Офтасайт - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-008553

Торговое наименование препарата:

Офтасайт^®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

азеластин

Лекарственная форма:

капли глазные

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: азеластина гидрохлорид – 0,500 мг.

Вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида 50% в пересчете на бензалкония хлорид – 0,125 мг, гипромеллоза 4000 – 1,000 мг, динатрия эдетат – 0,500 мг, сорбитол (Неосорб 70/20 кристаллизованного типа) – 66,666 мг, натрия гидроксид – q.s. до pH 5,5-6,5, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство – H₁-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ:

S01GX07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Азеластин – производное фталазинона, является сильным противоаллергическим средством длительного действия, избирательно блокируя Н₁-гистаминовые рецепторы. При нанесении препарата на слизистую оболочку глаза проявляются также противовоспалительный и мембраностабилизирующий эффекты азеластина: торможение высвобождения медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций, например, лейкотриена, гистамина, фактора активации тромбоцитов; снижение количества ICAM-1 (молекула межклеточной адгезии 1) и эозинофильных клеток.

Клинически значимого воздействия на QT (QTc) интервал не выявлено даже при длительном применении высоких доз азеластина.

Фармакокинетика

При применении препарата Офтасайт^® по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день максимальные концентрации азеластина в плазме крови очень низкие и выявляются на пределе или ниже предела измерений.

Показания к применению

• профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита;
• лечение несезонного (круглогодичного) аллергического конъюнктивита.

Противопоказания

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• детский возраст до 4 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В испытаниях на животных было обнаружено нежелательное воздействие на плод при назначении препарата перорально в дозах, многократно превышающих терапевтическую, в связи с чем применение препарата Офтасайт^® в I триместре беременности не рекомендуется. Применение препарата во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способ применения и дозы

Местно.

Сезонный аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день.

Препарат применяют до исчезновения симптомов, но не более 6 недель.

Препарат можно применять с профилактической целью в случае предполагаемого воздействия аллергена на организм.

Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день.

Продолжительность терапии – не более 6 недель.

Побочное действие

Классификация побочных явлений в зависимости от частоты развития: очень часто – более 1/10; часто – более 1/100 но менее 1/10; нечасто – более 1/1000 но менее 1/100; редко – более 1/10000 но менее 1/1000; очень редко – менее 1/10000.

Местные побочные эффекты: часто – временное нарушение четкости зрительного восприятия, конъюнктивит; редко – ощущение жжения в глазу.

Системные побочные эффекты: нечасто – ощущение горечи во рту; очень редко – аллергические реакции, головная боль, астма, диспноэ, усталость, гриппоподобные симптомы, фарингит, зуд, ринит.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не выявлено. В случае сопутствующей терапии другими офтальмологическими препаратами для местного применения, следует использовать их с интервалом не менее 15 минут.

Особые указания

При применении препарата Офтасайт^® не рекомендуется носить контактные линзы.

Не касаться кончиком флакон-капельницы других поверхностей во избежание загрязнения раствора.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и к работе с механизмами.

В случае если у пациента сразу после применения препарата временно нарушается четкость зрительного восприятия, до ее восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься прочими видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска

Капли глазные 0,05%.

По 10 мл препарата во флаконы-капельницы из полиэтилена низкой плотности, укупоренные завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с острием для прокалывания капельницы.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке) при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Использовать раствор в течение 28 суток после открытия упаковки.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/производитель

Микро Лабс Лимитед

Юр. адрес: 31 Рейс Корс Роуд, Бангалор – 560 001, Индия

Адрес места производства:

«Микро Лабс Лимитед»
Участок № 113-116, Фаза IV, K.I.A.D.B., Промышленная зона Боммасандра, Бангалор – 560099, Индия.

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство компании «Микро Лабс Лимитед»
117198, г. Москва, Ленинский проспект, д. 113/1, офис 702 А

Комментарии