ОД-Неб - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

ОД-Неб

Торговое наименование препарата

ОД-Неб

Международное непатентованное наименование

Небиволол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество:

небиволола гидрохлорид (в пересчёте на небиволол (основание)) - 5 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 83,45 мг, крахмал кукурузный - 18,00 мг, кроскармеллоза натрия - 5,40 мг, полисорбат 80 - 0,22 мг, гипромеллоза - 1,80 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,23 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 30,00 мг, магния стеарат - 0,45 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, почти белого цвета, с крестообразной делительной риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Бета1-адреноблокатор селективный

Код АТХ

C07AB12

Фармакодинамика:

Небиволол является липофильным кардиоселективным бетарадреноблокатором третьего поколения с вазодилатирующими свойствами. Оказывает антигипертензивное антиангинальное и антиаритмическое действие. Снижает повышенное артериальное давление (АД) в покое при физическом напряжении и стрессе. Конкурентно и избирательно блокирует синаптические и постсинаптические бета1-адренорецепторы делая их недоступными для катехоламинов модулирует высвобождение эндотелиального релаксирующего фактора оксида азота (N0).

Небиволол представляет собой рацемат состоящий из двух энантиомеров: SRRR- небиволола (D-небиволола) и RSSS-небиволола (L-небиволола) сочетающий два фармакологических действия:

- D-небиволол является _конкурентным и высокоселективным блокатором бета1-адренорецепторов (сродство к бета1-адренорецепторам в 293 раза выше чем к бета2-адренорецепторам).

- L-небиволол оказывает сосудорасширяющее действие за счет модуляции высвобождения эндотелиального релаксирующего фактора оксида азота (N0) из эндотелия сосудов.

Антигипертензивный эффект развивается на . 2-5 день лечения стабильное действие отмечается через 1 месяц. Данный эффект сохраняется при длительном лечении.

Антигипертензивное действие рбусловлено также уменьшением активности ренин- ангиотензин-альдостероновой системы (прямо не коррелирует с изменением активности ренина в плазме крови).

Применение небиволола улучшает показатели системной и внутрисердечной гемодинамики: Небиволол урежаёт частоту сердечных сокращений (ЧСС) в покое и при физической нагрузке уменьшает конечное диастолическое давление левого желудочка снижает общее периферическое сосудистое сопротивление улучшает диастолическую функцию сердца (снижает давление наполнения) увеличивает фракцию выброса уменьшает массу миокарда и индекс массы миокарда.

Снижая потребность миокарда в кислороде (урежение ЧСС снижение преднагрузки и постнагрузки) уменьшает количество и тяжесть приступов стенокардии и улучшает переносимость физической нагрузки.

Антиаритмическое действие обусловлено подавлением автоматизма сердца -(в т.ч. в патологическом очаге) и замедлением атриовентрикулярной (AV) проводимости.

Фармакокинетика:

После приема внутрь небиволол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает влияние на всасывание поэтому небиволол можно принимать независимо от приема пищи.

Биодоступность составляет в среднем 12 % у пациентов с "быстрым" метаболизмом и является почти полной у пациентов с "медленным" метаболизмом. Эффективность небиволола не зависит от скорости метаболизма.

Клиренс в плазме крови у большинства - пациентов (с "быстрым" метаболизмом) достигается в течение 24 ч а для гидроксиметаболитов - через несколько суток.

Концентрации в плазме крови 1-30 мкг/л пропорциональны дозе.

Связь с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) для D-небиволола составляет 981 % а для L-небиволола - 979 %.

Небиволол активно метаболизируется частично с образованием активных гидроксиметаболитов. Скорость метаболизма небиволола путем ароматического гидроксилирования генетически.определена окислительным .полиморфизмом и зависит от изофермента CYP2D6.

После введения 38 % (количество неизмененного активного вещества составляет менее 05 %) дозы выводится почками и 48 % - через кишечник.

У пациентов с "быстрым" метаболизмом значения периода полувыведения (Т1/2) энантиомеров небиволола из плазмы крови составляют в среднем 10 ч. У пациентов с "медленным" метаболизмом эти значения в 3-5 раз увеличиваются. - У пациентов с "быстрым" метаболизмом значения Т1/2 гидроксиметаболитов обоих энантиомеров из плазмы крови составляют в среднем 24 ч у пациентов с "медленным" метаболизмом эти значения приблизительно в 2 раза увеличиваются.

На фармакокинетику небиволола не влияет возраст и пол пациентов.

Показания:

- Артериальная гипертензия;

- ишемическая болезнь сердца (ИБС): профилактика приступов стабильной стенокардии;

- хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к небивололу или одному из компонентов препарата;

- тяжелые нарушения функции печени;

- острая сердечная недостаточность;

- кардиогенный шок;

- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая проведения инотропной терапии);

- синдром слабости синусового узла включая синоатриальную блокаду;

- атриовентрикулярная блокада II и III степени (без искусственного водителя ритма);

- бронхоспазм и тяжелые формы бронхиальной астмы;

- феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);

- депрессия;

- метаболический ацидоз;

- выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд/мин);-

- артериальная гипотензия;

- тяжелые нарушения периферического кровообращения ("перемежающаяся" хромота синдром Рейно);

- возраст до 18 лет;

- непереносимость лактозы дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);

- одновременный прием с флоктафенином сультопридом (см. раздел - "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

С осторожностью:

С осторожностью следует применять препарат при выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин) нарушениях функции печени легкой и умеренной степени тяжести сахарном диабете гипертиреозе проведении десенсибилизирующей терапии псориазе атриовентрикулярной блокаде I степени стенокардии Принцметала хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Беременность и лактация:

При беременности препарат назначают только по строгим показаниям когда польза для матери превышает риск для плода (в связи с возможным развитием у новорожденного брадикардии артериальной гипотензии гипогликемии и паралича дыхания). Лечение необходимо прерывать за 48-72 часа до родов. В тех случаях когда это невозможно необходимо обеспечивать строгое наблюдение за новорожденным в течение 48-72 часов после родоразрешения.

Нет данных о выделении небиволола в грудное молоко. Поэтому прием препарата ОД-Неб не рекомендуется женщинам в период кормления грудью. Если применение препарата ОД-Неб в период лактации необходимо то грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Препарат ОД-Неб следует принимать внутрь в одно и то же время суток независимо от приема пищи не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Артериальная гипертензия и ишемическая болезнь сердца

Средняя суточная доза для лечения артериальной гипертензии и ИБС 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект становится выраженным через 1-2 недели лечения а в ряде случаев - через 4 недели. Возможно применение препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии.

При необходимости суточную дозу можно увеличить до 10 мг (2 таблетки по 5 мг за один прием). Максимальная суточная доза -10 мг.

У больных с почечной недостаточностью а такоюе у пациентов в возрасте старше 65 лет начальная доза составляет 25 мг/сут (1/2 таблетки по 5 мг). При необходимости дозу увеличивают до 5 мг.

При выраженных нарушениях функции почек (КК менее 20 мл/мин) и у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг. Увеличение дозы у таких пациентов надо проводить с особой осторожностью.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение хронической сердечной недостаточности-должно начинаться с постепенного увеличения дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы.

Подбор дозы в начале лечения необходимо осуществлять - по следующей схеме выдерживая двухнедельные интервалы и основываясь на переносимости этой дозы пациентом: доза составляющая 125 мг препарата ОД-Неб (1/4 таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки может быть увеличена сначала до 25 - 5 мг препарата ОД-Неб (1/2 таблетки по 5 мг - 1 таблетка) а затем - до 10 мг (2 таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки. Пациент должен находиться под контролем врача в течение 2 ч после приема первой дозы препарата а также после каждого последующего увеличения дозы. Каждое увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели. Максимально рекомендованная доза при терапии ХСН составляет 10 мг препарата ОД-Неб 1 раз в сутки. Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД ЧСС и симптомов выраженности ХСН.

Во время фазы титрации в случае ухудшения течения хронической сердечной недостаточности или непереносимости препарата рекомендуется снизить дозу препарата ОД-Неб или в случае необходимости немедленно прекратить его прием (в случае ярко выраженной артериальной гипотензии ухудшении течения ХСН с острым отеком легких в случае развития кардиогенного шока симптоматической брадикардии или AV блокаде).

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: головная боль головокружение повышенная утомляемость парестезии депрессия снижение способности к концентрации внимания сонливость бессонница "кошмарные" сновидения галлюцинации спутанность сознания обморок.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота запор метеоризм диарея сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия сердечная недостаточность AV блокада ортостатическая гипотензия нарушения периферического кровообращения одышка нарушения ритма сердца синдром Рейно периферические отеки кардиалгия усугубление течения ХСН1.

Со стороны кожных покровов: кожный зуд сыпь эритематозного характера.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (в т.ч. при отсутствии обструктивных заболеваний легких в. анамнезе) бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе ринит.

Аллергические реакиии: ангионевротический отек крапивница аллергический васкулит. Прочие: фотодерматоз гипергидроз обострение течения псориаза сухость слизистой оболочки глаза.

1 - данный побочный эффект преимущественно возникает во время титрации дозы препарата.

Передозировка:

Симптомы: тошнота рвота цианоз выраженное снижение АД выраженная брадикардия бронхоспазм AV блокада кардиогенный шок острая сердечная недостаточность потеря сознания кома остановка сердца.

Лечение: промывание желудка прием активированного угля. В случае выраженного снижения АД необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами при необходимости внутривенно (в/в) вводят плазмозамещающие растворы и вазопрессоры.

При выраженной брадикардии вводят в/в 05-2 мг атропина при "отсутствии положительного эффекта возможна постановка трансвенозного искусственного водителя ритма.

При AV блокаде (II-III ст.) рекомендуется в/в введение бета-адреномиметиков при их неэффективности следует рассмотреть вопрос о постановке искусственного водителя ритма. При сердечной недостаточности лечение начинают с введения сердечных гликозидов и диуретиков при отсутствии эффекта целесообразно введение допамина добутамина или вазодилататоров. При бронхоспазме вводят в/в бета2-адреномиметики.

При желудочковой экстрасистолии - лидокаин (нельзя вводить антиаритмические средства IA класса).

Взаимодействие:

Флоктафенин: в случае шока или артериальной гипотензии вызванных приёмом флоктафенина бета-адреноблокаторы ослабляют компенсаторные механизмы сердечнососудистой системы.

Сулътоприд: повышение риска возникновения желудочковой аритмии особенно по типу "пируэт".

При одновременном применении бета-адреноблокаторов с блокаторами "медленных" кальциевых каналов (БМКК) (верапамил и дилтйазем) усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и AV проводимость. Противопоказано в/в введение верапамила на фоне приема небиволола. При сочетании с гипотензивнымисредствами нитроглицерином или БМКК может развиться выраженная артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином).

При одновременном применении с антиаритмическими средствами I класса. и с амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного действия и удлинение времени проведения возбуждения по предсердиям.

При одновременном применении небиволола с сердечными гликозидами не выявлено усиления влияния на замедление AV проводимости.

Одновременное применение небиволола и препаратов для общей анестезии может вызывать подавление рефлекторной тахикардии и увеличивать риск развития артериальной гипотензии.

Клинически значимого взаимодействия небиволола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не установлено. Ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства может применяться одновременно с небивололом.

Одновременное применение трициклических антидепрессантов барбитуратов и производных фенотиазина может усиливать гипотензивное действие небиволола.

Фармакокинетическое взаимодействие

При одновременном применении с препаратами ингибирующими обратный захват серотонина или другими средствами биотрансформирующимися с участием изофермента CYP2D6 метаболизм небиволола замедляется.

При одновременном применении небиволол не оказывал влияния на фармакокинетические параметры дигоксина.

При одновременном применении с циметидином концентрация небиволола в плазме крови увеличивается (данные о влиянии на фармакологические эффекты препарата отсутствуют). Одновременное применение ранитидина не оказывало влияния на фармакокинетические параметры небиволола.

При одновременном применении небиволола с никардипином концентрации активных веществ в плазме крови несколько увеличивались однако это не имеет клинического значения.

Одновременный приём этанола фуросемида и гидрохлоротиазида не влиял на фармакокинетику небиволола.

Не установлено клинически значимого взаимодействия небиволола и варфарина.

При одновременном применении симпатомиметические средства подавляют активность небиволола.

Особые указания:

Отмену бета-адреноблокаторов следует проводить постепенно в течение 10 дней (до 2-х недель у пациентов с ишемической болезнью сердца).

Контроль АД и ЧСС в начале приема препарата должен быть ежедневным.

У пожилых пациентов необходим контроль функции почек (1 раз в 4-5 месяцев).

При стенокардии напряжения доза препарата должна обеспечить ЧСС в покое в пределах 55-60 уд/мин при нагрузке -не более 110 уд/ мин.

Бета-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию: дозу следует снизить если ЧСС менее 50-55 уд/мин (см. раздел "Противопоказания").

При решении вопроса о применении препарата ОД-Неб пациентам с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза.

Пациенты пользующиеся контактными линзами должны учитывать что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости.

Перед проведением хирургического вмешательства следует предупредить врача-анестезиолога о том что пациент принимает небиволол.

ОД-Неб не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее следует соблюдать осторожность при лечении этих пациентов поскольку г небиволол может маскировать определённые симптомы гипогликемии (например тахикардию) вызванные применением гипогликемических средств. Контроль концентрации глюкозы в плазме крови следует проводить 1 раз в. 4-5 мес.(у больных с сахарным диабетом).

Бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с ХОБЛ поскольку может усилиться бронхоспазм.

При гиперфункции щитовидной железы препарат нивелирует тахикардию.

Бета-адреноблокаторы .могут повышать чувствительность к аллергенам" и тяжесть анафилактических реакций. Такие пациенты могут быть невосприимчивы к обычным дозам эпинефрина применяющимся для их купирования.

Эффективность бета-адреноблокаторов у курильщиков ниже чем у некурящих пациентов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследовательские работы показали что небиволол не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций. Пилотам летного состава с артериальной гипертензией I степени (допущенным к летной работе) препарат назначают в начальной дозе 25 мг. В дальнейшем (не ранее чем через 2 недели) при хорошей переносимости лечения и достаточном контроле АД возможно повышение дозы на 25 мг. Рекомендуемая доза - 5 мг/сут. У некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты чаще всего . головокружение из-за сниженного АД. При возникновении подобных эффектов пациенту не следует управлять транспортными средствами или заниматься потенциально опасными видами деятельности требующими особого внимания и быстроты психомоторных реакций. Данные эффекты возникают чаще всего сразу после начала лечения или при увеличении дозы.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 5 мг.

Упаковка:

По 10 или 14 таблеток в Ал/ПВХ блистер.

По 1 или 2 блистера по 14 таблеток в каждом вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 1 или 3 блистера по 10 таблеток в каждом вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не принимать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Эдж Фарма Прайвет Лимитед, C 12/13, M.I.D.C., Bhosari, Pune - 411026, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Эдж Фарма Прайвет Лимитед

20 июня 2018 г.

ОД-Неб - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить ОД-Неб в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить ОД-Неб:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика