Нобедолак - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001013

Торговое наименование препарата

Нобедолак®

Международное непатентованное наименование

Этодолак

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

одна таблетка содержит активное вещество этодолак DC (98%) (содержит 96,0 - 99,5 % этодолака (в пересчете на безводное вещество) и 0,5 - 4,0 % повидона К30) в пересчете на этодолак 400 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная 146,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая М 102 245,00 мг, кроскармеллоза натрия 34,50 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200) 2,0 мг, повидон К30 16,00 мг, магния стеарат 13,00 мг;

пленочная оболочка: Опадрай розовый OY-34948: гипромеллоза 2910 25,6984 мг, макрогол 400 2,5816 мг, краситель железа оксид красный Е 172 0,16 мг, титана диоксид 11,56 мг.

Описание

продолговатые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки светло- розового цвета, с риской на одной стороне и с гравировкой NOBEL на другой. Ядро на поперечном разрезе - белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат

Код АТХ

M01AB08

Фармакодинамика:

Этодолак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Препарат снижает синтез простагландинов из арахидоновой кислоты, благодаря чему уменьшается чувствительность рецепторов к медиаторам боли (гистамину, брадикинину), уменьшается экссудация, миграция лейкоцитов, а также чувствительность гипоталамических центров терморегуляции к действию эндогенных пирогенов.

Фармакокинетика:

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность мелоксикама - 80%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. Максимальная концентрация в плазме достигается через 60 минут и составляет 18 мкг/мл. Связывание с белками плазмы составляет 95%, свободная фракция составляет 1,2%-4,7%. Период полувыведения - около 7 часов. Этодолак метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками (до 60% в виде метаболитов).

Показания:

- Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: псориатический, ревматоидный, подагрический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), остеоартроз.

- Болевой синдром: миалгия, оссалгия, артралгия, головная и зубная боль, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, альго дисменорея.

- Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;

- непереносимость ацетилсалициловой кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда;

- противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и др. НПВП (в т.ч. в анамнезе);

- эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

- редкие наследственные заболевания (непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция);

- цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;

- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

- выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;

- беременность, период грудного вскармливания;

- детский возраст до 15 лет.

С осторожностью:

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, печеночная недостаточность, ХПН (КК 30-60 мл/мин). Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:

- антикоагулянты (например, варфарин)

- антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел)

- пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон)

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин)

- детский возраст до 18 лет.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Способ применения и дозы:

При лечении болевых состояний вследствие острых воспалительных процессов (таких как зубная боль, миозиты, тендиниты), а также послеоперационных болевых синдромов курс лечения составляет 5 суток. При головной и менструальной боли Нобедолак® назначается по 1 -2 таблетке в сутки по необходимости, на протяжении не более 3 суток.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, эпигастральная боль, диарея, вздутие живота, эрозии, язвы, кровотечения.

Со стороны кожных покровов: зуд, сыпь, мультиформная экссудативная эритема, гиперпигментация, фотосенсибилизация.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, ринит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, усталость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение АД, ощущение сердцебиения, "приливы" крови к коже лица.

Со стороны органов кроветворения: повышение активности "печеночных" трансаминаз, лейкопения, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделителъной системы: нарушение водно-электролитного обмена, гипернатриемия, гиперкалиемия, повышение содержания креатинина в сыворотке крови, дизурические явления.

Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, синдром Лайелла, аллергический интерстициальный нефрит.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ-кровотечение, гипернатриемия, гиперкалиемия, отеки, повышение артериального давления, аллергический интерстициальный нефрит, желтуха, гепатит, бронхоспазм.

Лечение: специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ.

При одновременном применении с гипотензивными препаратами, возможно снижение эффективности действия последних.

При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови). При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови).

При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.

При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свёртываемости крови).

Особые указания:

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.

У пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатинина более 30 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования.

Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) необходимо прекратить прием препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг.

Упаковка:

По 7 или 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистер из ПВХ/Ал.

14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой /2 блистера/1 упаковка (7 таблеток /1 блистер).

28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой /2 блистера/1 упаковка (14 таблеток /1 блистер).

Вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Sancaklar 81100 Duzce, Turkey, Турция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.

Комментарии