Ницерголин таблетки 30, 5 - Оболенское - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Ницерголин
Торговое наименование препарата
Ницерголин
Международное непатентованное наименование
Ницерголин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
действующее вещество: ницерголин - 5 мг / 30 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;
вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), тальк, титана диоксид, краситель оксид железа красный, краситель оксид железа желтый.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого (при дозировке 5 мг) или розового (при дозировке 30 мг) цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Альфа-адреноблокатор
Код АТХ
C04AE
Фармакодинамика:
Ницерголин - производное эрголина улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические показатели крови повышает скорость кровотока в верхних и нижних конечностях проявляет альфа-1-адреноблокирующее действие.
Фармакокинетика:
После приема внутрь ницерголин быстро и практически полностью абсорбируется. Основные продукты метаболизма ницерголина: 16-диметил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL продукт гидролиза) и 6-метил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6).
Соотношение значений площади под кривой "концентрация - время" (AUC) для MMDL MDL при приеме внутрь и внутривенном введении ницерголина указывает на выраженный метаболизм при первом прохождении через печень. После приема 30 мг ницерголина внутрь максимальные концентрации MMDL (21 ± 14 нг/мл) и MDL (41 ± 14 нг/мл) достигались примерно через 1 и 4 часа соответственно затем концентрация MDL снижалась с периодом полувыведения 13-20 ч. Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая MMDL) в крови.
Прием пищи или лекарственная форма не оказывают существенного влияния на степень и скорость всасывания ницерголина.
Ницерголин активно (> 90%) связывается с белками плазмы причем степень его сродства к α1-кислому гликопротеину больше чем к сывороточному альбумину. Показано что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови. Фармакокинетика ницерголина при применении доз до 60 мг носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента.
Ницерголин выводится в форме метаболитов в основном почками (примерно 80% от общей дозы) и в небольшом количестве (10-20%) через кишечник.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма почками по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Показания:
Симптоматическая терапия когнитивных нарушений в том числе деменции при хронических цереброваскулярных и органических поражениях головного мозга сопровождающихся снижением памяти концентрации внимания мышления активности повышенной утомляемостью эмоциональными расстройствами.
Примечание: перед началом лечения ницерголином необходимо удостовериться что данные симптомы не являются проявлением другого заболевания (как например внутренних болезней психиатрических или неврологических заболеваний) и не требуют специфической терапии.
Противопоказания:
Недавно перенесенный инфаркт миокарда острое кровотечение выраженная брадикардия нарушение ортостатической регуляции повышенная чувствительность к ницерголину другим производным эрготамина или другим компонентам препарата редкие наследственные заболевания такие как непереносимость галактозы дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией возраст до 18 лет беременность период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Гиперурикемия или подагра в анамнезе и/или в сочетании с лекарственными средствами которые нарушают метаболизм или выведение мочевой кислоты.
Одновременный прием с агонистами симпатомиметиков (альфа- и бета-).
Беременность и лактация:
В связи с отсутствием специальных исследований в период беременности Ницерголин противопоказан. На время приема препарата необходимо отказаться от грудного вскармливания гак как ницерголин и продукты его метаболизма проникают в молоко матери.
В исследованиях на животных не отмечали влияния ницерголина на фертильность.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Таблетки следует принимать во время еды запивая небольшим объемом жидкости не разжевывая.
Рекомендованная суточная доза составляет 30-60 мг в зависимости от тяжести симптомов и индивидуального ответа на лечение у пациента.
Суточную дозу в 30 мг рекомендуется принимать за завтраком.
Пациентам с нарушением функции почек (сывороточный креатинин ≥ 2 мг/дл) Ницерголин рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.
Побочные эффекты:
Системно-органный класс |
Очень частые ≥ 1/10 |
Частые ≥ 1/100 до < 1/10 |
Нечастые ≥ 1/1 000 до < 1/100 |
Редкие ≥ 1/10 000 до < 1/1 000 |
Очень редкие < 1/10 000 |
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)* |
Нарушения психики |
|
|
психомоторное возбуждение спутанность сознания бессонница |
|
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
|
|
сонливость головокружение головная боль |
|
|
ощущение жара |
Нарушения со стороны сосудов |
|
|
снижение артериального давления (АД) в основном после парентерального введения "приливы" крови к коже лица |
|
|
|
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта |
|
ощущение дискомфорта в животе |
диарея запор тошнота диспептические явления |
|
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
|
кожный зуд |
|
|
кожные высыпания |
Лабораторные и инструментальные данные |
|
|
повышение концентрации мочевой кислоты в крови (этот эффект не зависит от дозы и длительности терапии) |
|
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
|
|
аллергические реакции в виде кожного зуда и сыпи |
* Нежелательные реакции выявленные в ходе пострегистрационного применения препарата.
Была отмечена связь развития фиброза (например легочного сердечного клапанов сердца и ретроперитонеального) при применении алкалоидов спорыньи обладающих агонистической активностью по отношению к 5НТ2β рецепторам серотонина.
Симптомы эрготизма (включая тошноту рвоту диарею боль в области живота и периферическую вазоконстрикцию) отмечались при приеме некоторых алкалоидов спорыньи и их производных.
Передозировка:
Симптомы: преходящее выраженное снижение артериального давления.
Лечение: специального лечения обычно не требуется достаточно уложить пациента в горизонтальное положение на несколько минут в исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметических средств под постоянным контролем артериального давления.Взаимодействие:
Ницерголин может усиливать действие гипотензивных средств. Ницерголин метаболизируется под действием изофермента CYP2D6 поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия с препаратами которые метаболизируются при участии этого же фермента.
При применении ницерголина с ацетилсалициловой кислотой возможно увеличение времени кровотечения.
Ницерголин влияет на метаболизм и экскрецию мочевой кислоты в связи с чем следует соблюдать осторожность при его применении с препаратами влияющими на метаболизм мочевой кислоты.
Ницерголин потенцирует действие бета-адреноблокаторов на сердце.
Ницерголин обладает антагонистическим действием по отношению к сосудосуживающему эффекту симпатомиметиков посредством его альфа-адреноблокирующего влияния.
Особые указания:
В клинических исследованиях было показано что при однократном или многократном применении ницерголина может отмечаться снижение систолического и в большей степени диастолического артериального давления у пациентов с нормальными показателями и с повышенным артериальным давлением. Эти результаты могут варьировать так как другие исследования не показали изменения в значениях артериального давления. Препарат действует постепенно поэтому его следует принимать в течение длительного времени при этом врач должен периодически (по крайней мере каждые 6 месяцев) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.
Была отмечена связь развития фиброза (например легочного сердечного клапанов сердца и ретроперитонеального) при применении алкалоидов спорыньи обладающих агонистической активностью по отношению к 5НТ2β рецепторам серотонина.
Симптомы эрготизма (включая тошноту рвоту диарею боль в области живота и периферическую вазоконстрикцию) отмечались при приеме некоторых алкалоидов спорыньи и их производных.
Врачи должны иметь представление о возможных симптомах передозировки препаратами спорыньи до назначения этого класса препаратов.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Несмотря на то что Ницерголин улучшает реакцию и концентрацию внимания его воздействие на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае следует соблюдать осторожность учитывая характер основного заболевания особенно учитывая что в некоторых случаях могут развиваться головокружение или сонливость.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые оболочкой 5 мг и 30 мг.
Упаковка:
По 10 15 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 2 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское"), 142279, Московская обл., Серпуховский м.р-н, г.п. Оболенск, рп. Оболенск, район рп Оболенск промышленная зона, влд. №39, стр.1, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "ФП "Оболенское"