Ноксибел - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Ноксибел®
Торговое наименование препарата
Ноксибел®
Международное непатентованное наименование
Миртазапин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: миртазапин 30 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат, лактозы моногидрат;
оболочка: краситель Опадрай (Opadry) II YS-30-18056 белый (лактоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), титана диоксид, триацетин), краситель Опадрай (Opadry) II YS-19-19054 прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), мальтодекстрин, триацетин).
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской и гравировкой "NOB 30" на одной стороне и логотипом фирмы на другой.Фармакотерапевтическая группа
антидепрессант
Код АТХ
N06AX11
Фармакодинамика:
Миртазапин препарат из группы тетрациклических антидепрессантов является антагонистом пресинаптических и постсинаптических а2-рецепторов в центральной нервной системе и усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую (5-НТ1-рецепторы) передачу нервных импульсов. Миртазапин также блокирует 5-НТ2 и 5-НТ3-рецепторы.
Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью по отношению к H1-гистаминовым рецепторам.
Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему.
В клинических условиях проявляются также анксиолитические и снотворные свойства поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Антидепрессивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения.
Фармакокинетика:
После перорального приема препарата миртазапин быстро всасывается (биодоступность около 50%) достигая максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 2 ч. Около 85% миртазапина связывается с белками плазмы. Средний период полувыведения составляет от 20 до 40 часов (редко до 65 часов). Более короткий период полувыведения наблюдается у молодых людей. Равновесная концентрация устанавливается через 3-5 дней. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата.
Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.
Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Цитохром Р450-зависимые ферменты CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси-метаболита миртазапина в то время как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов.
Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.
Показания:
Депрессивные состояния различной этиологии (в том числе психомоторная заторможенность нарушения сна потеря интереса к жизни суицидальные мысли и пр.).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к миртазапину или другим компонентам препарата.
Одновременный приём с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
- Эпилепсия и органические поражения головного мозга (на фоне терапии миртазапином в редких случаях возможно развитие судорожных состояний);
- печеночная или почечная недостаточность;
- заболевания сердца (нарушение проводимости сердечной мышцы стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда).
- цереброваскулярные заболевания (в т. ч. ишемические атаки в анамнезе);
- артериальная гипотония и состояния предрасполагающие к гипотонии (в т. ч. дегидратация и гиповолемия);
- у больных злоупотребляющих лекарственными средствами с лекарственной зависимостью маниакальными расстройствами;
- нарушение мочеиспускания в т. ч. при гиперплазии предстательной железы;
- закрытоугольная глаукома и повышенное внутриглазное давление;
- сахарный диабет.
Беременность и лактация:
Безопасность применения миртазапина при беременности не установлена поэтому он может быть применен во время беременности только в случае когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и под контролем врача.
Применение препарата в период лактации и кормления грудью не рекомендуется (отсутствуют данные о выведении препарата с грудным молоком).
Способ применения и дозы:
Препарат Ноксибел® принимают внутрь не разжевывая запивая небольшим количеством воды.
Для взрослых: начальная доза составляет 15 мг в сутки через 4 дня её можно увеличить до 30 мг/сут через 10 дней при отсутствии эффекта - до 45 мг в сутки.
Пожилые пациенты: рекомендуемая доза Ноксибела® та же что и для взрослых.
Для достижения удовлетворительного эффекта и обеспечения безопасности увеличение дозы препарата следует проводить под тщательным врачебным контролем.
У больных с почечной или печёночной недостаточностью клиренс миртазапина может быть снижен. Это следует учитывать при назначении препарата это категории больных.
Период полувыведения миртазапина составляет 20-40 часов и поэтому препарат пригоден для приёма один раз в сутки. Предпочтительнее принимать препарат как однократную дозу перед ночным сном. Препарат Ноксибел® можно также назначать для приёма два раза в сутки поделив суточную дозу пополам (один раз утром и один раз на ночь).
Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов у больного в течение 4-6 месяцев. После этого лечение можно постепенно отменять. Миртазапин начинает оказывать своё действие обычно после 1-2 недель лечения. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 недели. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной дозы. В случае отсутствия ответа на лечение ещё через 2-4 недели лечение следует прекратить.
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: сонливость нарушение концентрации внимания чаще встречается в первые недели лечения (снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия но может снизить антидепрессивный эффект); в редких случаях: психомоторная заторможенность ажитация галлюцинации деперсонализация тревога эмоциональная лабильность гиперкинез миоклонус гипокинезия апатия гиперестезия тремор судорожный синдром чувство усталости маниакальные расстройства ночные кошмары/яркие сны.
Со стороны органов кроветворения: редко - угнетение кроветворения (гранулоцитопения нейтропения эозинофилия агранулоцитоз апластическая анемия и тромбоцитопения); повышение активности трансаминаз в плазме крови.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота запор боль в животе.
Со стороны мочеполовой системы: дисменорея снижение потенции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко возможны ортостатическая гипотензия снижение артериального давления.
Прочие: повышение аппетита и увеличение массы тела головокружение головная боль отечный синдром; редко - крапивница боль в спине артралгия миалгия дизурия синдром "отмены" сухость во рту жажда гриппоподобный синдром удушье лекарственная зависимость.
Передозировка:
Угнетение центральной нервной системы с нарушением ориентации продолжительным седативным эффектом галлюцинации тахикардия умеренное увеличение или снижение артериального давления.
Лечение: промывание желудка активированный уголь оксигенация и вентиляция легких симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Миртазапин может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему. В связи с этим пациентам во время лечения рекомендуется воздерживаться от приема алкоголя.
Миртазапин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения.
Миртазапин может усиливать седативные эффекты бензодиазепинов.
Осторожность требуется в тех случаях когда сильные ингибиторы CYP3A4 такие как ингибиторы ВИЧ протеазы противогрибковые средства группы азола эритромицин и нефазодон применяются одновременно с миртазапином.
Доза миртазапина может быть снижена с началом сопутствующего лечения циметидином или повышена когда лечение циметидином будет закончено.
Особые указания:
- При назначении антидепрессантов пациентам с шизофренией или другими психотическими расстройствами психотические расстройства могут аггравироваться или потенцироваться; депрессивная фаза может смениться маниакальной;
- так как существует риск суицида особенно в начале лечения пациентам необходимо давать только небольшое количество таблеток;
- несмотря на то что антидепрессанты не вызывают привыкания резкая отмена терапии может вызвать тошноту головную боль и недомогание;
- пожилые пациенты часто более чувствительны особенно в отношении нежелательных явлений антидепрессантов;
- при появлении признаков желтухи прием препарата следует прервать;
- угнетение функции костного мозга проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза наблюдается редко и обычно возникает после 4-6 недель лечения и восстанавливается после прекращения лечения. Врачу следует проинформировать пациента что при появлении таких симптомов как повышение температуры тела боли в горле и других признаков гриппоподобного синдрома; надо прекратить лечение обратиться к врачу сделать анализ крови;
- женщинам репродуктивного возраста следует назначать лечение только при условии применения надежной контрацепции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Во время лечения миртазапином следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности требующих высокой скорости психомоторных реакций таких как вождение автомобиля или управление механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг.Упаковка:
По 15 таблеток в блистере по 1 или 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Лабораториос Баго С.А., Calle 4 №1429, La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, Аргентина
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Лабораториос Баго С.А.