Норэпинефрин концентрат - ФНЦИРИП - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Норэпинефрин

Торговое наименование препарата

Норэпинефрин

Международное непатентованное наименование

Норэпинефрин

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Действующее вещество:

Норэпинефрина битартрата моногидрат, в пересчете на норэпинефрина битартрат 2,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 8,4 мг, хлористоводородная кислота до pH от 3,0 до 4,5, натрия гидроксид до pH от 3,0 до 4,5, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка коричневато-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа-адреномиметик

Код АТХ

C01CA03

Фармакодинамика:

Норэпинефрин является биогенным амином нейромедиатором.

Оказывает мощное стимулирующее действие на α-адренорецепторы и умеренно стимулирующее на β1-адренорецепторы.

Попадая в кровь даже в малых концентрациях вызывает генерализованную вазоконстрикцию за исключением коронарных сосудов которые за счет непрямого действия расширяются (вследствие увеличения потребления кислорода) что приводит к повышению силы и (в отсутствие ваготонии) частоты сокращения миокарда увеличивая ударный и минутный объем сердца.

Вызывает повышение артериального давления (АД) как систолического так и диастолического повышает общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС) и центральное венозное давление. Кардиотропное действие норэпинефрина связано с его стимулирующим влиянием на β1-адренорецепторы сердца.

Фармакокинетика:

Всасывание

После внутривенного введения эффекты норэпинефрина развиваются быстро. Норэпинефрин имеет короткую продолжительность действия. Период полувыведения примерно 1-2 мин.

Распределение

Норэпинефрин быстро выводится из плазмы путем обратного захвата и метаболизма. Слабо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Метаболизируется в печени и других тканях посредством метилирования с помощью катехол-о-метилтрансферазы и дезаминирования с помощью моноаминоксидазы. Конечный метаболит - 4-гидрокси-3-метоксиминдальная кислота. Промежуточные метаболиты: норметанефрин и 34-дигидроксиминдальная кислота.

Выведение

Метаболиты норэпинефрина преимущественно выводятся вместе с мочой в виде сульфатных конъюгатов и в меньшей степени - в виде глюкуронидов.

Показания:

Норэпинефрин показан в качестве средства неотложной помощи для восстановления артериального давления при остром его снижении.

Противопоказания:

Препарат противопоказан:

- пациентам с артериальной гипотензией вызванной гиповолемией (за исключением случаев когда норэпинефрин применяется для поддержания мозгового и коронарного кровотока до окончания терапии направленной на восполнение объема циркулирующей крови);

- при гиперчувствительности к препарату или к любому из вспомогательных веществ;

- при тромбозе мезентериальных (брыжеечных) и периферических сосудов в связи с риском развития ишемических явлений и увеличения зоны инфаркта;

- при проведении анестезии циклопропаном или фторотаном в связи с риском развития аритмий сердца;

- при выраженной гипоксии и гиперкапнии.

С осторожностью:

- Выраженная левожелудочковая недостаточность;

- острая сердечная недостаточность;

- недавно перенесенный инфаркт миокарда;

- стенокардия Принцметала;

- тромбоз коронарных брыжеечных или периферических сосудов (риск усугубления ишемии и увеличения зоны инфаркта) недостаточное кровообращение;

- нарушение ритма сердца во время инфузии препарата (меры коррекции описаны в разделе "Особые указания");

- гипертиреоз или сахарный диабет;

- пожилые пациенты.

Беременность и лактация:

Норэпинефрин может нарушать плацентарное кровообращение и вызывать брадикардию у плода. Также препарат может вызывать сокращение матки что может привести к асфиксии плода на поздних месяцах беременности. Препарат норэпинефрина в период грудного вскармливания следует применять с осторожностью так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Поэтому перед принятием решения о начале инфузии норэпинефрина следует определить превышает ли предполагаемая польза для матери потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы:

Общие рекомендации

Вводят только внутривенно.

Индивидуальная доза норэпинефрина устанавливается врачом в зависимости от клинического состояния пациента.

Норэпинефрин необходимо вводить посредством устройств центрального венозного доступа с целью снизить риск экстравазации и последующего некроза тканей (см. раздел "Особые указания").

Перед началом или во время терапии необходима коррекция гиповолемии гипоксии ацидоза гиперкапнии.

Введение препарата

Рекомендуется начальная доза и скорость введения препарата - от 01 до 03 мкг/кг/мин норэпинефрина гидротартрата. Скорость инфузии прогрессивно увеличивают титрованием пошагово по 005-01 мкг/кг/мин в соответствии с наблюдаемым прессорным эффектом до тех пор пока не достигнут желаемой нормотонии.

Существуют индивидуальные различия в дозе необходимой для достижения и поддержания нормотонии. Цель - достижение нижней границы нормы систолического давления (100-120 мм рт.ст.) или достижение достаточного уровня среднего значения (выше 65-80 мм рт.ст. в зависимости от состояния пациента). Индивидуальная доза вследствие высокой вариабельности клинического ответа при введении препарата устанавливается в зависимости от состояния пациента.

Перед началом или во время терапии необходима коррекция гиповолемии гипоксии ацидоза гиперкапнии.

Норэпинефрин следует применять одновременно с надлежащим восполнением объема циркулирующей крови.

Необходимо остерегаться введения раствора норэпинефрина под кожу и в мышцы из-за опасности развития некрозов.

Разведение концентрата

Концентрат следует разводить в 5% растворе декстрозы. Не смешивать с другими препаратами.

- для введения с помощью шприцевой инфузионной помпы - к 1 мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения препарата Норэпинефрин 2 мг/мл добавляют 24 мл 5% раствора декстрозы.

- для введения с помощью капельницы - к 10 мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения препарата Норэпинефрин 2 мг/мл добавляют 240 мл раствора декстрозы.

При обоих вариантах разведения конечная концентрация полученного раствора для внутривенного введения составляет 008 мг/мл норэпинефрина битартрата что соответствует 004 мг/мл норэпинефрина основания.

После разведения концентрата раствор должен быть использован в течение 12 часов.

Объем вводимой жидкости: уровень разведения зависит от состояния пациента. Если требуется введение большого объема жидкости следует разводить препарат большим количеством декстрозы и таким образом использовать для введения препарат с меньшей концентрацией. В случае нежелательности ввода большого объема жидкости концентрат разводят меньшим объемом декстрозы получая более концентрированный раствор. Чтобы определить скорость инфузии раствора препарата с концентрацией 008 мг/мл и соответствующее ей количество норэпинефрина битартрата можно воспользоваться данными из таблицы:

Таблица. Расчет скорости инфузии (мл/ч) раствора препарата Норэпинефрин с концентрацией 008 мг/мл*

Вес пациента (кг)

Доза норэпинефрина битартрата (мкг/кг/мин)

Количество норэпинефрина битартрата (мг/ч)

Скорость инфузии (мл/ч)

50

005

015

1875

01

03

375

02

06

75

03

09

1125

05

15

1875

1

3

375

2

6

75

60

005

018

225

01

036

45

02

02

072

03

108

135

05

18

225

1

36

45

2

72

90

70

005

021

2625

01

042

525

02

084

105

03

126

1575

05

21

2625

1

42

525

2

48

105

80

005

024

3

01

048

6

02

096

12

03

144

18

05

24

30

1

48

60

2

96

120

*При использовании другого разведения концентрата следует заменить значение концентрации раствора в используемой формуле:

Артериальное давление

Длительность скорость введения и дозирование раствора норэпинефрина определяются данными контроля сердечной деятельности при обязательном врачебном контроле артериального давления (каждые 2 мин до достижения нормотонии после каждые 5 мин в течение всей инфузии) чтобы избежать возникновения артериальной гипертензии.

Прекращение терапии

Терапию норэпинефрином следует снижать поэтапно так как резкая отмена может привести к острой артериальной гипотензии.

Курс лечения может длиться от нескольких часов до 6 дней.

Побочные эффекты:

В данном разделе указаны нежелательные реакции которые были зафиксированы у пациентов в ходе клинических исследований и в процессе использования норэпинефрина в клинической практике.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия и гипоксия тканей; ишемические нарушения (вызванные мощной вазоконстрикцией которая может привести к бледности и похолоданию конечностей и лица); тахикардии брадикардии (вероятно рефлекторно в результате повышения артериального давления) аритмии ощущение сердцебиения повышение сократительной способности сердечной мышцы в результате β-адренергического эффекта на сердце (инотропного и хронотропного) острая сердечная недостаточность.

При быстром введении наблюдается: головная боль озноб охлаждение конечностей тахикардия.

Со стороны центральной нервной системы: тревога бессонница головная боль психические состояния слабость тремор спутанность сознания снижение внимания тошнота рвота анорексия.

Со стороны дыхательной системы: одышка боли в области грудины и средостения затруднение дыхания дыхательная недостаточность.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.

Со стороны органов зрения: острая глаукома (у пациентов с анатомической предрасположенностью - с закрытием угла передней камеры глазного яблока).

Со стороны иммунной системы: при гиперчувствительности к одному из ингредиентов препарата возможны аллергические реакции и затруднение дыхания.

Местные реакции: раздражение в месте введения или развитие некроза (см. раздел "Особые указания").

Продолжительное введение вазопрессора для поддержания артериального давления при отсутствии восстановления объема циркулирующей крови может вызвать следующие побочные эффекты:

- тяжелый периферический и висцеральный ангиоспазм; снижение почечного кровотока; гипоксия тканей;

- увеличение уровня лактата в сыворотке крови; снижение выработки мочи.

В случае гиперчувствительности к действию препарата (например при гипертиреозе): при применении высоких или обычных доз препарата наблюдается выраженное повышение АД (сопровождающееся головной болью светобоязнью колющей загрудинной болью бледностью кожных покровов повышением потоотделения и рвотой); диспепсические явления. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: могут наблюдаться спазмы сосудов кожи коллапс анурия выраженное повышение АД.

Лечение: при появлении дозозависимых симптомов передозировки по возможности следует уменьшить дозу препарата.

Взаимодействие:

При применении норэпинефрина одновременно с сердечными гликозидами хинидином трициклическими антидепрессантами возрастает риск развития аритмий.

Альфа-адреноблокаторы (доксазозин лабеталол феноксибензамин фентоламин празозин теразозин талазозин) и прочие лекарственные средства обладающие альфа-адреноблокирующей активностью (галоперидол локсапин фенотиазины тиоксантены) противодействуют сосудосуживающему действию.

Средства для ингаляционной общей анестезии (хлороформ энфлуран галотан циклопропан изофлуран и метоксифлуран) - риск развития желудочковых аритмий.

Трициклические антидепрессанты и мапротилин - возможно усиление сердечно-сосудистых эффектов прессорного действия тахикардии и аритмий.

Гипотензивные лекарственные средства и диуретики - снижение эффекта от действия норэпинефрина.

Адреноблокаторы - взаимное ослабление действия.

Кокаин доксапрам - взаимное усиление гипертензивного действия.

Ингибиторы МАО: линезолид фуразолидон прокарбазин и селегилин - возможно удлинение и усиление прессорного эффекта.

Нитраты - ослабление антиангинального действия.

Алкалоиды спорыньи или окситоцин могут усиливать вазопрессорный и сосудосуживающий эффекты.

Гормоны щитовидной железы - риск возникновения коронарной недостаточности на фоне стенокардии.

Особые указания:

Норэпинефрин должен применяться только при условии надлежащего восполнения ОЦК. Перед введением разведенного раствора норэпинефрина необходим обязательный визуальный контроль на наличие присутствия осадка помутнения или изменения цвета раствора. В случае наличия каких- либо изменений введение раствора запрещено. Раствор должен быть бесцветный и прозрачный.

Во время инфузии следует часто (каждые 2 мин) проверять артериальное давление и скорость введения во избежание артериальной гипертензии.

Не рекомендуется одновременное применение норэпинефрина и ингибиторов МАО имипраминового и триптилинового типа (риск развития выраженного и продолжительного повышения АД).

При длительном применении препарата может наблюдаться снижение плазменного объема (необходима коррекция во избежание возвратной артериальной гипотонии при отмене препарата).

Пожилые пациенты могут быть особенно чувствительны к воздействию норэпинефрина.

При возникновении нарушения сердечного ритма во время инфузии следует сократить дозу.

При применении норэпинефрина у пациентов с гипертериозом и сахарным диабетом также необходимо соблюдать осторожность.

Особую осторожность следует соблюдать для пациентов с тромбозом коронарных брыжеечных или периферических сосудов так как норэпинефрин может привести к усилению ишемии и увеличению зоны инфаркта.

Для пациентов с артериальной гипотензией после перенесенного инфаркта миокарда и пациентов со стенокардией Принцметала также необходима осторожность применения.

Риск экстравазации:

С целью снизить риск экстравазации и последующего некроза тканей необходим постоянный контроль положения иглы в вене при введении норэпинефрина.

Место инфузии необходимо часто проверять на возникновение свободного потока (инфильтрации). Следует действовать с осторожностью чтобы избежать протекания препарата из сосуда (экстравазация). По причине вазоконстрикции вены с повышенной проницаемостью сосудистой стенки может произойти протекание норэпинефрина в ткани окружающие вену в этом случае следует сместить место инфузии чтобы ослабить эффект локальной вазоконстрикции.

Лечение ишемии вызванной экстравазацией:

При протекании норэпинефрина из сосуда или в случае инъекции мимо вены может произойти побледнение и в дальнейшем некроз тканей в результате сосудосуживающего действия лекарства на сосуды.

При попадании препарата мимо венозного кровотока в место инъекции вводят 5-10 мл фентоламина в 10-15 мл физиологического раствора.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При приеме препарата запрещается управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл 4 мл или 8 мл препарата в ампулы нейтрального стекла с кольцом или точкой разлома или в ампулы медицинского стекла первого гидролитического класса с кольцом или точкой разлома. На каждую ампулу наносится этикетка из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ без покрытия. Допускается упаковка без контурной ячейковой упаковки.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки или по 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное Государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН" (ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН"), г. Москва, поселение Московский, поселок Института полиомиелита, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Общество с ограниченной ответственностью "Б-ФАРМ"

18 февраля 2020 г.

Норэпинефрин концентрат - ФНЦИРИП - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Норэпинефрин концентрат - ФНЦИРИП в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Норэпинефрин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика