Ницерголин лиофилизат - Мосхимфармпрепараты - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N000693/02

Торговое наименование препарата

Ницерголин

Международное непатентованное наименование

Ницерголин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав

Активное вещество: ницерголин - 4 мг

Вспомогательные вещества: кислота винная - 1,04 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) - 30 мг

Описание

Пористая масса или порошок белого цвета без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа-адреноблокатор

Код АТХ

C04AE

Фармакодинамика:

Ницерголин - производное эрголина, улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге, снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические показатели крови, повышает скорость кровотока в верхних и нижних конечностях, проявляет альфа1-адреноблокирующее действие. У больных с артериальной гипертензией может вызывать постепенное умеренное снижение давления.

Фармакокинетика:

Основные продукты метаболизма ницерголина:1,6-диметил-8ß-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL, продукт гидролиза) и 6-метил-8ß-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL, продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6). Ницерголин активно (> 90 %) связывается с белками плазмы, причем степень его сродства к альфа1-кислому гликопротеину больше, чем к сывороточному альбумину. Показано, что ницерголин и его метаболиты могут распределятся в клетках крови. Фармакокинетика ницерго лина носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента. Ницерголин выводится в форме метаболитов, в основном, через почки (примерно 80 % от общей дозы), и в небольшом количестве (10 - 20 %) - через кишечник. У больных с тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма с мочой по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Показания:

Острые и хронические церебральные метаболические и сосудистые нарушения (вследствие атеросклероза; артериальной гипертензии, тромбоза или эмболии сосудов головного мозга, в том числе транзиторная ишемическая атака, сосудистая деменция и головная боль, вызванная вазоспазмом).

Острые и хронические периферические метаболические и сосудистые нарушения (органические и функциональные артериопатии конечностей, болезнь. Рейно, синдромы, обуслрвленные нарушением периферического кровотока).

В качестве дополнительного средства при лечении гипертонических кризов.

Противопоказания:

Недавно перенесенный инфаркт миокарда, кровотечение, выраженная брадикардия, ортостатическая гипотензия, повышенная чувствительность к ницерголину или другим компонентам препарата, непереносимость галактозы, дефицит лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, грудное вскармливание, детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

С осторожностью:

Гиперурикемия или подагра в анамнезе в сочетании с лекарственными средствами, которые нарушают метаболизм или выведение мочевой кислоты!

Способ применения и дозы:

Внутримышечно, предварительно растворив в прилагаемом растворе натрия хлорида 0,9 %, по 2-4 мг 2 раза в сутки.

Доза и длительность терапии зависят от характера заболевания.

Больным с нарушением функции почек (сывороточный креатинин > 2 мг/дл), рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.

Побочные эффекты:

Выраженное снижение артериального давления, головокружение, диспептические расстройства (тошнота, диарея, боли в животе), ощущение жара, аллергические реакции, сонливость или бессонница. Возможно повышение концентрации мочевой кислоты в крови, причем этот эффект не зависит от дозы и длительности терапии.

Передозировка:

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, за исключением аллергических реакций.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Усиливает действие гипотензивных лекарственных средств. Ницерголин метаболизируется под действием цитохрома CYP2D6; поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия, с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента.

Особые указания:

После введения Ницерголина больным рекомендуется находиться в горизонтальном положении в течение нескольких минут после инъекции, особенно в начале лечения, из-за возможной ортостатической гипотензии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Несмотря на то, что ницерголин улучшает реакцию и концентрацию внимания, его воздействие на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае, в период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 4 мг.

Упаковка:

Препарат, с содержанием активного вещества 4 мг, помещают в ампулы из нейтрального стекла.

По 5 мл натрия хлорида растворителядля приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % в ампулы из нейтрального стекла.

На ампулы может быть нанесена точка или кольцо излома.

5 ампул с препаратом и 5 ампул с растворителем помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной.

Одну контурную ячейковую упаковку с препаратом и одну контурную ячейковую упаковку с растворителем вместе со скарификатором ампульным керамическим или ампульным , абразивным и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор не вкладывают.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко" (ОАО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко"), 115172, г. Москва, ул. Большие Каменщики, д. 9, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко"

Комментарии