Нимесулид-Акрихин - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Нимесулид-Акрихин

Торговое наименование препарата

Нимесулид-Акрихин

Международное непатентованное наименование

Нимесулид

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: нимесулид в пересчете на 100 % вещество - 100,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон (тип К30), кроскармеллоза натрия, полисорбат - 80, докузат натрия, магния стеарат.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

M01AX

Фармакодинамика:

Нимесулид является нестероидным противовоспалительным средством из класса сульфонамидов. Оказывает противовоспалительное обезболивающее и жаропонижающее действие. В отличие от неселективных НПВП нимесулид главным образом ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2) тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее воздействие на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1).

Фармакокинетика:

Всасывание

Нимесулид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) после перорального приема однократной дозы нимесулида (100 мг) достигается в среднем через 2-3 ч и составляет 3-4 мг/л.

Распределение

Связь с белками плазмы крови до 975%. Проникает в ткани женских половых органов где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%) синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.

Метаболизм

Нимесулид активно метаболизируется в печени при помощи изофермента цитохрома Р450 (CYP)2C9. Существует возможность лекарственного взаимодействия нимесулида при одновременном применении с препаратами метаболизирующимися изоферментом CYP2C9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидрокси-производное нимесулида - гидроксинимесулид обнаруживающийся в плазме крови преимущественно в конъюгированном виде в виде глюкуроната.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) нимесулида около 156-495 часа гидроксинимесулида-289- 478 часа. Нимесулид выводится из организма главным образом почками (около 50% от принятой дозы). Гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%) подвергается энтерогепатической рециркуляции.

Применение у пациентов пожилого возраста

Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при применении однократных и многократных/повторных доз.

Применение у пациентов с заболеванием почек

В краткосрочном исследовании проведенном у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) Сmах нимесулида и его основного метаболита были не выше чем у здоровых добровольцев. AUC и Т1/2 были на 50% выше но находились в пределах значений AUC и Т1/2 наблюдаемых у здоровых добровольцев на фоне применения нимесулида. Повторное применение не приводило к кумуляции нимесулида.

Показания:

Терапия острой боли:

- боль в нижней части спины и/или области поясницы;

- болевой синдром связанный с заболеваниями опорно-двигательного аппарата в том числе тендиниты бурситы;

- боль при ушибах растяжениях связок и вывихах суставов;

- зубная боль;

- симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом;

- первичная альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.

Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

- гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;

- одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например другими НПВП);

- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона язвенный колит) в фазе обострения;

- период после аортокоронарного шунтирования;

- лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях;

- подозрение на острую хирургическую патологию;

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

- эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;

- эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе;

- перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП;

- цереброваскулярные кровотечения в анамнезе другие активные кровотечения или заболевания сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;

- тяжелые нарушения свертывания крови;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- прогрессирующее заболевание почек;

- подтвержденная гипергликемия;

- печеночная недостаточность активное заболевание печени;

- детский возраст до 12 лет;

- беременность и период грудного вскармливания;

- алкоголизм наркотическая зависимость.

С осторожностью:

- Артериальная гипертензия;

- ишемическая болезнь сердца;

- цереброваскулярные заболевания;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- дислипидемия/гиперлипидемия;

- сахарный диабет;

- заболевания периферических артерий;

- геморрагический диатез;

- курение;

- почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);

- анамнестические данные о развитии эрозивно-язвенного поражения ЖКТ наличие инфекции Helicobacter pylori;

- пожилой возраст;

- длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов;

- частое употребление алкоголя;

- тяжелые соматические заболевания;

- системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани;

- сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например варфарин) антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота клопидогрел) пероральные глюкокортикостероиды (например преднизолон) селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например циталопрам флуоксетин пароксетин сертралин).

Беременность и лактация:

Беременность

Как и другие препараты из класса НПВП которые ингибируют синтез простагландинов нимесулид может отрицательно влиять на течение беременности и/или на развитие эмбриона и может приводить к преждевременному закрытию артериального протока гипертензии в системе легочной артерии плода нарушению функции почек которое может переходить в почечную недостаточность с олигурией у плода к повышению риска кровотечений снижению контрактильности матки возникновению периферических отеков у матери. Применение нимесулида в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Применение нимесулида в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг) назначают внутрь по 100 мг 2 раза в день. Принимают после еды с достаточным количеством воды. Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг.

Пациенты пожилого возраста

При терапии пожилых пациентов коррекции суточной дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) коррекции дозы не требуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) нимесулид противопоказан.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение нимесулида у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано. Курс лечения: по назначению врача.

Для уменьшения вероятности развития побочных эффектов рекомендуется принимать минимальную эффективную дозу в течение минимально короткого времени.

Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом - 15 дней.

Побочные эффекты:

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥ 1/10) часто (от≥ 1/100 до < 1/10) нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100) редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) очень редко (< 1/10000) частота не известна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия эозинофилия геморрагии; очень редко - тромбоцитопения панцитопения пурпура тромбоцитопеническая удлинение времени кровотечения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактоидные реакции.

Нарушения психики: редко - чувство страха нервозность ночные "кошмарные" сновидения.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головокружение; очень редко - головная боль сонливость энцефалопатия (синдром Рейе).

Нарушение со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения; очень редко - нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко - вертиго.

Нарушения со стороны сердца: редко - тахикардия ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - повышение артериального давления; редко - лабильность артериального давления "приливы" крови к коже лица.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка; очень редко - обострение бронхиальной астмы бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея тошнота рвота; нечасто - запор метеоризм гастрит желудочно-кишечное кровотечение язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки; очень редко - боли в животе диспепсия стоматит дегтеобразный стул.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности "печеночных" ферментов; очень редко - гепатит молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы) желтуха холестаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд кожная сыпь повышенная потливость; редко - эритема дерматит; очень редко - крапивница ангионевротический отек отек лица многоформная эритема синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - дизурия гематурия задержка мочеиспускания; очень редко - почечная недостаточность олигурия интерстициальный нефрит гиперкалиемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - периферические отеки; редко - недомогание астения; очень редко - гипотермия.

В случае появления других не упомянутых выше побочных действий или ухудшения Вашего самочувствия обратитесь пожалуйста незамедлительно к своему врачу.

Передозировка:

Симптомы: апатия сонливость тошнота рвота. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение артериальная гипертензия острая почечная недостаточность угнетение дыхания.

Лечение: требуется симптоматическое лечение пациента специфического антидота нет. В случае если передозировка произошла в течение последних 4 часов необходимо вызвать рвоту обеспечить прием активированного угля (60-100 г на взрослого человека) осмотические слабительные. Форсированный диурез гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.

Взаимодействие:

Глюкокортикостероиды повышают риск возникновения эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs) например флуоксетин увеличивают риск возникновения желудочно- кишечного кровотечения.

Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов таких как варфарин или препаратов обладающих антитромбоцитарным действием таких как ацетилсалициловая кислота. Из-за повышенного риска кровотечений такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): Одновременное применение нимесулид-содержащих препаратов с другими НПВП включая ацетилсалициловую кислоту в разовой дозе более 1 г или суточной дозе более 3 г не рекомендуется.

Диуретики. НПВП могут снижать действие диуретиков. У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида в меньшей степени - выведение калия и снижает собственно диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой "концентрация - время" (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина-II. НПВП могут снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АПФ антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП антиагреганты) возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности которая как правило бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.

Мифепристон. В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов НПВП не следует применять ранее чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.

Имеются данные о том что НПВП уменьшают клиренс лития что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациенов находящихся на терапии препаратами лития следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.

Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом теофиллином дигоксином циметидином и антацидными препаратами (например комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось. Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов являющихся субстратами этого фермента концентрация последних в плазме может повышаться.

При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме крови и соответственно токсические эффекты могут повышаться.

В связи с действием на почечные простагландины ингибиторы синтетаз простагландинов к каким относится нимесулид могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Исследования in vitro показали что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то что данные взаимодействия были определены в плазме крови указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Особые указания:

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения необходимой для купирования болевого синдрома.

Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени в том числе случая летального исхода связанных с применением нимесулидосодержащих препаратов. При появлении симптомов схожих с признаками поражения печени (анорексия кожный зуд пожелтение кожных покровов тошнота рвота боли в животе потемнение мочи повышение активности "печеночных" трансаминаз) следует немедленно прекратить применение нимесулида и обратиться к врачу. Повторное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано. После 2-х недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени ("трансаминазы"). Сообщается о реакциях со стороны печени имеющих в большинстве случаев обратимый характер при кратковременном применении препарата.

Во время применения нимесулида пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков включая НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2).

Нимесулид следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит болезнь Крона) поскольку возможно обострение этих заболеваний. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит болезнь Крона) в анамнезе а также у пожилых пациентов с увеличением дозы НПВП поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам а также пациентам которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе в особенности пожилые пациенты должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении). Нимесулид следует назначать с осторожностью пациентам принимающим препараты увеличивающие риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды антикоагулянты например варфарин селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты например ацетилсалициловая кислота). В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов принимающих нимесулид лечение препаратом необходимо немедленно прекратить.

Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов принимавших другие НПВП при появлении любого нарушения зрения применение нимесулида должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование.

Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях поэтому пациентам с артериальной гипертензией с почечной и/или сердечной недостаточностью ишемической болезнью сердца заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями с наличием факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например: гиперлипидемией сахарным диабетом у курящих) нимесулид следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния лечение нимесулидом необходимо прекратить.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том что НПВП особенно в высоких дозах и при длительном применении могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.

При возникновении признаков "простуды" или острой респираторновирусной инфекции в процессе применения нимесулида прием препарата должен быть прекращен.

Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП в том числе риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций угрожающим жизни пациента снижению функции почек печени и сердца. При приеме нимесулида для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении в редких случаях кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз) при приеме НПВП в том числе и нимесулида. При первых проявлениях кожной сыпи поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием нимесулида следует немедленно прекратить.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам планирующим беременность.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние нимесулида на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось однако учитывая нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение сонливость) следует воздержаться от управления автотранспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 100 мг.

Упаковка:

По 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН"), 142450, Московская обл., Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "АКРИХИН"

18 ноября 2019 г.

Нимесулид-Акрихин - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Нимесулид-Акрихин в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Нимесулид-Акрихин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика