Норфлоксацин 400 - Вертекс - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Норфлоксацин

Торговое наименование препарата

Норфлоксацин

Международное непатентованное наименование

Норфлоксацин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: норфлоксацин - 400,000 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 143,000 мг;

кроскармеллоза натрия - 36,000 мг; повидон (поливинилпирролидон

низкомолекулярный) - 12,000 мг; кремния диоксид коллоидный - 3,000 мг; магния стеарат - 6,000 мг;

пленочная оболочка: [гипромеллоза - 9,000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 3,490 мг, тальк - 3,470 мг, титана диоксид - 1,956 мг, железа оксид желтый (железа оксид) - 0,084 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4%), тальк (19,26%), титана диоксид (10,87%), железа оксид желтый (железа оксид) (0,47%)] - 18,000 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ

S01AE02

Фармакодинамика:

Антибактериальное средство из группы фторхинолонов.

Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу обеспечивающую сверхспирализацию и таким образом стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия.

Активен in vitro and in vivo в отношении следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae; грамотрицательные аэробы: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumonia Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Salmonella spp. Shigella spp. Активен in vitro в отношении следующих микроорганизмов: грамотрицательные аэробы: Citrobacter diversus Edwardsiella tarda Enterobacter agglomerans Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Morganella morganii Providencia alcalifaciens Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas fluorescens Pseudomonas stutzeri; прочие: Ureaplasma urealyticum.

Неактивен в отношении облигатных анаэробов.

Фармакокинетика:

Норфлоксацин быстро но не полностью (30-40%) всасывается после приема. Пища замедляет абсорбцию препарата. Максимальная концентрации в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет от 08 до 24 мкг/мл в зависимости от дозы.

Низкая величина связывания норфлоксацина с белками плазмы (10-15%) и высокая растворимость в липидах обусловливают большой объем распределения препарата и хорошее проникновение в органы и ткани (паренхиму почек яичники жидкость семенных канальцев предстательную железу матку органы брюшной полости и малого таза желчь грудное молоко). Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Через 2-3 часа после приема внутрь норфлоксацина в дозе 400 мг концентрация в моче превышает 200 мкг/мл в течение 12 часов она поддерживается на уровне 30 мкг/мл. При pH мочи 75 растворимость норфлоксацина снижается.

В незначительной степени метаболизируется в печени.

Период полувыведения составляет 3-4 часа. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 часов с момента приема 32% дозы выводится почками в неизмененном виде 5-8% - в виде метаболитов с желчью выделяется около 30% принятой дозы.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные возбудителями чувствительными к норфлоксацину:

- инфекции мочевыводящих путей в том числе хронические рецидивирующие (кроме острого и хронического осложненного пиелонефрита);

- хронический бактериальный простатит;

- гонорея неосложненная;

- бактериальный гастроэнтерит (сальмонеллез шигеллез);

- профилактика сепсиса у больных с нейтропенией;

- профилактика диареи путешественников.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к норфлоксацину компонентам препарата и другим препаратам группы хинолонов;

- тендиниты тендовагиниты разрывы сухожилий связанные с приемом фторхинолонов в том числе в анамнезе;

- миастения;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- беременность и период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет.

С осторожностью:

- атеросклероз сосудов головного мозга;

- возраст старше 60 лет;

- одновременный прием глюкокортикостероидных препаратов лекарственных препаратов удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов трициклические и тетрациклические антидепрессанты нейролептики макролиды противогрибковые препараты производные имидазола некоторые антигистаминные препараты в т. ч. астемизол терфенадин эбастин);

- состояние после трансплантации почки сердца легкого;

- нарушение мозгового кровообращения (в анамнезе);

- органические заболевания центральной нервной системы;

- психические нарушения в анамнезе;

- эпилепсия эпилептический синдром;

- почечная/печеночная недостаточность;

- печеночная порфирия;

- сахарный диабет;

- синдром врожденного удлинения интервала QT;

- заболевания сердца (сердечная недостаточность инфаркт миокарда брадикардия); электролитный дисбаланс (например гипокалиемия гипомагниемия);

- у женщин;

- одновременный прием барбитуратов и лекарственных средств для общей анестезии;

- одновременный прием лекарственных средств снижающих артериальное давление.

Беременность и лактация:

Безопасность применения при беременности и в период грудного вскармливания не изучена. Препарат противопоказан при беременности. При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь натощак (не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды) запивая достаточным количеством жидкости.

При инфекциях мочевыводящих путей: по 400 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней в случае осложненной инфекции - 10-21 день.

При остром неосложненном цистите: по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней.

При хронической рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей: по 400 мг 2 раза в сутки сроком до 12 недель с возможностью снижения дозы до 400 мг в сутки через 4 недели от начала терапии при достаточной противобактериальной эффективности.

При хроническом бактериальном простатите:по 400 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель.

При бактериальном гастроэнтерите (шигеллез сальмонеллез): по 400 мг 2 раза в сутки сроком до 5 дней.

Для профилактики диареи путешественников: по 400 мг в сутки за 1 день до отъезда в течение всего времени путешествия (не более 21 дня).

Для профилактики сепсиса при нейтропении: по 400 мг 2 раза в сутки до 8 недель.

При неосложненной гонорее: однократно 800 мг.

Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина более 30 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.

При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин (или уровне сывороточного креатинина более 5 мг/100 мл) и пациентам находящимся на гемодиализе назначают полную разовую дозу (400 мг) 1 раз в сутки.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита диспепсия тошнота рвота боль в животе анорексия диарея запор боль в прямой кишке или анусе метеоризм сухость слизистой оболочки полости рта изжога горький привкус во рту изъязвление слизистой оболочки полости рта зуд ануса псевдомембранозный колит (при длительном применении) гепатит желтуха в том числе холестатическая панкреатит стоматит печеночная недостаточность (в т. ч. с летальным исходом).

Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика гломерулонефрит дизурия полиурия уретральные кровотечения интерстициальный нефрит почечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: головная боль головокружение атаксия обморок бессонница галлюцинации периферическая нейропатия ощущение покалывания пальцев гипестезия психические нарушения (в т. ч. спутанность сознания) сонливость тревога депрессия нарушение сна судороги миоклония тремор синдром Гиенна-Барре усталость беспокойство раздражительность чувство страха парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда тахикардия аритмии желудочковая аритмия в т. ч. типа "пируэт" снижение артериального давления васкулит удлинение интервала QT.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия тендиниты разрывы сухожилий (обычно в случае комбинации со способствующими факторами) бурсит отечность кистей и стоп обострение миастении спазм мышц.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия лейкопения нейтропения тромбоцитопения агранулоцитоз гемолитическая анемия.

Аллергические реакции: анафилактоидные реакции сыпь кожный зуд крапивница отеки ангионевротический отек одышка васкулит артрит арталгия миалгия токсический эпидермальный некролиз лейкоцитокластический васкулит лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

Со стороны кожных покровов: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) мультиформная эритема эксфолиативный дерматит фотосенсибилизация.

Лабораторные показатели: повышение активности "печеночных" трансаминаз

щелочной фосфатазы лактатдегидрогеназы креатинкиназы; протеинурия; снижение гематокрита и гемоглобина; повышение концентрации мочевины в крови гиперкреатинемия глюкозурия кристаллурия альбуминурия.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия снижение/потеря слуха шум в ушах диплопия дисгевзия.

Прочие: боль в спине боль в груди дисменорея лихорадка кандидоз в том числе влагалища гипергидроз астения отеки эритема озноб.

Прочие побочные эффекты при приеме хинолонов: альбуминурия кандидурия цилиндурия дисфагия гипергликемия гиперхолестеринемия гиперкалиемия гипертриглицеридемия гематурия некроз печени гипогликемия нистагм постуральная гипотензия удлинение протромбинового времени.

Передозировка:

Симптомы: при передозировке возможно возникновение следующих симптомов: тошнота рвота диарея; в тяжелых случаях - головокружение сонливость "холодный" пот судороги одутловатое лицо без изменения основных гемодинамических показаний.

Лечение: промывание желудка адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом и симптоматическая терапия. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

При одновременном применении норфлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и корректировать его дозу так как норфлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25% и может наблюдаться развитие соответствующих нежелательных побочных эффектов.

Одновременное применение норфлоксацина и препаратов вызывающих удлинение интервала QT (например цизаприд трициклические и тетрациклические антидепрессанты антиаритмические препараты IA и III классов нейролептикимакролиды противогрибковые препараты производные имидазола некоторые антигистаминные препараты в т. ч. астемизол терфенадин эбастин и др.) должно проводиться под тщательным медицинским наблюдением.

Норфлоксацин снижает эффект нитрофуранов.

Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие циклоспорина и варфарина. В отдельных случаях при применении норфлоксацина с циклоспорином наблюдалось увеличение концентрации сывороточного креатинина поэтому у таких пациентов необходим контроль этого показателя.

Одновременное применение норфлоксацина и антацидных средств содержащие гидроксид алюминия или магния а также препаратов содержащих железо цинк (в том числе поливитамины) сукральфат диданозин (таблетки и раствор для приема внутрь для детей) снижает всасывание норфлоксацина (интервал между их приемом должен быть нЬ менее 2 часов).

Одновременное применение с лекарственными средствами снижающими порог судорожной готовности (в т. ч. с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами) может привести к развитию судорог.

Норфлоксацин in vitro ингибирует CYP1A2 что может привести к повышению концентрации его субстратов в крови (например кофеин клозапин ропинирол такрин теофиллин тизанидин).

Одновременное применение норфлоксацина с глюкокортикостероидами может способствовать увеличению риска тендинитов и случаев разрыва сухожилий. Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие гипогликемических препаратов (производных сульфонилмочевины). При одновременном приеме с глибенкламидом возможно развитие тяжелой гипогликемии.

Пробенецид может снижать экскрецию норфлоксацина.

Одновременный прием норфлоксацина с препаратами обладающими потенциальной способностью понижать артериальное давление может вызвать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях а также при одновременном введении с барбитуратами и другими лекарственными средствами для общей анестезии следует контролировать частоту сердечных сокращений артериальное давление и показатели электрокардиограммы.

Особые указания:

В период лечения норфлоксацином пациенты должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза).

Во избежание образования кристаллов норфлоксацина в почках не следует превышать рекомендованных доз.

В период терапии возможно увеличение протромбинового индекса (при проведении хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свертывания крови).

Во время лечения норфлоксацином следует избегать воздействия прямого солнечного света.

Норфлоксацин как и другие фторхинолоны может вызывать тендинит и разрывы сухожилий особенно при наличии следующих факторов риска: возраст старше 60 лет прием глюкокортикостероидов трансплантация почки сердца или легкого повышенная физическая активность хроническая почечная недостаточность поражение сухожилий в анамнезе (в т. ч. ревматоидный артрит). Данные явления могут возникать и через несколько месяцев после завершения приема препарата. При первых признаках тендинита или разрыва сухожилия следует прекратить прием норфлоксацина и обратиться к врачу.

Во время терапии норфлоксацином рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок.

Норфлоксацин может снижать порог судорожной готовности и вызывать судороги. В случае возникновения судорог применение препарата прекращают.

Фторхинолоны могут также стимулировать центральную нервную систему вызывая тремор токсические психозы беспокойство спутанность сознания и галлюцинации повышение внутричерепного давления.

Норфлоксацин не эффективен при сифилисе.

Применение норфлоксацина может приводить к развитию псевдомембранозного колита вызванного Clostridium difficile. В этом случае необходимо отменить препарат и назначить соответствующее лечение (применение ванкомицина внутрь или метронидазола). Противопоказано применение препаратов тормозящих перистальтику кишечника.

У пациентов применяющих фторхинолоны в том числе норфлоксацин зарегистрирован^ случаи сенсорной и сенсомоторной аксональной полинейропатии поражающей мелкие и (или) крупные аксоны и приводящей к парестезии гипостезии дизестезии и слабости. Симптомы могут проявиться вскоре после начала применения и быть необратимыми. Если у пациента развиваются симптомы нейропатии включая боль жжение покалывание онемение и (или) слабость или другие нарушения чувствительности включая тактильную болевую температурную вибрационную чувствительность и чувство положения норфлоксацин необходимо немедленно отменить. При применении норфлоксацина сообщалось о случаях развития холестатического гепатита. Пациента следует проинформировать о том что в случае появления симптомов нарушения функции печени (анорексия желтуха потемнение мочи зуд боль в животе) необходимо обратиться к врачу прежде чем продолжить лечение норфлоксацином.

В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко даже после первого применения препарата анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение норфлоксацином следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов как головокружение сонливость и расстройства зрения. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг.

Упаковка:

5 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

10 или 20 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.

2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток 1 контурная ячейковая упаковка по 20 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС"), г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "ВЕРТЕКС"

25 августа 2015 г.

Норфлоксацин 400 - Вертекс - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Норфлоксацин 400 - Вертекс в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Норфлоксацин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика