момента последнего получения иммуноглобулина или компонентов крови. У пациентов, получающих высокодозную терапию иммуноглобулинами (200 мг/кг и более), например, при иднопатической тромбоцитопенической пурпуре или болезни Кавасаки, вакцинация должна быть отложена на срок не менее 6 мес с момента окончания иммуноглобулиновой терапии.

    Если в течение 14 дней после введения Окавакса был введен иммуноглобулин человека, вакцинация может оказаться неэффективной. Такие пациенты должны быть привиты повторно не ранее, чем через 3 мес после предшествовавшей вакцинации.

    Другие живые вакцины
    Лицам, получившим прививки живыми вакцинами (полиовакцина, коревая, паротитная, краснушная, БЦЖ, вакцина против желтой лихорадки), вакцинацию Окаваксом следует проводить не ранее, чем через 4 недели спустя.

    Инактивированные вакцины
    За исключением антирабической вакцины, разрешено одновременное применение Окавакса и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, при условии их введения разными шприцами в разные участки тела.

    Форма выпуска
    По 1 дозе вакцины во флаконе; по 0,7 мл растворителя во флаконе.
    1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Срок годности
    2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения и транспортирования.
    Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия отпуска из аптек
    Отпускается по рецепту.
    Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов - ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, и представительство дистрибьютора (Представительство АО «Санофи-авентис груп», 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2.

    Производитель


    Исследовательский Фонд по Инфекционным заболеваниям Университета Осака (БИКЕН), 3-1 Ямада - ока, Суита, Осака, Япония

    Дистрибьютор
    Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция

    1 октября 2011 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
    Аналоги по фарм. группе*
    * Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу
    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика