Ницерголин лиофилизат - Фирма фермент - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛСР-006774/09
Торговое наименование препарата
Ницерголин
Международное непатентованное наименование
Ницерголин
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав
1 флакон с лиофилизатом содержит:
активное вещество: ницерголин - 4 мг;
вспомогательные вещества: винная кислота - 1,04 мг, лактоза (молочный сахар) - 30 мг.
1 ампула о растворителем содержит:
натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Лиофилизат: пористая масса или порошок белого цвета без запаха.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Альфа-адреноблокатор
Код АТХ
C04AE
Фармакодинамика:
Ницерголин - производное эрголина, улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге, снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические показатели крови, повышает скорость кровотока в верхних и нижних конечностях, проявляет альфа-1-адреноблокирующее действие. У больных с артериальной гипертензией может вызывать постепенное умеренное снижение давления.
Фармакокинетика:
Основные продукты метаболизма ницерголина: 1,6-диметил-8ß-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL, продукт гидролиза) и 6-метил-8ß-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL, продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6). Ницерголин активно (> 90%) связывается с белками плазмы, причем степень его сродства к альфа1-кислому гликопротеину больше, чем к сывороточному альбумину. Показано, что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови. Фармакокинетика ницерголина носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента. Ницерголин выводится в форме метаболитов, в основном, с мочой (примерно 80% от общей дозы), и в небольшом количестве (10-20%) - с калом. У больных тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма с мочой по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Показания:
- Острые и хронические церебральные метаболические и сосудистые нарушения (вследствие атеросклероза, артериальной гипертензии, тромбоза или эмболии сосудов головного мозга, в том числе транзиторная ишемическая атака, сосудистая деменция и головная боль, вызванная вазоспазмом);
- острые и хронические периферические метаболические и сосудистые нарушения (органические и функциональные артериопатии конечностей, болезнь Рейно, синдромы, обусловленные нарушением периферического кровотока);
- в качестве дополнительного средства при лечении гипертонических кризов.
Противопоказания:
Недавно перенесенный инфаркт миокарда, острое кровотечение, выраженная брадикардия, нарушение ортостатической регуляции, повышенная чувствительность к ницерголину или другим компонентам препарата, беременность, грудное вскармливание, дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных). Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат.
С осторожностью:
Гиперурикемия или подагра в анамнезе и/или в сочетании с лекарственными средствами, которые нарушают метаболизм или выведение мочевой кислоты.
Способ применения и дозы:
Внутримышечно, 2-4 мг два раза в сутки.
Доза, длительность терапии и способ введения зависят от характера заболевания. Больным с нарушением функции почек (сывороточный креатинин > 2 мг/дл), рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.
Побочные эффекты:
Выраженное снижение артериального давления, головокружение, диспептические расстройства (тошнота, диарея, боль в животе), ощущение жара, аллергические реакции, сонливость или бессонница. Возможно повышение концентрации мочевой кислоты в крови, причем этот эффект не зависит от дозы и длительности терапии.
Передозировка:
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Усиливает действие гипотензивных средств. Ницерголин метаболизируется под действием цитохрома CYP2D6, поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента.
Особые указания:
После введения Ницерголина больным рекомендуется находиться в горизонтальном положений в течение нескольких минут после инъекции, особенно в начале лечения, из-за возможного ортостатической гипотензии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 4 мг.
Упаковка:
По 35 мг лиофилизата (что соответствует 4 мг активного вещества) помещают в ампулы из бесцветного стекла с кольцом или точкой разлома или без них.
5 ампул с препаратом и 5 ампул с растворителем натрия хлорид раствор изотонический для инъекций 0,9% помещают в односторонние контурные ячейковые упаковки.
Одну контурную упаковку с препаратом и одну контурную упаковку с растворителем помещают в пачку из картона вместе со скарификатором ампульным керамическим и инструкцией по применению.
При использовании ампул с кольцом или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 10° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ"), 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее. "Биомед" им. Мечникова, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО Фирма "ФЕРМЕНТ"
