Ницерголин-ДЕКО - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Ницерголин-Деко

Торговое наименование препарата

Ницерголин-Деко

Международное непатентованное наименование

Ницерголин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Состав

На 1 ампулу

активное вещество: ницерголин - 4,0 мг;

вспомогательные вещества: винная кислота - 1,04 мг, лактозы моногидрат - 30,0 мг.

Описание

Пористая масса или порошок белого или почти белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа-адреноблокатор

Код АТХ

C04AE

Фармакодинамика:

Ницерголин - синтетическое производное алкалоидов спорыньи с присоединенным бромзамещенным остатком никотиновой кислоты. Повышает скорость кровотока в сосудах верхних и нижних конечностей особенно при нарушении кровообращения. Уменьшает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические показатели крови. Ницерголин проявляет альфа-1-адреноблокирующее действие приводящее к улучшению кровотока. Оказывает прямое активирующее воздействие на церебральные нейротрансмиттерные системы: норадренергическую дофаминергическую ацетилхолинергическую что приводит к оптимизации когнитивных процессов.

Фармакокинетика:

90% ницерголина метаболизируется в печени с образованием двух основных метаболитов: 16-диметил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL продукт гидролиза) и 6-метил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6).

Ницерголин активно (> 90%) связывается с белками плазмы причем степень его сродства к α-кислому гликопротеину больше чем к сывороточному альбумину. Показано что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови. Фармакокинетика ницерголина носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента. Соотношение значений площади под кривой "концентрация-время" (AUC) для MMDL и MDL при внутривенном введении ницерголина указывает на выраженный метаболизм при "первом прохождении". Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая MMDL) в крови.

При вторичном метаболическом пути с помощью деметилирования (1-DN) образуется 1-диметилницерголин который затем метаболизируется путем гидролиза эфирных связей до MDL. У пациентов с нарушением функции почек наблюдается значительное снижение секреции MDL с мочой.

Биодоступность составляет около 60%. Период полувыведения препарата составляет около 25 ч. Период полувыведения основного метаболита (MDL) составляет 13-17 ч а второго метаболита (MMDL) - от 2 до 4 ч.

Ницерголин выводится в виде метаболитов в основном через почки (примерно 80% от общей дозы) и в небольшом количестве (20%) - через кишечник.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью наблюдается значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма почками по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Показания:

Умеренные когнитивные нарушения у пожилых людей с сосудистой патологией в том числе при деменции.

Противопоказания:

Недавно перенесенный инфаркт миокарда острое кровотечение выраженная брадикардия нарушение ортостатической регуляции повышенная чувствительность к ницерголину или другим компонентам препарата беременность грудное вскармливание детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

С осторожностью:

Гиперурикемия или падагра в анамнезе и/или в сочетании с лекарственными средствами которые нарушают метаболизм и выведение мочевой кислоты.

Одновременный приём с симпатомиметиками (альфа и бета) умеренная брадикардия.

Беременность и лактация:

Ницерголин противопоказан при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутримышечно внутривенно внутриартериально.

Внутримышечно - 2-4 мг два раза в сутки. 4 мг растворяют в 2 или 4 мл 09% раствора натрия хлорида.

Внутривенно капельно - 4-8 мг в 100 мл 09% раствора натрия хлорида. При необходимости можно повторить введение в течение суток.

Внутриартериально - 4 мг в 10 мл 09% раствора натрия хлорида вводить медленно в течение не менее 2 мин.

Доза длительность терапии и способ введения зависят от характера и тяжести заболевания.

При острых нарушениях и при невозможности приема препарата внутрь необходимо начать курс лечения с парентерального введения препарата с последующим переходом на прием пероральной лекарственной формы.

Больным с нарушением функции почек (сывороточный креатинин ≥ 2 мг/дл) суточную дозу снижают на 25-50%.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: диспептические симптомы (тошнота диарея) запор ощущение дискомфорта в животе.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение головная боль психомоторное возбуждение спутанность сознания нарушение сна (сонливость или бессонница).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления ощущение жара.

Аллергические реакции: зуд кожная сыпь.

Местные реакции: при внутривенном введении - флебит; при внутримышечном введении - болезненность жжение уплотнение в месте инъекции.

Прочие: "приливы" крови к коже лица заложенность носа развитие фиброза симптомы эрготизма: желудочно-кишечные расстройства (тошнота рвота диарея абдоминальные боли) вазоконстрикция периферических сосудов похолодание конечностей боль в конечностях парестезии беспокойство страх потеря сознания изменение в настроении или поведении развитие судорог.

Возможно повышение концентрации мочевой кислоты в крови причем этот эффект не зависит от дозы и длительности терапии.

Передозировка:

Симптомы: преходящее выраженное снижение артериального давления.

Лечение: уложить пациента в горизонтальное положение в исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметиков под постоянным контролем артериального давления.

Взаимодействие:

Усиливает действие гипотензивных лекарственных средств.

Ницерголин обладает антагонистическим действием по отношению к сосудосуживающему эффекту симпатомиметиков посредством его альфа-адреноблокирующего влияния.

Нельзя исключить возможность взаимодействия ницерголина с лекарственными средствами метаболизирующихся под действием изофермента CYP2D6.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой другими антиагрегантами и антикоагулянтами возможно увеличение времени кровотечения.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами влияющими на метаболизм мочевой кислоты.

Ницерголин потенцирует действие бета-адреноблокаторов на сердце.

Особые указания:

После внутривенного введения ницерголина больным рекомендуется находиться в горизонтальном положении в течение 10-15 минут после инъекции из-за возможной ортостатической гипотензии.

В клинических исследованиях было показано что при однократном или многократном применении ницерголина может отмечаться снижение систолического и в большей степени диастолического артериального давления у пациентов с нормальными показателями и с повышенным артериальным давлением.

Ницерголин ингибирует агрегацию тромбоцитов и снижает вязкость крови. Поэтому требуется более частый контроль параметров свертывающей системы крови у предрасположенных пациентов.

Были выявлены случаи фиброза (например легких сердца сердечных клапанов и забрюшинного фиброза) связанные с действием алкалоидов спорыньи обладающих агонистической активностью к 5-НТ-рецепторам серотонина.

При применении алкалоидов спорыньи и их производных были зарегистрированы симптомы эрготизма (включая тошноту рвоту диарею абдоминальные боли вазоконстрикцию периферических сосудов).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами а также от выполнения работ требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции (в т.ч. управления автомобилем).

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 40 мг.

Упаковка:

По 3504 мг препарата (соответствует 40 мг активного вещества) в ампулы вместимостью 5 мл.

а) 5 ампул с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя ("Натрия хлорид" 09% раствор) по 5 мл помещают в контурную ячейковую упаковку.

1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

б) 5 ампул с препаратом и 5 ампул с растворителем ("Натрия хлорид" 09% раствор) по 5 мл помещают в отдельные контурные ячейковые упаковки.

1 контурную ячейковую упаковку с препаратом и 1 контурную ячейковую упаковку с растворителем с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

в) 5 или 10 ампул с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку.

1 контурную ячейковую упаковку по 10 ампул или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают нож ампульный или скарификатор.

При использовании ампул с кольцом или точкой надлома нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО"), 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО"

26 октября 2018 г.

Ницерголин-ДЕКО - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Ницерголин-ДЕКО в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Ницерголин-ДЕКО:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика