Ницерголин таблетки 30, 5 - Оболенское - инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Ницерголин

Торговое наименование препарата

Ницерголин

Международное непатентованное наименование

Ницерголин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

действующее вещество: ницерголин - 5 мг / 30 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;

вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), тальк, титана диоксид, краситель оксид железа красный, краситель оксид железа желтый.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого (при дозировке 5 мг) или розового (при дозировке 30 мг) цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа-адреноблокатор

Код АТХ

C04AE

Фармакодинамика:

Ницерголин - производное эрголина улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические показатели крови повышает скорость кровотока в верхних и нижних конечностях проявляет альфа-1-адреноблокирующее действие.

Фармакокинетика:

После приема внутрь ницерголин быстро и практически полностью абсорбируется. Основные продукты метаболизма ницерголина: 16-диметил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL продукт гидролиза) и 6-метил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6).

Соотношение значений площади под кривой "концентрация - время" (AUC) для MMDL MDL при приеме внутрь и внутривенном введении ницерголина указывает на выраженный метаболизм при первом прохождении через печень. После приема 30 мг ницерголина внутрь максимальные концентрации MMDL (21 ± 14 нг/мл) и MDL (41 ± 14 нг/мл) достигались примерно через 1 и 4 часа соответственно затем концентрация MDL снижалась с периодом полувыведения 13-20 ч. Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая MMDL) в крови.

Прием пищи или лекарственная форма не оказывают существенного влияния на степень и скорость всасывания ницерголина.

Ницерголин активно (> 90%) связывается с белками плазмы причем степень его сродства к α1-кислому гликопротеину больше чем к сывороточному альбумину. Показано что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови. Фармакокинетика ницерголина при применении доз до 60 мг носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента.

Ницерголин выводится в форме метаболитов в основном почками (примерно 80% от общей дозы) и в небольшом количестве (10-20%) через кишечник.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма почками по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Показания:

Симптоматическая терапия когнитивных нарушений в том числе деменции при хронических цереброваскулярных и органических поражениях головного мозга сопровождающихся снижением памяти концентрации внимания мышления активности повышенной утомляемостью эмоциональными расстройствами.

Примечание: перед началом лечения ницерголином необходимо удостовериться что данные симптомы не являются проявлением другого заболевания (как например внутренних болезней психиатрических или неврологических заболеваний) и не требуют специфической терапии.

Противопоказания:

Недавно перенесенный инфаркт миокарда острое кровотечение выраженная брадикардия нарушение ортостатической регуляции повышенная чувствительность к ницерголину другим производным эрготамина или другим компонентам препарата редкие наследственные заболевания такие как непереносимость галактозы дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией возраст до 18 лет беременность период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Гиперурикемия или подагра в анамнезе и/или в сочетании с лекарственными средствами которые нарушают метаболизм или выведение мочевой кислоты.

Одновременный прием с агонистами симпатомиметиков (альфа- и бета-).

Беременность и лактация:

В связи с отсутствием специальных исследований в период беременности Ницерголин противопоказан. На время приема препарата необходимо отказаться от грудного вскармливания гак как ницерголин и продукты его метаболизма проникают в молоко матери.

В исследованиях на животных не отмечали влияния ницерголина на фертильность.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Таблетки следует принимать во время еды запивая небольшим объемом жидкости не разжевывая.

Рекомендованная суточная доза составляет 30-60 мг в зависимости от тяжести симптомов и индивидуального ответа на лечение у пациента.

Суточную дозу в 30 мг рекомендуется принимать за завтраком.

Пациентам с нарушением функции почек (сывороточный креатинин ≥ 2 мг/дл) Ницерголин рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.

Побочные эффекты:

Системно-органный класс	Очень частые ≥ 1/10	Частые ≥ 1/100 до < 1/10	Нечастые ≥ 1/1 000 до < 1/100	Редкие ≥ 1/10 000 до < 1/1 000	Очень редкие < 1/10 000	Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)*
Нарушения психики			психомоторное возбуждение спутанность сознания бессонница
Нарушения со стороны нервной системы			сонливость головокружение головная боль			ощущение жара
Нарушения со стороны сосудов			снижение артериального давления (АД) в основном после парентерального введения "приливы" крови к коже лица
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта		ощущение дискомфорта в животе	диарея запор тошнота диспептические явления
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей			кожный зуд			кожные высыпания
Лабораторные и инструментальные данные			повышение концентрации мочевой кислоты в крови (этот эффект не зависит от дозы и длительности терапии)
Нарушения со стороны иммунной системы						аллергические реакции в виде кожного зуда и сыпи

* Нежелательные реакции выявленные в ходе пострегистрационного применения препарата.

Была отмечена связь развития фиброза (например легочного сердечного клапанов сердца и ретроперитонеального) при применении алкалоидов спорыньи обладающих агонистической активностью по отношению к 5НТ_2β рецепторам серотонина.

Симптомы эрготизма (включая тошноту рвоту диарею боль в области живота и периферическую вазоконстрикцию) отмечались при приеме некоторых алкалоидов спорыньи и их производных.

Передозировка:

Симптомы: преходящее выраженное снижение артериального давления.

Лечение: специального лечения обычно не требуется достаточно уложить пациента в горизонтальное положение на несколько минут в исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметических средств под постоянным контролем артериального давления.

Взаимодействие:

Ницерголин может усиливать действие гипотензивных средств. Ницерголин метаболизируется под действием изофермента CYP2D6 поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия с препаратами которые метаболизируются при участии этого же фермента.

При применении ницерголина с ацетилсалициловой кислотой возможно увеличение времени кровотечения.

Ницерголин влияет на метаболизм и экскрецию мочевой кислоты в связи с чем следует соблюдать осторожность при его применении с препаратами влияющими на метаболизм мочевой кислоты.

Ницерголин потенцирует действие бета-адреноблокаторов на сердце.

Ницерголин обладает антагонистическим действием по отношению к сосудосуживающему эффекту симпатомиметиков посредством его альфа-адреноблокирующего влияния.

Особые указания:

В клинических исследованиях было показано что при однократном или многократном применении ницерголина может отмечаться снижение систолического и в большей степени диастолического артериального давления у пациентов с нормальными показателями и с повышенным артериальным давлением. Эти результаты могут варьировать так как другие исследования не показали изменения в значениях артериального давления. Препарат действует постепенно поэтому его следует принимать в течение длительного времени при этом врач должен периодически (по крайней мере каждые 6 месяцев) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.

Была отмечена связь развития фиброза (например легочного сердечного клапанов сердца и ретроперитонеального) при применении алкалоидов спорыньи обладающих агонистической активностью по отношению к 5НТ_2β рецепторам серотонина.

Симптомы эрготизма (включая тошноту рвоту диарею боль в области живота и периферическую вазоконстрикцию) отмечались при приеме некоторых алкалоидов спорыньи и их производных.

Врачи должны иметь представление о возможных симптомах передозировки препаратами спорыньи до назначения этого класса препаратов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Несмотря на то что Ницерголин улучшает реакцию и концентрацию внимания его воздействие на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае следует соблюдать осторожность учитывая характер основного заболевания особенно учитывая что в некоторых случаях могут развиваться головокружение или сонливость.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые оболочкой 5 мг и 30 мг.

Упаковка:

По 10 15 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 2 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское"), 142279, Московская обл., Серпуховский м.р-н, г.п. Оболенск, рп. Оболенск, район рп Оболенск промышленная зона, влд. №39, стр.1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "ФП "Оболенское"

Комментарии