Офлоксацин р-р - Келунказфарм - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003752

Торговое наименование препарата

Офлоксацин

Международное непатентованное наименование

Офлоксацин

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Состав на 100 мл:

Активное вещество: офлоксацин 200,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 900,0 мг, вода для инъекций до 100,0 мл. Теоретическая осмолярность - 313,5 мОсм/л.

Описание

Прозрачный, слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ

S01AE01

Фармакодинамика:

Противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие путем угнетения ДНК-гиразы - фермента, необходимого для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК.

Спектр антимикробного действия охватывает: грамотрицательные и грамположительные бактерии, чувствительные к офлоксацину: Aeromonas hydrophila, Moraxella catarrhalis, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Citrobacter freundii, Clostridium perfringens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus ducereyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter coli, Helicobacter jejuni, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella enterica, Serratia marcescens, Shigella spp., Staphylococcus spp. (коагулазонегативный), в том числе Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный), Yersinia enterolytica.

Умеренно чувствительны к офлоксацину: Acinetobacter calcoaceticus, Anaerobic Gram positive cocci (анаэробные грамположительные кокки), Bacteroides fragilis, Chlamydia psittaci, Gardnerella vaginalis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp.

Резистентные микроорганизмы (МПК > 1 мг/мл): Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus ..aureus (метициллинрезистентные), Nocardia asteroides, Treponema pallidum.

Фармакокинетика:

Максимальная сывороточная концентрация офлоксацина при 30-минутной внутривенной инфузии достигается в конце инфузии. Концентрации офлоксацина в сыворотке после 30- минутной внутривенной инфузии представлены в таблице:

Доза	Сывороточная концентрация офлоксацина после инфузии	Сывороточная концентрация офлоксацина через 4 часа после инфузии	Сывороточная концентрация офлоксацина через 12 часов после инфузии
100 мг	2,9 мг/л	0,5 мг/л	0,2 мг/л
200 мг	5,2 мг/л	1,1 мг/л	0,3 мг/л

При курсовом применении офлоксацина, концентрация в сыворотке существенно не увеличивается (коэффициент накопления при введении дважды в день составляет 1,5).

Офлоксацин проникает во многие органы и ткани организма, включая легочную ткань, ткани уха, горла, носа, кожу, мягкие ткани, костную ткань, суставы, органы брюшной полости, желчь, органы малого таза, почки, предстательную железу, уретру. Он также хорошо распространяется в жидкостях тела, в том числе в цереброспинальной. Объем распределения составляет 120 л. Связь с белками плазмы составляет приблизительно 25 %. Менее 5 % офлоксацина превращается в деметилофлоксацин и офлоксацин-N-оксид. Деметилофлоксацин обладает слабой противомикробной активностью.

Период полувыведения при внутривенном инфузионном введении составляет 5 часов. Снижение сывороточной концентрации после инфузии происходит линейно. Выведение преимущественно почками в неизмененном виде (80 - 90 % от принятой дозы). В желчи офлоксацин обнаруживается в глюкуронированой форме. Выведение офлоксацина может быть замедлено у больных с тяжелым повреждением печени (например, циррозом).

Общий и почечный клиренс снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пациентов пожилого возраста период полувыведения увеличивается, но максимальная сывороточная концентрация не изменяется.

Показания:

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

- пиелонефрит;

- простатит, эпидидимит, орхит;

- инфекции органов малого таза (в составе комбинированной терапии).

- сепсис (причиной которого являются вышеперечисленные инфекции мочеполовой системы).

Для лечения следующих инфекционно-­воспалительных заболеваний офлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

- цистит, неосложненные инфекции мочевых путей;

- острый синусит;

- обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;

- профилактика инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами;

- у пациентов со значительным снижением иммунного статуса (например, при нейтропении).

При применении офлоксацина следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретном регионе.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к офлоксацину и другим компонентам препарата или других препаратов группы хинолонов;

- эпилепсия (в том числе и в анамнезе);

- поражение сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе;

- беременность;

- период лактации;

- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

- У пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС), такими как выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе, органические поражения ЦНС, травмы головного мозга в анамнезе; у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные препараты, теофиллин).

- У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами).

- У пациентов с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль функций ночек, а также коррекция режима дозирования см. раздел "Способ применения и дозы").

- У пациентов с печеночной недостаточностью (контроль показателей функции печени).

- У пациентов с порфирией (риск обострения гторфирии).

- У пациентов с факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; при не­скорректированных электролитных нарушениях (гипокалиемия, гипомагниемия); при синдроме врожденного удлинения интервала QT; при заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных средств, способных удлинять интервал QT (антиаритмические препараты IA и IIIклассов, трициклические антидепрессанты макролиды, нейролептики).

- У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии).

- У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие хинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении офлоксацина).

- У пациентов с психозами и другими психическими нарушениями в анамнезе.

- У пациентов пожилого возраста.

- У пациентов после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий (см. раздел "Особые указания")).

Беременность и лактация:

Препарат в период беременности противопоказан. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования зависит от вида и тяжести инфекции и функции почек.

Режим дозирования у взрослых при нормальной функции почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин)

При лечении инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, рекомендуемая доза составляет 200 мг 2 раза в сутки или 400 мг 1 раз в сутки. Обычно суточная доза составляет 400 мг. В случае лечения тяжелых инфекций или у больных с избыточной массой тела суточная доза может быть увеличена до 600 мг.

Режим дозирования при нарушении функции почек

При клиренсе креатинина 50 - 20 мл/мин доза в соответствии с показаниями составляет 100-200 мг 1 раз в сутки.

При клиренсе креатинина <20 мл/мин или, если пациент находится на диализе, доза составляет 100 мг 1 раз в сутки или 200 мг 1 раз в 2 суток. В данной ситуации рекомендуется мониторировать сывороточные концентрации офлоксацина.

Режим дозирования при нарушении функции печени

При тяжелом нарушении функции печени (например, при циррозе печени с асцитом) не рекомендуется превышать дозу офлоксацина более 400 мг/сутки.

Режим дозирования у больных пожилого возраста

Возраст больного не требует коррекции дозы офлоксацина. Однако, при применении препарата у пожилых пациентов необходимо особое внимание уделять функции почек, и при необходимости, проводить коррекцию режима дозирования, как описано выше. Введение препарата

Вводят внутривенно капельно. Раствор офлоксацина предназначен только для медленного инфузионного введения. Внутривенная инфузия проводится один или два раза в сутки. Продолжительность инфузии должна быть не менее 30 минут для каждой дозы раствора офлоксацина 200 мг. Это особенно важно, если офлоксацин вводится одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление или средствами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов. Суточная доза до 400 мг офлоксацина может вводится однократно в сутки. В этом случае предпочтительно введение препарата утром. Суточная доза более 400 мг должна делиться на две части и вводится с 12-и часовым интервалом.

После вскрытия флакона раствор вводить немедленно.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания. Лечение офлоксацином должно продолжаться в течение минимум 48 - 72 часов после нормализации температуры тела или при наличии подтверждения эрадикации бактериального агента. Через несколько дней после улучшения состояния пациента лечение, начатое препаратом в виде внутривенных инфузий, может быть продолжено путем приема офлоксацина внутрь в тех же дозах.

Внимание! Раствор офлоксацина нельзя смешивать и растворять в нем другие медикаменты. Для инфузии офлоксацина необходимо использовать отдельную систему для внутривенных вливаний.

Если во флаконе остался неиспользованный раствор офлоксацина, его следует утилизировать и не применять для других пациентов.

Побочные эффекты:

Представленная ниже информация основана на данных, полученных из клинических исследований и данных широкого пострегистрационного опыта применения препарата. Указанные ниже побочные эффекты представлены с соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000) (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту встречаемости не представляется возможным).

Нарушение со стороны сердца

Редко:тахикардия.

Нечасто:ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна:удлинение интервала QT. желудочковая аритмия типа "пируэт" (особенно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT).

Нарушение со стороны сосудов

Редко:повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко:анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.

Частота неизвестна:агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.

Нарушение со стороны нервной системы

Нечасто:головокружение, головная боль.

Редко:сонливость, парестезия, дисгевзия (расстройство восприятия вкуса), паросмия (расстройства восприятия запаха)

Очень редко:периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, судороги, экстрапирамидные симптомы, включая тремор, и другие нарушения мышечной координации.

Частота неизвестна:агевзия, повышение внутричерепного давления.

Нарушение психики

Нечасто:ажитация, нарушения сна, бессонница.

Редко:психотические нарушения (например, галлюцинации), тревога, нервозность, спутанность сознания, ночные кошмары, депрессия.

Частота неизвестна:психотические нарушения и депрессия с причинением себе вреда, в редких случаях, вплоть до суицидальных мыслей или попыток, нарушения внимания, дезориентация, нарушение памяти, делирий.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто:раздражение слизистой оболочки глаза, конъюнктивит.

Редко: нарушения зрения (диплопия, нарушение цветовосприятия).

Частота неизвестна:увеит.

Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто:вертиго.

Очень редко:нарушения слуха (звон в ушах), потеря слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто:кашель, назофарингит.

Редко:одышка, бронхоспазм.

Частота неизвестна:аллергический пневмонит, выраженная одышка.

Нарушение со стороны пищеварительной системы

Нечасто:боли в животе, диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита.

Редко:энтероколит (иногда геморрагический).

Очень редко:псевдомембранозный колит.

Частота неизвестна:диспепсия, запор, метеоризм, панкреатит, стоматит.

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко:повышение активности "печеночных" ферментов, таких как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) и/или концентраций билирубина в крови.

Очень редко:холестатическая желтуха.

Частота неизвестна:гепатит, который может быть тяжелым: при применении офлоксацина (преимущественно у пациентов с нарушениями функции печени) сообщалось о случаях тяжелой печеночной недостаточности, включая острую печеночную недостаточность, иногда с летальным исходом.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко:повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Очень редко:острая почечная недостаточность.

Частота неизвестна:острый интерстициальный нефрит, повышение концентрации мочевины в крови.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто:зуд, сыпь.

Редко:крапивница, гипергидроз, пустулезная сыпь, "приливы" крови к кожным покровам.

Очень редко:многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации, лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к кожным некрозам.

Частота неизвестна:синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит.

Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко:тенденит.

Очень редко:артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия) (как при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может развиваться в течение 48 ч после начало лечения и может быть двусторонним).

Частота неизвестна: рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, что особенно важно для пациентов с псевдопаралитической миастенией, надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв связок, артрит.

Нарушение со стороны обмена веществ и питания

Редко: анорексия.

Частота неизвестна:гипергликемия, гипогликемия; тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто:грибковые инфекции, резистентность патогенных микроорганизмов.

Нарушение со стороны иммунной системы

Редко:анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Очень редко:анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Врожденные, наследственные и генетические нарушения

Частота неизвестна:обострение порфирии у пациентов с порфирией.

Общее расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна:астения, повышения температуры тела, боли в спине, груди конечностях.

Передозировка:

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, сонливость, судороги, тошнота, рвота, эрозии слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Лечение: следует проводить симптоматическое лечение; специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие:

С теофиллином, фенбуфеном или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, способными снижать порог судорожной активности головного мозга.

В клинических исследованиях не было установлено каких-либо фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Однако, возможно значительное снижение порога судорожной готовности головного мозга при одновременном применении хинолонов с теофиллином и нестероидными противовоспалительными препаратами, снижающими порог судорожной готовности головного мозга (с фенбуфеном).

С препаратами, способными удлинять интервал QT

Офлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, способные удлинять интервал QT (антиаритмиками IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, терфенадин).

С непрямыми антикоагулянтами (варфарин)

Рекомендуется тщательный мониторинг показателей свертываемости крови у больных, проходящих одновременное лечение непрямыми антикоагулянтами в связи с возможным увеличением эффекта непрямых антикоагулянтов, производных кумарина (например, варфарин).

С глибенкламидом

Офлоксацин может вызывать небольшое повышение сывороточных концентраций глибенкламида при их одновременном применении, что увеличивает риск развития гипогликемии, а этом случае рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

С другими гипогликемическими средствами для приема внутрь и инсулином

Офлоксацин увеличивает риск развития гипогликемии, требуется более тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

С пробенецидом, циметидином, фуросемидом, метотрексатом

Особенно в случае применения высоких доз возможно взаимное замедление выведения и увеличение сывороточных концентраций при использовании хинолонов вместе с препаратами, выводящимися из организма путем почечной канальцевой секреции (такими как пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат).

С препаратами, способными снижать артериальное давление, лекарственными средствами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов

При одновременном применении с офлоксацином возможно резкое и значительное снижение артериального давления, поэтому в этом случае требуется особенно тщательный мониторинг показателей функционального состояния сердечно-сосудистой системы.

С глюкокортикостероидами

Повышается риск разрыва сухожилий, особенно у лиц пожилого возраста.

С лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокабонат)

Увеличение риска кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Влияние на лабораторные показатели и диагностические тесты

К офлоксацину умеренно чувствительна Mycobacterium tuberculosis, что может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза. При определении в моче опиатов и порфиринов во время лечения офлоксацином возможен ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительных результатов с помощью более специфических методов.

Совместимость с другими лекарственными средствами и инфузионными растворами

Раствор гепарина нельзя смешивать с раствором офлоксацина (возможно образование преципитатов).

Офлоксацин совместим с 0,9 % раствором хлорида натрия, раствором Рингера, 5 %раствором декстрозы.

Особые указания:

Потеря трудоспособности (инвалидизация) и потенциальные необратимые серьезные побочные реакции, обусловленные приемом фторхинолонов

Применение фторхинолонов, в том числе офлоксацина. было связано с потерей трудоспособности и развитием необратимых серьезных побочных реакций со стороны различных систем организма, которые могут развиться одновременно у одного и того же пациента. Побочные реакции, вызванные фторхинолонами, включают тендиниты, разрыв сухожилий, артралгию, миалгию, периферическую нейропатию, а также побочные эффекты со стороны нервной системы (галлюцинации, тревога, депрессия, бессонница, головные боли и спутанность сознания). Данные реакции могут развиться в период от нескольких часов до нескольких недель после начата терапии офлоксацином. Развитие этих побочных реакций отмечалось у пациентов любого возраста или без наличия предшествующих факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить применение офлоксацина. Следует избегать применения фторхинолонов, в том числе, офлоксацина, у пациентов, у которых отмечались любые из этих серьезных побочных реакций.

Почечная недостаточность

В связи с тем, что офлоксацин выводится в основном почками, у пациентов с почечной недостаточностью необходимо коррекция дозы офлоксацина (см. разделы "С осторожностью", "Способ применения и дозы")

Профилактика фотосенсибилизации

В период лечения офлоксацином, в связи с риском возникновения фотосенсибилизации, следует избегать воздействия яркого солнечного света и ультрафиолетовых лучей.

Вторичная инфекция

Как и применении других противомикробных препаратов, при приеме офлоксацина, особенно длительном, возможно развитие вторичной инфекции, связанной с ростом устойчивых к препарату микроорганизмов, для исключения и подтверждения которой следует проводить повторную оценку состояния пациента. Если во время терапии развивается вторичная инфекция, следует принять необходимые меры по ее лечению.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин, сообщалось о развитии сенсорной и сенсорно-моторной нейропатии, которая может иметь быстрое начало. Если у пациентов появляются симптомы нейропатии, лечение офлоксацином должно быть прекращено, что способствует минимизации возможного риска развития необратимых состояний (см. раздел "С осторожностью").

Пациенты должны быть информированы о необходимости сообщать своему лечащему врачу о появлении любых симптомов нейропатии. Фторхинолоны не следует назначать пациентам, имеющим в анамнезе указания на периферическую нейропатию.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с диагностированной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому у таких пациентов следует соблюдать осторожность при применении офлоксацина (см. раздел "С осторожностью").

Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridiumdifficile

Появление диареи, особенно в тяжелой форме, персистирующей и/или с примесью крови во время или после лечения офлоксацином может быть проявлением псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено, и незамедлительно должна быть назначена соответствующая специфическая антибактериальная терапия (ванкомицин внутрь, тейкопланин внутрь или метронидазол внутрь). При возникновении этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Как и другие хинолоны, офлоксацин должен с осторожностью применяться у пациентов, предрасположенных к развитию судорог (пациенты с поражениями ЦНС в анамнезе, у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга (теофиллин, фенбуфен [и другие подобные нестероидные противовоспалительные препараты]), (см. раздел "С осторожностью"). При развитии судорог лечение офлоксацином следует прекратить.

Тендинит и разрыв сухожилии

Тендинит, редко возникающий на фоне применения хинолонов, может иногда приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды. Этот нежелательный эффект может развиваться в течение 48 часов после начала лечения и быть билатеральным. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита; у пациентов, принимающих фторхинолоны, риск разрыва сухожилия может повышаться при одновременном применении глюкокортикостероидов. Кроме этого, у пациентов после трансплантации повышен риск развития тендинитов. поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при назначении фторхинолонов у данной категории пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек суточную дозу следует скорректировать на основании клиренса креатинина. Пациентам следует рекомендовать оставаться в покое при появлении первых признаков тендинитов или разрывов сухожилий, и обратиться к лечащему врачу. При подозрении на развитие тендинита или разрыв сухожилия следует немедленно прекратить лечение препаратом и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию (см. разделы "Противопоказания", и "Побочное действие").

Удлинение интересна ОТ Необходима определенная осторожность при приеме фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- пожилой возраст;

- нескорректированный дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- врожденное удлинение интервала QT;

- заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

- одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (IA и IIклассы антиаритмических препаратов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Псевдопаралитическая миастения (myastheniagravis)

Фторхинолоны, включая офлоксацин, характеризуются блокирующей нервно- мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В пострегистрационном периоде наблюдались серьезные неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение офлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется (см. раздел "Побочное действие").

Тяжелые кожные реакции

При приеме офлоксацина сообщалось о развитии тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациентов следует информировать о том, что при развитии кожных реакций и/или поражения слизистых оболочек, необходимо немедленно обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение офлоксацином.

Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции

При применении фторхинолонов сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности и аллергических реакций уже после первого применения (анафилактический шок и анафилактоидные реакции, которые могут прогрессировать до жизнеугрожающего состояния). В этих случаях следует прекратить применение офлоксацина и начать проведение соответствующего лечения.

Психотические реакции

Психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки, отмечались у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая офлоксацин.

В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить офлоксацин и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов. если это возможно.

Офлоксацин следует назначать с осторожностью пациентам с психотическими нарушениями (в том числе в анамнезе) (см. раздел "С осторожностью")

Нарушение функции печени

Офлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени, так как могут возникнуть повреждения печени (см. раздел "С осторожностью"). При применении фторхинолонов сообщалось о случаях развития фульминантного гепатита, приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если наблюдаются симптомы и признаки заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, кожный зуд, боль в животе.

Дисгликемия (гипо- и гипергликемия)

Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении офлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии офлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении офлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, "волчий" аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациентов развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение офлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения офлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

Вследствие возможного увеличение значений протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развития кровотечений у пациентов, принимающих одновременно офлоксацин и антагонисты витамина К (например, варфарин), рекомендуется тщательный мониторинг показателей свертываемости крови.

Риск развития резистентности

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов. Поэтому требуется региональная информация по резистентности. Следует проводить микробиологическую диагностику с выделением возбудителя и определением его чувствительности, особенно при тяжелых инфекциях или отсутствии ответа на лечение.

Инфекции, вызванные Escherichiacoli

Резистентность к фторхинолонам Escherichiacoli- наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей - варьируется в разных географических районах. Врачам рекомендуется принимать во внимание локальную резистентность Escherichiacoliк фторхинолонам.

Инфекции, вызванные Neisseriagonorrhoeae

В связи с увеличением резистентности Neisseriagonorrhoeae,офлоксацин не следует применять в качестве эмпирического лечения при подозрении на гонококковую инфекцию мочевых путей. Следует выполнить тесты на чувствительность возбудителя к офлоксацину для того, чтобы обеспечить целенаправленную терапию.

Метициллин-резистентный золотистый стафилококк

Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк будет устойчив к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому офлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком, в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к офлоксацину.

Инфекции костей и суставов

При инфекциях костей и суставов следует рассмотреть необходимость комбинированного применения офлоксацина с другими антибактериальными препаратами.

Влияние на лабораторные показатели и диагностические тесты

Офлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

При определении в моче опиатов и порфиринов во время лечения офлоксацином возможен ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительных результатов с помощью более специфических методов.

Прочее

В период лечения не рекомендуется употреблять этанол.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Применение препарата может влиять на деятельность, требующую высокой скорости психических и физических реакций, принятия быстрого решения (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин и механизмов, работа на высоте и т.п.). В случае возникновения нежелательных явлений со стороны нервной системы, следует воздержаться от указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий 2 мг/мл.

Упаковка:

По 100 мл препарата во флаконы из полипропилена с петлей-держателем, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в потребительскую упаковку (пачку картонную).

Для стационаров

По 100 мл препарата во флаконы из полипропилена с петлей-держателем, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон.

120 флаконов по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую упаковку (картонную коробку).

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Товарищество с ограниченной ответственностью "Kelun-Kazpharm" ("Келун-Казфарм"), Алматинская обл., Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек, Республика Казахстан

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

"Келун-Казфарм"

Комментарии