Ноксибел - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-007704/08

Торговое наименование препарата

Ноксибел®

Международное непатентованное наименование

Миртазапин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: миртазапин 30 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат, лактозы моногидрат;

оболочка: краситель Опадрай (Opadry) II YS-30-18056 белый (лактоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), титана диоксид, триацетин), краситель Опадрай (Opadry) II YS-19-19054 прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), мальтодекстрин, триацетин).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской и гравировкой "NOB 30" на одной стороне и логотипом фирмы на другой.

Фармакотерапевтическая группа

антидепрессант

Код АТХ

N06AX11

Фармакодинамика:

Миртазапин препарат из группы тетрациклических антидепрессантов, является антагонистом пресинаптических и постсинаптических а₂-рецепторов в центральной нервной системе и усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую (5-НТ₁-рецепторы) передачу нервных импульсов. Миртазапин также блокирует 5-НТ₂ и 5-НТ₃-рецепторы.

Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью по отношению к H₁-гистаминовым рецепторам.

Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему.

В клинических условиях проявляются также анксиолитические и снотворные свойства, поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Антидепрессивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения.

Фармакокинетика:

После перорального приема препарата миртазапин быстро всасывается (биодоступность около 50%), достигая максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 2 ч. Около 85% миртазапина связывается с белками плазмы. Средний период полувыведения составляет от 20 до 40 часов (редко до 65 часов). Более короткий период полувыведения наблюдается у молодых людей. Равновесная концентрация устанавливается через 3-5 дней. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата.

Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.

Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Цитохром Р450-зависимые ферменты CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси-метаболита миртазапина, в то время, как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов.

Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.

Показания:

Депрессивные состояния различной этиологии (в том числе психомоторная заторможенность, нарушения сна, потеря интереса к жизни, суицидальные мысли и пр.).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к миртазапину или другим компонентам препарата.

Одновременный приём с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

- Эпилепсия и органические поражения головного мозга (на фоне терапии миртазапином в редких случаях возможно развитие судорожных состояний);

- печеночная или почечная недостаточность;

- заболевания сердца (нарушение проводимости сердечной мышцы, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда).

- цереброваскулярные заболевания (в т. ч. ишемические атаки в анамнезе);

- артериальная гипотония и состояния, предрасполагающие к гипотонии (в т. ч. дегидратация и гиповолемия);

- у больных, злоупотребляющих лекарственными средствами, с лекарственной зависимостью, маниакальными расстройствами;

- нарушение мочеиспускания, в т. ч., при гиперплазии предстательной железы;

- закрытоугольная глаукома и повышенное внутриглазное давление;

- сахарный диабет.

Беременность и лактация:

Безопасность применения миртазапина при беременности не установлена, поэтому он может быть применен во время беременности только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и под контролем врача.

Применение препарата в период лактации и кормления грудью не рекомендуется (отсутствуют данные о выведении препарата с грудным молоком).

Способ применения и дозы:

Препарат Ноксибел® принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Для взрослых: начальная доза составляет 15 мг в сутки, через 4 дня её можно увеличить до 30 мг/сут, через 10 дней, при отсутствии эффекта - до 45 мг в сутки.

Пожилые пациенты: рекомендуемая доза Ноксибела® та же, что и для взрослых.

Для достижения удовлетворительного эффекта и обеспечения безопасности, увеличение дозы препарата следует проводить под тщательным врачебным контролем.

У больных с почечной или печёночной недостаточностью клиренс миртазапина может быть снижен. Это следует учитывать при назначении препарата это категории больных.

Период полувыведения миртазапина составляет 20-40 часов и поэтому препарат пригоден для приёма один раз в сутки. Предпочтительнее принимать препарат как однократную дозу перед ночным сном. Препарат Ноксибел® можно также назначать для приёма два раза в сутки, поделив суточную дозу пополам (один раз утром и один раз на ночь).

Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов у больного в течение 4-6 месяцев. После этого лечение можно постепенно отменять. Миртазапин начинает оказывать своё действие обычно после 1-2 недель лечения. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 недели. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной дозы. В случае отсутствия ответа на лечение ещё через 2-4 недели лечение следует прекратить.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: сонливость, нарушение концентрации внимания, чаще встречается в первые недели лечения (снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может снизить антидепрессивный эффект); в редких случаях: психомоторная заторможенность, ажитация, галлюцинации, деперсонализация, тревога, эмоциональная лабильность, гиперкинез, миоклонус, гипокинезия, апатия, гиперестезия, тремор, судорожный синдром, чувство усталости, маниакальные расстройства, ночные кошмары/яркие сны.

Со стороны органов кроветворения: редко - угнетение кроветворения (гранулоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения); повышение активности трансаминаз в плазме крови.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, боль в животе.

Со стороны мочеполовой системы: дисменорея, снижение потенции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко возможны ортостатическая гипотензия, снижение артериального давления.

Прочие: повышение аппетита и увеличение массы тела, головокружение, головная боль, отечный синдром; редко - крапивница, боль в спине, артралгия, миалгия, дизурия, синдром "отмены", сухость во рту, жажда, гриппоподобный синдром, удушье, лекарственная зависимость.

Передозировка:

Угнетение центральной нервной системы с нарушением ориентации, продолжительным седативным эффектом, галлюцинации, тахикардия, умеренное увеличение или снижение артериального давления.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, оксигенация и вентиляция легких, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Миртазапин может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему. В связи с этим пациентам во время лечения рекомендуется воздерживаться от приема алкоголя.

Миртазапин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения.

Миртазапин может усиливать седативные эффекты бензодиазепинов.

Осторожность требуется в тех случаях, когда сильные ингибиторы CYP3A4, такие как ингибиторы ВИЧ протеазы, противогрибковые средства группы азола, эритромицин и нефазодон, применяются одновременно с миртазапином.

Доза миртазапина может быть снижена с началом сопутствующего лечения циметидином или повышена, когда лечение циметидином будет закончено.

Особые указания:

- При назначении антидепрессантов пациентам с шизофренией или другими психотическими расстройствами, психотические расстройства могут аггравироваться или потенцироваться; депрессивная фаза может смениться маниакальной;

- так как существует риск суицида, особенно в начале лечения, пациентам необходимо давать только небольшое количество таблеток;

- несмотря на то, что антидепрессанты не вызывают привыкания, резкая отмена терапии может вызвать тошноту, головную боль и недомогание;

- пожилые пациенты часто более чувствительны, особенно в отношении нежелательных явлений антидепрессантов;

- при появлении признаков желтухи прием препарата следует прервать;

- угнетение функции костного мозга, проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, наблюдается редко и обычно возникает после 4-6 недель лечения и восстанавливается после прекращения лечения. Врачу следует проинформировать пациента, что при появлении таких симптомов, как повышение температуры тела, боли в горле, и других признаков гриппоподобного синдрома; надо прекратить лечение, обратиться к врачу, сделать анализ крови;

- женщинам репродуктивного возраста следует назначать лечение только при условии применения надежной контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Во время лечения миртазапином следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких как вождение автомобиля или управление механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг.

Упаковка:

По 15 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лабораториос Баго С.А., Calle 4 №1429, La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, Аргентина

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Лабораториос Баго С.А.

Комментарии