Норпролак - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Норпролак®

Торговое наименование препарата

Норпролак®

Международное непатентованное наименование

Хинаголид

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

1 таблетка 25 мкг содержит:

активное вещество: хинаголида гидрохлорид 27,3 мкг (эквивалентно 25 мкг хинаголида).

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 89,908 мг, целлюлоза микрокристаллическая 24,0 мг, крахмал кукурузный 12,0 мг, гипромеллоза 3,0 мг, магния стеарат 0,7 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг, краситель железа оксид красный 0,065 мг.

1 таблетка 50 мкг содержит:

активное вещество: хинаголида гидрохлорид 54,6 мкг (эквивалентно 50 мкг хинаголида).

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 89,82 мг, целлюлоза

микрокристаллическая 24,0 мг, крахмал кукурузный 12,0 мг, гипромеллоза 3,0 мг, магния стеарат 0,7 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг, индигокармин 0,125 мг.

1 таблетка 75 мкг содержит:

активное вещество: хинаголида гидрохлорид 81,9 мкг (эквивалентно 75 мкг хинаголида).

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 86,993 мг, целлюлоза микрокристаллическая 25,80 мг, крахмал кукурузный 12,9 мг, гипромеллоза 3,225 мг, магния стеарат 0,7 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг.

1 таблетка 150 мкг содержит:

активное вещество: хинаголида гидрохлорид 163,8 мкг (эквивалентно 150 мкг хинаголида).

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 173,97 мг, целлюлоза микрокристаллическая 51,6 мг, крахмал кукурузный 25,8 мг, гипромеллоза 6,45 мг, магния стеарат 1,4 мг, кремния диоксид коллоидный 0,6 мг.

Описание

Таблетки 25 мкг: круглые, плоские, со скошенным краем светло-розового цвета (допускаются вкрапления более темного цвета), с гравировкой "Norprolac" (радиально) на одной стороне и "25" (линейно) - на другой.

Таблетки 50 мкг: круглые, плоские, со скошенным краем светло-голубого цвета (допускаются вкрапления более темного цвета), с гравировкой "Norprolac" (радиально) на одной стороне и "50" (линейно) - на другой.

Таблетки 75 мкг: круглые, плоские, со скошенным краем белого или почти белого цвета и гравировкой "Norprolac" (радиально) на одной стороне и "75" (линейно) - на другой.

Таблетки 150 мкг: круглые, плоские, со скошенным краем белого или почти белого цвета и гравировкой "Norprolac" (радиально) на одной стороне и "150" (линейно) - на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Дофаминовых рецепторов агонист

Код АТХ

G02CB04

Фармакодинамика:

Хинаголид представляет собой селективный агонист дофаминовых D2-рецепторов не относящийся к химической группе производных спорыньи. Благодаря своим дофаминергическим свойствам препарат оказывает сильное ингибирующее действие на секрецию пролактина передней доли гипофиза не снижая при этом нормальную концентрацию других гипофизарных гормонов. У некоторых пациентов снижение секреции пролактина может сопровождаться кратковременным незначительным повышением концентрации гормона роста в плазме крови. Клиническая значимость этого явления неизвестна. Хинаголид как ингибитор секреции пролактина пролонгированного действия является эффективным при назначении внутрь один раз в день пациентам с гиперпролактинемией приводя к уменьшению выраженности таких клинических симптомов как галакторея олигоменорея аменорея бесплодие и снижение либидо. Установлено что длительное лечение хинаголидом приводит к уменьшению размеров или остановке роста пролактинсекретирующих микро- и макроаденом гипофиза. Клинически значимое снижение концентрации пролактина в крови наступает через 2 часа после приема препарата достигает максимума через 4-6 часов и сохраняется около 24часов.Была установлена прямая зависимость длительности действия хинаголида от величего дозы в то время как для пролактинснижающего эффекта такой зависимости нет. Максимальный пролактинингибирующий эффект отмечен после однократного применения дозы 50 мкг. Усиление действия наблюдалось не при увеличении дозы а при увеличении продолжительности применения.

Фармакокинетика:

После однократного приема внутрь препарата меченного радиоактивной меткой его активное вещество хинаголид быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Значения плазменных концентраций измеренные для хинаголида и его метаболитов неселективным радиоиммунным методом (РИА) были близки к порогу количественного определения и не могут служить источником надежной информации. После однократного приема внутрь препарата меченного радиоактивной меткой кажущийся объем распределения хинаголида составляет около 100 л. Связь хинаголида с белками плазмы составляет около 90%. Хинаголид в значительной степени метаболизируется при "первом прохождении" через печень. Обладающие биологической активностью хинаголид и его N-дезэтилированные аналоги обнаруживаются в крови в малых количествах. Их неактивные коньюгаты с серной и глюкуроновой кислотами циркулируют в крови в более значительных количествах. Более 95% хинаголида выводится из организма в виде метаболитов с калом и мочой примерно в равных количествах. Основными метаболитами обнаруженными в моче являются конъюгированные сульфат и глюкоронид хинаголида и аналоги хинаголида - N-дезэтил- и NN-дидезэтил-производные. В кале определяются неконъюгированные формы этих веществ. Период полувыведения неизмененного хинаголида после однократного приема составляет 115 часов при достижении равновесного состояния - 17 часов.

Показания:

Гиперпролактинемия (идиопатическая или вызванная пролактинсекретирующей микро- или макроаденомой гипофиза).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу или компонентам препарата. Нарушения функций почек или печени. Дефицит лактазы непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция. Детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью:

С осторожностью следует применять Норпролак® у пациентов с психическими заболеваниями в том числе в анамнезе. Опыт использования препарата Норпролак® у пациентов пожилого возраста отсутствует.

Беременность и лактация:

Результаты исследований на животных свидетельствуют об отсутствии у препарата Норпролак® эмбриотоксического или тератогенного действия однако опыт его применения у беременных женщин все еще ограничен. Пациенткам желающим сохранить беременность в случае ее наступления прием препарата Норпролак® следует прекратить за исключением тех случаев когда продолжение лечения является жизненно необходимым. Прекращение приема препарата Норпролак® не приводило к увеличению количества самопроизвольных абортов. В случае отмены препарата Норпролак® при наступлении беременности у пациентки с аденомой гипофиза показано тщательное наблюдение за пациенткой в течение всего срока беременности. Поскольку Норпролак® подавляет лактацию грудное вскармливание как правило невозможно. Если все же во время лечения препаратом Норпролак® лактация продолжается кормление грудью не рекомендовано так как неизвестно выделяется ли хинаголид с грудным молоком.

Способ применения и дозы:

Учитывая возможность развития ортостатической гипотензии вследствие дофаминергической стимуляции дозу препарата Норпролак® до терапевтической следует увеличивать постепенно начиная лечение с применения “стартовой” упаковки. Принимать Норпролак® предпочтительнее на ночь перед сном с небольшим количеством пищи. Взрослые: Оптимальную дозу следует подбирать индивидуально основываясь на степени уменьшения концентрации пролактина в плазме крови и переносимости. Лечение начинают с использования “стартовой” упаковки. В первые 3 дня препарат назначают в дозе 25 мкг/сутки (таблетки светло-розового цвета); в последующие 3 дня - в дозе 50 мкг/сутки (таблетки светло-голубого цвета). Начиная с 7-го дня и далее рекомендуемая доза составляет 75 мкг/сутки. При необходимости проводят дальнейшее постепенное увеличение дозы (но. не чаще чем 1 раз в неделю) до достижения оптимального терапевтического эффекта. Поддерживающая доза составляет 75-150 мкг/сутки. У 1/3 пациентов возникает необходимость применения суточной дозы в 300 мкг/сутки и выше.

В подобных случаях суточную дозу препарата можно повышать на 75-150 мкг но не чаще чем 1 раз в 4 недели до тех пор пока не будет достигнут удовлетворительный терапевтический эффект или пока не ухудшится переносимость препарата что может потребовать перерыва в лечении. Дети и пациенты пожилого возраста: Опыт применения отсутствует.

Побочные эффекты:

Побочные реакции описанные при приеме препарата Норпролак® характерны для препаратов - агонистов дофаминовых рецепторов. Обычно они выражены не настолько сильно чтобы привести к отмене препарата и имеют тенденцию к исчезновению при продолжении лечения.

Очень часто

(< 10 %)

Часто

(> 1% и < 10%)

Редко

(> 001% и < 10%)

Со стороны нервной системы

Головная боль

головокружение

Бессонница

Внезапное засыпание острый психоз

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Снижение артериального давления

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота рвота

Анорексия боли в животе запор или - диарея

Прочие

Слабость

“Приливы” заложенность носа

Передозировка:

Данные о передозировке отсутствуют. Можно ожидать что она будет сопровождаться сильной тошнотой рвотой головными болями головокружением сонливостью снижением артериального давления и возможно коллапсом. Также вероятно появление галлюцинаций. Лечение должно быть симптоматическим

Взаимодействие:

До настоящего времени не сообщалось о взаимодействии препарата Норпролак® с - другими лекарственными средствами. Существует теоретическая возможность что при одновременном применении препарата Норпролак® и мощных блокаторов дофаминовых рецепторов (например нейролептики) способность первого к угнетению секреции пролактина может снизиться. В связи с этим при одновременном применении указанных препаратов следует соблюдать осторожность. Прием алкоголя ухудшает переносимость препарата Норпролак®.

Особые указания:

Лечение аденом препаратом Норпролак не заменяет хирургического вмешательства! На фоне лечения препаратом Норпролак® возможно восстановление детородной функции угнетенной гиперпролактиемией. Если беременность нежелательна следует во время терапии использовать адекватные методы контрацепции. Для профилактики тошноты и рвоты в случае необходимости может быть применен антагонист дофамина например домперидон который назначается по крайней мере за 1 час до приема препарата Норпролак®. В первые дни терапии а также при увеличении дозы препарата рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление в горизонтальном и вертикальном положениях тела в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии и обморока. При назначении препарата Норпролак® как любого другого агониста дофаминовых рецепторов необходимо предупреждать пациентов особенно страдающих болезнью Паркинсона о возможности возникновения приступа нарколепсии (внезапное засыпание). У пациентов с психическими заболеваниями прием препарата Норпролак® может вызвать острый психоз. У пациентов с болезнью Паркинсона при приеме высоких доз препарата "Норпролак® возможно развитие патологического гемблинга (игровая зависимость игромания) повышение либидо. Эти нежелательные явления проходят самостоятельно при снижении дозы или отмене препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Поскольку иногда на фоне лечения особенно в первые дни может возникать сонливость снижение скорости двигательных и психических реакций артериальная гипотензия пациенты должны быть особенно внимательными при вождении транспортных средств и управлении механизмами а в ряде случаев не должны управлять автотранспортом и/или участвовать в механизированном производственном процессе.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 25 мкг 50 мкг 75 мкг 150 мкг

Упаковка:

Таблетки 25 мкг + 50 мкг (“стартовая” упаковка): 3 таблетки по 25 мкг и 3 таблетки по 50 мкг в блистере из ПВХ/Ал (6 таблеток в блистере). 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Таблетки 75 мкг и 150 мкг: по 10 таблеток в блистер из ПВХ/Ал. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Новартис Фармасьютикалз ЮК Лтд, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom, Великобритания

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Ферринг Арцнаймиттель ГмбХ

25 сентября 2015 г.

Норпролак - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Норпролак в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Норпролак:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика