Нормофундин Г-5 - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Нормофундин Г-5
Торговое наименование препарата
Нормофундин Г-5
Международное непатентованное наименование
Декстроза + Калия хлорид + Кальция хлорид + Магния хлорид + Натрия ацетат + Натрия хлорид
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
1 000 мл раствора содержат: |
|
Действующие вещества: |
|
Декстрозы (глюкозы) моногидрат | 55,000 г |
(соответствует декстрозе 50,000 г) |
|
Натрия хлорид | 3,630 г |
Калия хлорид | 1,340 г |
Кальция хлорида дигидрат | 0,295 г |
Магния хлорида гексагидрат | 0,610 г |
Натрия ацетата тригидрат | 5,170 г |
Вспомогательные вещества: |
|
Хлористоводородной кислоты раствор 2 М | от 0 до 2 г |
Уксусной кислоты раствор 2 М | от 0 до 1 г |
Вода для инъекций | до 1000 мл |
Концентрация электролитов:
Натрий 100,0 ммоль/л
Калий 18,0 ммоль/л
Кальций 2,0 ммоль/л
Магний 3,0 ммоль/л
Хлориды 90,0 ммоль/л
Ацетаты 38,0 ммоль/л
Физико-химические характеристики:
Теоретическая осмолярность 530 мОсм/л
pH от 4,5 до 7,5
Содержание углеводов 50 г/л
Энергетическая ценность 835 кДж/л (200 ккал/л)
Кислотность (титрование до pH 7,4) < 10 ммоль/л.
Описание
Прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор.Фармакотерапевтическая группа
Электролитов баланс восстанавливающее средство
Фармакодинамика:
Препарат представляет собой электролитный раствор с общим количеством катионов равным 123 ммоль/л. Такой состав был подобран исходя из необходимости компенсировать нарушения электролитного обмена организма при метаболическом стрессе (например в послеоперационном или посттравматическом периоде). С этой целью в сравнении с растворами электролитов состав которых приближен к плазме крови количество натрия снижено для того чтобы препятствовать удержанию натрия и жидкости в послеоперационном и посттравматическом периоде но в то же время остается достаточным для того чтобы предотвратить развитие вторичного гиперальдостеронизма. Достаточно высокая концентрация калия в сравнении с растворами электролитов приближенных по составу к плазме крови обусловлена повышенной потребностью организма в калии возникающей при стрессовых ситуациях в условиях адекватного возмещения объема жидкости.
Ацетаты при окислении в процессе метаболизма оказывают ощелачивающий эффект. Это препятствуют развитию метаболического ацидоза.
Кроме того раствор содержит 5 % глюкозы. Доза в 40 мл/кг массы тела/сутки покрывает необходимые потребности организма в углеводах равных 2 г глюкозы/кг массы тела/сутки (гипокалорическая инфузионная терапия).
Фармакокинетика:
Всасывание
Так как Нормофундин Г-5 вводится внутривенно биодоступность всех его компонентов составляет 100 %.
Распределение
Электролиты перераспределяются в соответствующие жидкостные пространства организма.
Во время инфузии глюкоза в первую очередь поступает во внутрисосудистое пространство с последующим перемещением во внутриклеточное пространство.
Биотрансформация
Электролиты непосредственно не метаболизируются.
Концентрация глюкозы в плазме кроии регулируется в узких пределах и изменяется в диапазоне 33 - 56 ммоль/л (60 - 100 мг/дл).
В процессе гликолиза глюкоза метаболизируется до пирувата или лактата. Лактат может быть частично использован снова в метаболизме глюкозы (цикл Кори). В аэробных условиях пируват полностью окисляется до диоксида углерода и воды.
Процессы метаболизма глюкозы и электролитов тесно связаны между собой. Утилизация глюкозы требует наличия большого количества калия.
Выведение
Электролиты выводятся почками.
Продукты полного окисления глюкозы выводятся через легкие (диоксид углерода) и почки (вода).
В норме лишь небольшое количество глюкозы выводится почками. При патологических состояниях (например при сахарном диабете или после оперативного вмешательства) с гипергликемией (концентрация глюкозы в крови более 120 мг/100 мл или 67 ммоль/л) глюкоза выводится почками (глюкозурия) когда превышена максимальная клубочковая фильтрация (180 мг/100 мл или 10 ммоль/л).
Показания:
- Гипертоническая дегидратация;
- Изотоническая дегидратация;
- Обеспечение организма жидкостью и электролитами с частичным покрытием энергетических потребностей при проведении инфузионной терапии в послеоперационном и посттравматическом периоде;
- В качестве носителя совместимых концентрированных растворов электролитов и других лекарственных средств при проведении инфузионной терапии.
Противопоказания:
Этот раствор нельзя вводить в следующих ситуациях:
- Гипергидратация;
- Гипотоническая дегидратация;
- Гиперкалиемия;
- Застойная сердечная недостаточность;
- Тяжелая почечная недостаточность с олигурией или анурией;
- Гипергликемия требующая введения инсулина короткого или ультракороткого действия более 6 ЕД/час;
- Гипермагниемия
С осторожностью:
Нормофундин Г-5 следует применять с осторожностью и под тщательным контролем при следующих состояниях:
- Гипонатриемия;
- Почечная недостаточность;
- Нарушения часто связанные с гиперкалиемией например болезнь Аддисона или серповидноклеточная анемия;
- Одновременное применение лекарственных препаратов повышающих концентрацию калия в сыворотке крови;
- Нарушения при которых показано ограничение потребления натрия такие как сердечная недостаточность генерализованный отек отек легких или эклампсия;
- Нарушения при которых показано ограничение потребления кальция такие как саркоидоз.
Клинический мониторинг должен включать контроль концентрации глюкозы и электролитов в сыворотке крови а также водного баланса и кислотно-основного равновесия.
Следует особенно осторожно вводить Нормофундин Г-5 при повышенной концентрации ацетатов или нарушении их метаболизма возникающем например при тяжелой печеночной недостаточности.
При наличии артериальной гипертензии назначение натрия хлорида и объема жидкости должно проводиться индивидуально.
Пациентам получающим сердечные гликозиды следует с осторожностью вводить растворы содержащие калий и кальций.
Из-за риска возникновения псевдоагглютинации запрещается использование одной и той же инфузионной системы для введения крови и растворов содержащих глюкозу.
При послеоперационном посттравматическом и прочих нарушениях толерантности к глюкозе препарат рекомендуется вводить только при проведении соответствующего мониторинга концентрации глюкозы в крови. Нормофундин Г-5 показан при клинических состояниях в которых часто возникают нарушения утилизации глюкозы поэтому может потребоваться введение инсулина.
Во избежание развития отека головного мозга у пациентов с хронической гипернатриемией концентрация натрия в сыворотке крови должна снижаться со скоростью не выше 05 ммоль/л/час.
Дети
Риск развития гипогликемии или гипергликемии у новорожденных и недоношенных детей с низкой массой тела при рождении повышен. Чтобы избежать развития стойких нежелательных реакций во время введения растворов содержащих глюкозу необходим тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Пожилые пациенты
По причине повышенной вероятности развития сердечной и почечной недостаточности пожилые пациенты должны находиться во время лечения под постоянным контролем а дозу необходимо тщательно подбирать во избежание развития нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек вызванных гиперволемией.
Беременность и лактация:
Беременность
Данные об использовании глюкозы натрия хлорида калия хлорида кальция хлорида магния хлорида и натрия ацетата у беременных отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности).
Исследования репродуктивной токсичности на животных недостаточны.
Применение препарата Нормофундин Г-5 при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Период грудного вскармливания
Нет данных о возможности проникновения глюкозы натрия хлорида калия хлорида кальция хлорида магния хлорида натрия ацетата или их метаболитов в грудное молоко.
Поскольку все действующие вещества присутствуют в организме в естественном виде никаких отрицательных эффектов при применении в период грудного вскармливания не предполагается. Следовательно возможно применение препарата в период грудного вскармливания по показаниям.
Способ применения и дозы:
Способ применения
Внутривенно. Предназначен для введения в периферические или центральные вены.
Дозы
Взрослые
Доза подбирается в соответствии с индивидуальными потребностями в углеводах жидкости и электролитах.
Максимальная суточная доза
В обычных условиях суточная доза не должна превышать 40 мл/кг массы тела. Это соответствует 2 г глюкозы/кг массы тела 4 ммоль натрия/кг массы тела и 07 ммоль калия/кг массы тела.
В случае дополнительной потери жидкости (например вызванной лихорадкой диареей рвотой и т.д.) она должна быть возмещена в соответствии с ее объемом и составом.
В случае дегидратации может потребоваться доза выше 40 мл/кг массы тела/сутки. При расчете дозы следует руководствоваться степенью выраженности дегидратации и клиническим состоянием пациента.
Максимальная скорость введения
В обычных условиях скорость введения не должна превышать 100 мл/час.
При лечении дегидратации максимальная скорость введения составляет 5 мл/кг массы тела/час что соответствует 025 г глюкозы/кг массы тела/час и 009 ммоль калия/кг массы тела/час. Максимальная частота падения капель должна составлять приблизительно 17 капли/кг массы тела/мин.
При лечении острой гипертонической дегидратации острая гипернатриемия должна быть скорректирована в течение 24 часов. В случае хронической гипернатриемии (> 24 часов) или гипернатриемии неизвестной продолжительности скорость коррекции не должна превышать 05 ммоль/л/час. Концентрацию натрия в сыворотке крови следует привести к норме в течение 48 часов. Снижение концентрации натрия в сыворотке крови с более высокой скоростью может привести к развитию отека головного мозга.
Дети
Доза зависит от возраста массы тела клинического и физиологического (кислотно-основного равновесия) состояния пациента а также от сопутствующей терапии и должна определяться лечащим врачом.
Максимальная суточная доза
В обычных условиях суточная доза не должна превышать следующих значений:
Возраст |
Дозы (мл/кг массы тела) |
1 -й день жизни |
120 |
2-й день жизни |
120 |
3-й день жизни |
130 |
4-й день жизни |
150 |
5-й день жизни |
160 |
6-й день жизни |
180 |
1-й месяц жизни |
160 |
со 2-го месяца жизни |
150 |
1-2 года |
120 |
3-5 лет |
100 |
6-12 лет |
80 |
13-18 лет |
70 |
При дополнительной потери жидкости (например вызванной лихорадкой диареей рвотой и т.д.) она должна быть возмещена в соответствии с ее объемом и составом.
В случае дегидратации может потребоваться превышение указанной выше дозы. При расчете дозы следует руководствоваться степенью выраженности дегидратации и клиническим состоянием пациента.
Максимальная скорость введения
В обычных условиях скорость введения не должна превышать следующих значений:
Масса тела |
Максимальная скорость введения |
0 - 10 кг |
4/кг массы тела/час |
11 - 20 кг |
(40 мл + 2 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг)/час |
свыше 20 кг |
(60 мл + 1 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг)/час |
При лечении дегидратации максимальная скорость введения составляет 5 мл/кг массы тела/час что соответствует 025 г глюкозы/кг массы тела/час и 009 ммоль калия/кг массы тела/час. Максимальная частота падения капель должна составлять приблизительно 17 капли/кг массы тела/мин.
Коррекцию легкой и средней гипернатриемии следует проводить в течение 48 часов. В случае выраженной гипертонической дегидратации (концентрация натрия в сыворотке крови ≥ 170 ммоль/л) регидратация должна быть проведена в течение 72- 96 часов. Начальная скорость коррекции не должна превышать 10-12 ммоль/л в течение 24 часов (05 ммоль/л/час). Снижение концентрации натрия в сыворотке крови с более высокой скоростью может привести к развитию отека головного мозга судорогам и необратимому повреждению головного мозга.
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам как правило требуются обычные дозы для взрослых однако необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями такими как сердечная и почечная недостаточность часто наблюдаемыми в пожилом возрасте.
Пациенты с нарушением метаболизма глюкозы
При нарушении окислительного метаболизма глюкозы (например в раннем послеоперационном или посттравматическом периоде при гипоксии или функциональной недостаточности органов) следует подбирать дозу таким образом чтобы поддержать концентрацию глюкозы в крови на близком к норме уровне.
Общие рекомендации по применению углеводов
При нормальном метаболизме общее количество вводимых углеводов не должно превышать 350 - 400 г в сутки. При введении таких доз глюкоза полностью усваивается.
Назначение более высоких доз может обуславливать развитие неблагоприятных побочных реакций и приводить к жировой инфильтрации печени. При состояниях нарушенного метаболизма например после обширных операций или травм гипоксического стресса или органной недостаточности суточная доза должна быть уменьшена до 200-300 г что соответствует 3 г/кг массы тела/сутки. Подбор индивидуальных доз включает обязательный лабораторный мониторинг.
Необходимо строго соблюдать следующие ограничения доз для взрослых: 025 г глюкозы/кг массы тела/час и до 6 г/кг массы тела/сутки. Назначение растворов содержащих углеводы независимо от концентрации всегда должно сопровождаться контролем уровня глюкозы в крови как при оперативном вмешательстве так и при консервативном ведении больного. Для предотвращения передозировки углеводов рекомендуется использование инфузионных насосов особенно при использовании растворов с высокой концентрацией углеводов.
Общие рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов
Доза 30 мл раствора/кг массы тела/сутки покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У больных перенесших операции и пациентов в критических состояниях потребности в жидкости увеличиваются в связи с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенной экскрецией продуктов обмена что приводит к необходимости увеличения потребления жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела/сутки. Дополнительные потери (лихорадка диарея фистулы рвота и т.д.) необходимо компенсировать еще более высоким введением жидкости уровень которой устанавливается индивидуально. Фактический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи осмолярность сыворотки и мочи определение выделяемых веществ).
Основное замещение важнейших катионов натрия и калия составляет 15-30 ммоль/кг массы тела/сутки и 08-10 ммоль/кг массы тела/сутки соответственно. Фактические потребности при инфузионной терапии определяются состоянием водно-электролитного баланса.
Побочные эффекты:
Используется следующая классификация нежелательных реакций по частоте развития:
Очень частые |
(≥ 1/10) |
Частые |
(≥ 1/100 < 1/10) |
Нечастые |
(≥ 1/1000 <1/100) |
Редкие |
(≥1/10 000 < 1/1000) |
Очень редкие |
(< 1/10 000) |
Частота развития отсутствуют) неизвестна (сведения о частоте развития в имеющихся данных отсутствуют)
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота развития неизвестна: реакции в месте введения включая боль в месте введения раздражение вен тромбофлебит и экстравазацию.
Передозировка:
Симптомы
Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления как гипергидратация с увеличением тургора кожи венозным застоем и развитием общих отеков с последующим развитием отека легких. Также могут наблюдаться нарушения метаболизма электролитов (гиперкалиемия) кислотно-основного баланса а также гипергликемия.
Лечение
Немедленное прекращение инфузии назначение диуретиков коррекция уровня электролитов и кислотно-основного состояния при постоянном мониторинге водно-электролитного баланса; при необходимости назначается инсулин.
Взаимодействие:
Из-за риска возникновения псевдоагглютинации запрещается использование одной и той же инфузионной системы для введения крови и препарата Нормофундин Г-5.
При добавлении других препаратов к данному раствору необходимо учитывать возможность возникновения несовместимости. Во избежание образования осадка Нормофундин Г-5 не должен смешиваться с лекарственными препаратами содержащими оксалаты фосфаты или карбонаты/гидрокарбонаты.
Лекарственные препараты взаимодействующие с калием
Калийсберегаюгцие диуретики ингибиторы АПФ нестероидные противовоспалительные препараты циклоспорин такролимус и суксаметоний могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови. Одновременное введение данных препаратов с калийсодержащими растворами может приводить к выраженной гиперкалиемии которая в свою очередь может вызвать сердечную аритмию.
Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов.
Лекарственные препараты вызывающие задержку натрия
Одновременное применение с препаратами вызывающими задержку натрия (например кортикостероидами нестероидными противовоспалительными препаратами) может приводить к развитию отеков.
Лекарственные препараты взаимодействующие с кальцием
Введение кальция может усиливать инотропный и токсический эффект сердечных гликозидов. У пациентов получающих сердечные гликозиды кальций может вызывать сердечную аритмию особенно при внутривенном введении.
Тиазидные диуретики и витамин D могут усиливать всасывание кальция в почках.
Лекарственные препараты оказывающие влияние на метаболизм глюкозы
Следует учитывать взаимодействие с лекарственными препаратами оказывающими влияние на метаболизм глюкозы например с кортикостероидами.
Взаимодействие связанное с присутствием магния
При совместном применении с магнием сердечные гликозиды увеличивают риск развития нарушений проводимости и атриовентрикулярной блокады.
Особые указания:
Перед смешиванием препарата Нормофундин Г-5 с другими препаратами необходимо подтвердить их совместимость.
С точки зрения микробиологической безопасности после добавления других препаратов Нормофундин Г-5 должен быть использован немедленно. Если препарат не использован немедленно ответственность за сроки и условия хранения препарата несет персонал применяющий препарат.
Раствор использовать только если он прозрачен не содержит видимых механических включений бутылка и фольга не повреждены. Бутылка для одноразового использования. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению. Не замораживать!
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Нормофундин Г-5 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий.Упаковка:
По 500 мл или по 1000 мл в бутылки из полиэтилена без добавок соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи для парентеральных препаратов. Бутылка имеет самоспадающийся корпус. На бутылку наварен полиэтиленовый колпачок с двумя отдельными портами в верхней части под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой к нижней части крепится кольцо подвеса.
10 бутылок по 500 мл или по 1000 мл с соответствующим количеством инструкций по применению в картонной коробке (для стационаров).
1 бутылка по 500 мл или по 1000 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °C
Хранить в местах недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, , Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Б.Браун Мельзунген АГ