Офлоксацин ДС - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛС-002400
Торговое наименование препарата
Офлоксацин ДС
Международное непатентованное наименование
Офлоксацин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Активный компонент:Офлоксацин - 200 мг.
Вспомогательные компоненты:
Ядро: крахмал кукурузный -100 мг, лактоза -100 мг, повидон - 7 мг, кроскармеллоза натрия -1 мг, магния стеарат - 5 мг.
Оболочка: гипромеллоза - 3,54 мг, тальк - 0,85 мг, макрогол 6000 - 0,85 мг, титана диоксид -1,42 мг, полисорбат-80 - 0,28 мг.
Описание
Овальные, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, с риской на обеих сторонах. На одной стороне таблетки с одной стороны от риски гравировка "200", с другой - "А".Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство-фторхинолон
Код АТХ
S01AE01
Фармакодинамика:
Противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, действует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели). Оказывает бактерицидный эффект.
Активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы и быстрорастущих атипичных микобактерий. Чувствительны: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli,
Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumonia), Enterobacter spp., Hafnia, Proteus spp. (включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris - индол- положительные и индол-отрицательные), Salmonella spp., Shigella spp. (включая Shigella sonnei), Yersinia enterocolitica, Campilobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratia spp., Providencia spp., Haemophilus ducreyi, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Brucella spp.
Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные), Streptococcus pyogenes, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, а также Mycobacterium fortuim, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis.
В большинстве случаев нечувствительны: Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например, Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). He действует на Treponema pallidum.Фармакокинетика:
Кажущийся объем распределения - 100 л. Распределение: клетки (лейкоциты, альвеолярные макрофаги), кожа, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, дыхательная система, моча, слюна, желчь, секрет предстательной железы, хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком. Проникает в спиномозговую жидкость при воспаленных и невоспаленных мозговых оболочках (14-60%).
Метаболизируется в печени (около 5%) с образованием N-оксид офлоксацина и диметилофлоксацина. Период полувыведения - 4,5-7 ч (независимо от дозы). Выводится почками - 75-90 % (в неизмененном виде), около 4 % - с желчью. Внепочечный клиренс - менее 20 %.
После однократного применения в дозе 200 мг в моче обнаруживается в течение 20-24 ч. При почечной/печеночной недостаточности выведение может замедляться. Не кумулирует. При гемодиализе удаляется 10-30 % препарата.
Показания:
Инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония), ЛOP-органов (синусит, фарингит, средний отит, ларингит), кожи, мягких тканей, костей, суставов, инфекционновоспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, брюшной полости и желчевыводящих путей, почек (пиелонефрит), мочевыводящих путей (цистит, уретрит), органов малого таза (эндометрит, сальпингит, оофорит, цервицит, параметрит, простатит), половых органов (кольпит, орхит, эпидидимит), гонорея, хламидиоз, профилактика инфекций у больных с нарушением иммунного статуса (в том числе при нейтропении).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к офлоксацину, другим фторхинолонам, компонентам препарата; пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией (в связи с наличием в составе лактозы), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами; эпилепсия (в том числе в анамнезе), снижение судорожного порога (в том числе после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в центральной нервной системе); возраст до 18 лет (пока не завершен рост скелета), беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), ХПН, печеночная недостаточность, органические заболевания ЦНС, предрасположенность к судорожным реакциям, миастения, печеночная порфирия, сахарный диабет, синдром врожденного удлинения интервала Q-T, заболевания сердца (СН, инфаркт миокарда, брадикардия), психозы и др. психические нарушения в анамнезе; одновременный прием ЛC, удлиняющих интервал Q-T (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), для общей анестезии из группы барбитуратов, ЛC, снижающих АД.
Беременность и лактация:
Лекарственный препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Дозы подбираются индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов, общего состояния больного и функции печени и почек.
Взрослым - по 200-800 мг в сутки, курс лечения - 7-10 дней, кратность применения - 2 раза в день. Дозу до 400 мг в сутки можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. При гонорее - 400 мг однократно.
У пациентов с нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина 50-20 мл/мин) рекомендованная разовая доза применяется 1 раз в сутки. При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин 1/2 рекомендованной разовой дозы применяется 1 раз в сутки.
При лечении неосложненных и осложненных инфекциях нижних мочевыводящих путей курс лечения - 7 и 10 дней соответственно, при простатите - до 6 нед., при инфекциях органов малого таза -10-14 дней, при инфекциях органов дыхания и кожи - 10 дней.
При гемодиализе и перитонеальном диализе - по 100 мг каждые 24 ч. Максимальная суточная доза при печеночной недостаточности - 400 мг/сут.
Таблетки принимают целиком, запивая водой до или во время еды. Длительность курса лечения определяется чувствительностью возбудителя и клинической картиной; лечение следует продолжать еще минимум 3 дня после исчезновения симптомов заболевания и полной нормализации температуры. При лечении сальмонеллезов курс лечения - 7-8 дней, при неосложненных инфекциях нижних мочевыводящих путей курс лечения - 3-5 дней.Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, атаксия, тремор, судороги, онемение и парестезии конечностей, интенсивные сновидения, "кошмарные" сновидения, психотические реакции, тревожность, состояние возбуждения, фобии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, сонливость или бессонница, эпилептические припадки, экстрапирамидные расстройства, психотические реакции со склонностью к суициду, сенсорная или сенсорномоторная периферическая нейропатия, повышение внутричерепного давления.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит, миалгии, артралгии, тендосиновит, разрыв сухожилия, боль в конечностях, рабдомиолиз, мышечная слабость.
Со стороны органов чувств: нарушение цветовосприятия, диплопия, нарушения вкуса, обоняния, слуха и равновесия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления, васкулит, удлинения интервала QT, желудочковая аритмия, в т.ч. аритмия желудочковая тахисистолическая типа "пируэт".
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, зуд наружных половых органов у женщин, крапивница, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, эозинофилия, лихорадка, отек Квинке, бронхоспазм, синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла, фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок.
Со стороны кожных покровов: точечные кровоизлияния (петехии), дерматит буллезный геморрагический, папулезная сыпь с коркой, свидетельствующие о поражении сосудов (васкулит), острый приступ порфирии (у пациентов с порфирией).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая и апластическая анемия, "приливы" крови к коже лица.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность, острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины.
Прочие: дисбактериоз кишечника, суперинфекция, гипогликемия (у больных сахарным диабетом), вагинит, боль в груди, утомляемость, астения, общая слабость, выделения из влагалища, носовое кровотечение, жажда, снижение массы тела.
Передозировка:
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, рвота.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. При гемодиализе удаляется от 10 до 30 % препарата.
Взаимодействие:
Пищевые продукты, антациды, содержащие алюминий, кальций, магний или соли железа, снижают всасывание офлоксацина, образуя нерастворимые комплексы (интервал времени между назначением этих препаратов должен быть не менее 2 ч).
Снижает клиренс теофиллина на 25 % (при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина).
Циметидин, фуросемид, метотрексат и препараты, блокирующие канальцевую секрецию - повышают концентрацию офлоксацина в плазме.
Увеличивает концентрацию глибенкламида в плазме.
Повышает сывороточную концентрацию циклоспорина.
При одновременном приеме с непрямыми антикоагулянтами (производными кумарина, включая варфарин) необходимо осуществлять контроль свертывающей системы крови.
При назначении с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов, включая судороги.
При одновременном назначении с гипогликемическими средствами возможна как гипо-, так и гипергликемия, в связи с чем необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.
При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.
При назначении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.
Особые указания:
Не является препаратом выбора при пневмонии, вызываемой пневмококками. Не показан при лечении острого тонзиллита.
Не рекомендуется применять больше 2 мес, подвергаться воздействию солнечных лучей, облучению ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий).
В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, аллергических реакций, псевдомембранозного колита необходима отмена препарата. При псевдомембранозном колите, подтвержденном колоноскопически и/или гистологически, показано пероральное назначение ванкомицина и метронидазола. В случае развития симптомов периферической нейропатии, прием препарата следует прекратить Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие), особенно у пожилых пациентов. В случае возникновения признаков тендинита, необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.
При применении препарата женщинам не рекомендуется использовать гигиенические тампоны, в связи с повышенным риском развития молочницы.
На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении, учащение приступов порфирии у предрасположенных больных.
Может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).
У больных с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме. При тяжелой почечной и печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется коррекция дозы).
Для профилактики гиперконцентрации мочи и последующей кристаллурии, во время лечения рекомендуется проводить адекватную гидратацию.
В период лечения нельзя употреблять этанол.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер (ПВХ/алюминиевая фольга). По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.Условия хранения:
В сухом месте при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Мекофар Кемикал-Фармасьютикал Джойнт Сток Компани, 297/5 LY Thuong Kiet St., Dist 11, Ho Chi Minh City, Vietnam, Вьетнам
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "ДОМИНАНТА-СЕРВИС"
